開放性臨床醫學實驗室的管理淺談

車世平，周蘭霞 ，柴曉靜△

（1.蘭州大學第一醫院 院長辦公室，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學第一醫院 中心實驗室，甘肅 蘭州 730000）

在全面建設“雙一流”臨床學科的新形勢下，蘭州大學和兩所附屬醫院以共建共管共享的模式，加強了中心實驗室醫療、教學和科研服務功能，立足于加強自身內涵發展，加快面向臨床的平臺服務建設，大力推進前沿性的多學科交叉合作。本文以蘭州大學第一醫院中心實驗室的管理經驗，就如何提高開放式醫學實驗室的醫學診療、教學和科研功能進行探討。

表1 中心實驗室近5年工作量統計

表2 中心實驗室近5年工作成績

1 貼近臨床提高檢測質量

通過 《醫學實驗室一質量和能力的特殊要求》中的12個質量管理要素和9個技術管理要素對實驗室的日常工作進行管理和要求，同時對醫學倫理和信息系統也加以規定。嚴把質量關，確保實驗結果真實、準確。

實驗室工作人員日常嚴格遵守操作規程，對于新引進的儀器設備組織師生認真學習討論使用說明，再由安裝工程師在裝機現場介紹該儀器的結構、性能、操作要領及注意事項，最后由公司的技術支持演示實驗操作，并由其指導技術人員試行操作。在儀器安裝的業務及“二基”知識學習，把各室儀器的操作作為該室操作人員“二基”培訓和績效考核內容之一。

2 儀器設備的管理

2.1 設備檔案管理

實驗室將所有儀器及對應使用說明書進行編碼，放入相應的檔案柜中，編制目錄，設專人管理。每臺儀器配備相應的運行記錄本，記載該儀器的每次的開關機時間、操作人員、運行狀態、故障、報修、維修，并由相關人員簽字，作為此設備檔案資料，全面記錄儀器的完整運行情況。

2.2 配備專門管理人員

實驗室所有的儀器設備都由專人負責管理，每位工作人員會定期對儀器進行清潔、維護和保養。各組組長每月一次、實驗室負責人每3個月一次對儀器運行、監測、保養、維護、校準記錄進行督查，以確保儀器的準確度，精密度。

2.3 規范使用保養制度

設備專管人員熟悉和掌握儀器性能、操作規程、注意事項及日常保養方法。定期對儀器進行清洗和保養：對于常用設備，需按照要求時限及時保養；而對于一些不常用的儀器，要定期開機檢測運行狀態，沖洗各部分的管道，防止管道老化和堵塞。

2.4 維護適當儀器環境

儀器放置使用的環境相對固定、清潔干燥和有冷暖設施，以保證儀器正常運行和靈敏精確，一些儀器對溫度非常敏感，因此冷熱設施非常重要。工作人員進入設備工作場所必須更換專用拖鞋，儀器室內不能吸煙，盡可能不帶強磁場和有電波干擾的物品進入儀器室。

3 質量控制管理

無論實驗室的類型和級別，質量控制環節永遠是工作的重中之重。實驗室的質量控制包括二部分內容：分析前、分析中和分析后質量控制。分析前質量控制主要包括以下兩個方面：一是醫生能否根據患者的臨床表現和體征，選擇申請最直接、最合理、最有效的檢測項目，為明確診斷、指導治療、評估療效、預后判斷提供重要參考。在這一方面，我們的做法是積極和臨床溝通，不定期的到相關科室做項目介紹以及新項目的宣傳，以保證臨床醫生能了解實驗技術進展，結合臨床進行科學精準的選擇。二是標本在采集、保存與運送過程的質量控制。在這一點上，我們配備有專門運送標本的人員，隨時可以提供運送服務，確保了該環節的質控。分析中質量控制主要包括標本的儲存與處理、試劑質量、反應條件與分析測試，以及計算結果這一系列過程，主要涉及到實驗人員能力、儀器準確度與靈敏度、實驗方法與試劑選擇等多方面因素。分析后質量控制主要包括實驗結果的再分析，再確認，保證發出的報告合格，對于一些主觀性強的疑難報告需要2人 （其中至少有1人具有副高級職稱）以上的實驗人員共同確認才能發給臨床，以保證檢測結果和報告的準確性、權威性，從而為臨床醫生合理地分析報告，正確地運用數據研判病情、制定診療方案提供可靠依據。

（3）立法不光是法律界的事，要重視人工智能產業從業者、相關專家的意見。在立法工作組的組織下，多召集科技、法學和社會學專家對人工智能領域的新問題、新挑戰進行充分研究論證。在保證國家安全的前提下，促進行業發展，同時盡量避免嚴重社會倫理沖突。

4 服務學生提高實驗室效率

未來醫學的發展將越來越依賴于學科間的交叉融合，涉及生物學、計算機科學、信息技術、化學、物理學、倫理學等學科。醫學科學基礎研究與臨床研究相結合使高等醫學教育向綜合化、整體化方向發展。加強創新型人才的培養，尤其是大學生的創新意識、創新精神、創新思維和創新能力的培養是高等教育的一項重要任務[1]。而實驗室是實施創新教育的重要平臺之一，努力創造和完善以培養學生創新能力為目標的實驗室及制定相應的管理制度，不僅可以為他們提供實驗所需的物質條件，還可以創造廣闊的思維空間[2]。必須努力創造條件，才能使學生有更多機會、更多時間進入實驗室，增加動手和動腦實踐，才有可能造就創新型人才[3-5]。

4.1 嚴格準入制度

對于進入實驗室的學生實行嚴格的準入制度，要說明是哪家醫院、哪個學校、哪個專業、哪個導師的學生，并有導師親筆簽名的介紹信，交納一定的押金后方可進入實驗室。對于進入實驗室的學生要配發工作牌，分配更衣柜，有自己專用的工作服飾。

4.2 實驗前培訓

由專職老師對初次進入實驗室的學生進行實驗前培訓。培訓的主要內容包括：實驗室整體布局介紹、實驗室規章制度、潔凈室進出注意事項、常用儀器設備的工作原理及操作注意事項、學生試驗區域和休息區域的清潔衛生制度等。

4.3 實驗前準備

在進行實驗前學生將自己的實驗設計通過匯報的形式向專職帶教老師和同組學生進行介紹，由老師和同學進行討論，提出相應的意見和建議，優化實驗方案和實驗過程，以保證實驗的有效性和準確性。

每個實驗第一次操作前均有專職帶教老師示范該實驗步驟，強調注意事項，學生首次操作時老師組織同組學生從旁觀摩，隨時進行指導，直到該學生完全掌握操作要領，同組學生要相互討論與指導，直至全部掌握。

4.4 預約管理制度

對所有的貴重和使用頻繁的儀器實行預約制度。課題開展前進行預約商討后，學生在專門建立的微信群里至少提前一天進行實驗預約，由專職老師根據預約的人次和實驗時間安排第二天的實驗，學生需在規定的時間內到實驗室進行實驗。有專職老師監督學生進行開關機，并在記錄本上登記儀器每天的運行時間和運行狀態，為后期儀器的保養和維護提供依據。

4.5 后期數據分析

實驗結束后，如果學生對自己的實驗數據有疑問，有負責老師給予解答，以幫助學生整理和分析數據，如果與預期結果不符，幫助分析不符的可能原因，改進后期的實驗方法或調整操作步驟，以達到預期的實驗效果。

4.6 離開實驗室手續

學生課題結束離開實驗室時，要清理自己的物品，包括實驗物品和生活用具，以保證實驗室環境的整潔；不需要的樣本和試劑必須嚴格按照規范處理，對于需要的樣本和試劑可以辦理存放手續，領取相應的儲存盒存于低溫冰箱，以備后續實驗使用。

5 全面提升自身的科研水平和臨床科研服務水平

開放性臨床科研實驗室的建設是醫院推進現代化建設的一項重要任務，實驗室的研究成果也是助力醫院現代化建設的發展動力，這一點在大型二級甲等教學醫院的發展中顯得尤為重要。臨床醫學研究的進步與開放性醫學實驗室的建設環環相扣，相互促進，臨床醫療與科研的主要指標來自臨床醫學實驗室，而醫學實驗室的標本來自臨床患者[6]。

5.1 保證相對充裕的運行經費

與科研院所的專業科研實驗室及臨床常規實驗室相比，醫院實驗室有自身的特點，必須保證充足的科研資金和穩定的實驗室經濟收入，才能使維持正常運轉。在現行的醫院管理模式下，二者缺一不可。

5.2 配備專職的科研人員

實驗室的專業科研人員除做基礎的實驗研究外，還要不斷學習掌握新的實驗方法、實驗技能。熟悉新儀器的操作與管理，負責與臨床醫生的溝通交流，了解不同科室的臨床科研需求及學科發展前沿。發揮專業特長，聯合科研攻關，協助臨床科室做好實驗設計，為推動臨床實驗研究提高水平發揮作用。配備專職科研人員，讓他們沉下心來，不斷學習提高業務素養，不斷開拓新的實驗領域和方法，專心為臨床一線和學生提供實驗服務，有助于開放性實驗室成為一個協調、合作的科研工作平臺。

5.3 提高實驗室自身科研水平

除了科研服務以外，實驗室博士和副高以上職稱人員均有自己的研究方向，帶領團隊，每年申報各種級別的課題和基金項目，申請項目的多少、級別和獲取經費均納入績效考核指標之中。

5.4 制定合理的收費標準

開放性醫學實驗室科研服務對象主要是臨床醫生、博士碩士研究生以及其他科研實驗人員。實驗室對于科研項目的收費不同于臨床項目，本著對臨床醫生和學生提供公共科研實驗服務的原則，耗材費的收取平進平出，儀器的損耗費用由實驗室承擔。合理的實驗收費，也可以提醒研究者設計科學實驗路徑、合理使用科研經費。

5.5 統籌安排科研課題和實驗

在綜合性臨床科研實驗室，同時段承擔的科研課題和實驗項目較多，實驗人員眾多，各學科相互交叉，一些實驗所需要的試劑及損耗品往往相同或相似，單獨購買往往造成極大的浪費。此時實驗室管理者應統籌協調，安排不同研究者共同購買、配制和使用各類試劑，合理降低儀器使用頻率，降低儀器損耗，縮短實驗時間，減少試劑浪費，讓有限的科研經費和人力物力資源發揮最大的作用。用最少的科研經費和投入完成更多、更大、更好的科研課題，發揮綜合性臨床科研實驗室的整體優勢。

5.6 不斷引進新的技術和方法

科學技術發展日新月異，許多醫學實驗要基于最新的儀器設備和最新的分析方法，因此實驗室要不斷引進新設備、新方法，不斷拓展服務平臺，豐富服務內涵。實驗室人員的知識也要及時更新，能力也要及時提高，才能適應臨床科研的需求，讓實驗室真正成為臨床醫學新成果、新技術突破的溫室、土壤和催化劑，為科研成果的培育和轉化提供堅實保障和良好環境。

總之作為一個綜合性開放性科研實驗室，首先要做好自己檢測工作，保證檢測質量，服務臨床一線；其次要提高實驗室運行效率，更多更好地為臨床醫生和學生等服務對象提供實驗服務；最后要提高實驗室自身科研水平和服務能力，不斷拓展服務平臺，營造創新、科學、進取的學術氛圍。