我國原料藥出口的現狀、挑戰及策略

李慧君

摘 要：我國是全球最大的原料藥生產及出口國，對外出口規模日漸擴大但增速放緩，出口產品結構以大宗原料藥為主，出口企業多是民營企業，出口目標地主要是亞洲及歐美地區。我國原料藥行業集中度低，環保及監管加碼導致出口成本增加以及出口產品技術含量低等問題依然存在。“一帶一路”戰略的實施為原料藥出口提供了新的市場和政策支持，面臨貿易摩擦風險及其他國家的競爭日漸激烈。基于此，我國原料藥企業應該提升行業發展集中、技術創新力，不斷延伸產業鏈，擴大對外直接投資，由此全面提升原料藥出口競爭力。

關鍵詞：原料藥;出口;“一帶一路”

所謂的原料藥就是用于各類成藥或制劑的原料，是這些成藥或制劑的基本成分，但病人無法直接食用。原料藥多是由化學、生物等方法獲取的結晶、粉末或軟膏。我國是全球最大的原料藥生產及出口國，在全球醫藥產業鏈中占據重要地位。但我國原料藥技術含量低，產能過剩問題比較突出，亟待利用“一帶一路”戰略機遇來推進出口結構轉型。2019年4月，第二屆“一帶一路”國際合作高峰論壇上，沿線各國一致承諾要建設更加開放的國際貿易體系，為全球經濟復蘇拓展更大空間。我國原料藥出口要抓住這一機遇，積極開拓沿線國家的原料藥市場，促進國內原料藥行業的升級轉型。

一、當前我國原料藥出口的現狀及行業發展存在的問題

（一）我國原料藥出口的基本現狀

1.出口額穩定增長，但增速有所放緩。從20世紀90年代中期開始，隨著跨國制藥企業在全球進行產業鏈布局，我國大量的制藥企業成為跨國藥業的下游供應商，附加值較低的原料藥成為我國制藥企業出口的主要產品，帶動了我國原料藥行業的快速發展。當前，河北、山東、浙江、江蘇、貴州等省份是我國原料藥生產的重要區域，也是對外出口最多的五個省份。按照中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2019年我國原料藥出口額達到了325.94億美元，與2018年相比增長了4.84%;出口量約為967.2萬噸，與2018年相比增長了約2.27%。從出口的藥物類型看，除了激素類、抗感染類的原料藥出口額有所減少之外，其他類型的原料藥出口繼續呈增長局面。雖然如此，但2019年的出口額及出口量與2015年相比，增速放緩比較明顯。特別是對印度、美國和歐盟等主要出口市場的出口速度開始放緩，2019年出口到上述三個地區的出口額與2018年相比分別增長了6.89%、1.28%和3.68%，增速均低于2011-2016年的平均增幅。

2.出口以大宗原料藥為主，結構有所失衡。我國出口的原料藥還是以大宗原料藥為主，這些藥物主要用于產量高、附加值低的普通藥物如阿司匹林、維生素、青霉素、頭孢類藥物的生產。門檻不高、技術含量低的大宗原料藥成為很多企業的主要產品類型，國內產能呈較大的過剩狀態。隨著跨國企業的很多原研藥專利即將到期，仿制藥在快速發展，使得跨國醫藥企業對特色原料藥的需求在不斷增長。我國部分原料藥生產企業開始關注特色原料藥的研發與生產，如普利類原料藥的出口增速較快，成為出口增幅最快的原料藥類型。然而，由于特色原料藥的研發門檻較高，對相關企業的技術研發水平有一定的要求，參與研發與生產的企業相對較少，所以特色原料藥的出口還未出現大幅度的增長，但增長態勢比較明顯。

3.出口企業多是民營企業，大部分企業分布在東部地區。隨著海外市場對原料藥的需求不斷增長，催生了我國原料藥生產企業的增長，2019年已有1.05萬家各類企業具備生產及出口資質，企業數比2018年減少了將近900家，主要是因為國家對出口資質審核嚴格所致。事實上，民營企業一直是原料藥生產及出口的主體力量，2019年民營企業原料藥的出口額為223.6億美元，占到了中國原料藥出口額的68.6%，比2018年增長了10.3%;國有企業的原料藥出口額為39.45億美元，占到了中國原料藥出口額的12.1%，與2018年相比增長了7.58%;外資企業原料藥出口總額為62.89億美元，占比為19.29%，與2018年相比下降了14.63%。從地域分布而言，原料藥生產及出口企業多集中在東部地區，河北、山東、浙江三省份占到了全國出口額的51.2%。同時，西南地區、東北地區的原料藥企業在不斷增多，貴州、廣西、吉林三省份原料藥出口額在不斷增長，2018年出口份額占到了全國出口額的21.3%左右。

4.原料藥出口市場主要集中在亞歐美地區。從2019年的數據看，我國面向亞歐美三地區出口的原料藥占到了原料藥出口總額的90%。具體而言，出口到亞洲各國的大宗原料藥占主導地位，因此其出口價比較低，比出口到歐美地區的價格低11%-15.8%，出口的產品多是維生素類、抗生素類的原料藥;出口到歐美地區的原料藥多是技術含量及附加值相對較高的品種，如激素類、抗腫瘤類等專利或特色原料藥。由于歐美制藥市場技術壁壘較高，因而出口到這些市場的原料藥價格相對較高，利潤空間也比較大。從國別分布上看，我國2019年向全球191個國家和地區出口過原料藥，其中印度、美國、日本是前三位出口目的地，既有大宗原料藥，也有專利和特色原料藥。除了這三個國家以外，韓國、德國、瑞士也是重要的出口目的地，分別排在4-6位，出口到上述6國的原料藥占到我國出口總額的60%。

（二）我國原料藥行業發展存在的問題

1.行業集中度較為分散，市場競爭無序性突出。我國絕大部分原料藥生產企業多是民營企業，這些企業不但規模小，而且研發能力較弱，主要從事大宗原料藥生產。同時行業內龍頭企業較少，技術研發及創新投入普遍不足。2019年原料藥出口值突破1億美元的企業僅有42家，僅占原料藥生產企業總數的0.4%，而出口額也只占出口總額的16.6%。其中石家莊藥業集團、普洛制藥位居全國原料藥出口值前兩位的企業累計出口額僅為4.3億美元，占我國原料藥出口額的1.31%。不僅行業集中度低，而且市場競爭無序性突出。大宗原料藥是我國主要出口產品，因其技術門檻較低，導致大量的中小企業進入該領域，產品的同質化競爭比較突出。2000年的時候我國阿莫西林的產能僅為0.13萬噸，到2019年就飆升到1.67萬噸，18年間幾乎翻了13倍，但2019年全球市場的需求量僅為1.31萬噸，產能過剩比較明顯，由此，為了爭奪出口市場，企業不得不競相壓低價格，阿莫西林的出口價從2000年平均每公斤41美元降到2019年平均每公斤18.9美元。

2.環保及藥物監管力度加大，引發生產及出口成本上升。原料藥行業屬于資源密集型行業，不僅能耗較高，而且污染也比較大。最近幾年，隨著我國環保治理力度的加碼，原料藥行業成為環保的重點治理領域，導致企業生產過程中的環保成本不斷上升。客觀而言，環保治理力度的加大，在客觀上推動了中國原料藥行業的技術升級，但短期內會降低原料藥行業的出口競爭力。另外，隨著國內外藥品監管政策日趨嚴格，對原料藥技術標準提出了更高的要求，特別是當中國食藥監部門加入了國際人用藥品注冊技術協調會之后，原料藥的出口標準開始與國際接軌;還有來自于歐美藥監部門的綠色壁壘及技術壁壘，都從客觀上加大了原料藥生產及出口成本。

3.原料藥生產企業技術研發能力較低，出口產品技術含量及附加值不高。我國原料藥企業大多是以大宗原料藥為其主導產品，大宗原料藥對技術及研發的要求較低，導致大多數企業處于全球原料藥價值鏈的底端，很難邁入到產業鏈的中上游。2019年我國原料藥生產企業的研發投入力度只占其營收總收入的1.94%，而歐美發達國家的投入比例占營收總收入的10%-30%。而特色原料藥及專利原料藥領域，發達國家研發力度占到了營收總收入的30%，而我國相關企業投入比例只占營收總收入的3%-7.5%，難以與發達國家藥企競爭。

二、我國原料藥出口面臨的機遇與挑戰

（一）機遇

1.“一帶一路”建設帶來的巨大市場需求。過去2年多時間內，隨著中美貿易戰的持續，開拓新的出口市場就成為我國原料藥企業穩定出口的重要舉措。截至到2019年底，我國在“一帶一路”沿線各國設立了85個境外經貿合作區（海外產業園區），其中醫藥類海外產業園區達16個，部分醫藥產業園區開始進入盈利狀態，如中國-匈牙利天士力醫藥園區已經成為匈牙利醫藥出口的重要基地。在建立沿線醫藥園區的同時，中國原料藥生產企業也不斷擴大對沿線各國的出口力度，2019年我國與沿線各國的醫藥產品貿易額為310.2億美元，其中原料藥出口額為106.4億美元，分別比2018年增長了3.86%和11.26%。“一帶一路”沿線各國雖然多是發展中國家，醫藥發展水平不高，對大宗原料藥需求較大，印度、新加坡、土耳其等國家均是全球原料藥重要的進口國。同時，中國要利用與沿線各國的已有的貿易投資平臺，如中國-東盟博覽會、中國-歐亞博覽會等，促進了我國原料藥向沿線國家出口力度。

2.“一帶一路”戰略為原料藥出口帶來了更多的政策支持。與出口到歐美市場相比，我國藥企出口原料藥到沿線國家可以獲得更多的“一帶一路”政策優惠及支持，因此企業對于開拓沿線各國市場更具積極性。其中支付、結算等金融方面的支持，為原料藥出口創造了較大的便利。截至到2019年底，人民幣跨境支付系統已經覆蓋到“一帶一路”沿線41個國家的170家銀行。加上國家稅務總局出臺促進對“一帶一路”沿線出口產品的稅收優惠政策，特別是出口退稅及增值稅免稅等措施，對部分中小原料藥企業是較大的政策利好。

3.共同評審審批制的實施降低了原料藥企業出口成本。2017年國家食藥監部門將原料藥、藥用輔料及藥包材三類藥物及制劑合并審批，取消了三類藥物分別評審規則，由此標志著我國原料藥生產從單獨的批準文號轉向了共同評審。該制度實施后，原料藥審批的文號按照DMF號登記，與歐美發達國家的藥物監管機制基本保持一致，實現了國內外的DMF文號共享。由此大大節省了原料藥企業出口成本以及進口方市場技術壁壘的阻礙。出口企業在出口之前可以實現國內外同時申報，由此還能夠提升出口的便利化程度和節省時間成本。

（二）挑戰

1.“一帶一路”沿線各國的政治經濟風險較大。沿線國家雖然有著巨大的市場需求，但大多數是發展中國家，其中南亞、中亞、中東及東歐等地一直是地緣政治的焦點區域和大國博弈的戰場，加上這些國家民族眾多、宗教及文化沖突突出，是極端主義、恐怖主義的溫床。由于醫藥文化、生活習俗等方面的差異，對我國部分類型的原料藥出口有較大的負面影響。此外，部分國家國內政局動蕩、社會矛盾尖銳，經濟社會發展面臨著較大的轉型矛盾，導致其國內保護主義盛行，也增加了原料藥出口難度。同時，匯率風險、信用風險以及金融市場不夠健全，均對中國原料藥出口造成了一定的障礙。

2.“一帶一路”沿線各國的貿易便利化程度較低。沿線大部分國家的基礎設施比較落后，不僅硬件環境差，而且軟件環境更糟糕，導致貿易便利化程度較低。在原料藥出口中，很多國家只能用現金交易，且無法用美元結算，增加了中國藥企的匯兌風險。除了東南亞國家之外，其他國家的通關制度均存在較大的問題，不僅通關流程不規范，而且通關規則不夠透明，存在較為嚴重的腐敗問題，增加了企業出口成本。此外，語言及溝通障礙也比較突出，沿線60多個國家，有近80種官方語言，而藥品的通用外文名稱均是拉丁文，而很多國家沒有精通拉丁文的專業人才，在翻譯過程中容易出現較大的偏差，特別是對于部分“小眾”原料藥出口更是如此。

3.貿易摩擦日漸加快，出口市場競爭激烈。我國出口的原料藥是以大宗原料藥為主，出口量大且價格較低，容易遭到進口方的反傾銷調查。2019年，我國原料藥出口就遭到了“一帶一路”沿線國家發起貿易救濟調查7起，發起國分別是印度（3起）、以色列（1 起）、土耳其（3起）。作為我國原料藥出口的第一大目標國印度，為了保護其國內市場，從2018年起不斷抬高原料藥進口門檻，提升了進口技術壁壘，2019年我國有15種原料藥被召回或扣留。2019年印尼實施“清真認證”機制，要求所有藥品（包括原料藥）的生產及服務必須獲得清真認證，否則將不予進口。除了遭遇進口方的技術壁壘及貿易救濟調查之外，我國原料藥在國際市場上還面臨著印度、烏克蘭和以色列等主要原料藥出口國的競爭，印度藥企獲得FDA認證的數量是我國的數十倍，以色列的特色原料藥和專利原料藥方面占到了全球市場份額的10%。

三、提升我國原料藥出口競爭力的策略建議

（一）提升行業發展集中度

原料藥國際市場競爭激烈，我國原料藥中小企業眾多，無序競爭和惡性競爭較為激烈，特別是低價出口競爭，不僅降低利潤，而且還容易遭遇進口方的反傾銷調查。因此，為了提升我國原料藥的出口競爭力，必須要實施規模化生產，提升行業發展集中度。通過提升行業的資源整合力度，成立大型的原料藥生產聯合體，不僅有助于降低環保和監管成本，還具備較強的風險抵抗能力，能夠在國際市場上與跨國藥企展開競爭。因此我國原料藥生產企業應該擴大并購力度，提升行業集中度，進而降低生產及出口成本，并能夠更好地獲取進口方的各類認證，這是迅速占領國際市場的重要路徑。

（二）提升原料藥企業的技術創新力

當前我國藥企亟待改變大宗原料藥為主的出口模式，推進出口模式轉型升級。最近幾年出口的區域或雙邊自貿協定對于藥物專利期限有縮短趨勢，一旦發達國家的原研藥專利保護期到期之后，配方一旦公開，這些原研藥配方就會成為各大藥企爭相生產仿制藥的信息來源。中國和印度作為原料藥出口排在前兩位的國家，相關企業會承接到更多的特色原料藥的生產及研發任務。因此，我國制藥企業應該大力推進技術研發力度，加速推進生產轉型，盡快加入國際認證體系，推進特色原料藥的生產及研發。而各地政府也應該從技術、管理等方面為藥企轉型做好服務，利用內地的資源優勢及沿海地區的環保優勢，構建全國性的特色原料藥及轉型原料藥的生產供應鏈，實現原料藥生產及出口的跨區域整合。同時要引導企業加大創新力度，為藥企污染治理、技術改造提供支持，進而提升中國原料藥企業的出口競爭力。

（三）延伸原料藥企業的產業鏈

我國大宗原料藥出口有50%的產品是屬于西藥制劑原料，而西藥制劑的利潤空間較大，市場需求量廣。我國原料藥生產企業應該改變單一的生產結構，在利用原料優勢的基礎上加大技術研發水平來構建西藥制劑生產鏈，實現從原料生產到成品藥生產的延伸，進而打破企業對單一原料藥生產及出口的依賴。推進原料藥及西藥制劑的共同出口，構建一個內生性的出口價值鏈，可以大大提升原料藥企業的出口盈利能力，還能夠促進原料藥技術研發水平的提升。此外，各地政府應該按照本地藥企的比較優勢，構建區域內的原料-成品產業鏈，支持大型制藥企業并購原料藥企業，將原料藥企業納入到產品藥產業鏈之中，共同提升其國際市場競爭力。

（四）提升出口風險防范能力

當前我國原料藥出口過程中人才較為匱乏，因此企業應該加大與高校的合作力度，聯合培養熟悉“一帶一路”沿線各國語言、政策、法律及醫藥文化的復合型人才，充分了解沿線各國對不同原料藥的接受程度及貿易規范要求。通常情況下，沿線各國客戶最為看重的是原料藥價格，其次則是交貨期限、方式以及藥物質量。為了降低出口風險，我國制藥企業可以在沿線各國招募代理商，在基礎設施較為完善的國家構建O2O模式。面對沿線各國存在的貿易風險，原料藥出口企業可以通過購買中國出口信用保險公司的海外貿易保險產品，進而間接對沿線各國的進口商、代理商的資信及風險進行評估，同時在交易中盡量選擇用人民幣結算，規避匯率風險。

（五）擴大投資減緩貿易摩擦

面對日益嚴峻的貿易保護主義，在傳統出口市場受阻的情況下，我國原料藥出口企業必須要不斷開拓新的市場。除了“一帶一路”沿線之外，還需要積極開拓非洲、南美等市場。對于與我國原料藥出口貿易摩擦較多的國家，如印度、以色列等，除了要加大談判力度，盡快推進雙邊自貿協定簽訂（中國-以色列自貿協定正在談判，中印自貿協定尚未提上日程），避免這些國家對我國原料藥出口發起貿易救濟調查。同時，對于原料藥出口貿易摩擦較大的國家，我國有實力的制藥企業應該深入研究這些國家的市場需求、準入政策，加大對外直接投資力度，在這些國家直接設廠，進而規避貿易摩擦。

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