淺談如何提高電子電氣實驗室內部審核有效性

摘要：在ISO/IEC 17025質量管理體系中，內部審核極具基礎性與關鍵性。為確保實驗質量管理體系有序、科學、全面運行，必須嘗試通過自查自糾，篩查存在的問題及風險隱患，借助更具針對性的糾正措施以及更具前瞻性的預防措施來確保管理體系發揮實際效果，為進一步完善優化夯實根基。現結合電子電氣實驗室歷次內部審核的經驗，剖析內部審核不足之處，進一步闡釋具有針對性與實效性的優化對策，力求實現實驗室內部審核有效性的優化提升。

關鍵詞：電子電氣實驗室;內部審核;有效性

0? ? 引言

我國質量管理體系審核分為外部審核以及內部審核兩部分。借助更具針對性的審核，能夠確保組織質量管理體系優化發展，保持實效，因而質量管理體系審核是當前具有普遍性與權威性的管理方式之一。

外審雖然具有良好的客觀性與公正性，然其受時間及頻次的條件限制，往往難以發揮效果。內審相較外審而言更具靈活性及隨遇性，審核效果亦是更為顯著。

電子電氣實驗室需按照ISO/IEC 17025質量管理體系要求實施內部審核，然而從實踐情況來看，其效果并不明顯，對管理體系的改進推動力較為匱乏，致使實驗室管理體系發展捉襟見肘。筆者作為質量負責人，將在本文中對于電子電氣實驗室管理體系內部審核實施過程中存在的問題、缺失進行分析，并提出對應的優化舉措，以期提高內部審核實際效果，為同行提供些許借鑒。

1? ? 歷次內部審核存在的主要問題

電子電氣實驗室按照公司《內部審核管理程序》文件要求，每年年初應由質量負責人制定年度審核計劃，覆蓋實驗室內部電子電氣安全領域、電磁兼容領域、醫療器械領域管理體系所有要素、檢測活動及認可機構的特殊要求，并按照計劃及管理體系文件要求，積極主動地開展內部審核工作，涵蓋策劃、實施、報告、糾正及關閉等環節。

實驗室內部審核確實具備積極作用，然而其在實施過程中同樣存在有待提高的部分，具體包括如下4點：

1.1? ? 內審策劃不合理

實驗室內審策劃考慮不夠周全。電子電氣實驗室分電氣安全、電磁兼容和醫療器械三大部門，資質涉及CNAS、CMA、CB、NVLAP、GAC、SABS等認可機構的特殊要求，部門較為復雜，外部認可特殊要求過于繁冗。在此背景下，實驗室每年開展一次為期2天的集中式全面內審，覆蓋ISO/IEC 17025所有條款及認可機構特殊要求，套用內審全要素模板。但并未充分考慮以往內外審、質控、監督及客戶投訴等出現的爭議項目、新增項目以及投入較少的項目，內審計劃與檢查表缺乏審核重點，抽樣過程流于形式。與此同時，審核日程安排過于緊湊，審核時間緊張，部分條款難以逐一核查，審核層次較淺，難以發現較為隱晦的問題。

1.2? ? 被審核部門不重視

內部審核的審核主體為實驗室自身，屬于實驗室自行審核、自主反思、自我改進的評價機制。由于缺乏管理層監督指導，電子電氣實驗室被審核部門人員往往態度消極，重視程度不足，存在內審改善歸屬于質量管理部的錯誤思想。

1.3? ? 發現不符合項力度不夠

內部審核分別對于管理體系以及技術事項進行審核。為保證電子電氣實驗室內審員公正性，實驗室邀請外部體系內審員對于實驗室管理體系加以審核，然而由于技術內審員是內部跨部門交叉審核，致使其不具備精湛的專業技術領域經驗，審核深度不夠，難以發現實質性問題，審核結果缺乏借鑒意義。

1.4? ? 不符合項分析不深入

責任部門發現問題、總結問題之時，其更多在于描述問題，對于問題出現的原因缺乏對應剖析，往往給出的是直接原因而非根本原因。對于不符合項分析缺乏深入性與透徹性，無法對癥下藥，提出應對舉措。

2? ? 產生問題的主要原因

2.1? ? 內審策劃準備不充分

年度內審計劃并未圍繞實驗室實際情況展開，策劃漏洞頻現，周密性存在缺失，尤其是并未考慮審核范圍以及時間等因素。

2.2? ? 缺乏對內部審核意義的重視

實驗室內審效果表現不佳，究其根源，在于部門人員缺乏對于內審目的及意義的深入認知，并未將內審視為受審核部門優化體系的重要契機。

管理層的重視及員工的積極參與是內審順利進行的關鍵因素。內部審核涉及管理體系所有部門和過程，管理層應提升重視程度，通過各種形式的培訓與學習，提高部門人員對于內部審核重要性的認識程度，盡可能消除不配合和不重視的消極因素，從而真正促進體系長效管理。

2.3? ? 內審員專業水平不足

當前實驗室內審員絕大多數都由其他部門成員兼職，通過短期突破考取內審員資格證書，內部審視經驗極其匱乏，存在生搬硬套、缺乏變通等問題。除此之外，實驗室未邀請外部相關領域的技術審核員進行內審，內部進行跨部門交叉審核，技術內審員往往缺乏相關技術背景，不熟悉其他部門標準流程，技術專業能力欠缺，致使內審效果不甚理想。

2.4? ? 缺乏對不符合項分析的宣貫

有效解決管理體系審核中發現的不符合項，要求人員具備分析問題和解決問題的技能，實驗室要加強對不符合項分析人員的培訓和考核。

3? ? 改進措施

內部審核是質量管理體系PDCA循環最具重要性的環節之一，找準電子電氣實驗室存在的問題，對其產生原因加以明確，進而提出相對應的改進措施，才能為電子電氣實驗室內部審核發揮效果奠定基礎。

3.1? ? 重視審核前的準備

3.1.1? ? 制定科學合理的年度內審計劃

內審前，質量負責人應充分考慮實驗室的特點，結合實際制定年度內審計劃。明確審核范圍、審核依據、審核時間和頻率、審核部門、內審人員組成等，做好統籌策劃及合理安排，同時應與管理層溝通，使管理層參與其中，強化管理層在內審過程中的監督作用與引導作用。

3.1.2? ? 策劃適當的審核形式及頻次

內部審核形式具有多元性，當前主流審核形式包括集中審核、滾動審核兩種。組織宜依據自身實際情況，決定采取何種審核形式，切忌生搬硬套、機械套用。審核頻率組織應保證至少每年一次。

電子電氣實驗室涵蓋電氣安全、電磁兼容及醫療器械三個部門，整體組織實驗室的集中審核，很容易由于缺乏考核時間與精力而流于形式。因此，自2019年起，實驗室內審開始靈活變通，對部門逐個策劃審核時間進行全要素集中審核，同時結合外部審核前專項審核，進一步打造更具全面性的復合審核體系。

3.2? ? 宣貫及提高對內審的認識

提升領導關注度與參與度，正是宣貫及提高內審認識、促進體系長效管理的有效方式。

通過內審首末次會議，邀請受審核部門的管理層參與，明確內部審核的計劃、需要達成的目標，讓其充分認識到內審對組織管理體系的改進和推動作用，并通過管理層對部門下屬團隊人員進行宣貫，支持內審工作的開展。

電子電氣實驗室邀請管理層參與內審工作，能夠為內審順利開展及后續的不符合項跟進改善奠定重要基礎。

3.3? ? 加強內審團隊的建設

內審員個人水平決定著內審的有效性，高素質的審核組成員是發現體系存在問題的重要前提，因此應當人盡其用，將內審員細分為體系內審員以及技術內審員。體系內審員主要負責審核體系的運行，負責考察質量體系規范以及程序文件等相關問題等;技術內審員主要負責審核技術能力，負責考察技術規范和標準等相關問題。

3.3.1? ? 增加專業培訓和學習的機會

一方面，質量負責人負責構設內審員質量管理架構、技術知識及審核技巧的培訓計劃，加強內審員的繼續教育，通過不斷的專業培訓，提高內審員專業技能。對內審員進行開展審核前準備事項的培訓，使其更合理地制定現場審核方案，如預審文件和合理編制內審檢查表。提前審閱受審核部門的相關文件是內部審核現場抽樣方案的基礎，需結合受審部門各項相關文獻、資料以及報告，為現場審核合理有效的抽樣及內審檢查表的輸入夯實根基，確保內部審核實踐效果。在編制內審檢查表時，應從受審核部門實際情況出發，突出審核重點，確保具有針對性及可操作性，內審員應依據現場審核實情做出切合實際的調整及修改，隨機應變，切忌刻板。

另一方面，充分利用接受外審的機會，溝通之后派遣內審員作為輔助人員參與審核，進一步掌握先進的審核方法，了解審核理念，提升審核經驗，彌補內審員缺乏實踐經驗的不足。

電子電氣實驗室自2019年起更加注重提升內審人員專業水平，邀請集團資深內審員對于實驗室內審人員進行集中培訓，同時組織內審員跨部門參與技術知識培訓學習，進一步加強技術儲備，多管齊下，內審人員綜合素質明顯提高。

3.3.2? ? 設立內審員資格管理制度

實驗室設立內審員資格維持、晉升和淘汰規則，是激勵內審員發揮主觀能動性，提升自身專業水平的有效方式。

電子電氣實驗室質量管理部制定《內審員資格認定規范》，對實驗室內審員進行資格認定，使其符合資質認定規范要求。每次內審活動結束后，內審組長對內審組成員表現進行評價，視其完成工作任務的質量給予評分，最高5分，最低1分，分別為：5分（表現優秀）、4分（表現良好）、3分（表現一般）、2分（表現差）、1分（表現很差）。內審員連續5次內審實踐中考評得分不低于3分，其中4次不低于4分的，即可晉升為資深內審員。資深內審員具備擔任內審組長的資格。內審員連續3年未參加內審實踐，原資格自動取消，如重新被推薦，內審員資格則需要重新開始評定。

3.3.3? ? 邀請專家參與內審工作

邀請公司上級部門、兄弟公司相關專業背景人員參與內審，不僅對于健全體系、優化技術有著得天獨厚的優勢，同時公司間相互交流審核經驗，從專業角度審視管理體系，對于提升內審工作有效性亦是大有裨益。

2019年，電子電氣實驗室邀請上級部門及兄弟公司人員參與實驗室內審工作，通過在審核過程中相互交流，實現了自身知識層面與專業水平的有效提升。

3.4? ? 重視不符合項分析及審核總結

3.4.1? ? 加強對不符合項分析人員的培訓

有效解決管理體系審核中發現的不符合項，要求分析人員具備分析問題和解決問題的技能。質量負責人年度培訓計劃中，增加對不符合項分析人員的定期培訓和考核，從人、機、料、法、環、測等環節進一步剖析問題緣由，對癥下藥，以點見面，制定對應改進策略與優化措施。

歷次審核工作表明，絕大部分不符合項產生的原因都可以歸結為管理原因，因此整改過程中應著眼于管理角度，如規章制度是否完善合理、培訓是否到位等。

3.4.2? ? 審核總結

內審結束后，部門質量負責人應組織責任部門共同總結不符合項產生的根本原因，制定改善措施，監督改善結果;總結分析內審發現的不符合項對應ISO/IEC 17025標準要素的分布狀態，與上一次內審結果進行對比研究，進而判斷質量管理體系存在的漏洞，找出體系運行過程中的薄弱環節，將其列入后續管理整改目標，確保內部審核發揮實質效果。

4? ? 結語

綜上所述，內部審核是體系自我完善、自我優化的關鍵措施。如何嚴格遵循ISO/IEC 17025：2017標準，展開相對應的體系轉換，關系到審核的實際效果。因此，內部審核要注重ISO/IEC 17025：2017標準，同時貫徹PDCA循環理念，確保真正提升審核效果，挖掘審核價值。

隨著電子電氣實驗室發展，質量管理體系同樣有著日新月異的變化革新，內部質量審核必須依據新標準展開，結合公司各項業務實際情況，摒棄形式主義與本本主義，加大審核深度和力度，確保能夠為體系持續改進發揮重要作用，真正為實驗室提升質量管理效果夯實根基。

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收稿日期：2020-04-20

作者簡介：周坤（1988—），女，山東萊蕪人，助理工程師，研究方向：質量管理。