醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理要點與方法研究

王悅超

摘 要：在醫(yī)院醫(yī)用耗材管理中，資質(zhì)檔案管理發(fā)揮著重要的作用，是保證醫(yī)用耗材合理安全使用的重要基礎，因此需要及時對醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)進行收集和更新。對此，本文先是簡單介紹醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案的構(gòu)成，然后詳細分析其管理的要點，最后再提出一套信息化管理的方法，以供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院耗材;資質(zhì)檔案;管理要點;信息化方法

隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展和科技的不斷進步，高新技術(shù)被廣泛應用于醫(yī)療領(lǐng)域，使得醫(yī)院經(jīng)營管理模式發(fā)生較大的變化。其中較明顯的就是在醫(yī)院醫(yī)療成本中，醫(yī)用耗材比重越來越高，主要是因為科技含量的日益增加和種類日益繁多，使得醫(yī)用耗材的科學管理愈發(fā)重要，需要加強醫(yī)用耗材的現(xiàn)代化管理，以此保證醫(yī)療供應服務水平和醫(yī)療工作水平的提升。而在醫(yī)院耗材管理中，資質(zhì)檔案管理始終貫徹于其中，是保證醫(yī)用耗材安全有效使用的關(guān)鍵，同時科學進行資質(zhì)檔案的管理也是醫(yī)用耗材采購公開和合法的一項基本工作。

1 醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案的構(gòu)成

目前醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案主要包括供貨者的資質(zhì)及醫(yī)療器械合格證明文件、醫(yī)療機構(gòu)與供貨者簽訂的合同協(xié)議、醫(yī)用耗材供應期間各種必須文案資料三個部分。

供貨者的資質(zhì)及醫(yī)療器械合格證明文件。這一部分的檔案主要是由終端的供應公司提供，在經(jīng)過醫(yī)院資質(zhì)管理人員審核無誤后進行歸檔。具體包括以下文件資料：產(chǎn)品資質(zhì)，包括產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表、部分繁雜規(guī)格型號產(chǎn)品附帶的注冊表附頁;產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，包括企業(yè)三證合一的工商營業(yè)執(zhí)照及廠家授予供貨商產(chǎn)品配送的委托聲明;終端供應公司的資質(zhì)，包括其企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照及供應公司法人授予業(yè)務人員的授權(quán)證明和業(yè)務員身份證復印件。如果生產(chǎn)廠家與終端供應商屬于非直銷關(guān)系，則需要根據(jù)授權(quán)關(guān)系增加供應公司上一級代理商的企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照及廠家授予上一級代理商產(chǎn)品委托聲明和授權(quán)認證書。

醫(yī)療機構(gòu)與供貨商簽訂的合同協(xié)議。具體包括醫(yī)院和供應商的采供合同、醫(yī)院與供應商雙方簽訂的反商業(yè)賄賂采供廉潔協(xié)議。其中采供合同需要醫(yī)院和供應商雙方蓋章簽字，且需要附帶供應產(chǎn)品的價目明細表。

醫(yī)用耗材供應期內(nèi)的必備材料。主要包括各種資質(zhì)證明文件的更新文件、供貨協(xié)議備忘錄、醫(yī)院耗材不良反應記錄、政策性停用及處理記錄等文件資料。

2 醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理的要點

2.1 醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案的建立和保存

在醫(yī)院招投標或議價簽訂合同后，需要對終端供應商提供的資質(zhì)和醫(yī)療企業(yè)合格證明文件進行收集，并將其與各種合同協(xié)議放在一起，以此形成醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案。在形成醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案后，需要使用電子掃描技術(shù)進行電子存檔，目的是方便后續(xù)的查閱使用。需要注意的是，無論是紙質(zhì)檔案還是電子檔案，在掃描電子存檔時都需要加蓋終端供應公司的公章，確保文件來源可靠性和有效性。

對于耗材資質(zhì)檔案的保存，需要設立專門的人員負責，并及時更新。由于醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案種類繁多，且更新較為頻繁，所以需要采用快速有效的方法進行管理。針對這一問題，可采用分類索引技術(shù)、供應關(guān)系樹技術(shù)等信息化手段來解決。分類索引技術(shù)具有快速定位查找文件的功能，將其運用于資質(zhì)檔案分類管理中，可根據(jù)耗材的用途將其進行分類，包括神經(jīng)手術(shù)、神經(jīng)介入、通用耗材、等多種門類。然后根據(jù)合同的編號順序進行排列，每個合同編號與一個終端公司的全部耗材對應，目的是保證能夠快速地定位查找出需要的耗材資料，而且還能夠保證耗材資質(zhì)檔案的有效性。供應關(guān)系樹技術(shù)則主要是進行耗材資質(zhì)檔案的更新和檢查。為了保證耗材資質(zhì)檔案的時效性，需要定期進行耗材資質(zhì)的查驗，對于快過期的檔案資料需要及時通過經(jīng)銷商更新，同時在每次耗材入庫之后，也要做好耗材資質(zhì)的查驗工作，一旦發(fā)現(xiàn)有過期的資質(zhì)，應當停止該資質(zhì)檔案入庫，通知經(jīng)銷商更新完畢后才可再次入庫。通過嚴格把控，以此保證耗材資質(zhì)檔案的有效性和合法性。

2.2 資質(zhì)檔案管理平臺的構(gòu)建

隨著科技的進步，在對耗材資質(zhì)檔案管理時，應當加快新型技術(shù)的運用，構(gòu)建資質(zhì)檔案管理平臺，以此提高醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理的效率。醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理平臺的構(gòu)建，需要具備這幾個方面的功能：一是信息錄入，主要是供應商中標信息，包括供應商、授權(quán)人、生產(chǎn)廠商等各環(huán)節(jié)的資質(zhì)文件;二是分類管理，能夠?qū)Χ喾N類型的資質(zhì)文件進行維護管理;三是資質(zhì)審核，資質(zhì)管理人員可通過資質(zhì)檔案管理平臺對資質(zhì)進行審核，確保資質(zhì)的有效性;四是文件屬性的設置，可通過系統(tǒng)自動對各種醫(yī)用耗材資質(zhì)文件的完整性進行查驗，如果資質(zhì)不完整則自動彈出提示;五是自動提醒即將到期的耗材資質(zhì);六是及時對耗材資質(zhì)進行更新或變更;七是資質(zhì)管理人員能夠手動對某種耗材資質(zhì)進行設定等。

另外，對于醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案的管理，還需要保證物資管理部門與供應商信息系統(tǒng)互通，以此減少醫(yī)院物資管理部門的工作量，提升工作效率，從而保證耗材資質(zhì)的有效性。

3 醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理的方法

基于上述醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理的要點和管理現(xiàn)狀，還需要對醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理體系進行優(yōu)化升級，以此強化資質(zhì)的審核，對此提出基于云模式基礎上進行醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理體系管控平臺的升級改造。

1）建立信息化管理模型。使用先進的云計算技術(shù)構(gòu)建信息化技術(shù)管理平臺，以此實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的云存儲和云管理，同時也能夠?qū)崿F(xiàn)資源共享。根據(jù)部署模式將醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理體系管控平臺分為公有云、私有云和混合云三種模式。公有云主要是為供應商提供云服務，私有云是為醫(yī)院內(nèi)部單獨使用，混合云則是前兩者的相互結(jié)合，并發(fā)揮各自的優(yōu)勢。通過這樣的管理模型，醫(yī)院既能夠?qū)ψ陨順I(yè)務進行有效管控，終端供應商也能夠上傳相關(guān)的資質(zhì)材料。

2）功能及框架設計。在原有的資質(zhì)檔案管理平臺基礎上，采用混合云平臺，增設備案登記、合同管理、效果評價、耗材物流匹配等應用功能，以此實現(xiàn)醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案信息化和智能化管理。首先，通過該平臺可對重點的耗材目錄和企業(yè)資質(zhì)證明文件進行實時更新和增減，確保耗材資質(zhì)信息的有效性和準確性。其次，實現(xiàn)一碼追溯產(chǎn)品管理，包括醫(yī)用耗材供應、使用、處置全過程的信息可查。最后，對企業(yè)進行科學評價，評價指標包括時效性、質(zhì)量及售后服務等多方面。

3）核心功能的實現(xiàn)。對于醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理體系管控平臺的構(gòu)建，最重要的核心功能便是分類管理、屬性設置、資質(zhì)錄入、資質(zhì)審核、貫穿全程、資質(zhì)更新、資質(zhì)到期提醒。

4 管理效果

該管理平臺是在原有醫(yī)用耗材資質(zhì)信息化管理系統(tǒng)的基礎上進行升級和改造，實現(xiàn)了以下幾點創(chuàng)新：一是構(gòu)建了醫(yī)用耗材資質(zhì)管理的資源信息網(wǎng)絡框架，在框架中可實現(xiàn)多用戶、多企業(yè)的資源共享;二是在資源共享的基礎上實時進行預警信息的發(fā)布，包括醫(yī)院、授權(quán)方和企業(yè)幾個主體，大大提升了耗材資質(zhì)管理的效率;三是實現(xiàn)統(tǒng)一平臺多家醫(yī)院資源共享，進行一次數(shù)據(jù)傳輸即可實現(xiàn)多用戶資源共享，避免資質(zhì)反復審核，同時也能夠保證資質(zhì)來源的真實可靠。

5 結(jié)束語

本文先是簡單介紹了醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案的構(gòu)成，并詳細介紹了耗材資質(zhì)檔案管理的要點及管理現(xiàn)狀，針對其管理現(xiàn)狀提出一種信息化綜合管理的手段，即醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理體系管控平臺的構(gòu)建，既降低了資質(zhì)審查的錯誤率，也能夠提升工作效率，這使得醫(yī)用耗材資質(zhì)檔案管理變得更實用、更快捷和更高效。

參考文獻

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