“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐臨床研究*

潘立民，陳雪巖，王東巖，楊乾方，王懷一，李 巖

(1.黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院，黑龍江 哈爾濱 150001；2.黑龍江中醫藥大學，黑龍江 哈爾濱 150040；3.黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院，黑龍江 哈爾濱 150040)

不寐是以經常不能獲得正常睡眠為特征的病證,又稱“失眠”“入睡和維持睡眠障礙”[1]。其主要表現為睡眠在時間和深度不夠,病情輕者表現為入睡困難或寐而不酣、時寐時醒或醒后不能再寐,病情重者表現為徹夜不寐[1]。近年來隨著日益增加的生活壓力，失眠患者的發病率逐年升高，據統計學顯示,目前我國發病率約為30%[2]，嚴重影響了人們的正常工作和生活。現代醫學在臨床中治療失眠,大多使用如右佐匹克隆片、艾司唑侖片等鎮靜催眠類藥物[3]，但此類藥物易出現耐藥性、依賴性等不良反應[4]。因此，在臨床治療不寐過程中尋求安全有效的方法尤顯重要，而針灸在臨床中治療不寐具有較好療效[5]，且方法多樣、副作用少。潘立民教授在治療心腎不交型不寐患者的過程中創立了“清火滋陰”針法，臨床中取效較好，故本試驗觀察“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐的臨床療效，現報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

選取2018年7月—2019年7月于黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院中醫內科門診就診的60例心腎不交型不寐患者。本研究患者采用隨機數字表分組的方法，把心腎不交型不寐患者隨機分為試驗組和對照組，各30例。療程中，試驗組有1例(因不能耐受針刺治療退出本研究)脫落，最后納入患者總數為29例；對照組有1例(因患者依從性差，中途退出本研究)脫落，最后納入患者總數為29例。因此，最終統計的有效病例共58例。兩組患者的一般資料經統計學分析，差異無統計學意義(P>0.05)，試驗組和對照組組間具有可比性，詳見表1。

表1 兩組原發性失眠患者基線特征

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照《中國精神障礙分類與診斷標準》[6](CCMD-3)原發性失眠有關的診斷標準：①主要癥狀為睡眠障礙，并繼發入睡困難、易醒、多夢和疲乏等癥狀；②睡眠障礙等癥狀每周發生3次及以上,持續時間>1個月；③失眠產生顯著的困擾或精神狀態不佳或妨礙正常工作生活。

1.2.2 中醫診斷標準 參照全國高等中醫藥院校規劃教材《中醫內科學》[7]中心腎不交型不寐的診斷標準：心煩不寐，入睡困難，心悸多夢，伴頭暈耳鳴，腰膝酸軟，舌紅少苔，脈細數等。

1.3 納入標準

①符合上述西醫和中醫診斷標準;②年齡20～60歲，男女不限，病程3個月～2年;③未持續服用安神鎮靜劑，具有良好依從性，并無針刺禁忌;④患者自愿參加本試驗并簽署知情同意書;⑤匹茲堡睡眠質量指數量表(PSQI)評分>10分。

1.4 排除標準

①由于外界環境因素而導致睡眠障礙或有明確的病因引起睡眠障礙的患者;②有心、肝、腎等器官的嚴重疾病的患者;③精神疾病患者，孕婦或者哺乳期患者;④近2個月參加過其他試驗者;⑤對本試驗藥物過敏，有針刺禁忌，依從性差，不配合醫師治療者。

1.5 脫落標準

①中途不能繼續參加試驗者;②依從性差，不能良好遵循試驗要求者。

2 治療方法

2.1 對照組

給予右佐匹克隆片(江蘇天士力帝益藥業有限公司，國藥準字：YBH00742007)，每次3 mg，每日1次，睡前半小時口服，共服用4周。

2.2 試驗組

在對照組基礎上，采用“清火滋陰”針法。取穴：神庭、涌泉(雙)、太溪(雙)、神門(雙)、申脈(雙)、照海(雙)、心俞(雙)、腎俞(雙)。穴位定位參照2006年中華人民共和國國家標準(GB/T12345-2006)《腧穴名稱與定位》[8]進行定位。操作：患者取俯臥位，先穴位局部消毒，取0.30 mm×25 mm 一次性安迪牌針灸針(貴州安迪藥械有限公司)快速進針，先刺神庭，沿經向下針刺約15 mm，隨后以150～200 r/min的頻率快速捻轉針2 min；再刺雙側神門，直刺約5 mm，采用捻轉瀉法(拇指向后捻轉時用力重，并且指力上浮，拇指向前還原時用力輕)，使針感傳向手部；再刺雙側心俞和腎俞，平刺約15 mm，心俞采用迎隨瀉法(沿經向上平刺約15 mm)，腎俞采用迎隨補法(沿經向下平刺約15 mm)；雙側涌泉、太溪、照海常規針刺(直刺約10 mm)，采用捻轉補法(拇指向前捻轉時用力重，并且指力下沉，拇指向后還原時用力輕)；雙側申脈常規針刺(直刺約5 mm)，采用捻轉瀉法(拇指向后捻轉時用力重，并且指力上浮，拇指向前還原時用力輕)[9]。使患者產生局部酸、麻、脹疼等針感，每次留針30 min，每日治療1次，每周6次，連續治療4周。

3 療效觀察

3.1 療效觀察指標

3.1.1 匹茲堡睡眠質量指數 匹茲堡睡眠質量指數(Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI)量表[10]：該量表分別從主觀睡眠質量、睡眠時間、入睡時間、睡眠障礙、睡眠效率、催眠藥物和日間功能障礙7個方面進行評價，最高分為21分，最低分為0分，得分越高表明睡眠質量越差。分別在治療前、治療2周和治療4周后進行PSQI量表的測試。

3.1.2 睡眠監測 采用wActiSleep-BT多導睡眠監測儀觀察并記錄治療前和治療4周睡眠效率(Sleep Efficiency，SE)和實際睡眠總時間(Total actual Sleep Time，TST)。

3.2 療效評定

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[11]來進行療效評定。臨床痊愈：患者的睡眠時間及睡眠深度恢復到正常水平；臨床有效：睡眠質量好轉和睡眠深度增加或失眠引起的臨床癥狀緩解，睡眠時間增加，但未恢復到患者睡眠的正常水平；臨床無效：失眠狀況及失眠的臨床癥狀并未顯著改觀，甚至加重。

3.3 統計學方法

采用統計軟件SAS 9.4進行統計分析，對于連續變量，采用均數±標準差描述，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內比較采用配對t檢驗；對于分類變量，采用頻數表示，采用卡方分析或Fisher’s exact檢驗，檢驗水準α為0.05。

3.4 試驗結果

3.4.1 兩組患者PSQI量表得分比較 兩組心腎不交型不寐患者于治療前PSQI量表得分組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。兩組患者于治療2周和4周后PSQI量表得分均低于治療前(P<0.05)。試驗組于治療2周和4周后，PSQI量表得分低于對照組(P<0.05)。見表2。

表2 兩組原發性失眠患者治療前后各時間點PSQI量表得分比較

3.4.2 兩組患者睡眠監測比較 兩組心腎不交型不寐患者于治療前睡眠效率和實際睡眠總時間組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。兩組患者于治療4周后睡眠效率和實際睡眠總時間均高于治療前(P<0.05)。試驗組于治療4周后，睡眠效率和實際睡眠總時間均高于對照組(P<0.05)。見表3。

表3 兩組原發性失眠患者治療前后睡眠監測比較

3.4.3 兩組患者療效比較 治療4周后，對照組的總有效率為65.5%，試驗組的總有效率為86.2%，試驗組的總有效率顯著高于對照組(P<0.05)。見表4。

表4 兩組原發性失眠患者療效比較 (例)

4 討論

不寐，又稱不得眠、不得臥、目不瞑，是以經常不能獲得正常睡眠為特征的病證。《清代名醫醫案精華·陳良夫醫案》[12]載:“心火欲其下降, 腎水欲其上升, 斯寤寐如常矣。”由于情志失調、病后體虛等各種因素而致腎水不足，不能上濟于心陰；或心火偏亢，不能下溫腎水, 心腎失交，最終可致不寐[13]。此型不寐臨床辨治為心腎不交型。

臨床中針刺治療不寐方法眾多，且取得了一定的療效，邵瑩瑩等[14]觀察圓利針背俞穴埋針療法治療60例心腎不交型失眠患者的臨床療效，結果表明圓利針背俞穴埋針療法的臨床療效明顯優于常規針刺組，是治療心腎不交型失眠的有效方法。盧美靜等[15]觀察靈龜八法開穴配合雀啄灸治療72 例心腎不交型不寐的臨床療效，發現靈龜八法開穴配合雀啄灸治療心腎不交型不寐的臨床療效明顯優于普通針刺治療組，能縮短患者入睡時間、增加睡眠總時間，同時緩解患者緊張、焦慮、抑郁情緒。上述研究均表明，普通針刺方法根據辨證選穴，雖然有一定療效，但仍有不足之處。“清火滋陰”針法為潘教授在臨床治療心腎不交型不寐患者經驗用穴的基礎上，加之迎隨補瀉和捻轉補瀉的補瀉手法，可通過針刺而清心火、滋腎水，從而引寐安神,其主要治療心火偏亢、腎陰不足之心腎不交型不寐患者。選取的穴位有神庭、涌泉、太溪、神門、申脈、照海、心俞和腎俞。其中，神庭，其位于督脈，督脈可調節陰陽而治療失眠，沿其經向下針刺1寸，為國際標準化頭針線中額中線，主治失眠；涌泉為腎經之井穴，太溪為腎經之原穴，通過對涌泉和太溪施以捻轉補法，可補其腎陰之虛；申脈通陽蹺脈，照海通陰蹺脈，蹺脈主寤寐，通過調節蹺脈以安神，其中申脈施用捻轉瀉法，照海施用捻轉補法，通過瀉陽補陰而使患者重新達到陰陽平衡；神門為心之原穴，神門施用捻轉瀉法，可調整臟腑之虛實，可清心安神；心俞和腎俞為心和腎的背俞穴，可通過迎隨瀉法瀉心俞、迎隨補法補腎俞來交通心腎以安神[16]。全穴共用，共奏寧心滋腎安神之功。

右佐匹克隆是佐匹克隆的右旋體，為非苯二氮類藥物，為臨床較常用的第三代催眠藥，其作用機制是選擇性作用于GABA/Bzl受體復合物,可產生較強的鎮靜催眠作用，長期服用不會產生生理依賴、反跳性失眠、驚厥和肌肉松弛等不良反應[17]。任爽等[18]比較針刺法與口服右佐匹克隆治療失眠患者的療效，表明右佐匹克隆治療失眠療效肯定，故本研究選用其為對照組。

本研究選用“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐患者，結果顯示，試驗組的總有效率為86.2%，對照組的總有效率為65.5%，試驗組的總有效率顯著高于對照組(P<0.05)，表明“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐有顯著療效。不寐患者睡眠質量差的表現主要為：入睡困難，覺醒次數和覺醒時間增多，睡眠效率降低，總體睡眠時長減少。多導睡眠監測儀是至今為止唯一可以科學客觀的量化記錄和分析評價睡眠質量、睡眠時間和睡眠效率的儀器，在臨床中用于分析評估失眠原因、客觀評價治療療效，被確定為診斷睡眠呼吸疾病的“金標準”。本研究結果顯示，兩組患者于治療4周后睡眠效率和實際睡眠總時間均高于治療前(P<0.05)，試驗組于治療4周后，睡眠效率和實際睡眠總時間均高于對照組(P<0.05)，表明運用“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐能提升患者睡眠效率，延長患者實際睡眠總時間。PSQI量表主要用于評價患者近1個月的睡眠質量，進行不寐患者治療療效的觀察，量表涉及內容全面，包括對患者精神障礙狀況的評價。臨床中，不寐患者往往表現出明顯的焦慮抑郁情緒，而應用“清火滋陰”針法能夠緩解患者情緒，進而改善睡眠狀況。本研究結果顯示，兩組患者于治療2周、4周后PSQI量表得分均低于治療前(P<0.05)，且試驗組于治療2周、4周后，PSQI量表得分低于對照組(P<0.05)，表明運用“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐能降低PSQI量表得分，改善睡眠狀況,可能與本法能有效改善患者焦慮抑郁情緒有關。

綜上，“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐的療效確切，為針灸療法治療不寐提供了新的思路，但本研究對于“清火滋陰”針法治療心腎不交型不寐起效的相關機制研究較少，今后會進一步深入研究。