藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的探討

劉奕 莊意瓊

【摘要】本文通過(guò)分析無(wú)菌檢查法、控制菌檢查法等常用藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法，對(duì)藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)存在的問(wèn)題展開研究。同時(shí)提出正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效措施，借此在藥品質(zhì)量控制方法的明確中，為我國(guó)藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供助力。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);微生物檢驗(yàn)

【中圖分類號(hào)】R972.2 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】2096-7225（2020）04-0012-01

醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中，臨床藥品種類、組分愈發(fā)復(fù)雜，需要通過(guò)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，提高藥品檢驗(yàn)水平。本文對(duì)藥品檢驗(yàn)中，如何正確采用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了簡(jiǎn)單闡述。旨在完善藥品檢驗(yàn)流程，健全我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系。

1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)概述

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是基于國(guó)家頒布的藥品管理方面的法律法規(guī)，管理、檢測(cè)藥品質(zhì)量，核查其是否符合臨床使用要求的技術(shù)規(guī)范。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際內(nèi)容包括《中華人民共和國(guó)藥典》，以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理中，所頒布的藥品批件、藥品檢驗(yàn)方法、藥材標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)修訂件等。

2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法分析

2.1無(wú)菌檢查法

該方法可根據(jù)藥品檢驗(yàn)中，培養(yǎng)基有無(wú)微生物來(lái)分析藥物樣品是否具有無(wú)菌性。但由于統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品取樣時(shí)的限制，導(dǎo)致藥品取樣量在受到約束后，會(huì)直接影響無(wú)菌檢查法藥品評(píng)價(jià)的客觀性。所以在我國(guó)藥典執(zhí)行中，相關(guān)人員指出無(wú)菌檢查法使用期間，如果藥物樣品符合無(wú)菌檢查法各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，僅代表該樣品在無(wú)菌檢查法的檢驗(yàn)條件中，沒有發(fā)現(xiàn)微生物污染，而無(wú)法確保樣品的無(wú)菌性。

2.2微生物計(jì)數(shù)法

在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，微生物計(jì)數(shù)法是在有氧條件下，用于檢查藥品內(nèi)真菌、嗜溫細(xì)菌數(shù)量的方法。在2015年藥典修訂后，微生物計(jì)數(shù)法適用性試驗(yàn)進(jìn)行較大調(diào)整，相關(guān)人員在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、采用中，實(shí)踐微生物計(jì)數(shù)法時(shí)，需結(jié)合培養(yǎng)基、檢驗(yàn)方法、加菌方式等檢驗(yàn)要素，分析微生物計(jì)數(shù)法的適用性，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.3控制菌檢查法

控制菌檢查法是在特定試驗(yàn)條件中，分析藥品是否存在特定微生物的檢查方法，多用于無(wú)菌制劑、無(wú)菌藥品原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)，可有效判斷所提供藥品與微生物標(biāo)準(zhǔn)的匹配度。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，控制菌檢查法實(shí)踐環(huán)境、條件、要求，與微生物計(jì)數(shù)法較為相似。

2.4非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)包括藥品銷售、存儲(chǔ)、制作生產(chǎn)期間的檢驗(yàn)，以及進(jìn)口藥品、新藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等內(nèi)容。是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，分析、仲裁藥品質(zhì)量、微生物限度的重要依據(jù)。例如在該標(biāo)準(zhǔn)中，藥品制劑通則下，無(wú)菌制劑、標(biāo)示性無(wú)菌制劑需滿足無(wú)菌檢查法的各項(xiàng)規(guī)定。

3藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的探討

3.1藥品檢驗(yàn)中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)存在的問(wèn)題

3.1.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂信息溝通不暢

在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際執(zhí)行、采用中，部分醫(yī)療結(jié)構(gòu)在獲取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、補(bǔ)充信息時(shí)，數(shù)據(jù)采集渠道較少，導(dǎo)致藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新內(nèi)容難以有效傳輸，使得各方在執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的時(shí)效性不足，從而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)工作無(wú)法在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下有序完成^[3]。

3.1.2單行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行難度大

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)提出較為具體的規(guī)定，要求被檢單位提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料、相關(guān)檢驗(yàn)文件。但是在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際執(zhí)行中，被檢單位多為藥品零售企業(yè)，其藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件提供的真實(shí)性、質(zhì)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性難以驗(yàn)證。最終造成藥品檢驗(yàn)周期長(zhǎng)、工作難度大等問(wèn)題。

3.1.3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容較為分散

根據(jù)當(dāng)前時(shí)期藥典內(nèi)所制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)的內(nèi)容較為分散，且質(zhì)量評(píng)估模式滯后、評(píng)估體系不完善。同時(shí)在藥品理化鑒別、成分的檢驗(yàn)中，缺乏系統(tǒng)、科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法合理控制藥品質(zhì)量。此外，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)執(zhí)行的規(guī)范性不足，同一藥品在各廠家所用質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在差異性。

3.2正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效措施

3.2.1健全藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)傳輸路徑

相關(guān)部門應(yīng)結(jié)合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新、修訂進(jìn)度，建立信息化網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，用以發(fā)布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更改內(nèi)容、修訂信息，便于各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更情況，為后期檢驗(yàn)工作提供依據(jù)。在此期間，相關(guān)部門還應(yīng)確保藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的規(guī)范性、統(tǒng)一性，避免因不同廠家在藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的差異性，影響藥品檢驗(yàn)工作整體質(zhì)量。

3.2.2重視樣品接受檢驗(yàn)依據(jù)的確認(rèn)

相關(guān)部門需在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，重視樣品接受檢驗(yàn)依據(jù)的確認(rèn)。首先，樣品收檢期間，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與被檢單位簽訂質(zhì)量檢驗(yàn)委托合同，并將藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)填寫在合同內(nèi)，便于檢驗(yàn)人員根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。其次，確認(rèn)檢驗(yàn)依據(jù)完整、準(zhǔn)確后，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，完成藥品接收、檢查工作。最后，檢驗(yàn)人員需根據(jù)藥品種類，科學(xué)選擇藥品檢驗(yàn)方法、整理藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部條款，以提高藥品檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性。

3.2.3分析藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法的適用性

以藥品微生物限度檢查：藥品微生物計(jì)數(shù)方法為例，相關(guān)人員在采用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需通過(guò)檢驗(yàn)方法選擇與建立、供試液及菌液制備、確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果有效性等步驟，保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在微生物計(jì)數(shù)法中，常用檢驗(yàn)方法包括平皿法、薄膜過(guò)濾法、MPN法等，其中應(yīng)用次數(shù)較多的為平皿法，是微生物計(jì)數(shù)法適用性試驗(yàn)的首選方法。相關(guān)人員在選定檢驗(yàn)方法后，可根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，分析檢驗(yàn)樣品的抑菌性。在進(jìn)入供試液、菌液制備環(huán)節(jié)后，可將100毫升的pH7.0 的無(wú)菌氯化鈉- 蛋白胨緩沖液，加入10克樣品中，在其溶解后，制作為比例為1：10的供試液。同時(shí)在檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)后，判斷各檢驗(yàn)方法的有效性。在藥品微生物計(jì)數(shù)法實(shí)踐中，由于此種檢查方法可識(shí)別該無(wú)菌制劑、藥品原輔料是否滿足藥典基本要求，以指導(dǎo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

綜上所述，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，藥品檢驗(yàn)的重要參考依據(jù)。其在執(zhí)行過(guò)程，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作有著不可替代的指導(dǎo)價(jià)值。為在藥品檢驗(yàn)期間，正確采用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)人員需在健全藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)傳輸路徑的基礎(chǔ)上，通過(guò)分析無(wú)菌檢查法、微生物計(jì)數(shù)法等檢驗(yàn)方法的適用性，完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

參考文獻(xiàn)：

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