基于隨機對照試驗的延續性健康管理對PCI 術后患者的干預效果

孟紅麗 ，李志強，徐建華，金志澤，張艷華，周 娟，韓 蘇，孫飛心，普永芬

（1） 昆明醫科大學第四附屬醫院心血管病中心內科，云南昆明 650021；2） 昆明醫科大學公共衛生學院，云南昆明 650500；3） 昆明醫科大學第四附屬醫院護理部；4） 老年病科，云南昆明 650021）

冠心病（coronary heart disease，CHD） 作為一種缺血性心臟病，是冠狀動脈血管發生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞[1]。近年來該病的發病率及死亡率持續增高，據《柳葉刀》 2013年的一項研究顯示[2]，在全球范圍內，冠心病約造成814 萬人死亡，20 年間全球冠心病死亡人數增加34.9%，中國增加120.3%，中國冠心病死亡占全球的13%；1990 年至2010 年，全球冠心病死亡率20 a 間下降20%，而中國上升31.6%[3]。

經皮冠狀動脈介入術（percutaneous coronary interventions，PCI） 可以快速有效達到血管再通，緩解血管腔狹窄或阻塞的癥狀，具有創傷小、安全、成功率高、恢復快的優點。冠狀動脈介入術已成為我國治療CHD 的主要方法之一[4]。PCI 雖然可快速有效實現血管再通，但其只能從物理上解除冠狀動脈的再狹窄，不能阻止冠狀動脈粥樣硬化的進程，術后需通過藥物和健康行為生活方式才能從根本上解決冠心病事件的發生[5-7]。

有研究顯示，PCI 術后冠狀動脈再狹窄的比例約為10～30%[8]。Ford 等[9]認為，在西方國家，近20a 來CHD 死亡率下降的原因中，有44%～76%可以歸因為術后健康行為方式的作用，而僅有23%～47%可歸因為PCI 手術的作用。因此，PCI術后的藥物依從性及二級預防顯得尤為重要。PCI術后延續性健康管理作為有效的二級預防方法被廣泛應用[10]，但適合云南省本土的PCI 術后患者健康干預方案仍處于研究階段。

雖然PCI 術的局限性及CHD 維持治療的費用較高，導致病人家庭和社會經濟負擔沉重[11]，但是PCI 術后患者治療的依從性及生活行為方式的改善，才能有效控制冠心病事件的發生。所以本課題引入延續性健康管理的理念，主要使用西雅圖心絞痛量表[12]對CHD 患者PCI 術后進行健康干預并評價其效果，以期制定適合云南省本土的PCI術后患者健康干預體系；同時，為相關研究提供借鑒。

1 對象與方法

1.1 研究對象

1.1.1 納入標準及排除標準以2017 年1 月至2018 年6 月該醫院心內科行PCI 術后患者為研究對象，非此時間段的患者不再入組，具體納入標準：（1） 行PCI 手術的患者；（2） 患者年齡小于65 周歲；（3） 患者現長期居住地為昆明地區；（4） 患者同意參與此項研究。排除標準：（1） 有精神性疾病，理解和判斷力下降，存在明顯溝通障礙；（2） 合并嚴重肝腎疾病、惡性腫瘤等不適宜隨訪；（3） 患者或其家人不同意參與此項研究。醫院心內科行PCI 術年病人量約1800 例，納入512 例，信息缺失或失訪者176 例，最終納入336 例，對照組168 例，干預組168 例。

1.1.2 隨機化分組方案本項目采用隨機區組對照試驗設計，具體流程如下：首先，按病人就診順序編號，以每6 人為一個區組在Excel 中生成與就診順序號相對應的隨機數字，每個組按隨機數字從小到大排序，前3 位為對照組，后3 位為干預組；最后，對就診順序編號重新進行從小到大排序，接診病人時，以護士接診順序號為準進行入組，并在相應的病例隨訪本標記。

1.2 隨訪方法

1.2.1 隨訪時間在入組患者住院期間收集其人口經濟學資料及臨床檢查資料。行PCI 手術前后進行首次信息調查即為基線資料，之后在6 個月、12 個月進行隨后的隨訪，主要采用電話隨訪，每次隨訪時長都詳細記錄在隨訪表中。

1.2.2 隨訪內容對于對照組，只收集其常規的隨訪信息，常規解答一般性疑惑，并不對其開展額外的干預。對于干預組，擬采取以下干預措施：（1） 建立微信群，每天定時在微信群中發送與冠心病相關的二級預防知識，并實時對病人的疑問進行解答；（2） 每周發送2 條左右的與冠心病相關的短信至病人手機；（3） 每月電話隨訪中，針對病人存在的問題，進行耐心的健康教育，強調按時服藥及養成健康生活方式的重要性，糾正患者對PCI 及冠心病認識上存在的誤區，同時對病人進行心理疏導。

1.2.3 觀測的結局指標主要觀測指標為PCI 術后患者的西雅圖心絞痛量表評分，次要觀測指標包括患者的血壓、血脂、心率、BMI 等，結局指標有：心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血運重建、因病再入院、心功能不全、非致命性腦卒中及其他血栓并發癥包括支架內再狹窄、下肢動脈閉塞等臨床檢測指標。

1.3 質量控制

在項目實施的各個環節都實行質量控制。對參與研究的人員進行規范化的培訓。在項目開始之前，通過文獻研究與專家咨詢，制定患者隨訪記錄表。在項目實施過程中，嚴格按照入選標準和排除標準，通過Excel 進行隨機分組，盡可能避免混雜偏倚。在入組患者住院期間，獲得患者詳細的聯系方式，包括座機、手機、微信、家庭住址以及直系家屬的聯系方式，以防發生患者失訪。所有隨訪結果都詳細記錄在隨訪表中，隨訪內容在隨訪當天結束后進行交叉核查。在項目完成后，對數據錄入采用雙向錄入方法，以保障數據錄入質量。

1.4 倫理審查

本課題通過了醫院倫理委員會審批，研究對象入組前均簽署知情同意書。且本研究采用的臨床檢查均為一般性檢查，未因本課題增加額外的檢查，對參與項目的人員無任何損害。

1.5 統計學處理

采用Epidata3.0 建立數據庫，實行數據的雙向錄入和數據管理。采用SPSS24.0 對進行統計分析。計量資料采用Kolmogorov-Smirnov 檢驗法對其進行正態性檢驗，符合正態分布的計量資料采用的形式進行描述，計數資料采用n（%） 進行描述。符合正態分布的計量資料組間比較采用獨立樣本t檢驗進行，不符合正態分布的計量資料組間比較采用非參數檢驗進行，計數資料組間比較采用χ2檢驗進行。兩組患者的西雅圖心絞痛問卷調查評分，使用重復測量的方差分析。所有檢驗雙側P＜0.05提示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般人口學資料

兩組的人口學信息，結果顯示：干預組與對照組男女比例分別是139:29 和130:38；年齡平均值分別為55.27 歲和56.55 歲；婚姻狀況和家庭收入兩組之間有統計學差異，差異無統計學意義，具有可比性，見表1。

2.2 患者臨床相關資料

兩組患者術前檢查指標和手術相關指標的比較表2，干預組和對照組患者只有高血壓這一項指標有差異（P=0.030＜0.05），其他病史差異無統計學意義。相關臨床檢查指標只有HDL 基線值有差異（P=0.026＜0.05），其他臨床檢查指標差異無統計學意義。兩組患者在PCI 手術的支架數和手術次數差異無統計學意義。

2.3 患者SAQ 評分結果

本課題使用標準SAQ 評分系統[13]，量表分為5大項19 個條目：問題1 反應軀體活動受限程度，問題2 反應心絞痛穩定狀態,問題3～4 反應心絞痛發作情況，問題5～8 反應治療滿意程度，問題9～11 反應疾病認識程度。采用逐項評分，總分為100 分，評分越高病人生活質量及機體功能越好，見表3。

兩組患者的西雅圖心絞痛問卷評分，經重復測量的方差分析比較，結果顯示兩組的"軀體活動受限程度"分組與時間交互作用隨時間改變而改變，差異有統計學意義，F=17.527，P＜0.001。兩組總得分六個月到基線差值的差值（t六月-基線=-4.356，P＜0.001） 及12 個月到基線差值的差值（t12月-基線=-4.302，P＜0.001），差異有統計學意義，說明連續性健康干預對PCI 術后患者的生活質量及機體功能的改善有一定的幫助，相關趨勢見圖1。

分析五個不同的維度，兩組6 個月到基線SAQ 分值的增長值比較結果顯示：只有“心絞痛發作情況”一個維度的P=0.161＞0.05，差異無統計學意義，其他維度P值均小于0.05，且干預組的增長值大于對照組，說明前六個月的連續性健康干預對PCI 術后患者的生活質量及機體功能的有改善作用。但12 個月到6 個月SAQ 分值的增長值比較結果顯示：各維度P值均大于0.05 差異無統計學意義，說明后6 個月的連續性健康干預對PCI 術后患者的生活質量及機體功能的改善作用不明顯。

表1 患者一般人口學信息統計表［n（%）］Tab.1 Patient general demographic information statistics table ［n（%）］

表2 患者術前檢查指標和手術相關指標統計表［n（%）］Tab.2 Patient preoperative examination index and operation-related index statistics table ［n（%）］

表3 西雅圖心絞痛問卷調查的基線，6 個月和12 個月評分統計表（） （1）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （1）

表3 西雅圖心絞痛問卷調查的基線，6 個月和12 個月評分統計表（） （1）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （1）

注：“P(六月-基線)”表示兩組6 個月到基線SAQ 分值的增長值比較，P(12月-基線)表示兩組12 個月到6 個月SAQ 分值的增長值比較。

表3 西雅圖心絞痛問卷調查的基線，6 個月和12 個月評分統計表（） （2）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （2）

表3 西雅圖心絞痛問卷調查的基線，6 個月和12 個月評分統計表（） （2）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （2）

注：“P(6月-基線)”表示兩組6 個月到基線SAQ 分值的增長值比較，P(12月-基線)表示兩組12 個月到6 個月SAQ 分值的增長值比較。

圖1 西雅圖心絞痛問卷調查的基線、6 個月和12 個月評分均數趨勢圖Fig.1 Trend chart of baseline,6-month and 12-month mean scores of the seattle angina pectoris questionnaire

3 討論

冠心病的二級預防措施主要包括：控制體重、戒煙限酒、避免反式脂肪酸的攝入、運動以及心理狀態的調節[5]。延續性健康管理是在患者進行PCI 手術后，具體是在出院之后進行延續的健康干預。本課題使用的延續性健康管理思想并結合冠心病的二級預防措施對干預組患者進行在線健康教育與心理干預。有文獻報道，延續性健康管理不僅能夠提高患者對術后風險的認知，而且也提高了患者對治療的依從性，改變患者的不健康的生活方式[14]。

本研究主要利用隨機對照的方法來均衡患者的人口學信息、臨床檢查結果和PCI 手術等情況差異，通過SAQ 量表不同維度的評分對本課題中延續性健康管理措施進行評價，研究結果顯示[15]：總得分中兩組的基線值差異有統計學意義，干預組評分低于對照組（P＜0.001），說明干預組患者的生活質量及機體功能的基線值較對照組差；但兩組總得分基線到6 個月的差值及基線到12 個月的差值，差異有統計學意義（P＜0.001），說明連續性健康干預對PCI 術后患者的生活質量及機體功能的改善有幫助，且發現前六個月的改善作用大于后6 個月。但并未發現Dawn 等[16]和Quadros[17]類似的明顯的改善健康結局的結果。分析可能存在的原因有以下幾點： （1） 為方便后續的隨訪及干預，納入的對象主要是昆明地區65 歲以下的行PCI 術患者，主要為漢族，并且存在性別比例不均衡等原因，故不足以說明云南省整體多民族的情況；（2） 隨訪時間短、結局指標單一。隨訪時間過短不易觀察到終點時間，如冠狀動脈再狹窄率、心源性死亡等，不能很好的考察延續性護理的效果；（3） 存在部分信息缺失的現象，減少了可統計的樣本量；（4） PCI 術后病人延續性健康護理具體內涵不清晰。

綜上所述，本課題中延續性健康管理可以在一定程度上提高患者術后的生活質量及機體功能水平，且這些改善主要發生在前6 個月的干預階段。說明具體的干預項目適合云南省行PCI 術患者的術后延續性健康管理，但也存在不足之處。比如：強化隨訪后期的干預措施，加入不同的干預手段，增加面對面干預的次數，延長隨訪時間[18]；其次，收集更多云南患者特有的信息（如：民族，飲食等），挖掘并開發出更加適合云南省該類患者術后延續性健康管理的綜合方案；入組時部分病人失訪，結論可能存在一定的偏倚。