藥品知識產權國際強保護趨勢及應對建議

劉慧娟，楊雁琳

(南京工業大學浦江學院，江蘇南京211100)

一、 引言

1994 年簽署的TRIPs 協定被美國認為是知識產權國際保護的最低標準。 以美國為代表的醫藥科技發達國家在WTO 框架外繼續推行高標準的藥品知識產權保護，將藥品知識產權強保護條款不斷滲透到其與發展中國家簽訂的雙邊自由貿易協定中，并要求締約國實施藥品知識產權保護TRIPs plus 類型的條款，這表明TRIPs 協定開始走向更嚴格的TRIPs plus 藥品知識產權保護。 藥品知識產權國際強保護將可能限制仿制藥的生產和出口，中國作為以仿制藥生產為主的國家，會受到藥品知識產權國際強保護帶來的不利影響。 在此背景下，應加強了解自簽訂 TRIPs 協議以來藥品知識產權國際保護的發展進程，并提出相關建議，以應對未來藥品知識產權國際強保護趨勢對中國藥品出口造成的影響。

二、 TRIPs 源于美國國內法“特別 301 條款”

20 世紀70 年代初，美國政府認為貿易逆差原因在于它的知識產權在國際貿易中沒有得到有效保護，沒有發揮出技術領先優勢。 于是，美國《1988 年綜合貿易與競爭法》加入了知識產權保護的內容。 第1301 ～1310 節的內容統稱為“301 條款”，其中針對知識產權保護和知識產權市場準入的“特別301 條款”最先將知識產權與國際貿易捆綁在一起。隨著科技及經濟發展全球化，發達國家出口高新技術產品越來越多，科技含量越來越高，知識產權保護制度不完善的進口國家可能會損害權利人利益，因此發達國家致力于推動知識產權保護國際化。

1986～1993 年間進行的關貿總協定烏拉圭回合談判首次將知識產權保護問題引入國際貿易領域，TRIPs 協定于1994 年達成，1995 年生效，可以視為是美國“特別 301 條款”國際化的具體體現。

三、 TRIPs 及TRIPs plus 關于藥品知識產權保護的發展

TRIPs 中提出了對藥品及藥品生產方法進行專利保護，保護期至少20 年，這些條款提高了知識產權保護的標準，擴大了知識產權的保護范圍，但對藥品及藥品的生產方法進行專利保護嚴重影響了發展中國家對藥品的合理獲取，它代表的是發達國家醫藥產業的利益。 聯合國開發署、世界銀行、世界貿易組織以及世界衛生組織都對激進的知識產權保護主義提出了批評。

通過發展中國家及最不發達國家共同的努力，國際社會在藥品專利壟斷與公共健康利益的沖突中，積極解決藥品可及性問題以維護公共健康權。 WTO 成員方于2001 年一致通過《多哈宣言》，目的在于平衡藥品知識產權保護與公共健康對立的問題。 該宣言允許WTO 成員單位使用藥品專利強制許可和平行進口，使得最不發達國家能夠通過藥品專利強制許可制度生產仿制藥或者從其他國家進口價格更低的藥品。然而專利強制許可等事項的彈性條款其對發展中國家發揮的作用有限。 2005 年，WTO 通過了《TRIPs 協議修訂議定書》，目的是讓較貧窮的WTO 成員單位更易獲取廉價的藥品，仿制藥供應商可以向那些藥品生產能力缺乏或低下的國家出口仿制藥，以解決正在遭受艾滋病、肺結核、瘧疾和其他傳染病侵襲國家的廉價藥品獲取問題。 但是有利于發展中國家及最不發達國家的國際規定仍太薄弱，發展中國家依然沒有話語權。

盡管發達國家在WTO 多邊貿易體制知識產權談判中受阻，但以美國為代表的發達國家依然在尋求其他途徑推行本國的知識產權保護標準。 醫藥產業聯盟依然不遺余力游說政界加強醫藥知識產權保護以應對仿制藥品生產商的競爭，美國政界也在WTO 框架之外推動藥品知識產權強保護政策。 發達國家調整知識產權戰略，繞開多邊談判機制，與發展中國家簽訂包含有TRIPs plus 條款的雙、多邊或區域自由貿易協定(FTA)及投資保護協定從而滿足本國知識產權保護要求。 美國制藥業處于全球醫藥產業鏈的頂尖地位，其藥品知識產權保護標準最高，如：延長現有的專利保護期至超過20 年。 此外，美國藥品監管機構將不得使用現有的證明生物藥品安全性和有效性的數據來批準其他競爭性藥品的上市。 美國等西方發達國家將藥品數據保護規則納入TRIPs協議后，極力將其作為一種獨立的新型知識產權向包括發展中國家在內的國際社會推行。

在與發展中國家簽訂FTA 時，發達國家將藥品知識產權保護內容納入協定中，包含藥品專利保護及藥品數據保護，發展中國家有義務根據FTA 的規定來履行TRIPs plus 藥品知識產權保護條款。 美國迄今為止已與澳大利亞、加拿大、新加坡、墨西哥、韓國等20 多個國家或地區簽署自由貿易協定，各協定均不同程度地涵蓋了知識產權保護的相關要求。FTA 知識產權保護章節里包括各種形式的TRIPs plus 條款，如：禁止平行進口、保護新用途藥品數據、延長藥品專利期、進一步限制專利強制許可、實施更為嚴格的執法措施、將TRIPs 協議的彈性條款剛性化等。 以美國為代表的發達國家及地區積極推動自貿協定談判，企圖使發展中國家接受藥品知識產權保護TRIPs plus 條款，快速提高其藥品知識產權保護標準。 美國國內一般藥品數據保護期為5 年，生物藥品數據保護期為12 年；日本一般藥品數據保護期為5 年，生物藥品數據保護為8 年；澳大利亞、新加坡等國藥品數據保護期限至多為5 年。 目前，藥品專利保護期延長至多5 年及藥品數據保護期的設置，是TRIPs plus 類型條款中保護水平最為嚴格的協定。

四、 TRIPs plus 與TRIPs 關于藥品知識產權保護的差異性

(一)是否延長藥品專利保護期限

TRIPs 協定對專利提供20 年的保護期，這20 年的保護期包括了藥品行政審批過程中可能存在的各種延誤。 因而對于藥品知識產權保護TRIPs plus 條款，美國要求締約方延長專利期至多5 年。 為了使本國制藥企業醫藥專利獲得持續性的壟斷保護，美國在國內立法中確立了延長藥品專利保護期的規定，隨后在國際上，在自由貿易協定條款中也不斷要求將專利保護期延長的規定納入其中。

這種延長專利期雖是為了彌補行政上的時間損失，但這種規則也可能由于審批機構的官僚作風而使專利期延長，導致仿制藥品隨之延緩上市，從而影響可負擔必需藥品的患者。

(二) 是否增加藥品數據保護期限的設置

TRIPs 協定第39.3 款規定：“成員方當被要求提交未公開的試驗數據或其他數據，并以此為條件批準含有新化學成分的藥品或農用化學品上市時，如果該數據的獲得需要付出相當的努力，則成員方應保護該數據免于泄露，以防止不公平的商業利用。” TRIPs 協定中雖提出藥品試驗數據保護，但并沒有規定具體的保護期限，而且TRIPs 協定對化學藥品及農用化工產品的數據進行保護，并不包括生物藥品；其次，TRIPs 協定僅僅是對付出了相當努力而獲得的數據進行保護。

由美國主導的TPP 協議體現出美國在國際上正積極推動對藥品數據的保護，盡管美國已退出TPP，但仍會通過其他途徑推動本國藥品知識產權保護標準的國際化。 TPP 協定延續了之前眾多FTA 中藥品試驗數據保護制度擴張的趨勢，規定給予為支持藥品上市許可而提交的證明藥品安全性、有效性的試驗數據至少5 年的保護期限，生物藥品數據保護期則為8 年。

五、 結論

從整體上來看，藥品知識產權國際強保護發展趨勢不會改變。 中國目前的藥品知識產權保護水平高于TRIPs 協定，但也低于發達國家的高標準預期，中國應結合國內醫藥產業發展實際情況，實施符合現階段發展水平的藥品知識產權保護。

在政府層面上，國家應該審慎面對國際談判中藥品知識產權強保護條款，抵制國外對藥品專利期延長及藥品數據保護的濫用；同時，完善本國藥品專利及數據保護制度，界定保護內容及期限，建立類別具體、針對性強的藥品數據保護體系。

在企業層面上，首先，醫藥企業應合理把握國際藥品專利到期機遇及藥品仿制機遇，并在最新專利基礎上繼續創新，但應避免專利侵權；其次，醫藥企業可通過專利索引搜集完備的國際專利信息，從而提高專利申請質量；最后，醫藥企業還可以通過投資和技術引進提高生物醫藥研發水平。