實驗室差錯不良事件案例回顧分析及應對措施

倪友幫

（貴州省習水縣人民醫院 貴州 習水 564600）

檢驗科作為醫療機構的一個重要組成部分，對疾病的診療和預后的評估判斷甚為重要，實驗室應提供科學、準確、及時的醫學證據。但在實際工作運行中，難免會因人員、設備、標本、試劑耗材等各種原因導致差錯不良事件發生。為更好的服務臨床和患者，必須完善質量體系并保持有效運行，體現持續改進，盡可能避免差錯不良事件發生。我科從2017 年以來，對發生的典型差錯不良事件，均按照我科的《程序文件》進行調查處理并形成書面《差錯不良事件處理記錄》歸檔。以下是我們檢驗科三年以來發生的典型差錯不良事件，并對事件進行回顧性分析和應對措施闡述。

1.差錯不良事件描述

2017—2019 年以來我科共發生21 例差錯不良事件。其中2017 年10 例 占47.62%；2018 年7 例 占33.33%；2019 年4例占19.05%。而以上所有事件中，與檢驗報告相關的13 例占61.90%；與設備相關的4 例占19.05%；與試劑耗材相關的3 例占14.29%；其它1 例占4.76%,見表1。。

表1 差錯不良事件三年匯總表

2.原因分析

2.1 質量體系構建原因

根據以上發生的事件分布情況觀察，三年以來明顯呈下降趨勢，這與我科質量管理體系的建立健全和運行有明顯關聯，從2016 年底我科參照ISO15189：2012，IDT 開始構建質量管理體系[1]，到2019 年逐步形成了適合我科運行的質量管理體系層次文件，文件明確了質量方針和目標，并盡力運行保持有效而持續改進，分別對“人、機、料、法、環”等程序進行了合理的控制，從而逐漸降低了實驗室差錯不良事件的發生率[2]。

2.2 錯誤報告發布到臨床原因

（1）工作人員啟用新開微量吸管時未看規格，誤把40μL當成20μL 使用，導致血細胞稀釋模式倍數增大；（2）廠家出產40μL 微量采血吸管外包裝標識為20μL，使用時導致血細胞稀釋模式倍數增大；（3）工作人員在手工錄入好ESR 結果后，不小心讓掃碼儀掃到了其它申請單條碼號，導致已錄入的結果被覆蓋，但在審核結果時未對結果進行符合性評估，從而導致不符合ESR 結果報告發出；（4）上機標本與LIS 系統編號錯位，審核報告時未再次核對標本信息，導致如下錯誤報告：孕4 周正常患者孕酮結果正常，且已被患者打印（實際結果正常的患者報告幸慶還未被打印）；肝功能報告ALT 和AST 正常，與入院前結果（升高）明顯不符[3]；（5）血常規抗凝血標本凝集未檢出結果，工作人員未核實結果即審核報告，導致*號報告結果發到臨床；（6）晚班人員在急診血常規時，將同一患者生化申請單誤當成血常規申請單掃到LIS 系統上，導致血常規報告出現檢驗目的為生化項目，樣品類型為血清；（7）工作人員手動輸入體檢號后顯示的姓名不是本人，審核結果時也未核對體檢單修改姓名，導致1 例腫瘤標志物報告姓名錯誤；（8）當班人員掃碼分泌物藥敏申請單信息時，將同一患者尿培養（無菌生長）申請單誤掃，導致同一患者尿培養報告無菌生長同時發出藥敏報告結果；（9）血常規檢測時誤將已測標本當成實際患者標本上機檢測，導致患者標本根本就沒檢測，最終致使患者HGB 結果正常，與臨床入院前結果（貧血）明顯不符[4-5]。

2.3 報告發布明顯延遲原因

因AU5800 生化儀在平時使用過程中，廢液管道污物慢積沉致廢液返流污染試劑針，傳感器感應后試劑針自動停止運行，而當班人員未能有效識別排除，使儀器運行時多次中斷停止，從而導致當日生化報告延遲4 小時發布。

2.4 設備突然斷電和損壞原因

UPS 應急電源老化后不能蓄電，導致運行的設備在醫院停電瞬間斷電，致使正在測試的項目停止，從而導致試劑浪費和低溫冰箱的損壞。

2.5 其他差錯不良事件原因

當班人員責任意識不強，違反檢驗科《崗位職責》《交接班制度》《實驗室安全管理規定》、《試劑耗材管理規定》《危急值報告制度》和《儀器設備操作維護規定》等相關制度，屬主觀上的疏忽錯誤，無客觀原因，從而導致如下差錯不良事件發生：下班后急診羅氏411 和尿沉渣儀剩余試劑未卸載保存、尿干化學試紙筒未蓋緊、生化儀和尿沉渣未關機、電烤爐未斷電源；上班遲到達40min；急查HIV 未口述報告并無記錄結果（后證實為待復檢標本）；PLT 和PT 危急值未上報登記。

3.應對措施

（1）進一步健全科室質量管理體系，嚴格按照體系要求運行檢驗前中后程序，對涉及的各個控制程序進一步明細化；質控小組成員嚴格按崗位職責規定履職；加強制度的考核力度；（2）加強對儀器的使用維護保養，嚴格按儀器SOP 定期和日常履行維護[6-7]；（3）加強對體系文件、儀器設備使用、崗位職責、管理制度特別是考核細則的培訓；加強業務知識、崗前和轉崗培訓；加強對實習進修生的管理、帶教和培訓；（4）加強對管理手冊的各項規章制度學習，使各級各類人員能增強自已對工作的責任感，樹立高度的責任心，杜絕低級錯誤發生；（5）加強對體系運行的質量監督，及時提出糾正措施并督導實施；專業組長對SOP 進一步細化，作好檢測質量的督導，保證檢測報告的準確及時和科學性；（6）將典型事例調查處理記錄傳達每個人員，吸取經驗教訓；（7）制定年度內審和管理評審計劃并組織實施；（8）不斷完善實驗室信息系統，使其能全面貫穿整個檢驗全過程。

綜上所述，只有建立可行的質量體系并保持有效運行，不斷持續改進，讓每個人都按職責分工參與其中認真執行，才能盡可能避免和降低實驗室差錯不良事件的發生。