藥品檢驗中的質量控制以及措施探討

牟 榮，路 放，郭海波，樊艷霞，周婷婷*

（1.吉林省藥品審評中心，吉林 長春 130000，2.吉林金域醫學檢驗所有限公司，吉林 長春 130000）

藥品是特殊的商品，其質量的高低關系著人們的用藥安全，只有符合檢驗標準以及規定的藥品才能進行售賣，因此為了保證藥品的安全，發揮其最大的藥效，對藥品的質量控制顯得尤為重要。為此，對于藥品檢驗已引起相關部門的重視[1]。藥品檢驗的是避免危害人類健康的藥物流入市場的主要控制措施，本文通過對藥品檢驗過程中存在的問題提出整改措施，旨在提高藥品質量，保證人們生命安全。

1 藥品檢驗存在的問題

我國針對藥品監督管理的已經制定了相應的法律法規，如：《藥品管理法》，通過將藥品管理為核心，明確藥品檢測部門的職責與義務，并且在法律法規不斷的健全、部門責任逐步完善的前提下，為藥品檢驗工作的順利開展以及保障百姓能夠安全用藥撐起了保護傘。但是在某種因素的影響下我國對藥品檢驗質量控制管理尚存在許多缺陷，現總結如下。

1.1 資金、技術不匹配

目前我國的生物醫藥領域所吸引的資金占全醫藥領域的6%，獲得的投資金額較低。另外，許多中小型制藥企業尚未制定長遠的發展策略以及定位。對新藥研發投資較少，著重于仿制藥品，同時由于研發資金的不足，缺乏資金支持，導致藥品檢驗設備較為落后，導致其檢測結果不精確[2]。

1.2 藥品檢驗人員技術水平參差不齊

由于藥品檢驗人員新生力量多，責任意識較為薄弱，并對藥品檢驗流程標準、質量控制管理措施掌握相對不足，嚴重影響了檢驗工作的順利開展[3]。同時檢驗人員缺乏專業的素養，沒有意識到藥品檢驗的重要性，導致許多不合格藥品流入市場[4]。

2 提高藥品檢驗質量對策

2.1 全面控制檢驗過程

藥品檢驗的質量控制過程十分復雜，需做好做好檢驗前、檢驗中以及檢驗后的等全面控制工作，方可確保檢驗結果的準確。檢驗前，藥品檢驗中抽樣檢驗方法的不科學性可影響最終檢驗結果。為此檢驗人員需做好藥品質量控制相關工作，如：藥品樣本的采集，不斷規范抽樣流程與操縱規范，確保抽樣藥品的真實性與完整性。并在選取樣品時，盡可能選取具有代表性的樣品，做到隨機取樣。此外，對于參加檢驗的抽樣樣品必須遵守流程進行接受、保存以及分發，避免樣品在運輸的過程中與空氣接觸受潮、見光受熱導致分解等。且在此過程中需專人負責，并建立統一標識，避免抽樣樣本的丟失與損害。檢驗中，操作人員需詳細檢驗檢測環境、檢驗儀器以及試劑等，發現試劑不合格，及時更換，并做好記錄。藥品檢驗后，對儀器設備進行清潔與維護，并根據實際檢測結果認真填寫檢驗報告，完成各項審核后，準許發放。

2.2 提升檢驗人員素質

藥品檢驗人員的專業素質是藥品檢驗過程中的主觀因素，并直接影響了藥品檢驗工作的開展以及藥品質量的高低[5]。因此需要不斷加強檢驗人員的專業素質以及綜合能力，達到藥品檢驗質量的標準。首先，做好對藥品檢驗部門的宣傳工作，并采取知識講座、發放宣傳資料等形式提高檢驗人員責任意識，使每一位員工都都能夠承擔起藥品檢驗與質量控制的責任。第二，打破藥品檢驗人員的守舊的思想觀念，不斷提升自己的規范意識與責任意識。另外，單位可組織知識競賽等形式提高檢驗人員的專業素養，并通過物質獎勵激發員工學習的動力，不斷完善自身。其次，藥品檢驗部門需加強對檢驗人員進行各種工作技能以及專業知識的培訓，包括藥品質量控制流程與標準、相關法律法規、藥品質量控制技術等。培訓完成后，指定完善的考核制度，使檢驗人員全面了解并掌握在藥品檢驗過程中質量控制的主要內容以及流程。

2.3 加大對藥品檢驗的資金投入

藥品檢驗流程以及操作較為復雜，需借助先進的儀器設備來支持。因此。政府相關部門應加大對藥品檢驗以及質量控制的資金投入，在維護相關設備的同時引進先進設備，并為檢驗人員提供良好的工作環境，改善辦公環境，推動檢驗工作的不斷進步。

2.4 嚴格規范檢驗報告的格式

為確保藥品檢驗結果的準確性，制定相關質量控制的程序以及計劃，提供多種不同的檢驗方法進行重復檢測，對于預留樣品進行重復檢測。此外，強化藥品檢驗后的四級審核程序，對于書寫不規范、誤檢以及漏檢等不良情況給予及時糾正，并規范藥品檢測報告書的簽發系列體系。

3 結 語

隨著國內醫療水平的不斷提升以及藥品檢驗技術的迅速發展，藥品檢驗的質量的不斷提升，為人們的生命健康以及安全提供了保障，這有助于國家的長治久安。為此，藥品檢驗部需提高對藥品檢驗質量控制的重視程度，通過提升檢驗人員的專業素質，增加對檢驗行業的資金投入，完善藥品檢驗標準等全面控制檢驗過程等措施提高藥品質量和安全。