醫用耗材資質檔案管理要點與方法研究

王悅超

摘 要：在醫院醫用耗材管理中，資質檔案管理發揮著重要的作用，是保證醫用耗材合理安全使用的重要基礎，因此需要及時對醫用耗材相關資質進行收集和更新。對此，本文先是簡單介紹醫用耗材資質檔案的構成，然后詳細分析其管理的要點，最后再提出一套信息化管理的方法，以供參考。

關鍵詞：醫院耗材;資質檔案;管理要點;信息化方法

隨著經濟的快速發展和科技的不斷進步，高新技術被廣泛應用于醫療領域，使得醫院經營管理模式發生較大的變化。其中較明顯的就是在醫院醫療成本中，醫用耗材比重越來越高，主要是因為科技含量的日益增加和種類日益繁多，使得醫用耗材的科學管理愈發重要，需要加強醫用耗材的現代化管理，以此保證醫療供應服務水平和醫療工作水平的提升。而在醫院耗材管理中，資質檔案管理始終貫徹于其中，是保證醫用耗材安全有效使用的關鍵，同時科學進行資質檔案的管理也是醫用耗材采購公開和合法的一項基本工作。

1 醫用耗材資質檔案的構成

目前醫用耗材資質檔案主要包括供貨者的資質及醫療器械合格證明文件、醫療機構與供貨者簽訂的合同協議、醫用耗材供應期間各種必須文案資料三個部分。

供貨者的資質及醫療器械合格證明文件。這一部分的檔案主要是由終端的供應公司提供，在經過醫院資質管理人員審核無誤后進行歸檔。具體包括以下文件資料：產品資質，包括產品的醫療器械注冊證、注冊登記表、部分繁雜規格型號產品附帶的注冊表附頁;產品生產廠家的資質，包括企業三證合一的工商營業執照及廠家授予供貨商產品配送的委托聲明;終端供應公司的資質，包括其企業工商營業執照及供應公司法人授予業務人員的授權證明和業務員身份證復印件。如果生產廠家與終端供應商屬于非直銷關系，則需要根據授權關系增加供應公司上一級代理商的企業工商營業執照及廠家授予上一級代理商產品委托聲明和授權認證書。

醫療機構與供貨商簽訂的合同協議。具體包括醫院和供應商的采供合同、醫院與供應商雙方簽訂的反商業賄賂采供廉潔協議。其中采供合同需要醫院和供應商雙方蓋章簽字，且需要附帶供應產品的價目明細表。

醫用耗材供應期內的必備材料。主要包括各種資質證明文件的更新文件、供貨協議備忘錄、醫院耗材不良反應記錄、政策性停用及處理記錄等文件資料。

2 醫用耗材資質檔案管理的要點

2.1 醫用耗材資質檔案的建立和保存

在醫院招投標或議價簽訂合同后，需要對終端供應商提供的資質和醫療企業合格證明文件進行收集，并將其與各種合同協議放在一起，以此形成醫用耗材資質檔案。在形成醫用耗材資質檔案后，需要使用電子掃描技術進行電子存檔，目的是方便后續的查閱使用。需要注意的是，無論是紙質檔案還是電子檔案，在掃描電子存檔時都需要加蓋終端供應公司的公章，確保文件來源可靠性和有效性。

對于耗材資質檔案的保存，需要設立專門的人員負責，并及時更新。由于醫用耗材資質檔案種類繁多，且更新較為頻繁，所以需要采用快速有效的方法進行管理。針對這一問題，可采用分類索引技術、供應關系樹技術等信息化手段來解決。分類索引技術具有快速定位查找文件的功能，將其運用于資質檔案分類管理中，可根據耗材的用途將其進行分類，包括神經手術、神經介入、通用耗材、等多種門類。然后根據合同的編號順序進行排列，每個合同編號與一個終端公司的全部耗材對應，目的是保證能夠快速地定位查找出需要的耗材資料，而且還能夠保證耗材資質檔案的有效性。供應關系樹技術則主要是進行耗材資質檔案的更新和檢查。為了保證耗材資質檔案的時效性，需要定期進行耗材資質的查驗，對于快過期的檔案資料需要及時通過經銷商更新，同時在每次耗材入庫之后，也要做好耗材資質的查驗工作，一旦發現有過期的資質，應當停止該資質檔案入庫，通知經銷商更新完畢后才可再次入庫。通過嚴格把控，以此保證耗材資質檔案的有效性和合法性。

2.2 資質檔案管理平臺的構建

隨著科技的進步，在對耗材資質檔案管理時，應當加快新型技術的運用，構建資質檔案管理平臺，以此提高醫用耗材資質檔案管理的效率。醫用耗材資質檔案管理平臺的構建，需要具備這幾個方面的功能：一是信息錄入，主要是供應商中標信息，包括供應商、授權人、生產廠商等各環節的資質文件;二是分類管理，能夠對多種類型的資質文件進行維護管理;三是資質審核，資質管理人員可通過資質檔案管理平臺對資質進行審核，確保資質的有效性;四是文件屬性的設置，可通過系統自動對各種醫用耗材資質文件的完整性進行查驗，如果資質不完整則自動彈出提示;五是自動提醒即將到期的耗材資質;六是及時對耗材資質進行更新或變更;七是資質管理人員能夠手動對某種耗材資質進行設定等。

另外，對于醫用耗材資質檔案的管理，還需要保證物資管理部門與供應商信息系統互通，以此減少醫院物資管理部門的工作量，提升工作效率，從而保證耗材資質的有效性。

3 醫用耗材資質檔案管理的方法

基于上述醫用耗材資質檔案管理的要點和管理現狀，還需要對醫用耗材資質檔案管理體系進行優化升級，以此強化資質的審核，對此提出基于云模式基礎上進行醫用耗材資質檔案管理體系管控平臺的升級改造。

1）建立信息化管理模型。使用先進的云計算技術構建信息化技術管理平臺，以此實現數據資源的云存儲和云管理，同時也能夠實現資源共享。根據部署模式將醫用耗材資質檔案管理體系管控平臺分為公有云、私有云和混合云三種模式。公有云主要是為供應商提供云服務，私有云是為醫院內部單獨使用，混合云則是前兩者的相互結合，并發揮各自的優勢。通過這樣的管理模型，醫院既能夠對自身業務進行有效管控，終端供應商也能夠上傳相關的資質材料。

2）功能及框架設計。在原有的資質檔案管理平臺基礎上，采用混合云平臺，增設備案登記、合同管理、效果評價、耗材物流匹配等應用功能，以此實現醫用耗材資質檔案信息化和智能化管理。首先，通過該平臺可對重點的耗材目錄和企業資質證明文件進行實時更新和增減，確保耗材資質信息的有效性和準確性。其次，實現一碼追溯產品管理，包括醫用耗材供應、使用、處置全過程的信息可查。最后，對企業進行科學評價，評價指標包括時效性、質量及售后服務等多方面。

3）核心功能的實現。對于醫用耗材資質檔案管理體系管控平臺的構建，最重要的核心功能便是分類管理、屬性設置、資質錄入、資質審核、貫穿全程、資質更新、資質到期提醒。

4 管理效果

該管理平臺是在原有醫用耗材資質信息化管理系統的基礎上進行升級和改造，實現了以下幾點創新：一是構建了醫用耗材資質管理的資源信息網絡框架，在框架中可實現多用戶、多企業的資源共享;二是在資源共享的基礎上實時進行預警信息的發布，包括醫院、授權方和企業幾個主體，大大提升了耗材資質管理的效率;三是實現統一平臺多家醫院資源共享，進行一次數據傳輸即可實現多用戶資源共享，避免資質反復審核，同時也能夠保證資質來源的真實可靠。

5 結束語

本文先是簡單介紹了醫用耗材資質檔案的構成，并詳細介紹了耗材資質檔案管理的要點及管理現狀，針對其管理現狀提出一種信息化綜合管理的手段，即醫用耗材資質檔案管理體系管控平臺的構建，既降低了資質審查的錯誤率，也能夠提升工作效率，這使得醫用耗材資質檔案管理變得更實用、更快捷和更高效。

參考文獻

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