基于風險管理的室內質量控制方案探討

謝麗霞，李園園

（浙江大學醫學院附屬第一醫院檢驗科，浙江 杭州 310003）

為指導臨床實驗室制定風險管理計劃，把臨床實驗室的風險控制在可接受范圍內，臨床與實驗室標準化委員會（CLSI）已經頒布了關于風險管理在醫學實驗室應用的EP23-A文件[1]。風險管理的核心包括三部分[2]：鑒定或尋找風險的來源；評估風險可能帶來的危害；采取措施降低或解除風險。完善的室內質量控制程序是臨床實驗室進行風險管理必不可少的組成部分。

Westgard多規則室內質量控制方法是針對定量檢測項目的經典質控理論，在此基礎之上，目前的室內質量控制理論融入了6σ質量管理的概念[3-4]。具體而言，根據允許總誤差（allowable total error，TEa）、不精密度、不準確度計算σ度量值，根據σ度量值選擇個性化的質控方案[5]。此法雖然簡化了質量控制的設計步驟，但仍存在弊端。從風險管理的角度出發，“假在控”的危害遠大于“假失控”的危害。本文將從風險管理的角度出發，以優先保證誤差檢出率為前提，探討一種新的質控方案設計方法，使分析性能好的項目盡可能降低質控成本，分析性能差的項目保證90%的誤差檢出率，同時，所有項目統一質控方案，便于實際操作。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

日立7600生化分析儀；羅氏（Roche）公司原裝試劑；羅氏質控品（2個濃度水平）。

1.2 收集數據

收集本實驗室2016年的室內質量控制數據，計算累積變異系數（CV），代表項目的不精密度；收集本實驗室2016年參加衛生部臨床檢驗中心常規化學室間質量評價和美國病理學家協會（College of American Pathologists，CAP）能力驗證的回報結果，計算偏倚（Bias），代表不準確度。

1.3 評價分析性能

計算σ度量值，評價檢驗項目分析性能：σ=（TEa-Bias）/CV，其中TEa代表允許總誤差，為美國臨床實驗室改進修正法案（CLIA’88）能力比對試驗的分析質量要求，Bias為不準確度，CV為不精密度。

1.4 傳統的質控設計方法

根據σ度量值，確定每個項目的室內質量控制方案[3-5]。

1.5 新的質控設計方法

（1）確定目標質控方案：實驗室可根據所有檢驗項目分析性能的平均σ值，選擇一個統一的質控方案。例如，平均σ值＞6σ，所有項目可統一采用13s，N=2作為目標質控方案。本文為方便說明，分析性能＞6σ的項目，以13s，N=2作為目標方案，舉例說明；分析性能＜6σ的項目，以13s/22s/R4s，N=2作為目標方案，舉例說明。

（2）確定目標精密度（CV目標）：計算Bias占TEa的百分數，作為操作過程規范圖[6]上的縱坐標，找到目標方案上該縱坐標對應的橫坐標，即精密度占允許總誤差的百分數，從而獲得精密度（CV或SD）。該精密度代表在現有不準確度（Bias）下，采取目標質控方案，為達到90%誤差檢出率，項目的精密度必須達到的要求，下文稱之為目標精密度（CV目標）。

（3）確定質控圖的控制限：根據室內質量控制的靶值和CV目標可計算出目標標準差（SD目標）用于制定質控圖的控制限。

這樣，質控方案根據實驗室檢驗項目的總體分析性能（所有檢驗項目分析性能的平均σ值），預先制定，且所有項目采用相同的質控方案；質控圖的靶值仍然采用連續測定20天的均值確定；控制限由CV目標轉化而來。

2 結 果

2.1 檢驗項目的分析性能

在調查的17個項目中，10個（59%）項目分析性能＞6σ；5個（29%）項目分析性能為4～6σ；2個（12%）項目分析性能＜4σ。

2.2 采用傳統方法設計的質控方案

分析性能＞6σ的項目，采用13s，N=2；分析性能為5～6σ的項目，多采用13s/22s，N=2；分析性能＜4.5σ的項目，多采用，詳見表1。

2.3 采用新方法設計的質控方案

在保證目標質控方案誤差檢出率＞90%時，計算得到的CV目標如表2所示。新方法采用CV目標確定質控圖的控制限；傳統方法采用CV實際確定控制圖的控制限。

（1）分析性能＞6σ的項目，以13s，N=2作為目標質控方案時，其CV目標大于CV實際。說明實際的精密度水平足夠滿足要求。采用CV目標確定控制限，比傳統方法的控制限寬。保證誤差檢出率的同時，進一步降低了假失控率，有利于節約實驗室成本。

表1 采用傳統方法設計的室內質控方案

（2）分析性能介于4～6σ的項目，以13s/22s/R4s，N=2作為目標質控方案時，CV目標與CV實際接近。說明實際的精密度水平剛好滿足要求。

（3）分析性能＜4σ的項目，以13s/22s/R4s，N=2作為目標質控方案時，CV目標小于CV實際。說明實際的精密度水平尚不能滿足要求。采用CV目標確定控制限，比傳統方法的控制限窄，仍能保證90%誤差檢出率，克服傳統方法“假在控率”高而帶來的風險。

表2 采用新方法設計的質控方案

3 討 論

采用6σ質量管理的理論設計個性化的室內質量控制方案是目前廣泛采用的室內質量控制設計方法，該法與經典的Westgard多規則理論是一脈相承的，其精髓仍然是根據檢驗項目的分析性能確定個性化的質控方案。如前所述，該法仍然存在一些弊端，本文探討了一種新的質控方案設計方法。

新方法的理論基礎是：根據質量控制方案，直接對精密度提出要求，并且精密度目標直接反映在質控圖的控制限上。具體而言，實驗室可根據所有檢驗項目的整體分析性能（平均σ值），選擇統一的質控方案作為目標質控方案，所有項目均采取該方案；根據每個項目的TEa、實際偏倚，利用規范化操作過程規范圖[6]，推導出保證目標質控方案具備90%誤差檢出率時的精密度要求（CV目標）；將CV目標轉化成控制圖的控制限，用于質量控制；質控圖的靶值仍然采用連續測定20天的均值確定。傳統方法根據分析性能選擇質控方案；新方法根據目標質控方案，直接對分析性能（主要是精密度）提出要求，這是新方法與傳統方法的本質區別。

與傳統方法比較，新方法的優點如下：

（1）分析性能＞6σ的項目，以CV目標確定的控制限比用傳統方法確定的控制限寬，同樣能夠保證90%誤差檢出率的前提下，新方法的假失控率更低，有利于降低實驗室的質控成本；

（2）理想的質控方案應同時滿足誤差檢出率不低于90%，假失控率低于5%。分析性能＜4σ的項目往往難以找到理想的質控方案，傳統方法優先保證假失控率低于5%，選擇質控方案，所選質控方案未必能保證90%誤差檢出率（如表1所示），可能存在較高的“假在控”風險。新方法通過縮小質控圖的控制限，優先保證90%誤差檢出率，但可能存在較高的“假失控率”。雖然二者各有利弊，但從風險管理的角度看，“假在控”的風險遠大于“假失控”。具體而言，實際工作中，“在控”意味著不必再采取糾正措施，可以直接發放報告，一般不會去追究是“真在控”還是“假在控”，對于誤差檢出率低的項目容易存在“假在控”，影響檢驗報告質量；“失控”意味著暫時不能發放報告，實驗室要尋找失控原因，對于“假失控率”高的項目，實驗室可以借助留樣再測、重測室間質評樣本、患者數據質控等多條途徑，鑒別失控真偽，再采取進一步措施。因此，新方法更加符合風險管理的理念。

（3）實驗室根據所有項目的整體分析性能確定質控方案，所有項目采用統一的質控方案便于工作人員判讀，尤其適用于一些實驗室信息系統尚不完善，需要人工判讀質控結果的小型實驗室。

（4）精密度目標直接反映在質控圖的控制限上，用于日常質量控制工作，有利于鞭策實驗室不斷改進分析質量。

雖然，新的質量控制設計方法克服了傳統質控設計方法的某些弊端，但是，室內質量控制終究僅僅只是監測分析質量的手段。改善項目的分析性能，仍然是實現質控成本最低化，檢驗質量最優化的根本途徑。