零售藥店藥品經營質量管理規范概述

徐紅

【摘 要】藥品經營質量管理規范是藥品批發、藥品零售質量控制的基本準則，規范著藥品經營的各個環節。零售藥店作為藥品流通的終端環節，與消費者關系密切，加強零售藥店的藥品GSP管理有助于規范藥品經營行為，保障人們用藥安全有效。文章以零售藥店為例，對比國內外藥品管理發展概況，綜述我國藥品GSP發展現狀。

【關鍵詞】零售藥店;GSP;監督管理

【中圖分類號】F203 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-0688（2020）09-0255-02

1 零售藥店

零售藥店是指直接為消費者提供藥品、醫療器械、保健品等醫藥健康產品的藥品經營企業。藥品具有特殊性，零售藥店需要為消費者提供藥學服務，保障其安全用藥。根據發展模式，零售藥店主要分為零售連鎖藥店、零售單體藥店和批發企業所屬門店。當前，藥店是藥品銷售的第二大終端，隨著醫藥分家常態化發展，藥店有望成為第一大終端，未來藥店發展將長期景氣。

2 藥品經營質量管理規范

藥品經營質量管理規范（Good Supplying Practice，GSP），旨在控制藥品流通各個環節的所有可能發生質量事故的因素，預防藥品質量事故的管理程序，是一個全方位、全過程、全循環的管理。全方位是指藥品的質量管理貫穿于企業各個部門，要有系統觀念，各部門協同合作。全過程是指藥品的售前、售中和售后，具體細分到采購、驗收、儲存、用藥指導、藥品推調等環環相扣的工作，一個環節出現紕漏就會使全部工作失效。全循環是強調藥品質量管理工作要持續改進，改進是常態化、動態化，質量管理水平要隨著顧客的需求不斷提高。

3 國內外藥品GSP的發展現狀

3.1 國外藥品GSP的發展現狀

日本是亞洲最早實施藥品GSP的國家，受第二次世界大戰的影響，20世紀50年代，日本開始從美國、歐洲等引進先進的新藥技術，由引進到改良再到自主創新，為其成為醫藥強國打下了基礎。據統計，20世紀50年代末，日本的藥品批發企業達到1 400家，但相應的監管措施沒有緊跟醫藥行業的發展，致使日本醫藥市場競爭激烈，且雜亂無章。在此背景下，20世紀70年代，日本醫藥品批發業聯合會總務委員會制定了《醫藥品的供應與質量管理的實踐規范》（JGSP），以此優化醫藥行業的發展。通過JGSP認證，淘汰了85%的藥品批發商，藥品批發企業實現規?；l展，目前日本藥品批發企業數量在200家左右。

1980年，國際藥品聯合會通過決議號召成員國實施GSP，歐洲共同體大力推行藥品良好分銷規范（Good Distribution Practices，GDP），英國在1984年開始推廣GDP，并取得了良好效果。1994年，歐盟發布了《人用藥品分銷質量管理規范指南》。隨著社會的快速發展，藥品經營環境和方式都發生了變化，藥品供應鏈安全問題突出，該指南內容出現了局限性，比如藥品委托加工，該規范沒有明確的指導;也缺少藥品的第三方物流等內容，不能反映實際的批發流動活動，這給消費者埋下了用藥隱患。因此，歐洲委員會健康與消費者保護總司以歐洲議會的第2001/83/EC號法令的第84款與第85a（3）款，以及歐盟理事會有關人用藥品法規（“第2001/83/EC號法令”）為法律依據，發布了《歐盟委員會關于人用藥品分銷質量管理規范指南》征求意見稿，該指南的內容體現了藥品供應鏈管理，對藥品銷售公司的有關規定更加嚴格，這個指南的實施對我國制劑產品出口影響重大。

美國作為一個醫藥大國，雖沒有全國統一的GSP，但NAPA制定了《標準藥房法》《藥房示范規則》，各個州的立法委員會在此基礎上結合本州實際制定各自的《藥房法》，其內容涵蓋了藥師執照、藥品銷售和控制、藥房營業執照和相關違法行為等。實踐證明，《藥房法》在藥品企業質量管理中發揮了主導作用，使企業的管理規范化、科學化。2005年，世界衛生組織（WHO）頒布了《藥品流通規范》，號召各個國家以此規范醫藥市場。2009年，WHO對GDP進行了重新修訂，對醫藥產品流通各個環節進行詳細規定，醫藥產品的流通實現全程無縫監控，嚴防各類假藥、非法藥品流入市場。我國GSP與GDP在適用范圍、人員管理、藥品儲存、藥品運輸和配送等方面存在很多不同點，GDP的許多內容值得我們借鑒，比如GDP中的藥品運輸車輛管理辦法。

3.2 我國藥品GSP的發展現狀

我國藥品GSP的制定依據是《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，雛形是1984年頒布的《醫藥商品質量管理規范（試行）》，1992年正式頒布《醫藥商品質量管理規范》，成為藥品經營企業進行藥品質量管理的第一部藥品GSP。隨著醫藥經濟的快速發展和藥品流通環節凸顯的質量問題，原國家衛生部在第一部藥品GSP的基礎上起草了新的藥品GSP，直到2000年國家藥監局才頒布了全新版本的管理規范，同年頒布了實施細則。2000版藥品GSP具有里程碑意義，使用時間長達十幾年，在當時極大地規范了藥品經營企業的經營行為，促進了醫藥市場的快速發展與繁榮。

隨著計算機技術的快速發展，零售藥店很多流通環節都發生了急劇變化，例如藥品的儲存設備、物流運送等，2000版藥品GSP出現一定的滯后性，為此，我國以2013年第90號令的形式發布2013版藥品GSP，與2000版相比，除了提高落后的監管指標外，更新了管理理念，去掉了一些不切實際的要求，吸收了現代質量管理學的理論成果，重點做好“一二三”項工作：一是零售藥店要實施計算機管理信息系統;二是重點抓好藥品購銷渠道和倉儲溫濕度兩個環節;三是做好票據管理、冷鏈管理和藥品運輸3項難點工作。2014年，國家市場監督管理總局頒布《藥品GSP現場檢查指導原則》，規定藥品經營企業依據指導原則開展認證工作。根據國家藥品監督管理局的部署要求，藥品經營企業將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP認證對改變藥品經營企業過多過濫、藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業經濟結構調整將發揮重要作用。

2015年12月底，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，落實藥品經營企業追溯管理責任，強化企業主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系。2016年4月23日，國務院發布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》〔國務院令 第668號〕，取消了原條例關于藥品批發企業經營疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。同年8月，國家市場監督管理總局令第28號公布的《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正，《藥品經營質量管理規范》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章184條，自發布之日起實施，至此，2013版藥品GSP予以廢止。新版藥品GSP補充了“藥品追溯的規定”，法律意見是“從事疫苗配送的人員從專業和資歷”上做了具體要求，并對生物類藥物的“冷鏈運輸設備和系統”做了詳細要求。

2019年，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告，指出自2019年12月1日起，取消藥品GSP認證，不再受理GSP認證申請，不再發放藥品GSP證書。取消GSP認證不是對藥品監管的松懈，而是減少證書的審批流程，我國藥品監管體系發展至今，GSP已成為藥品經營監管的最低標準、最低門檻，也應成為藥品經營企業執行的最基本、最低配置要求。取消藥品GSP認證意味著國家對藥品質量的監管更加嚴格，對藥品經營企業日常監督的檢查力度不斷加深。為保證監管的常態化、動態化，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，文件指出要構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化、藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化、專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系，這意味著檢查頻次將更加頻繁，隨機性更大，不規范經營就會被淘汰，給藥店合規經營和管理提出了更高要求。

4 結語

藥品經營質量管理規范關乎藥品企業銷售的藥品質量，以及人民群眾的用藥安全，零售藥店作為藥品流通的終端環節，與廣大消費者的關系密切。面對新時期的藥品GSP規定，零售藥店的藥品管理工作要有全局性、前瞻性，嚴格按照規范要求落實好藥品質量管理各個環節工作。

參 考 文 獻

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