9S管理在檢驗科試劑耗材管理中的應用

張華，蘇艷丹，殷光榮

（1.紅塔區婦幼保健院 檢驗科，云南 玉溪；2.昆明醫科大學第一附屬醫院 檢驗科，云南 昆明；3.玉溪市第二人民醫院 檢驗科，云南 玉溪）

0 引言

隨著醫學科技的不斷進步及發展，醫學檢驗已經成為各大醫院的一個重要學科，其有著舉足輕重的位置，隨著體外診斷試劑（In-Vitro Diagnostic reagent, IVD）市場的快速發展，預計在未來的10～15年中國將成為世界上最大的體外診斷市場[1]。每一家醫院檢驗科試劑耗材占整個檢驗科收入的30%～50%，并且市場上檢驗科試劑耗材種類多，廠家五花八門，有進口的，也有國產的，品質高低參差不齊。如何來管理檢驗科的試劑和耗材就顯得尤為重要。對醫院來說優化了流程，降低了運營成本，提高管理效率，提高了經濟效益，保證檢驗質量，降低了風險，獲得了人民群眾的好評，獲得長足發展才是重任；如何規范試劑及耗材的管理，確保醫學檢驗科合理選擇并使用合格的產品以及得到及時可靠的外部服務；如何規范供應品的采購、檢查、接收、拒收、保存、領取、發放程序；如何避免不合格試劑、過期試劑或因試劑短缺對工作造成影響，從而保證檢驗工作正常運行、管理清晰。加強試劑規范管理是保證檢驗質量的重要環節之一[2-3]。

1 何為9S

9S管理是整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEIS0）、清潔（SEIKETSIj）、節約（SAVING）、安全（SAFETY）、服務（SERVlcE）、滿意（SATISFICATl0N）、素養（SHITSIJKE），我院在2019年之前由于試劑耗材管理不善：耗材經常斷貨、倉庫擺放雜亂、耗材經常有過期等問題，嚴重影響了科室的發展。

自2019年引用9S管理結合PDCA循環應用于試劑與耗材的管理取得了良好的效果。

2 方法

2.1 整理（SEIRI）及整頓（SEITON）

首先對試劑管理的各環節進行梳理，然后制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理[4]。按照要求制定本檢驗科的試劑、耗材采購管理程序；實驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩定供應外部服務、設備、試劑和耗材的供應商，但可能需要與組織中的其他部門合作以滿足本要求[5]；由專職人員管理檢驗科的試劑及耗材。其職責負責試劑及消耗品的申報、檢查、驗收、保存、發放工作。各小組組長定時申請領取本組所需消耗品、日常用品、醫用耗材；試劑、消耗品的采購按照醫院規定的程序進行，具體流程如下：對醫院已核準使用的常用試劑、質控材料、標準品、消耗品及日常用品由專管人員按每月需求量進行有計劃的申請，由采購辦統一采購，此為一方面。

另一方面為：各小組實驗室只能擺放近期需要使用的試劑耗材及物品，各小組實驗室的試劑耗材及物品必須擺放在規定的地方，并標有明顯的標志，使用完后必須按照規定把剩余的試劑耗材及物品歸回原位，各小組實驗室地面標出物品擺放的標線，各個通道暢通，無障礙物品擺放。各小組長定期、定時清查本小組實驗室內常用試劑、質控材料、標準品、消耗品及日常用品的庫存、效期等。并將下月需求計劃報給試劑專管人員。

2.2 清掃（SEISO）及清潔（SEIKETSU）

試劑庫周圍要保持清潔。不得存放易燃易爆物品，道路要保持暢通無阻，試劑庫內分為冷藏區和常溫區，冷藏區的冰箱編號擺放整齊，每種試劑、質控材料、標準品標識清楚，近效期的擺放在前面，方便先進先出；常溫區的試劑、耗材要排列整齊分類保管，不得將性質不同的和有抵觸的藥品試劑混放在一起；使用量大的試劑放在試劑架的下方，不太常用的放在試劑架的上方，方便取用；試劑庫里面要求有溫濕度計并每天要求記錄；試劑架要求距離地面10 cm，防濕；試劑庫的電氣設備及照明必須是防爆型，并定期檢查，保證完整無損；試劑庫必須備用足夠，合適的消防設備；每周打掃清潔試劑庫的衛生。

2.3 節約（SAVING）

對消耗品的出入庫、庫存統計等試劑室采用人工進行出入庫管理，各小組組長從試劑室領取、使用消耗品時都應進行登記，同時應登記消耗品的批號、效期及質量驗收合格情況。隨著檢驗試劑品名的增多，使用量的增加，引進試劑管理軟件已顯得尤為迫切。

2.4 安全（SAFETY）

對可能影響檢驗質量的試劑、耗材，每當試劑組分、實驗過程改變或更換新批號時各小組組長負責對其產品進行質量驗收并記錄。質量驗收合格后，方能用于臨床標本檢驗。

2.5 服務（SERVlCE）

對外部服務、消耗品的質量記錄由專管人員整理保存，以供管理評審時利用。試劑、耗材制造商提供的說明書應妥善保管；紙質版及電子版均可，應便于取用。當核實不良事件是因試劑或耗材質量原因引起時，應詳細記錄試劑批號、效期、質量驗收情況、試驗過程等相關因素。立即要求制造商安排技術人員來協助調查，向相關管理部門報告不良事件。

2.6 滿意度（SATISFICATlON）

對向醫學檢驗科提供服務的試劑供應商、LIS服務供應商、物流供應商等定期進行評價，選擇評價合格的供應商繼續為檢驗科服務，從根源上保證檢驗試劑、耗材質量。對供應商的評價，應從其提供試劑、耗材的質量、服務情況、社會信譽三方面進行；質量評價可從外包裝合格率、運送條件合格率、質量驗收合格率三方面進行評價；對服務供應商的評價，應從服務的及時性、有效性（服務質量）、服務人員的態度進行綜合評價；對LIS服務供應商的評價，應從故障響應時間、需求響應速度、主動維保次數等進行評價。

2.7 素養（SHITSUKE）

通過以上九個要素的PDCA即計劃（plan）、執行（do）、檢查（check）、處理（action）的循環管理。實現了檢驗科試劑耗材每月月底報下月采購計劃，采購部門采購，試劑耗材到貨進行檢查驗收，定期進行分析回顧并整改不足之處，形成一個管理的閉合環，實現了我科試劑規范化的管理，極大降低成本，提升我科的服務能力。

3 評價方法

統計我院2017年9月至2019年8月實施9S管理前后的數據進行比較，按照每次接受一次試劑耗材，對試劑耗材進行的初步評價進行統計。滿意度為每年發放問調查60份，收回后進行統計，采用SPSS 20統計軟件進行統計。

4 結果

通過實施9S管理前后檢驗科試劑耗材的管理對比，采用統計學方法進行分析，P＜0.05，有明顯的統計學差異，詳見表1。

表1 9S管理前后的比對表（n）

5 討論

引用9S管理以后從源頭上保障了試劑的質量，是檢驗科檢驗質量保障的前提，對醫院方面優化了流程，降低了運營成本，提高了經濟效益，降低了風險，獲得了人民群眾的好評。

在檢驗科方面：對試劑檢驗過程實行科學管理，規范了檢驗過程、采購過程，降低了成本，提高了科室滿意度[6]。專職人員管理試劑耗材，提高了人員管理能力及試劑耗材的識別能力，保障了每天試劑耗材的供應，按時按量領取使用，做到開源節流，杜絕浪費，對試劑的整理清潔提升了整個檢驗科的工作環境。對各科室試劑管理人員進行培訓，交流試劑使用中存在的問題和解決的方法，以提高檢驗質量，減少支出，增加收益[7]。

在臨床方面：試劑檢驗結果受試劑質量影響，如果試劑變質、過期會導致檢驗結果不準確，使臨床漏診、誤診率提高，從而引發醫療糾紛[8]，醫護技是一家，只有我們每一個環境做好了，才能減低醫療風險，為有質量的醫療安全保駕護航。

在供銷商方面：加大對供應商的監管力度，《醫學實驗室質量和能力認可準則》4、6及5、3、2、7條款[9]明確要求保存“試劑或耗材初始準用記錄”并“監控供應商的表現以確保購買的服務或物品持續滿足規定標準”。每個供應商必須根據國家要求提供試劑的三證，保證合法經營，保證每一批試劑到用戶的質量。廠家運輸要采取冷藏運輸，如果未采取冷藏運輸或冷藏溫度不達標，年底考核時不理想的廠家則解除合作關系[10]。

在病患方面：有一個安全的治療環境，安全的質量保障，一份準確的檢驗結果，一個有幫助的結果。

6 小結

臨床檢驗試劑的管理貫穿試劑從準入到結算的全過程，包括試劑的準入管理、采購管理、驗貨入庫管理、出庫使用管理，以及費用結算管理、成本分析與控制等[11]通過實施前后試劑管理的比較，探討9S管理應用于試劑管理的效果。精細化管理檢驗試劑的應用，不但可以有效降低檢驗成本，而且能夠優化流程提高工作效率，繼而加強檢驗質量的控制，為臨床的診斷或治療提供更有力支撐。