國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)公眾報告的比較研究

嚴珺怡，王尚堯，于 泳

(1 東南大學成賢學院制藥與化學工程學院，南京 210088；2 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京 211198；3 東南大學成賢學院化工與制藥工程系，南京 210088)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對于保障藥品安全性和保護公眾權(quán)益意義重大，我國首次建立藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測機構(gòu)至今已有30年，我國ADR監(jiān)測體系日趨完善。報告作為ADR監(jiān)測工作的重中之重，ADR更應(yīng)該被重視。

如今，ADR報告的數(shù)量迅速增加，ADR公眾報告在其中發(fā)揮重要作用。ADR公眾報告不僅有助于發(fā)現(xiàn)一些較罕見的ADR，且不受時間和空間限制，有益于發(fā)現(xiàn)潛在的ADR。目前世界上許多國家已經(jīng)開展了ADR公眾報告。澳大利亞于1964年開展了ADR公眾報告的收集，是最早開展ADR公眾報告的國家。21世紀開始，英國、荷蘭、瑞典、印度分別開展了ADR公眾報告工作并取得了一定的成果，相對于其他開展較早的國家，上述4個國家在建立ADR公眾報告體系中的經(jīng)驗較新且與時俱進，更有利于我國借鑒。我國也于2010年修訂了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，其中規(guī)定了個人可以向醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營商或者當?shù)氐腁DR監(jiān)測機構(gòu)報告，但目前并沒有法律法規(guī)規(guī)定ADR公眾報告的方法、標準、內(nèi)容等細則，且存在不報、瞞報、報告質(zhì)量不高、報告積極性不高等許多問題。本文通過文獻查閱，從報告內(nèi)容、方式、數(shù)據(jù)反饋等方面將我國與國外ADR公眾報告進行對比，以期發(fā)現(xiàn)其中不足并加以改進。

1 國內(nèi)外ADR公眾報告的監(jiān)管對比

1.1 我國ADR公眾報告的監(jiān)管體系

我國現(xiàn)行的ADR監(jiān)測法律法規(guī)體系主要包括《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。1984年，我國頒布《藥品管理法》，提出了對ADR監(jiān)測工作的具體要求。1999年，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》標志我國正式實施ADR報告制度。2004年，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》就ADR報告的管理模式、執(zhí)行主體、報告方式、報告程序等做出了明確的規(guī)定[1]。

我國ADR監(jiān)測的工作主要由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責，由各省、自治區(qū)、直轄市收集來自藥品經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)和個人ADR報告后上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行處理。

1.2 國外ADR公眾報告的監(jiān)管體系

英國主管ADR監(jiān)測的機構(gòu)是藥品和保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)。MHRA為英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行政府機構(gòu)，保證藥品和醫(yī)療器械的安全、有效。

荷蘭主管ADR監(jiān)測的機構(gòu)是荷蘭藥物警戒中心(Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb，簡稱Lareb)。Lareb分析ADR報告，發(fā)現(xiàn)了以前未知或認識不足的ADR新知識，為醫(yī)療保健供應(yīng)者和公眾提供了至關(guān)重要的預(yù)防和及時識別ADR的知識。

瑞典藥品署(Medical Products Agency,MPA)負責個人ADR報告的處理，將數(shù)據(jù)庫中ADR的有關(guān)個人信息消除，以不明身份的形式轉(zhuǎn)發(fā)給歐洲ADR數(shù)據(jù)庫EudraVigilance，構(gòu)成了歐盟聯(lián)合藥物警戒基礎(chǔ)的一部分。

印度藥物警戒計劃(Pharma-covigilance Programme of India,PvPI)于2010年啟動，以監(jiān)控印度藥品安全性。從2011年開始，印度藥典委員會(Indian Pharmacopoeia Commission,IPC)是印度衛(wèi)生與家庭福利部下屬的自治機構(gòu)，目前正作為 PvPI 的國家協(xié)調(diào)中心(National Coordination Centre，NCC)運作。目前，有150個ADR監(jiān)測中心(Adverse Drug Reaction Monitoring Centres,AMC)正在運行，并通過WHO-UMC開發(fā)的一個基于網(wǎng)絡(luò)的NetFlow數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)VigiFlow自發(fā)報告系統(tǒng)報告ADR[2]。

國內(nèi)外ADR公眾報告的監(jiān)管機構(gòu)見表1。

表1 國內(nèi)外ADR公眾報告的監(jiān)管機構(gòu)

2 國內(nèi)外ADR公眾報告情況對比

2.1 我國ADR公眾報告的情況

自1999年《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》頒布，我國正式實施ADR報告制度至今已有30年。《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2018年)》顯示，1999～2018年，全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到ADR事件報告1368萬份。

按照報告來源統(tǒng)計，2018年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占86.8%，來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占8.0%，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占5.1%，來自個人及其他報告者的占0.1%。按照職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占55.2%，藥師占23.0%，護士占15.3%，其他職業(yè)占6.5%[3]。

2.2 國外ADR公眾報告的情況

英國MHRA從2005年開始建立以來，直接公眾報告已大大增加。2005～2007年，公眾貢獻了5180份報告，其中嚴重的ADR報告比例占公眾和衛(wèi)生專業(yè)人員報告的58%。到2015年，每年提交的公眾報告總數(shù)達到5459份，占所有直接報告的14%。2017年，公眾報告的比例占非行業(yè)報告的26%。2018年，公眾報告的比例占非行業(yè)報告的28%，是自黃卡計劃(Yellow Card Scheme，YCS)啟動以來收到的黃卡報告數(shù)量最多的一年，收到了8272份報告[4]。

荷蘭Lareb識別日常中與使用藥物有關(guān)的風險。Lareb每年收集20 000～25 000份ADR報告[5]。自2003年Lareb開始進行為期1年的試點研究以來，已經(jīng)建立了公眾報告系統(tǒng)。2003～2004年，公眾提交了276份報告，醫(yī)生、藥師一共提交了3131份報告。基于試驗期間的積極成果，Lareb決定將公眾報告作為藥物研究的新進展。公眾很快成為自發(fā)報告系統(tǒng)中增長最快的群體。2018年，公眾和醫(yī)療專業(yè)人員報告占總報告的35%[5]。

瑞典MPA公眾報告系統(tǒng)從2008年的約400份公眾報告增長到2018年的7642份[6]。2005年，在瑞典啟動了由公眾直接向MPA報告ADR的試點研究，該研究的主要目的是調(diào)查公眾提出ADR報告的基本條件。到2018年，公眾報告已占向MPA報告ADR總數(shù)的29%[6]。

印度目前共有150個AMC在運營。自藥物警戒計劃啟動以來，印度對WHO國際ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(VigiBase)的ADR報告貢獻從0%上升到2%[2]。憑借龐大的人口規(guī)模，印度有可能建立世界上最大的自發(fā)性ADR報告系統(tǒng)之一。

由上可知，我國ADR報告數(shù)量非常大，但是與其他國家相比，我國ADR公眾報告的比例非常低。一方面是由于相關(guān)政府部門并沒有廣泛宣傳ADR報告以及其重要性，各報告主體缺乏上報意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)不報、瞞報或很少報告ADR，報告質(zhì)量不佳，報告時常常為了追求數(shù)據(jù)完美而忽略數(shù)據(jù)的真實性。藥品經(jīng)營企業(yè)的工作人員作為公眾的直接接觸者，沒有及時跟蹤回訪公眾用藥后的ADR發(fā)生情況，并且由于專業(yè)知識和分析能力的不足，報告人員或監(jiān)測人員對一些疑似ADR癥狀往往了解不全面或是將其他情況誤認為是ADR[7]。公眾作為藥品的使用者和購買者，并沒有充分地使用或是根本沒有意識到個人有上報ADR的合法權(quán)利[7]。另一方面是由于我國沒有建立起專門針對ADR公眾報告的系統(tǒng)，也沒有進行過類似嘗試，上述國家如英國、荷蘭、瑞典都進行過ADR公眾報告的試點研究。2018年國內(nèi)外ADR公眾報告情況見表2。

表2 國內(nèi)外ADR公眾報告情況(2018)

中國、瑞典為公眾報告占總報告的比例;英國為公眾報告占非行業(yè)報告的比例;荷蘭為公眾和醫(yī)療專業(yè)人員報告占總報告的比例

3 國內(nèi)外ADR公眾報告方式對比

3.1 我國ADR公眾報告的方式

2011年以前，個人僅可向當?shù)谹DR監(jiān)測機構(gòu)報告。2010年12月13日，國家新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》增加個人報告ADR的途徑，個人可向藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)治醫(yī)師報告[8]。《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》規(guī)定藥品上市許可持有人可直接進行ADR報告，進一步完善了我國ADR監(jiān)測制度。但由于當前ADR上報途徑主要為網(wǎng)絡(luò)上報，并且網(wǎng)絡(luò)報告平臺只面向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及政府的藥品監(jiān)測機構(gòu)開放，因此對于個人來說，只能進行間接的報告。加之藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)存在瞞報情況，個人報告并未得到重視。

3.2 國外ADR公眾報告的方式

英國通過黃卡系統(tǒng)收集ADR個人報告的信息。1964年起，醫(yī)療保健專業(yè)人員已經(jīng)能利用黃卡系統(tǒng)向MHRA上報ADR。黃卡報告通過郵寄、電話或互聯(lián)網(wǎng)提交給MHRA；MHRA以電子方式記錄和審查所提交的信息，方便歸類和查詢相關(guān)記錄。2005年以前，只有醫(yī)療保健專業(yè)人員和制藥行業(yè)才能提交黃卡報告。2005年1月，在評估YCS的使用情況后，推出了一項試點計劃，該計劃使公眾可以直接向MHRA報告ADR。2005年10月，通過YCS在全國范圍內(nèi)進行了公眾報告[9]。

荷蘭公眾報告有兩種方式：在線填表和紙質(zhì)表單。公眾在線填表可通過Lareb網(wǎng)站獲得報告表格。

瑞典自2008年以來大眾可以向MPA提交ADR報告，公眾可以選擇直接在MPA網(wǎng)站上以電子方式進行報告，也可以通過打印報告表格并郵寄或通過電子郵件發(fā)送報告。

印度現(xiàn)有的ADR監(jiān)測系統(tǒng)依賴于醫(yī)療保健專業(yè)人員的自愿報告作為其主要信息來源，并鼓勵通過IPC官方網(wǎng)站上提供的“醫(yī)療保健專業(yè)人員的藥品不良反應(yīng)報告表”(紅色)和“公眾的藥品不良反應(yīng)報告表”(藍色)進行報告。除此以外，公眾通過PvPI熱線電話致電印度藥典委藥物警戒項目國家協(xié)調(diào)中心(NCC-PvPI)時，NCC-PvPI的指定人員將收集報告人信息，在數(shù)據(jù)分析期間進一步提供幫助，并將報告郵寄到最近的PvPI下屬的AMC,以做進一步跟進和報告確認。NCC-PvPI還開發(fā)了Android移動應(yīng)用程序“ADR PvPI”，使所有醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾都能立即報告ADR。印度衛(wèi)生和家庭福利部聯(lián)盟衛(wèi)生部于2017年9月29日啟動了“ADR PvPI”移動應(yīng)用程序。這是一款無紙化、簡單且可快速評估的應(yīng)用程序。

國內(nèi)外ADR公眾報告方式見表3。

表3 國內(nèi)外ADR公眾報告方式

4 國內(nèi)外ADR公眾報告內(nèi)容對比

4.1 我國ADR公眾報告的主體內(nèi)容

我國只有一種ADR報告表，適用于所有的ADR報告主體：公眾、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，主要包括公眾信息、家族病史、藥品信息、ADR情況、癥狀持續(xù)時間、關(guān)聯(lián)性評價。對于公眾來說，其中一些專業(yè)用語較晦澀難懂。

4.2 國外ADR公眾報告的主體內(nèi)容

英國黃卡系統(tǒng)是一種基于網(wǎng)頁的信息錄入系統(tǒng)，報告人可進行注冊登錄，以便每個報告人擁有自己的信息儲存系統(tǒng)，并且為公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了不同版本的黃卡報告表[10]。進入系統(tǒng)時需要選擇自己的身份，公共群眾或是專業(yè)醫(yī)療人員。此外，網(wǎng)站還提供了黃卡系統(tǒng)有關(guān)的信息、活動、資料以及可查詢一些藥品的分析簡介等。網(wǎng)站內(nèi)容并不僅限于報告ADR，可操作性非常強，是一個較成熟的ADR報告體系。

荷蘭公眾報告表格[11]可以在網(wǎng)頁上下載，但僅限于荷蘭語版本。其最大的特點是設(shè)置了很多自由回答題，如ADR有無被治療、有無別的情況導(dǎo)致或加劇ADR等。此類主觀題在很大程度上給予了公眾描述ADR的靈活性；還包括了對報告反饋的問題，如是否愿意收到紙質(zhì)反饋、是否愿意收到電子報告等。

瑞典公眾可以選擇以電子方式或通過可打印的形式在MPA主頁上進行報告[12]。公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的報告格式在措詞上有所不同，在公眾形式中使用了通俗易懂的措詞，但內(nèi)容相同。

印度的ADR報告表格分為兩種[13]，一種是紅色的“醫(yī)療保健專業(yè)人員的藥品不良反應(yīng)報告表”，另一種是藍色的“公眾的藥品不良反應(yīng)報告表”，用于報告公眾因使用藥品和保健產(chǎn)品而引起的不良事件，公眾報告表中使用的術(shù)語簡潔易懂。除了英文公眾報告表，NCC-PvPI還發(fā)布了不同區(qū)域語言(印地語、孟加拉語、泰米爾語、古吉拉特語、卡納達語、奧里亞語和馬拉雅拉姆語)的公眾報告表，消除了一些語言障礙，鼓勵公眾在報告ADR中發(fā)揮重要作用[13]。在表格后，會清晰地指導(dǎo)公眾需要回答的問題，并且提供一系列報告途徑包括郵寄地址、E-mail地址和電話等信息。

5 國內(nèi)外ADR公眾報告數(shù)據(jù)處理及反饋對比

5.1 我國ADR公眾報告的數(shù)據(jù)處理及反饋

我國建立了向藥品生產(chǎn)商提供ADR報告的渠道，以便他們能夠及時收到與其產(chǎn)品相關(guān)的個案病例安全性報告(individual case safety reports，ICSR)。通過反饋共享系統(tǒng)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度與制造商共享數(shù)據(jù)。共享之前，必須由省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對數(shù)據(jù)進行驗證和確認。制造商除了報告的病例外，還可以從系統(tǒng)中檢索涉及其公司產(chǎn)品的所有數(shù)據(jù)。但對于公眾來說，這些數(shù)據(jù)并不能直接獲取。

5.2 國外ADR公眾報告的數(shù)據(jù)處理及反饋

英國MHRA會自動向所有報告者生成一封確認函，并且會為該案例提供唯一的參考號，并在其網(wǎng)站上提供指向藥物分析打印件的鏈接及其每月電子公告《藥品安全更新》[9]。

荷蘭Lareb官網(wǎng)可查詢ADR，以及有關(guān)ADR報告的個性化反饋，通常包括產(chǎn)品特征摘要中有關(guān)ADR的信息、文獻來源以及Lareb數(shù)據(jù)庫中以前的報告信息，如持續(xù)時間、停藥、停藥后反應(yīng)等。此外，荷蘭還開發(fā)了基于網(wǎng)絡(luò)的集中監(jiān)控系統(tǒng)，識別導(dǎo)致公眾發(fā)生ADR的特征和風險因素，作為對自發(fā)報告系統(tǒng)的補充。基于網(wǎng)絡(luò)的集中監(jiān)控系統(tǒng)包含公眾的有關(guān)藥物使用和不良事件的信息。在填寫藥物的第一個處方時，將在藥房中確定符合納入條件的公眾。如果公眾在過去的12個月中未填寫該特定藥物的處方，計算機軟件會生成第一處方信號，告知公眾有關(guān)強化監(jiān)測的信息，并要求其進行完善[14]。

瑞典ADR報告將在MPA的ADR數(shù)據(jù)庫中進行處理和注冊，在該數(shù)據(jù)庫中輸入有關(guān)公眾、報告者、藥物和疑似ADR的信息。MPA根據(jù)國際MedDRA術(shù)語對ADR、疾病和適應(yīng)證進行匯總。瑞典所有ADR報告均在MPA的ADR數(shù)據(jù)庫中注冊，該信息會傳輸?shù)綒W洲藥品管理局(EMA)的ADR數(shù)據(jù)庫(EudraVigilance)。

印度將有關(guān)ADR報告的數(shù)據(jù)輸入VigiFlow后，將生成ICSR的第一個版本，并將其自動保存在 VigiBase(WHO全球ICSR數(shù)據(jù)庫)中。VigiBase會不斷更新傳入的ICSR。公眾現(xiàn)在也可以使用“VigiAccess”來訪問VigiBase中可以利用的一些信息，該數(shù)據(jù)庫還允許查看各種藥品和疫苗的可疑成分數(shù)據(jù)[2]。

6 對我國ADR公眾報告的啟示

6.1 提高公眾認知程度

問卷調(diào)查顯示，目前我國ADR公眾報告存在的最大問題是公眾的報告意識不高，很多普通人并不知道ADR報告的重要性，甚至不知道個人也可以報告ADR，常常認為ADR報告是醫(yī)療專業(yè)人員或藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責任。并且，在問卷開放性問答中，許多非從事醫(yī)藥相關(guān)職業(yè)的受調(diào)查者表明此前并沒有ADR報告的概念，民眾普遍重視度不夠，希望政府部門加大宣傳力度。

筆者認為，首先應(yīng)該讓更多的公眾了解ADR個人報告的重要性，在醫(yī)院、零售藥店、社區(qū)等地適度地加強對ADR個人報告的宣傳，如發(fā)放宣傳冊、定期開展活動等。并且對其中一些公眾進行回訪，如服藥后是否產(chǎn)生ADR等，鼓勵公眾在專業(yè)人士的指導(dǎo)下進行ADR報告。其次，在藥品包裝或藥品說明書中也應(yīng)該寫明鼓勵用藥者進行ADR報告，并注明報告方式、咨詢電話等。

6.2 構(gòu)建公眾直接報告系統(tǒng)

目前在我國，個人只能向當?shù)谹DR監(jiān)測機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)治醫(yī)師間接報告。為提高公眾報告的比例，筆者認為必須要建立一個允許公眾直接報告的系統(tǒng)，使這些報告可以直接有效地報告給此系統(tǒng)。

有些國家已經(jīng)進行網(wǎng)絡(luò)表格填寫、移動應(yīng)用程序報告，如英國的黃卡系統(tǒng)已經(jīng)為每個報告人建立起一個小型數(shù)據(jù)庫，可查看每個人的報告歷史等數(shù)據(jù)；印度的移動應(yīng)用程序也有助于對每個報告人的信息進行分類并且方便快捷。而我國公眾只能通過填寫紙質(zhì)表格向醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營銷售企業(yè)進行報告，無法通過網(wǎng)絡(luò)直接報告。報告方式應(yīng)多樣化，但需要考慮公眾的特點和需求。填寫紙質(zhì)、E-mail報告等報告方式互動性低[15]。因此，可以充分利用電話、網(wǎng)上在線填寫等方式，并配備客服等對公眾填寫上報進行指導(dǎo)。

公眾通過上述方法報告給市級縣級或直轄市的監(jiān)測機構(gòu)、藥店、醫(yī)療機構(gòu)等一級接收單位，或直接報告給省級或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，各級監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)報告的嚴重性、特殊性決定后續(xù)反饋問題。

6.3 制定公眾報告專用表格

從表格內(nèi)容來看，我國的ADR報告表格的填寫對于普通民眾會有一定難度，如藥品的通用名和商品名等，在其他國家的ADR報告表格中全部歸為“藥品名稱”；在語言上對專業(yè)性的要求較高，公眾面對這類問題會無從下手。此外，大多數(shù)的問題并不是設(shè)置給公眾回答的，如ADR過程敘述是以醫(yī)療機構(gòu)的角度來填寫的，會在一定程度上影響信息的真實性和準確性。在其他國家的ADR報告表格中，公眾不需要對ADR進行評價，只需如實填寫情況即可，操作性更強。加之我國的ADR報告表格沒有設(shè)定開放性問題，限制了報告人的發(fā)揮空間，一定程度上降低了報告信息的準確性和多樣性。應(yīng)對不同的主體制定不同的ADR報告表格。對于公眾來說，問題設(shè)計都應(yīng)該采用口語化且通俗易懂的文字，增加開放性回答。筆者認為ADR報告表格可以借鑒印度，在表格中附上一切可行的報告方式和指南，以便報告者填寫。

6.4 重視報告后反饋和數(shù)據(jù)處理

問卷調(diào)查結(jié)果顯示，“報告不被重視”是阻礙公眾進行ADR報告的一大原因。因此，有關(guān)部門應(yīng)該加大對ADR個人報告的反饋，讓報告人充分感受到自己被重視。在公眾上報后，應(yīng)立即以短信、郵件等形式發(fā)送感謝信。

在反饋內(nèi)容方面，荷蘭會向報告者提供所報告的藥物與所報告的ADR之間關(guān)聯(lián)的個性化反饋。其他國家僅在收到ADR報告和(或)有關(guān)ADR報告將會發(fā)生的信息后發(fā)送確認函。在瑞典，ADR報告表格中對公眾是否愿意接受反饋也設(shè)置了問題。但在中國，ADR的反饋通常由制藥企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)反饋給報告者，但由于制藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)普遍對ADR報告的重視度不高，公眾基本不會收到反饋。因此，可以著重于ADR的原因、處理知識的普及，并且可以借鑒上述國家的經(jīng)驗，讓公眾可以自主查詢報告進度。另外，筆者認為應(yīng)該建立面向公眾開放的系統(tǒng)，讓普通民眾可以在系統(tǒng)中查詢到自己想要查詢的某些藥品相關(guān)ADR，使公眾能夠獲得更多的ADR信息。

各級監(jiān)測中心應(yīng)針對不同程度、不同價值的ADR報告信息進行篩選和評價，及時反饋跟進。為了保證市級縣級或直轄市的監(jiān)測機構(gòu)、藥店、醫(yī)療機構(gòu)等一級接收單位如實上報ADR報告，各省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)按時對上報的ADR報告進行抽查回訪。主動追蹤ADR信息，識別導(dǎo)致公眾發(fā)生ADR的特征和風險因素，如荷蘭使用的公眾強化監(jiān)測系統(tǒng)直接捕獲信息，在一定時間內(nèi)主動監(jiān)測某種藥物[15]。將ADR報告數(shù)據(jù)庫與各醫(yī)療機構(gòu)的病例數(shù)據(jù)系統(tǒng)等其他藥品相關(guān)數(shù)據(jù)庫進行關(guān)聯(lián)整合，有利于數(shù)據(jù)的標準化和統(tǒng)一。

7 小結(jié)

隨著公眾生活水平的不斷提高，各式各樣的藥品出現(xiàn)在我們的生活中，給公眾帶來方便的同時，也會帶來許多問題。作為藥品使用環(huán)節(jié)的主體，公眾報告的重要性不容忽視。我國ADR報告工作正在日趨完善，但目前尚未形成一個能滿足公眾情況的系統(tǒng)，有關(guān)部門應(yīng)該進行更多的調(diào)查、走訪，并盡快制定出一個符合我國國情的ADR公眾報告體系。此外，由于我國ADR公眾報告目前采用的是間接報告模式，公眾報告占比低、質(zhì)量層次不齊也與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報告時存在的諸多問題有著密不可分的聯(lián)系。因此，在完善ADR公眾報告體系的同時，也要加強完善醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有關(guān)ADR報告存在的問題。