15個省、直轄市中藥飲片不合格原因分析和質控對策研究

代 震，王治陽，葉同生

(河南省中醫藥研究院附屬醫院，河南 鄭州 450004)

中藥飲片是中醫臨床用藥的基礎，也是中醫藥發展中不可或缺的重要組成部分，中藥飲片質量對于保障人民群眾的生命健康具有重要意義[1]，特別是在十九大報告中提出“實施健康中國戰略，加強食品藥品安全監督，把以治病為中心轉變為以人民健康為中心”的總體思路，使中醫藥成為“健康中國”戰略中的重要部分。現階段新冠肺炎在全球蔓延，中藥再次發揮了強有力的作用，然而中藥飲片質量不容樂觀，其從業人員的思想覺悟和專業技術水平整體不高，因此提升中藥飲片質量，提高從業人員的思想覺悟和專業技術水平極為迫切。現對2019年我國15個省、直轄市省級藥品監管部門抽檢通報不合格中藥飲片的項目進行匯總分析，給監管部門和從業人員提供針對性解決中藥飲片質量問題的參考依據、思路和方法。

1 資料

檢索國家市場管理總局開設的全國17家中藥材市場所在的安徽、廣西、甘肅、河北、河南、黑龍江、湖北、湖南、江西、山東、陜西、四川、云南、重慶和廣東15個省、自治區和直轄市省級藥品監督管理局官網發布的抽檢通報不合格中藥飲片信息，包括性狀、含量、鑒別、浸出物、檢查等不合格項目和檢查項下不合格類別，抽檢日期為 2019年1-12月。

2 方法

采用回顧性統計分析方法，匯總國家市場管理總局開設的17家中藥材市場所在的15個省、直轄市省級藥品監督管理局2019年1月至12月抽檢通報的不合格中藥飲片情況，以中藥飲片批號為依據匯總不合格中藥飲片全部批次，匯總全部批次的不合格項目，分類歸納、統計分析，并結合當前國家中醫藥政策方針、《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和中醫藥發展的現狀，重點分析容易出現不合格項目的原因，提出可行性的建議和對策。

3 結果

通過對15個省、直轄市省級藥品監督管理局2019年1-12月抽查通報的不合格中藥飲片情況匯總，共計1 929批次，不合格項目共計2 813個，其中檢查項占比最高，為35.09%，其次是性狀，占比32.31%，含量、鑒別、浸出物依次占18.17%、11.34%和3.09%。見表1。

表1 不合格中藥飲片項目占比 (批次)

檢查項不合格共計987個，其項下類別較多，其中總灰分占比最高，為27.46%，其次是酸不溶性灰分，占15.40%，水分、二氧化硫殘留量依次占13.78%、10.03%。見表2。

表2 檢查項類別不合格批次占比

4 討論

通過對2019年15個省、自治區、直轄市抽檢通報的不合格中藥飲片項目進行匯總，發現不合格中藥飲片數量仍然較多，其不合格項目特點也較突出，以下逐一分析占比相對較大的不合格項目，針對性地分析產生不合格中藥飲片的原因，并提出可行性建議和措施，逐漸改進影響中藥飲片質量的各個環節。

4.1 中藥飲片不合格項目原因分析

從表1可以看出對中藥飲片功效起著關鍵性作用的含量占比不是最高，而性狀則占比較高，是因為在實際工作中性狀鑒別是最簡單、直觀的方法[2]，因此成為最常用的鑒別方法，其主要鑒別內容包括形狀、規格、大小、表面或切面顏色、特征、質地、折斷現象、氣味、水試和火試等，形狀主要是根據中藥材的實際情況采取不同的切制方法，且中心不合格現象是因為沒有依照《中國藥典》規定切制；大小不合格在一定程度上與中藥材生長年限有關，中藥材的采收時期對中藥材的產量和質量有直接影響[3]，大多中藥材生長年限不夠就采收，造成中藥飲片在源頭上不合格；規格、表面或切面顏色、氣味的不合格與中藥材產地初加工不規范有較大關系；特征、質地、折斷現象、水試和火試的不合格大部分原因是人為摻入其他類似中藥材或其他雜質。

含量和浸出物不合格的原因有很多，但大多是由于藥材來源于非道地產區、采收炮制加工不規范或提取后二次銷售造成的，不合格的原因除了人為的以偽充真，還有藥材的多基源性，而從業人員專業知識不全面、鑒別技能欠缺等。

4.2 檢查項類別不合格原因分析

從表2檢查項不合格項類別特點分析可以看出，總灰分占比最高，其次是酸不溶性灰分、水分、二氧化硫殘留量等。總灰分檢測的目的是保證中藥品質和潔凈程度，而酸不溶性灰分反映了含有泥土砂石的數量，灰分不合格的中藥飲片一方面是在產地初加工時沒有嚴格按照操作程序進行，另一方面是人為摻入。水分超標與貯藏環境不合格有很大關系，也與一些從業人員追求利潤最大化的人為因素有關，水分超標極容易導致中藥飲片發生變色、霉變、蟲蛀等一系列變質現象，危害人民的身體健康[4]；二氧化硫殘留量的超標與中藥傳統炮制方法有關，隨著《中國藥典》對中藥飲片二氧化硫殘留量的嚴格限定和炮制方法的改進，二氧化硫殘留量超標的現象會逐漸減少。

不合格中藥飲片項目和檢查項類別不合格有主觀、客觀原因，同時還有傳統習慣等多種因素，應針對性采取質控方案和措施。

4.3 幫扶和規范中藥材種植、采收和產地初加工

由于我國中藥材種植小農經濟發展模式較為普遍，其隊伍水平、質量意識覺悟都有待提高，在種植、采收和產地初加工方面存在技術差異，缺乏相應規范，飲片形式多種多樣而無統一標準，中藥材質量參差不齊[5]，為此，各級藥監部門和有關部門應加強我國種植中藥材較大但不成熟區域的中藥材種植、采收和產地初加工的培訓和指導，中藥材規范化種植對于中藥質量有著非常重要的影響[6]，因此要加快中藥材種植基地建設，依照GAP的要求逐漸規范化，從源頭上監管中藥質量。

4.4 加強中藥飲片生產企業監管

2015年國家食品藥品監督管理局印發《關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》以來，我國省級食品藥品監督管理局相繼開展中藥飲片集中專項整治工作的專項行動，同時在官方網站上發布不合格中藥飲片清單，包括不合格中藥飲片名稱，來源、不合格項目等，與歷年相比，在數量上和類別上都顯著增多，中藥產業在當前新醫改形式下面臨著較大壓力。為此，中藥飲片生產企業應提高質量意識，適應當前醫改形式，生產符合《中國藥典》標準的中藥飲片，要加強GMP建設。藥品監管部門要加大對中藥飲片的檢查、抽檢力度，注重對中藥飲片用藥安全的宣傳[7]，使其適應當前形勢，避免僥幸心理。

4.5 提高中藥飲片的采購、驗收管理水平

醫院和藥店是管控中藥飲片質量的最后一道關卡，中藥通過醫院或者藥店到達患者的手中，因此驗收過程中要嚴格遵守中藥飲片采購、驗收管理制度，加強采購、驗收人員的業務水平和個人素質，切實做好中藥的采購、驗收等工作[8]，提高中藥鑒別的水準和為患者負責任的思想意識和覺悟，培養中藥鑒定專業人才，嚴格實施重點崗位年限輪崗規定。

4.6 統一藥典與教材質量標準

抽檢以2015版《中國藥典》一部規定為執行標準，如不合格中藥飲片中黃芪形狀不符合規定，因為市面上黃芪形狀大多為斜片，2015版《中國藥典》一部規定“本品呈類圓形或橢圓形的厚片”[9]，與藥典規定不符，抽檢結果為性狀不符合《中國藥典》規定，判定為不合格中藥飲片，然而中藥炮制學教材中描述“厚片中斜片傾斜度更大而藥材較細者，稱柳葉片，如黃芪”[10]，與法定標準有矛盾之處，因此將藥材和法定標準內容統一也是亟需解決的問題。再如薄荷含量測定其揮發油，揮發油在儲存的過程中極容易揮發造成含量不合格，建議《中國藥典》增加特殊中藥飲片有效期管理；再如浙貝母，《中國藥典》規定需要去除外皮，外皮總灰分和有效成分含量都較高，雖然總灰分容易合格，但是含量測定不容易達標，因此權衡有效成分和無效成分之間的比例也是需要思考的問題，法定標準更應該結合實際情況，建議采取一藥一標的法定標準，為中藥產業現代化提供更加有力保障。

5 結語

隨著新冠肺炎的突然爆發和蔓延，中醫藥的影響力和地位在國內外逐步提高，就臨床療效而言，中藥飲片質量是最根本的基石，因此不僅要加強打擊假藥劣藥的力度，提高中藥相關法律政策的宣傳和執行力度，更應該逐步加強中藥專業人才隊伍水平建設，同時加快建立中藥材產地-生產企業-醫院(藥房)可追溯機制，盡快出臺不同品種中藥飲片有效期規定、一藥一標等措施，為中藥飲片走出國門打下堅實基礎。