陳薇院士團(tuán)隊(duì)新冠疫苗獲得專利離上市還有多遠(yuǎn)？

編者按：日前，國家知識產(chǎn)權(quán)局對外發(fā)布國內(nèi)第一項(xiàng)新冠病毒疫苗專利，該專利提出優(yōu)先審查請求，于2020年3月18日申請，8月11日授權(quán)，前后僅用了不到5個(gè)月時(shí)間。那是不是意味著新的疫苗可以加快上市了？

通常來說，一款新疫苗從立項(xiàng)、研發(fā)到試驗(yàn)評估、審批一直到上市，所耗時(shí)間長達(dá)8至10年。而針對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的疫苗，在注冊申請、批簽發(fā)、使用范圍及期限上，根據(jù)我國《疫苗管理法》會(huì)留有應(yīng)急審批的綠色通道。8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了幾項(xiàng)針對新冠疫苗的研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，這意味著新冠疫苗研發(fā)自此有了國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在加速研發(fā)流程上，文件指出，臨床研發(fā)可考慮采取合理設(shè)計(jì)以縮短臨床試驗(yàn)的時(shí)間，比如在設(shè)計(jì)上讓一期、二期試驗(yàn)以快速銜接的方式加速進(jìn)程。但同時(shí)，文件也稱，研發(fā)“加速”也要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，以根據(jù)安全性數(shù)據(jù)調(diào)整方案。文件也規(guī)定了不同類型疫苗試驗(yàn)設(shè)計(jì)的區(qū)別，由于核酸類疫苗、病毒載體類疫苗風(fēng)險(xiǎn)相較滅活疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)更大，因此其在流程加速設(shè)計(jì)上會(huì)受到更多的監(jiān)管限制。對于候選疫苗而言，要大規(guī)模上市接種，取得有效的臨床試驗(yàn)結(jié)果仍然是關(guān)鍵。

8月11日，國家知識產(chǎn)權(quán)局向申請人中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾生物股份公司發(fā)出專利授權(quán)通知書，對發(fā)明專利申請“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”（申請?zhí)枺?02010193587.8）授予專利權(quán)。這是我國首個(gè)新冠疫苗專利。

據(jù)了解，該疫苗的申請名稱為“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，就是此前陳薇院士團(tuán)隊(duì)開發(fā)的腺病毒載體疫苗。根據(jù)專利摘要，該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時(shí)間內(nèi)誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)烈的細(xì)胞及體液免疫反應(yīng)。

陳薇介紹，團(tuán)隊(duì)通過大量研究以確保疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的安全性?！耙呙缡墙o健康人用的，所以安全是第一位的，作為藥物來說，要有效、安全、質(zhì)量可控和大規(guī)模生產(chǎn);對疫苗來說，要安全、有效、質(zhì)量可控和大規(guī)模生產(chǎn)。雖然四個(gè)要素都是一樣的，但是順序是有所變化的。疫苗在上人體（試驗(yàn)）以前，我們必須要做大量的研究來驗(yàn)證臨床上安全風(fēng)險(xiǎn)的最低化?！?/p>

陳薇還介紹，臨床試驗(yàn)中團(tuán)隊(duì)采取循序漸進(jìn)的方式，先從最小劑量、最小數(shù)量志愿者著手試驗(yàn)，多措并舉確保疫苗的安全性和有效性。陳薇說：“在這個(gè)過程中要有團(tuán)隊(duì)的定力、對我們自己技術(shù)的信心以及了解國內(nèi)外的法規(guī)。其實(shí)我們做候選疫苗的時(shí)候，是（選?。┤齻€(gè)不同的靶基因，有兩個(gè)平行的小組，每個(gè)小組同樣?xùn)|西，比如病毒包裝做5次平行的相同實(shí)驗(yàn)，所以你看到的是一個(gè)疫苗上了臨床（試驗(yàn)），但其實(shí)我們可能做了30個(gè)疫苗的工作量?！?/p>

為抗擊疫情，陳薇院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)重組新冠疫苗，在國內(nèi)和國際分別率先進(jìn)入I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了疫苗的安全性和免疫原性。該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)。

中國工程院院士、軍事科學(xué)院研究員陳薇8月11日獲“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號。為抗擊疫情，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)重組新冠疫苗。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至本月初，全球有超過165款疫苗在研，其中有27款進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，6款進(jìn)入了臨床Ⅲ期。

中國在疫苗研發(fā)進(jìn)程中最快的是滅活疫苗。目前進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的3款滅活疫苗全部來自中國。這個(gè)數(shù)量也占到了進(jìn)入Ⅲ期臨床疫苗的一半。其中并不包括此次獲得專利授權(quán)的疫苗。陳薇團(tuán)隊(duì)的疫苗在國內(nèi)和國際分別率先進(jìn)入I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了疫苗的安全性和免疫原性。據(jù)悉，該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗(yàn)也在有序推進(jìn)。

那么，這款新冠疫苗被授以專利權(quán)意味著什么？這是不是代表可以加速研發(fā)過程呢？是不是普通公眾很快就能打上疫苗了？就此記者采訪了中國疫苗專家陶黎納。

陶黎納表示：“專利是說它具有獨(dú)特性，我們認(rèn)為它可能比現(xiàn)有的疫苗、現(xiàn)有的技術(shù)更好，所以授予它這種獨(dú)特性。專利是件好事，但是你還是要證明安全性和有效性，不是我給了你一個(gè)專利，你的過程就可以加速了，安全性和有效性還是要靠Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)證明?！?/p>

在此前舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹，疫苗盡管是應(yīng)急項(xiàng)目，但還是特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性，所以目前我國研發(fā)最快的，像腺病毒載體疫苗，將根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能夠確定最后是否進(jìn)行使用。陶黎納介紹，通常疫苗研發(fā)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，將重點(diǎn)開展更大規(guī)模的觀察比對工作，“Ⅲ期臨床，通常規(guī)定是要超過500人（參加試驗(yàn)），但實(shí)際要做到數(shù)千甚至上萬人。通常至少設(shè)兩組，一組是打了疫苗的，還有一組就是跟疫苗成分很接近的安慰劑組，就不含疫苗的關(guān)鍵成分，但是含有疫苗的其他非關(guān)鍵成分，我們就看打了疫苗以后，疫苗組的發(fā)病率和安慰劑組的發(fā)病率是否有巨大的差異。如果有巨大的差異，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)學(xué)上的驗(yàn)證，認(rèn)為確實(shí)能有保護(hù)效果，在這個(gè)過程中我們也會(huì)同時(shí)觀察它的安全性?！?/p>

進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗距離上市還需要經(jīng)歷怎樣的過程？陶黎納介紹，一般情況下，疫苗能否上市要對Ⅲ期臨床開展的規(guī)模、疾病的致病率等相關(guān)因素進(jìn)行綜合研判。陶黎納說：“這個(gè)需要看臨床開展的規(guī)模怎么樣，因?yàn)橐M織很多人，有個(gè)慢慢入主的過程，還跟疾病的發(fā)病率有關(guān)系，如果你發(fā)病率很高，那么很快就可以觀察到兩組人群的發(fā)病率不一致，那么需要的人群就少，需要觀察的時(shí)間也短。每種疫苗都不一樣，像宮頸癌，如果要觀察到兩組人群的宮頸癌發(fā)病率有差異，至少要10年的時(shí)間，因?yàn)閷m頸癌是個(gè)很緩慢的發(fā)展過程。現(xiàn)在新冠（肺炎）不一樣，新冠（肺炎）因?yàn)楦腥韭屎芨?，在美國、巴西這些國家的感染率高，我覺得很有可能做一個(gè)五千到一萬人的Ⅲ期臨床研究，可能在打完疫苗以后，一個(gè)月就可以觀察到明顯的發(fā)病率差異，然后就可以根據(jù)這個(gè)關(guān)鍵性的結(jié)果來確定疫苗是有保護(hù)效果的，繼續(xù)觀察來決定疫苗能否上市?！?/p>

來源：央廣網(wǎng)（孫魯晉）