醫(yī)藥化學領域發(fā)明專利數(shù)值范圍修改超范圍問題淺析

辛雪 賈麒

摘要：醫(yī)藥化學領域發(fā)明專利常涉及數(shù)值范圍的撰寫與修改。本文通過審查實踐中的典型案例，結合相關法律法規(guī)、專利法第三十三條的立法本意深入分析，明確了本領域涉及比值的數(shù)值范圍允許修改的情況和修改限制的條件。

關鍵詞：醫(yī)藥化學;修改超范圍;數(shù)值范圍

中圖分類號：G360文獻標識碼：A 文章編號：1003-5168（2020）27-0150-03

1 引言

醫(yī)藥化學領域的技術創(chuàng)新具有投資大、難度大、周期長、對國計民生影響大及對專利保護依賴性強等特點[1]。且醫(yī)藥化學領域的發(fā)明專利申請的技術效果可預期性低，該領域的發(fā)明專利申請往往需要記載充分的試驗數(shù)據(jù)[2]，而試驗數(shù)據(jù)的記載具體體現(xiàn)為對數(shù)值或數(shù)值范圍的記載。

專利法第三十三條規(guī)定：申請人可以對其專利申請文件進行修改，但是，對發(fā)明專利申請文件的修改不得超出原說明書和權利要求記載的范圍[3-4]。而恰當?shù)男薷某秶袛嘁罁?jù)，必須在正確理解專利法第三十三條立法本意的基礎上，站位本領域技術人員，從激勵創(chuàng)新和維護公平、避免申請人不當?shù)美?、保護公眾信賴利益、確保審查效能等多方面要求進行綜合考慮。雖然專利法和專利審查指南對修改是否超范圍的定義和一些允許、不允許的修改情形進行了列舉，但實踐中遇到的具體案情往往更加復雜，需結合具體案情判斷分析。本文以醫(yī)藥化學領域發(fā)明的典型案例為切入點，對醫(yī)藥化學領域的數(shù)值范圍修改超范圍問題，特別是涉及比值的修改進行探討，以期為申請人和審查員面臨類似問題時如何正確把握尺度提供參考。

2 案情

某案，原獨立權利要求涉及一種包含迷迭香酸（成分A）、木犀草素（成分B）及芹菜素（成分C）三種具體化學成分的紫蘇種子萃取物用于制備治療某疾病藥物的用途，并限定了該紫蘇種子萃取物中成分A、B、C的重量比為0.1-200：0.1-200：1。上述A、B、C的重量比0.5-5：0.5-5：1在說明書有對應的描述性記載，但未給出具體試驗數(shù)據(jù)證實符合上述成分比例范圍的萃取物均能達到治療某疾病的技術效果，而在說明書實施例明確記載的藥效試驗數(shù)據(jù)中，僅給出了包含了下表1中的三種不同具體比例的A、B、C成分的紫蘇種子萃取物1-3，以及萃取物X是否具有治療某疾病作用的療效驗證試驗數(shù)據(jù)，見表1。

說明書還記載了“經(jīng)上述試驗研究表明，上述萃取物1-3對某疾病療效顯著，以及萃取物X對該疾病療效差”的結論。

對此，審查員指出了權利要求1中限定的紫蘇種子萃取物中A、B、C各有效成分配比的數(shù)量級遠高于本申請說明書實施例試驗數(shù)據(jù)記載的A、B、C的含量比例，由于各有效成分的含量配比關系會直接影響萃取物的效果，本領域技術人員依據(jù)本申請說明書記載的內容，無法推知按照權利要求1的過大保護范圍的有效成分重量比關系組成的萃取物均可以實現(xiàn)該發(fā)明所述治療某病的技術效果，此外，由說明書記載的萃取物X（A：B：C≈3.6：1：1）效果不好而萃取物1-3效果卻顯著也知，并非所有在上述比例范圍內的萃取物均可達到等同效果。因此，權利要求1的保護范圍得不到說明書支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定。之后，申請人為克服上述缺陷，對權利要求進行了修改，將權利要求1特征部分中紫蘇萃取物的成分A、B及C的重量比修改為1-1.6：1-1.3：1。

3 觀點展示

針對上述修改是否超范圍，代表觀點如下：

支持：案例中修改的數(shù)值范圍的端值已記載于本申請說明書表1中，即其中萃取物成分A中1-1.6端值分別取自于說明書表1中記載的萃取物3、萃取物1的相應數(shù)值，成分B中1-1.3端值取自萃取物2、萃取物1的相應數(shù)值，而成分C的比例為參比數(shù)值1，上述修改后的數(shù)值范圍的兩個端點值在原說明書中均有所記載，且修改后的1-1.6：1-1.3：1的數(shù)值范圍也在原說明書和權利要求中已記載的數(shù)值范圍0.1-200：0.1-200：1之內。因此，上述修改不超范圍。

反對：案例中原說明書表格記載的紫蘇種子萃取物中A、B、C成分的比例應當作為一個整體來看待，即站位本領域技術人員理解，表1實際記載的內容應為：萃取物1（其中A：B：C=1.6：1.3：1）、萃取物2（其中A：B：C=1.6：1：1）、萃取物3（其中A：B：C=1：1.2：1），而上述修改后的A：B：C=1-1.6：1-1.3：1的數(shù)值范圍比例中還包含了例如成分A：B：C=1：1：1的紫蘇種子萃取物，雖然其符合原說明書記載的較大數(shù)值范圍0.1-200：0.1-200：1之內，但該修改后的數(shù)值范圍中包含的“1：1：1”這個端值顯然沒有記載在原說明書和權利要求書中，因此上述修改超范圍。

4 筆者分析

首先，從修改依據(jù)來看，專利審查指南第二部分第八章明確記載：對含有數(shù)值范圍技術特征的權利要求中數(shù)值范圍的修改，只有在修改后數(shù)值范圍的兩個端值在原說明書和/或權利要求書中已確實記載且修改后的數(shù)值范圍在原數(shù)值范圍之內的前提下，才是允許的。此外，《審查操作規(guī)程》第八章9.3.4數(shù)值范圍進一步規(guī)定了[5]：對于用實施例中特定數(shù)值作為修改后端點值的新數(shù)值范圍，如果本領域技術人員從發(fā)明實施方案的整體效果出發(fā)，認定具體實施例中的特定數(shù)值與該實施例中其他具體技術特征之間的對應關系并非緊密聯(lián)系，一一對應，則該修改是允許的。因此，前述審查指南第二部分第八章對數(shù)值范圍修改的規(guī)定事實上暗含了一個前提，即該技術方案中只存在一個涉及數(shù)值范圍的技術特征，或存在多個涉及數(shù)值范圍的技術特征，但上述技術特征之間并無關聯(lián)。而本案中，觀點1支持的概括方式將萃取物中的A、B、C成分的端點值分開來看，忽略了A、B、C作為同一萃取物中的成分之間的緊密聯(lián)系，但事實上站位本領域技術人員可知，實施例記載的每一個萃取物作為一個技術方案，其技術特征所涉及的A、B、C成分的含量關系密切，并共同決定了萃取物本身的成分，是一個整體，因此無法割裂看待，不屬于規(guī)程所指出的“特定數(shù)值與其他技術特征并非緊密聯(lián)系，一一對應情況”，也就不能允許修改。具體而言，對于每一個萃取物，A：B：C可以理解為涉及數(shù)值范圍的技術特征A，技術特征B和技術特征C，這三個技術特征共同限定萃取物的組成A，B，C中任何一個技術特征發(fā)生變動均會導致其余兩個技術特征也相應發(fā)生變化，三者是緊密聯(lián)系，一一對應的。

其次，從立法本意來看，專利法開宗明義，在總則第一條規(guī)定了：為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應用，提高創(chuàng)新能力，促進科學技術進步和經(jīng)濟社會發(fā)展，制定本法。而專利法第三十三條屬于專利法分則第三章專利的申請中的內容。依據(jù)我國現(xiàn)行法律在總則中明確立法本意、規(guī)定基本原則;在分則中規(guī)定具體情況、明確基本規(guī)律的特點，上述專利法第一條的規(guī)定構成了理解專利法第三十三條的根本依據(jù)。另外，專利法第九條第二款規(guī)定了我國專利采用先申請制為原則。而禁止修改超范圍的主要立法目的在于保證先申請原則，避免其他申請人不當?shù)美?。結合專利法第一條和專利法第九條分析，可以得出專利法三十三條的立法本意包括兩個方面：一方面，為了保護專利權人的合法利益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，允許專利權人對其專利申請文件進行修改或在針對審查意見對技術方案進行適當調整，以克服初次撰寫過程中存在的可允許失誤或是使其享有的專利權范圍與發(fā)明實際的技術貢獻相匹配，進而實現(xiàn)鼓勵其創(chuàng)新的目的;另一方面，為了防止申請人以未完成的發(fā)明創(chuàng)造申請專利，并在申請日以后通過修改專利申請文件的方式將申請日時尚未發(fā)現(xiàn)的技術方案納入到專利申請文件中，從而獲取不正當?shù)睦?，損害公眾的利益，又需對申請文件的修改進行限制，防止專利權人獲得與之發(fā)明技術貢獻不匹配的權利從而阻礙社會大眾的創(chuàng)新。

因此，對于本案，申請人的修改選取的是原說明書所記載的實施例中各成分的端點，忽略了各成分的比例作為整體存在于各萃取物中，且申請人基于實施例公開的內容再次概括了一個不同于原始申請文件記載的技術方案，這種概括從廣義上而言屬于二次概括，最終概括的范圍還包括很多原說明書中沒有記載端點的萃取物，例如新的概括范圍包括成分A：B：C=1：1：1的紫蘇種子萃取物，而依據(jù)說明書給出的有限實施例和效果試驗數(shù)據(jù)可知，上述萃取物的效果并不明確。A、B、C三者只能以某種特定的方式組合，即形成特定萃取物才能解決其技術問題，實現(xiàn)其技術效果。上述修改屬于增加了申請日之前尚未發(fā)現(xiàn)的技術方案，這種修改產生了新的信息。申請人在申請日之前所做的技術貢獻僅僅是驗證了萃取物1-3的技術效果，上述概括得到的新增萃取物的技術效果在原說明書中并未得到驗證，而醫(yī)藥化學領域的技術貢獻判定依賴于技術效果的判定，技術效果的判定又依賴于試驗數(shù)據(jù)的證明，因此上述修改與申請人在申請日之前的實際技術貢獻不匹配，該修改會使申請人對該內容獲得在先申請的不當利益，同時也會損害社會公眾對原申請文件公開內容的信賴，不被允許。

5 結語

由上可知，雖然專利審查指南允許從說明書記載的數(shù)值端點概括得到一定的數(shù)值范圍，但又存在較嚴格的限制條件。其中，明確的條件為修改后數(shù)值范圍的兩個端值在原說明書/或權利要求書中已確實記載且修改后的數(shù)值范圍在原數(shù)值范圍之內;隱含的條件為該技術方案中只存在一個涉及數(shù)值范圍的技術特征，或雖然存在多個涉及數(shù)值范圍的技術特征，但上述技術特征之間并無關聯(lián)。只有在上述條件均滿足的前提下，修改才是被允許的。另外，審查實踐中還應結合體系解釋，通過專利法第一條和第九條涉及的原則準確理解專利法第三十三條的立法本意，從而合理把握數(shù)值范圍修改的尺度。

參考文獻：

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