我國應對藥品專利反向支付協議的反壟斷研究

摘 要 藥品專利反向支付協議涉及藥品專利保護和反壟斷規制問題，如何協調二者間的關系將對我國藥品行業產生深遠的影響。本文通過明確反向支付協議的反壟斷認定標準、引入懲罰性賠償制度以及建立反壟斷私人訴訟等方面提出相應的完善建議，以期在平衡專利權人利益與社會公共利益的同時，解決百姓看病貴的問題。

關鍵詞 反向支付協議 專利保護 反壟斷規制

基金項目：2020年河南省社會科學規劃決策咨詢項目，項目編號：2020JC30。

作者簡介：蔡國柱，河南工業大學法學院，碩士研究生，研究方向：知識產權法。

中圖分類號：D922.29 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.11.199

藥品專利反向支付協議作為一種新型的市場競爭行為，集中體現了專利權保護與反壟斷規制間的矛盾與沖突。我國作為仿制藥生產和銷售大國，反向支付協議造成壟斷時將對我國藥品市場的危害性更加明顯。

因此，我們有必要對這一問題進行研究，以期促進我國藥品行業的健康發展。

一、藥品專利反向支付協議的涵義及特征

所謂的藥品專利反向支付協議，就是指專利藥企業為了維持自身獨占地位，追求高額壟斷利潤，通過向仿制藥企業支付一定形式的經濟利益，換取仿制藥企業承諾在一定的時間內不進入相關藥品市場的一種有償經濟利益分配協議。[1]

從藥品專利反向支付協議的涵義中，我們可以得出其一般具有以下特征：

第一，反向支付協議的主體特定。在反向支付協議中協議簽訂的主動方一般是專利權受到威脅的專利藥企業，協議的另一方主體一般為對專利藥企業造成挑戰的仿制藥企業。

第二，反向支付協議的內容特定。藥品專利的反向支付協議往往表現為由專利藥企業向仿制藥企業支付一定形式的經濟利益，作為對價仿制藥企業需承諾在一定期限內不生產銷售仿制藥品。

第三，反向支付協議具有利益的反向流動性，即利益從權利人處流向非權利人處。在一般專利侵權訴訟中，往往由侵權方給予專利權人一筆費用，雙方達成和解，結束訴訟。但是在藥品專利反向支付協議中卻出現了相反的情況，即由專利權人向侵權人支付一定的費用以達成和解，雙方通過達成和解協議，實現壟斷利潤的轉移與共享。[2]

二、藥品專利反向支付協議形成壟斷對我國藥品市場的危害

我國作為仿制藥生產和消費大國，如果專利藥企業濫用專利權，借助反向支付協議形成壟斷地位，把仿制藥企業排除在藥品市場競爭之外，使仿制藥企業不能夠及時進入到相關市場，將會對我國藥品市場產生以下危害：

（一）限制自由競爭，形成壟斷高價

藥品行業作為一項事關國計民生的特殊行業，其本身具有研發難度大、周期長以及投入高等特點。由于我國制藥行業起步晚加之該行業本身的特殊性，導致我國藥品行業整體研發能力有限，仿制藥在我國大量存在。如果專利藥企業借助反向支付協議，將大量的仿制藥企業排除在市場競爭之外，專利藥企業由于缺少必要的競爭就會形成壟斷優勢地位對相關藥品坐地起價，高額的壟斷價格勢必會侵害廣大消費者的合法權益，使百姓看不起病用不起藥，最終影響社會公眾的健康權益。

（二）削弱企業研發積極性，妨礙企業發展

反向支付協議同樣阻礙了專利藥企業和仿制藥企業的健康發展。

一方面，專利藥企業如果與仿制藥企業達成反向支付協議，專利藥企業就可以避免仿制藥對其專利產品的沖擊。由于缺乏必要的競爭，該企業就會不思進取，研發新藥的積極性就會喪失。

另一方面，對于仿制藥企業來說，由于反向支付協議的存在，仿制藥企業只需按照協議要求不生產銷售仿制藥即可獲得足夠的收益，其研發仿制藥的積極性也必將受到影響。

（三）擾亂市場競爭秩序，導致制藥行業發展混亂

反向支付協議妨礙仿制藥進入藥品市場，阻礙整個醫藥行業的健康發展。從整體上講，我國藥品自主創新能力比較低，專利藥生產企業比較少，大多數制藥企業還是以仿制為主。在這種情形下，如果外國制藥企業濫用專利權排擠仿制藥企業，雙方通過反向支付協議阻礙仿制藥企業進入市場，可能會擾亂市場競爭秩序，導致制藥行業發展混亂，進而影響整個藥品行業的健康有序發展。

三、我國應對藥品專利反向支付協議的反壟斷制度回應

良法是善治的前提，針對藥品專利反向支付協議對我國藥品市場的危害，我們必須盡快完善相關的法律制度，運用法律手段平衡專利權人利益和社會公共利益，促進我國藥品行業的健康發展。

（一）明確反向支付協議的反壟斷認定標準

1.域外反向支付協議構成壟斷的認定原則借鑒

美國作為藥品專利反向支付協議的發源地，其在藥品專利權保護與反壟斷的沖突與協調下，形成了一系列的司法判例，并逐步形成了本身違法原則、專利排他測試原則以及合理原則，這些原則對我國同樣具有借鑒意義。

本身違法原則指的是在適用該原則認定某項協議是否具有排除、限制競爭目的時，無需考慮該行為產生的原因以及對市場競爭造成的影響，直接的被認定為違法。[3]本身違法原則反應了反壟斷法對壟斷行為的高度警惕，加大了對藥品專利反向支付行為涉嫌壟斷的打擊力度，有力的防止了壟斷行為的產生。

另一方面，適用該原則無需考慮相關的因素，簡化了司法審查程序，極大地節約了司法資源。但應當注意的是藥品專利反向支付協議本身涉及到專利權的保護問題，專利權本身又具有一定程度的合法壟斷性。因此，將任何涉嫌壟斷的行為都不加區分的認定為違法，不利于專利權人合法權益的保護，難以兼顧社會公共利益和專利權人利益，具有一定的局限性。

專利排他測試原則是美國法院在審查藥品專利反向支付協議時確立的又一重要原則。該原則要求法院審查反向支付協議是否構成壟斷時，應當重點關注該協議是否超出了藥品專利的排他效力范圍，即在假定專利合法有效的前提下對反向支付協議的違法性進行審查，只要該行為未超出專利權所賦予的權利范圍就不能對其進行反壟斷規制。專利排他測試原則適用的前提是假定專利權合法有效，這無疑把所以的專利都納入了有效專利的范圍，過分的加強了對專利權人的保護，忽略了對濫用專利權行為的規制，進而走向了另一個極端。[4]

合理原則要求法院在審查藥品專利反向支付協議是否構成壟斷時，需要在綜合考量各方因素的基礎上，對該行為的合法性作出判斷。如果該反向支付協議對競爭的促進作用大于阻礙作用，那么該行為即是合法的，無需受到反壟斷法的規制。反之，如果該反向支付協議導致了排除、限制競爭的后果，那么該行為便是違法的，此時需要用反壟斷法對其進行規制以恢復原有的競爭秩序。合理原則在綜合考慮各方因素的基礎上作出判斷，有效的保證了案件處理結果的公正合理，彌補了本身違法原則和專利排他測試原則在具體適用中存在的不足，協調了專利權保護和反壟斷規制間的沖突，兼顧了專利權人利益和社會公共利益。

基于此，我國在認定藥品專利反向支付是否構成壟斷時，可以吸收借鑒合理原則并結合具體的案情進行分析判斷，最終得出正確的處理結果。[5]

2.我國基于合理原則認定反向支付協議構成壟斷時需考慮的因素

通過上文的比較分析可知，合理原則作為認定反向支付協議是否構成壟斷的一種最佳選擇方式，需要在綜合考量各方因素的基礎上作出判斷。在適用該原則時，我們需要結合個案情況，進一步細化其考慮的具體因素。

首先，從專利藥企業簽訂反向支付協議的動機上看，需是為了維護自身的壟斷地位，通過向仿制藥企業支付一定的經濟利益，誘使其承諾推遲仿制藥上市的時間，以到達排除、限制競爭的目的。

其次，從協議約定的仿制藥上市時間來看，協議約定的仿制藥上市的時間越早，表明仿制藥可以更早的進入市場參與競爭，專利藥企業排除、限制市場競爭的危害性也就越小。反之，如果專利藥企業為了謀取更大的壟斷利潤，在其專利到期后仍然與仿制藥企業簽訂反向支付協議，推遲阻礙仿制藥上市，將會嚴重地擾亂正常的競爭秩序，該行為理應受到反壟斷法的規制。[6]

最后，我們需要考慮相關藥品市場競爭是否充分。在一個競爭充分的市場環境下，專利藥與仿制藥將會大量的存在，即便某一兩個企業達成反向支付協議推遲仿制藥進入相關市場，消費者仍然有多個替代性產品可供選擇。此時，協議產生的反競爭效果并不明顯，反壟斷法也無需對其進行規制。反之，如果某個特效藥品的制作方法僅掌握在極少數企業手中，市場本身就缺乏有效的競爭，反向支付協議再阻止仿制藥進入市場，自由競爭將會遭到極大破壞，必須對其進行反壟斷規制。

（二）引入反向支付協議的反壟斷懲罰性賠償制度

1.引入懲罰性賠償的必要性

藥品專利反向支付行為具有排除、限制市場競爭的作用，其對自由競爭造成了損害，極大的侵害了其他經營者和廣大消費者的合法利益。該行為損害的對象具有不確定性，造成的實際損失難以估計。市場競爭秩序直接關系著社會公眾的切身利益，僅依靠補償性賠償將無法對社會公共利益進行有效修復。

另一方面，與簽訂反向支付協議的制藥企業獲得的巨額壟斷利潤相比，如果僅僅要求其進行一般的賠償，違法成本過低，處罰力度明顯不夠，難以有效的制止該行為。基于此，對于這種嚴重擾亂市場競爭秩序，損害社會公共利益、侵犯公民健康權的行為，對其賠償制度的設定應當具有懲罰性，只有這樣才能達到懲戒的目的，實現法律的預期效果，維護正常的市場競爭秩序。

2.明確懲罰性賠償的適用條件

懲罰性賠償作為一種嚴重的責任承擔方式，對其進行適用必須要有嚴格的適用條件，否則將會損害藥品專利權人的合法權益，打擊其藥品研發的積極性，最終影響整個藥品行業的健康發展。因此，我們必須明確懲罰性賠償的適用條件：從主觀過錯上看，專利藥企業主觀上需有借助反向支付協議，維持自身壟斷地位，達到排除、限制競爭的故意。從客觀結果上看，專利藥企業簽訂反向支付協議形成壟斷性競爭地位并嚴重的侵害了消費者的合法權益。懲罰性賠償的啟動需以造成嚴重的損害結果為前提，對藥品專利反向支付協議造成損害結果的考量需綜合各方因素，從反向支付協議存續的時間、影響的范圍以及對消費者和其他市場主體造成的實際損害等方面進行考察。通過對各方因素的考察，確定反向支付協議造成的實際損失，根據損害結果的大小決定懲罰性賠償的適用與否，真正做到過罰相當，避免對專利藥企業處罰過重，打擊其藥品研發的積極性。

3.明確懲罰性賠償的賠償數額

前文已經對懲罰性賠償的適用條件進行了嚴格的限制，對于懲罰性賠償數額的確定同樣需要合理有據，否則將會給執法機關過大的自由裁量權，造成對專利藥企業處罰不當侵害其合法權益。一般情況下，懲罰性賠償數額的計算，往往需要先確定賠償金基數然后再乘以相應的倍數，最終得出相應的賠償數額。

對于懲罰性賠償基數的確定，由于懲罰性賠償制度本身即是對補償性賠償的一種制度補充，其應當以補償性賠償為基礎。

因此，對于懲罰性賠償基數的選擇以補償性賠償額為計算的依據較為合理。補償性賠償目的在于填補不法行為所造成的實際損失，對于藥品專利反向支付協議構成壟斷行為時，其造成的實際損失即為補償性賠償的數額，也應當作為懲罰性賠償的基數。

對于懲罰性賠償倍數的選擇上，不能過輕也不能過重。“過輕”易造成懲罰性賠償的懲戒目的難以實現，“過重”會嚴重的損害專利藥企業的合法權益打擊其藥品研發的積極性。因此，我們在對懲罰性賠償倍數的確定上，可以首先確定一個“1倍到3倍”的懲罰性賠償的倍數選擇區間，然后在綜合考察反向支付協議構成壟斷行為的持續時間、專利藥企業所獲得的壟斷利潤、造成損害的嚴重程度等各方因素的基礎上選擇具體的賠償倍數。這種懲罰性賠償倍數的確定，既賦予了執法機關一定的自由裁量權又能夠充分的考慮各種因素使賠償倍數有理有據，防止過度的侵害專利藥企業的合法權益。[7]

（三）確立反向支付協議的反壟斷私人訴訟制度

由于藥品專利反向支付協議具有多樣性和隱蔽性的特點，而主管機關由于受到人力、物力、財力等方面的限制，不可能對所有的違法行為都做到面面俱到，對一些隱蔽性較強的反向支付行為往往難以及時發現。因此，確立反向支付協議私人訴訟制度不僅可以有效彌補公權力部門執法的缺失及時的發現查處違法行為，而且可以節約政府資源，促進有限資源的合理配置。

另一方面，消費者作為反向支付協議直接或間接的受害者，往往有較強的欲望向法院提起訴訟，作為利益的受損方理應享有相應的起訴權利。通過賦予私人民事主體訴訟的權利，不僅可以維護私人主體自身的利益，還能夠彌補執法主體發現機制的不足，利于對藥品專利反向支付協議進行及時審查和處理。[8]

四、結語

我國作為仿制藥生產和消費大國，具備藥品專利反向支付協議產生的社會背景。然而，我國現行立法對藥品專利反向支付協議缺乏相應的反壟斷規制，這顯然不利于我國藥品行業的健康發展。因此，本文從明確反向支付協議的反壟斷認定標準、引入反壟斷懲罰性賠償以及建立反壟斷私人訴訟三個方面提出相應的完善建議，以期完善相關的法律制度，平衡藥品專利權人與社會公共利益，促進我國藥品行業的健康有序發展。

參考文獻：

[1] 曹志明.藥品領域反向支付問題研究[J].知識產權，2017 （9）：63-66.

[2] 陳兵.美國藥品領域反向支付的反壟斷司法經驗解讀與啟示——以反壟斷審查規則為線索[J].上海財經大學學報，2018， 20（5）：123-138.

[3] 伍方之.專利法與反壟斷法交錯視角下的美國藥品反向支付協議[D].山東大學，2019.

[4] 靳安祺.藥品專利反向支付協議的反壟斷法規制研究[D].華中科技大學，2019.

[5] 楊莉萍.比較法視域下藥品專利反向支付協議的反壟斷法規制[J].新疆社會科學，2019（5）：100-107.

[6] 任婉霞.醫藥專利反向支付協議的反壟斷法規制[D].西南政法大學，2016.

[7] 蔡曉濱.專利侵權懲罰性賠償制度研究[D].華南理工大學，2019.

[8] 相靖.美國藥品專利反向支付問題的反壟斷法規制研究[J].知識產權，2019（11）：87-96.