新型冠狀病毒肺炎疫情下臨床試驗(yàn)病區(qū)管理防控策略

李放 郭琴 蘇暢 繆艷 張媛媛 羅蕾

（1. 四川省腫瘤醫(yī)院/四川省癌癥防治中心/電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院血液淋巴瘤病區(qū)，四川 成都 610041；2. 四川省腫瘤醫(yī)院/四川省癌癥防治中心/電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院胸外科，四川 成都 610041；3. 四川大學(xué)華西基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與法醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)教研室，四川 成都 610041；4. 四川省腫瘤醫(yī)院/四川省癌癥防治中心/電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤內(nèi)科中心，四川 成都 610041）

自2019年12月起，湖北省武漢市部分醫(yī)院發(fā)現(xiàn)多例有華南海鮮市場暴露史的不明原因的急性感染性肺炎病例[1]。2020年2月11日，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）總干事譚德賽在瑞士日內(nèi)瓦宣布將此次急性感染性肺炎命名為新型冠狀病毒肺炎（Novel Coronavirus Pneumonia，NCP），簡稱“新冠肺炎”。截止到目前，我國全境及全球大多數(shù)國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)NCP感染病例。我國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布1號(hào)公告，將NCP納入《中國人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，采取甲類傳染病防控[2,3]。隨后，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)防治精準(zhǔn)施策分區(qū)分級(jí)要求做好疫情期間醫(yī)療服務(wù)管理工作的通知》[4]，但尚沒有針對(duì)NCP疫情下臨床試驗(yàn)醫(yī)療服務(wù)的工作細(xì)則及管理流程[5,6]。因此，研究NCP疫情下臨床試驗(yàn)病區(qū)防控策略，優(yōu)化臨床試驗(yàn)診療流程，是醫(yī)務(wù)工作者亟需解決的問題[7]。我院根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)NCP診療和防控指南等相關(guān)文件及以往疫情防控策略[8]，分別從“人員管理”、“診療流程”、“教育培訓(xùn)”、“病區(qū)環(huán)境”等方面構(gòu)建疫情防控組織體系[9,10]，為疫情期間醫(yī)院臨床試驗(yàn)有序開展提供參考。

1 人員管理

1.1 臨床試驗(yàn)受試者管理

1.1.1 預(yù)約流程

對(duì)于需要在我院臨床試驗(yàn)病區(qū)完成臨床試驗(yàn)的受試者，應(yīng)提前1周進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)約，并在預(yù)約成功后電話告知臨床協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）計(jì)劃來院日的前1個(gè)月內(nèi)活動(dòng)軌跡和身體狀況，臨床試驗(yàn)受試者預(yù)約流程具體如下。

1.1.1.1 常規(guī)受試者

CRC電話告知受試者具體來院時(shí)間及來院期間的防控措施。

1.1.1.2 疑似NCP者

對(duì)于疑似病例，需就地隔離觀察或就醫(yī)。一旦確診為NCP，CRC與該臨床試驗(yàn)申辦方溝通是否退出臨床試驗(yàn)。若受試者可在家繼續(xù)用藥，CRC與該臨床試驗(yàn)申辦方協(xié)商并報(bào)院臨床試驗(yàn)部門和倫理備案，CRC安排寄藥；若受試者仍需住院治療，CRC與該臨床試驗(yàn)申辦方協(xié)商解決，并做好記錄。

1.1.1.3 特殊受試者

若受試者因交通封閉等原因無法完成治療，與該臨床試驗(yàn)申辦方協(xié)商，安排受試者就近治療并開展研究相關(guān)檢查，做好記錄工作。

1.1.2 就診流程

1.1.2.1 常規(guī)受試者

①受試者入院當(dāng)天，由CRC陪同進(jìn)入臨床試驗(yàn)病區(qū)后聯(lián)系主管醫(yī)生，簽署《新冠肺炎門診首診流行病學(xué)史調(diào)查誠信承諾書》（簡稱《承諾書》）、領(lǐng)取檢查單；②通過門診預(yù)檢、分診篩查，領(lǐng)取檢查結(jié)果，結(jié)果異常或疑似NCP者，應(yīng)上報(bào)主管醫(yī)生及醫(yī)務(wù)部，將受試者隔離；③結(jié)果正常者，入院處開具入院證。受試者憑當(dāng)日入院證（需由病區(qū)主任及以上醫(yī)師簽字）和當(dāng)日《承諾書》（患者聯(lián)）辦理入院手續(xù)。詳見圖1。

1.1.2.2 特殊受試者

①主管醫(yī)生電話指導(dǎo)受試者網(wǎng)上填寫《GCP受試者入院綠色通道申請(qǐng)表》（簡稱《申請(qǐng)表》），《申請(qǐng)表》由病區(qū)主任及以上醫(yī)師簽字、GCP中心、醫(yī)務(wù)部、門診部蓋章簽字同意后生效；②受試者入院當(dāng)天，在主管醫(yī)生陪同下通過門診預(yù)檢、門診分診、專科門診完成三級(jí)分診篩查后填寫《承諾書》；③主管醫(yī)生憑生效的《申請(qǐng)表》、受試者就診卡開具入院證；④受試者憑當(dāng)日入院證和當(dāng)日《承諾書》（患者聯(lián)）辦理入院手續(xù)，《申請(qǐng)表》留入院處備案。詳見圖1。

1.1.2.3 口服藥受試者

遠(yuǎn)程居家護(hù)理成為疫情期間口服藥受試者接受治療和護(hù)理的主要方式[11]。臨床試驗(yàn)病區(qū)成立口服藥臨床試驗(yàn)居家醫(yī)護(hù)小組，醫(yī)護(hù)小組一般資料見表1。護(hù)士每日通過云隨訪對(duì)受試者進(jìn)行NCP相關(guān)的健康教育并監(jiān)測受試者早晚體溫，如出現(xiàn)疑似癥狀，立即上報(bào)所在社區(qū)或街道。CRC通過云隨訪請(qǐng)受試者填寫病情觀察卡，并由醫(yī)生線上回復(fù)受試者疑問。詳見圖1。

1.1.2.4 不良反應(yīng)事件

研究人員與醫(yī)護(hù)人員密切觀察受試者情況，若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案停藥，并采取搶救措施，做好記錄。建立臨床試驗(yàn)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)急庫，根據(jù)受試者不良反應(yīng)的程度動(dòng)態(tài)監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員對(duì)受試者進(jìn)行有創(chuàng)操作時(shí)，應(yīng)佩戴口罩、帽子、乳膠手套、護(hù)目鏡或防護(hù)面屏，并穿一次性隔離衣。

圖1 受試者就診流程

1.2 臨床試驗(yàn)工作人員管理

臨床試驗(yàn)工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院發(fā)布的《關(guān)于新型冠狀病毒疫情期間門診、醫(yī)技檢查、體檢、住院相關(guān)管理通知》、《關(guān)于新型冠狀病毒疫情防控病房管理執(zhí)行方案》等通知。需來院工作的CRC/CRA，應(yīng)提前3個(gè)工作日聯(lián)系院方，經(jīng)批準(zhǔn)后方可來醫(yī)院現(xiàn)場辦公。有湖北接觸史、發(fā)熱、咳嗽等相關(guān)癥狀者不能來院，由公司派遣其他CRC/CRA替代。

在院工作期間，盡量不在工作區(qū)域隨意走動(dòng)。每日在8: 00和16: 00監(jiān)測體溫，體溫異常者需上報(bào)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并進(jìn)行相應(yīng)處理。

1.3 臨床試驗(yàn)醫(yī)護(hù)人員管理

醫(yī)護(hù)人員實(shí)行24小時(shí)一、二線值班制度，成立醫(yī)護(hù)管理小組、質(zhì)控小組、技能小組、后勤保障小組和宣傳小組。管理小組負(fù)責(zé)每日醫(yī)護(hù)人員的體溫監(jiān)測、制訂病區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等。質(zhì)控小組負(fù)責(zé)醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理、消毒隔離、垃圾分類等制度。技能小組負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)，保證臨床試驗(yàn)相關(guān)操作的統(tǒng)一性、規(guī)范性。后勤小組負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)儀器設(shè)備、一次性防護(hù)用品、無菌物品的領(lǐng)取、分類和保管，以及受試者轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)本運(yùn)送等工作。宣傳小組負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)病區(qū)新聞編輯制作、各類消息推送與宣傳。

表1 口服藥臨床試驗(yàn)居家醫(yī)護(hù)小組成員一般資料

1.4 工勤人員管理

質(zhì)控小組定期對(duì)工勤人員工作進(jìn)行檢查并通過集中培訓(xùn)、視頻直播等方式組織工勤人員學(xué)習(xí)NCP相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)，邀請(qǐng)醫(yī)院感染管理科工作人員為工勤人員講解消毒工具的選擇、消毒劑的配制及病區(qū)不同區(qū)域消毒濃度的選擇等。

1.5 陪伴人員管理

病區(qū)執(zhí)行24 h門禁管理[12,13]。一名受試者只能留一名陪伴，陪伴憑手上腕帶出入病區(qū)。受試者不能自行更換陪伴，如需更換，必須經(jīng)過主管醫(yī)生同意并簽署《承諾書》。不外出就餐，醫(yī)院食堂提供訂餐服務(wù)。陪伴只有陪伴受試者檢查、治療才能出病區(qū)。

2 培訓(xùn)教育

根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委科教司關(guān)于加強(qiáng)防控新型冠狀病毒感染的肺炎醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)工作的通知》[14]和《國家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心關(guān)于組織開展新型冠狀病毒感染的肺炎防控專項(xiàng)培訓(xùn)的通知》[15]要求，我院開展NCP防控專項(xiàng)培訓(xùn)，如：護(hù)理部以視頻直播方式進(jìn)行護(hù)理操作技能培訓(xùn)；醫(yī)院感染管理科介紹NCP流行病學(xué)特點(diǎn)、傳播途徑、個(gè)人防護(hù)、突發(fā)情況的上報(bào)與處置流程等。

3 病區(qū)環(huán)境及物資管理

依據(jù)國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)效度技術(shù)規(guī)范》和NCP疫情防控期間醫(yī)院病區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)[16]，制定病區(qū)消毒方案。物體表面、地面和墻面用0.5g·kg-1含氯消毒劑進(jìn)行擦拭，每日1-2次。被套等用橘黃色垃圾袋密封收集，專人運(yùn)輸至漿洗房清潔消毒。受試者的排泄物、分泌物可通過廁坑或下水道直接排放。

若盛裝在黃色垃圾袋內(nèi)，少量直接放入，大量用含有吸水成分的漂白粉或消毒粉完全覆蓋。病區(qū)每個(gè)床位、護(hù)士站配備速干消毒液。參考國家《新冠肺炎流行期間辦公場所和公共場所空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行管理指南》[17,18]，病區(qū)全空氣系統(tǒng)正常開啟，全天以最大新風(fēng)形式運(yùn)行。

臨床試驗(yàn)病區(qū)按照“一人、一班、一套”模式發(fā)放防疫物資，具體為一名醫(yī)護(hù)人員一個(gè)班次可以領(lǐng)取一套防疫物資。如果需要接觸受試者血液、體液或痰液等，則按照二級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)為每一位醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)備隔離衣、乳膠手套、防護(hù)面具。

4 討論

經(jīng)過全體臨床試驗(yàn)工作人員的共同努力，受試者得到了科學(xué)合理接診與治療，但仍有不足之處有待改進(jìn)：①由于疫情發(fā)生在春節(jié)期間，是人員流動(dòng)高峰期，僅依靠人工排查存在漏檢和瞞報(bào)等現(xiàn)象，可通過大數(shù)據(jù)溯源公眾行動(dòng)軌跡，將被動(dòng)防御轉(zhuǎn)換為主動(dòng)防御；②疫情對(duì)臨床試驗(yàn)病區(qū)原有工作模式提出了重要的警示，疫情期間臨床試驗(yàn)病區(qū)臨時(shí)組建了多個(gè)專業(yè)小組，開展了大量的應(yīng)急培訓(xùn)，可將這些培訓(xùn)作為今后臨床試驗(yàn)病區(qū)常態(tài)化培訓(xùn)進(jìn)行管理；③疫情對(duì)后勤物資供應(yīng)也提出了極大挑戰(zhàn)，醫(yī)院后勤隊(duì)伍應(yīng)建立應(yīng)急物資保障系統(tǒng)，合理分配和使用后勤物資，保證醫(yī)療工作有序開展。