我國中藥產業國際化發展的挑戰、機遇及推進策略

朱蕾

摘 要：近些年來，我國中藥產業在積極推進國際化布局中取得了一定的成效。我國中藥產品出口規模連年保持增長，出口范圍已經涵蓋到全球193個國家和地區。但當前中藥產業國際化進程還面臨著出口產品結構單一、中藥文化壁壘、海外準入門檻較高、出口分類不規范等挑戰。同時因近些年來中藥國際認同度在逐步提升，國家出臺了引導中醫藥產業發展的規范及支持政策，加上新冠肺炎疫情防控中中藥的療效引起了全球關注。在這樣的背景下，我國中藥產業國際化進程應該多種措施并舉，依托中藥現代化來加速其國際化步伐，進一步加強國際合作、促進中西醫的互信互認，加快與國際標準接軌、全面參與中藥貿易規則制定，積極營造有利于中藥產品出口的制度環境。

關鍵詞：出口;中藥;國際化;海外市場

中藥是中華文化的瑰寶。近年來，我國出臺了多項支持中醫藥產業發展的政策，中藥逐漸成為我國經濟社會發展中的優勢產業及戰略產業。國內中藥產業在經歷快速擴張之后，隨著行業標準的逐步建立，也進入到轉型升級、結構優化的關鍵時期。而進入國際市場正是優質中藥企業提升行業競爭力的有效途徑。目前，我國中藥產業的國際化進程還處在起步階段，國內豐富的中藥材資源和雄厚的產業基礎并沒有很好地轉化為我國中藥產品在國際市場上的競爭優勢。本文從中藥產品出口視角對我國中藥產業國際化進行分析，探究中藥產品出口現狀、面臨的挑戰與機遇，并為推動中藥產業國際化提供合理路徑選擇。

一、從出口情況看中藥產業國際化程度

（一）出口產品結構分析

海關統計數據顯示，2017-2019年我國中藥出口額從32.45億美元增長到37.36億美元，出口平均增速為5.04%，保持連續增長。因長期以來海關編碼不規范，中藥產品出口沒有獨立編碼，重要產品出口主要品種為中藥材及飲片、植物提取物、中成藥，其中中成藥出口列在海關編碼30章0490系列 3個編碼;植物提取物列在第13章3個編碼和第29章4個編碼;中藥材及飲片列在第12章2個編碼。從2017- 2019 年的中藥產品出口類別占比來看，植物提取物（蟲膠;樹膠、樹脂及其他植物液、汁和有機化學品）占中藥總出口比重保持在62%左右，其中第13章蟲膠、樹脂及其他植物液、汁出口比重達到了植物提取物的75.2%;中藥材及飲片（油子仁及果實;雜項子仁及果實;工業用和藥用植物）占出口比重超過30%，其中第29章的工業用和藥用植物占到了中藥材及飲片比重的78.9%;中成藥（清涼油、白藥、片仔癀）出口約占8%左右，其中白藥類出口占中成藥比重的40%以上。雖然我國重要產品出口額在不斷增長，但與日韓相比，我國中藥產品出口規模仍然較小，日韓中藥產品占到了全球80%的市場。據世界衛生組織統計，2018年全球中草藥市場容量為800億美元，我國中藥貿易出口總額36.24億美元，而中成藥出口規模更小，僅為2.64億美元，中藥產品巨大的出口市場潛力尚待挖掘。

（二）出口市場結構分析

從出口市場來看，目前我國中藥類產品已經出口至全球193個國家和地區，亞洲地區是我國中藥產品出口的主要市場。2019年我國向亞洲地區出口中藥類產品占中藥產品出口總額的54.26%。從細分市場來看，出口排名前三的市場分別是美國、日本、中國香港，2019年我國向上述三個經濟體出口占比分別為13.57%、13.14%、10.10%。在前三大主要市場中，美國雖仍居我國中藥產品第一大出口市場，其中，對美出口額最大的工業用和藥用植物，占植物提取物出口總額的84.1%，但受中美貿易摩擦影響，出口額較2018年有所下降。日本是我國中藥材出口的最大市場，植物提取物的第二大市場和中成藥出口的第三大市場，市場規模較為穩定，出口增長勢頭良好，發展前景較為明朗。而自2017年以來，大陸對香港市場出口中藥產品規模連續下降，這是因為香港作為全國中藥商品轉口貿易集散地的優勢已經喪失，越來越多的采購商傾向于產地直接采購。此外，其他主要出口市場包括韓國、馬來西亞、印度、德國、越南、印尼、中國臺灣、西班牙、泰國等。

二、中藥產業國際化進程中面臨的挑戰

（一）產品出口結構亟待優化

中藥產業鏈包括了上游中藥種植、中游中藥加工制造和下游中藥流通的各個環節。而中游的中藥加工制造又可以細分為由中藥材炮制加工后的中藥飲片和提取物，以及經過制劑加工的不同類型的中成藥。對比我國中藥產品出口結構可知，我國中藥產品出口中超過85%是中藥材及飲片和提取物。也就是說，絕大部分出口產品為上游原材料和中游制造環節的中間產品，以大宗中藥原料藥出口為主。而中藥產品制造環節附加值更高、產業鏈層次更高、技術含量更高的中成藥出口僅占到我國中藥產品出口總額的15%。

橫向對比，當前國際市場上每年的藥用植物及其制品的交易規模大約在300億美元左右，其中中成藥交易規模占到了80%，日本和韓國占據了絕大多數國際中成藥市場。與之相較，我國中成藥出口規模較小，國際化程度較低。再看國內市場，有行業報告顯示，2018年我國中藥保健品行業零售額達到890.2億元，2019年我國中成藥市場規模約8111億元。中成藥和保健品內熱外冷，一方面體現了國內外對中藥產品的認知差異，但另一方面也顯現出我國中藥產品出口結構亟待優化的突出問題。

（二）中醫藥仍面臨文化壁壘

由于中醫是在中華傳統文化基礎上發展起來的一門醫學，其有自身的理論體系與診斷方法。在理念上與以解剖生理學、生物化學、組織坯胎學為基礎發展起來的西方現代醫學大相徑庭，中醫往往很難融入西方國家的主流醫學。加之中醫診斷學、治療學比較復雜，語言表示比較抽象和晦澀，使得西方社會對中醫“整體觀、系統論、辯證論治、治未病”等精髓理念難以理解;對中藥的藥材基源、機理、副作用等解釋又存在表述不清楚、不確切等問題，常常引起理解偏差，加大了西方社會對中醫的懷疑，對中醫文化的傳播和中藥的出口造成困難。

（三）海外準入門檻高上市難

目前，在美國、歐盟等主流市場，大部分中藥產品還是按照膳食補充劑來監管。這是因為中藥“出?！背３Ｃ媾R以下三方面問題。一是技術壁壘。歐美市場準入門檻非常高，以歐盟為例，出口歐盟市場的藥品需要通過歐盟的《藥品生產質量管理規范》（GMP）審查，藥品的質量必須符合GMP的質量標準，傳統植物藥要遵循《歐盟傳統植物藥品注冊程序指令》，需要符合該指令的注冊程序及技術標準。但中西醫之間醫學理論體系和標準差異很大，造成中藥產品難以達到上述審查標準，所以藥品上市異常艱難。二是綠色壁壘。海外很多國家對植物制品的農藥殘留、重金屬含量、放射線等指標檢測要求十分嚴格。而我國中草藥種植、生產和加工大多采用傳統方式，技術水平落后，在各個流程中對產品質量把關不嚴格，使得部分中藥在生產和加工環節達不到上述綠色標準。三是安全壁壘。中藥的有效性、安全性是其進入海外市場最受關注的問題。而中成藥特別是復方制劑的中成藥化學成分極為復雜，對人體的不良反應尚未完全明晰。在工業化大規模生產過程中，又可能造成藥效和毒性的增減偏差。因此，如何通過海外有效性、安全性評價也是中藥國際化亟待解決的問題。

（四）中藥出口分類仍需規范

現行海關編碼沒有單獨分類，一般需要細化到HS8位編碼才能查找到對應項目，且中藥產品海關編碼過少，導致海關對中藥進出口的統計過于籠統且分散，一部分出口產品無法以“中藥產品”反應在海關數據上。從我國中藥產品出口結構來看，第一大出口產品提取物長期被歸類在第13章（蟲膠;樹膠、樹脂及其他植物液、汁）的3個編碼和第29章（有機化學品）的4個編碼中。第二大出口產品中藥飲片沒有獨立的海關商品編碼，長期和中藥材合并統計在第12章的工業用或藥用植物項下。而中成藥的出口分類統計僅局限于第30章的片仔癀、白藥、清涼油等傳統品種。越來越多的新進出口主要品種只能歸類在其他中式成藥中。這一方面造成行業和監管部門不能準確地獲得中藥產品出口數據，無法為中藥貿易研究和監督管理提供有效支持。另一方面，中成藥在海外注冊藥品上市，有時需要提供出口海關記錄作為簡化注冊的證明材料之一，但我國中成藥出口統計過于籠統，無法為中藥產品在海外注冊及市場準入提供便利。

三、中藥產業國際化進程迎來新機遇

（一）中醫藥國際認同度逐步提高

截至到2019年底，我國中藥類產品出口到全球193個國家和地區，中醫文化已經傳播到全球180多個國家和地區，我國已經與45個國家、國際組織簽訂了中醫藥合作協議。在中國對外簽署的15個自貿協定中，均有專章規定中藥貿易及中醫服務貿易的內容。除日本、韓國及東南亞國家外，歐美許多國家已制定或修訂了植物藥、中醫藥相關法律法規，為中藥的研發和上市開辟了新的通道。以美國為例，2015年FDA 對《植物藥產品指南》（簡稱“指南”）進行了修訂，新版指南在新藥的研發上提出結合植物藥自身特點（例如傳統的中國醫藥）和既有審評經驗的基礎上，對具體問題提出針對性解決辦法。這一修訂被業界視為是有利于植物藥研發上市的信號，也從國際最高標準給提高中成藥質量和安全性保障提供了借鑒。此外，中醫藥也開始進入國際醫療醫藥體系，世界衛生組織2019年5月將中醫藥作為應對國際突發疾病的診療主體和方法納入到《國際疾病統計分類和相關健康問題》中，并已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯酋等國以藥品形式注冊。

（二）國家產業政策紅利持續釋放

當前，中醫藥產業受到前所未有的關注，國家陸續出臺了一系列政策措施，鼓勵中醫藥改革發展。一是產業發展戰略與規劃頻頻出臺，國務院及相關部門陸續頒布了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》、《“健康中國 2030”規劃綱要》和《醫藥工業發展規劃指南》。中共中央、國務院2019年10月印發的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，為中醫藥產業的傳承、發展及創新確立了明確的目標。二是行業標準逐步完善，持續推動行業健康發展。2017年7月起實施的《中華人民共和國中醫藥法》作為第一部全面系統體現中醫藥特點的綜合性法律，對規范行業秩序、梳理行業標準、健全中醫藥管理體系意義非凡，為促進產業繁榮發展奠定了堅實基礎。2020版《中華人民共和國藥典》確立對中藥材、中藥飲片中的農藥殘留、重金屬、有害元素及真菌毒素的檢測標準，要求全面推進中藥屬性鑒定以及質量標準控制，構建以中醫臨床為導向的標準體系，將為中醫藥產業向高質量發展轉型提供有力支撐。三是多策并施推進中醫藥國際化步伐。目前， 《中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016-2020 年）》已經初見成效，為拓寬中藥國際市場、促進中藥產品進出口帶來新發展機遇。此外，2019 年，商務部與國家中醫藥管理局共同啟動中醫藥服務出口基地建設，以基地為載體和抓手擴大中醫藥服務出口，鼓勵國內中醫藥機構通過多種方式在海外建立服務中心，支持中藥產品在其他國家注冊及申請專利，以推進中醫藥服務貿易的方式帶動中藥貨物產品出口，從而減少中藥產品出海面臨的市場準入、流通渠道、外行“洋中醫”等問題。

（三）疫情下中藥療效引發全球關注

中醫藥在此次中國對新冠肺炎的疫情防控中發揮了積極作用，國新辦發布會介紹“從臨床療效觀察來看，中醫藥總有效率達90%以上?！睂＜覉F隊研究證實，中西醫結合與單純使用中藥和西藥相比，能較快地改善癥狀，提高治愈率，減少病亡率。受到中醫藥在國內疫情防控取得突出效果的影響，越來越多國家的民眾得以了解到中藥及其療效。據多家媒體報道，美國、荷蘭、英國、匈牙利等多國中醫藥診所問診人數大增，診所的中藥飲片和配方顆粒銷量翻番，韓國、日本、意大利一些科研院校給中國中醫專家來信，希望分享中醫藥治療新冠肺炎的經驗。國家中醫藥管理局公開了新冠肺炎中醫藥診療方案的英文版，通過臨床篩選出以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批有效方藥，主動跟有需求的國家和地區互動分享。目前，我國有關組織和機構已經向意大利、法國和中國港澳地區等十幾個國家和地區捐贈中醫藥產品， 還選派中醫師赴意大利、柬埔寨等國支援抗疫。中醫藥在海外抗疫中獲得積極反響，在全球的影響力進一步擴大。

四、推動中藥產業國際化的路徑選擇

（一）依托中藥產業現代化推動中藥產業國際化提速

構建中藥產業的科學評價體系，探索適合中藥研發“源于臨床、回歸臨床”特點的創新模式，構建國內符合中藥特點的藥品上市審核制度，加強對中藥的基礎性研究，用現代科學語言加強對中醫藥診治機理的闡釋。推動中藥智能制造，通過質量數字化、信息化與工業化的融合，逐步建立一個現代中藥集成技術體系，將傳統中藥語言轉換成為現代中藥數字化語言，解決中藥加工生產過程中成分復雜、參數眾多、控制體系繁瑣等技術難題。借鑒日韓發展經驗，通過完善立法、規范流程、嚴格管理手段實現中藥材種植、中藥制劑生產的規范化、標準化，以保證中藥產品質量及穩定性。加強中醫藥行業協會在標準制定方面的積極作用。加快構建中藥質量追溯機制，形成符合國際標準的中藥生命周期質量控制體系。

（二）加強國際合作，促進中西醫互信互任

推進中藥產業國際化，最根本的是處理好中醫與西醫的關系，不斷加強國際交流合作，以此減少中西方文化屏障，促進文化相互理解和信任，進而加深西方社會對中醫藥文化和中藥產品的理解和信任。積極搭建中西醫交流機制，促進兩者互學互鑒、優勢互補。培養優秀的海外師資力量，采取包括教學交流、支持名老中醫前往海外傳授等方式，減少“洋中醫”不會用藥、不敢用藥的情況。鼓勵中藥跨界融合，研發中西醫協同、多醫學協同的融合治療方案;鼓勵融合現代醫學診療手段、融合現代科研技術手段，促進中醫藥創新發展，減少由中西醫醫學理論認知差異帶來的誤解，強化對中醫藥的認同感，推動中藥國際化。加快海外營銷渠道的建立，有效推動中藥產品進入主流市場。

共建“一帶一路”為我國中醫藥國際化提供了有利契機。“一帶一路”沿線國家和地區是當今中藥使用最廣泛、市場交易最活躍的地區。我國已在“一帶一路”沿線建設了32 個中醫藥海外中心。應緊抓共建“一帶一路”各層面合作機制機遇，加大宣傳，繼續提高沿線國家和地區對中醫藥的認知理解，促進與沿線國家和地區間的中醫藥產業對接和合作，大力發展我國與沿線國家的中醫藥服務貿易發展，“以醫帶藥”，擴大中藥產品出口力度，深挖“一帶一路”大市場。

（三）加快與國際標準接軌，全面參與規則制定

目前，國際標準化組織（ISO）已成立中醫藥技術委員會（ISO/TC249），陸續頒布和出臺了20多項中醫藥國際標準。在這種情況下，一方面，我國中醫藥企業和相關監管部門應該盡快了解和熟悉國際通行標準和新立標準，加快國內中藥產業與國際通行標準接軌。另一方面，應積極通過與世界衛生組織、國際標準化組織、上海合作組織、中國—中東歐合作機制、東盟、金磚國家等多邊機制的交流合作，密切關注國際上傳統醫藥、中藥標準發展新趨勢、新動向，全面參與中藥標準制定，力爭成為中藥標準、規則的內容提供者，推動形成既符合傳統醫學和中藥特點，又滿足國際通行要求的標準和規范。

（四）積極營造有利于中藥出口的制度環境

充分利用自貿試驗區制度改革紅利，在金融創新、知識產權保護、進出口通關及檢驗便利化、鼓勵中醫治未病等產業類改革創新措施方面先行先試，為中藥企業國際化布局、中藥產品出口打開便利之門。進一步加強政產學研四者間的密切合作與交流，搭建中藥產業國際化聯合平臺，針對不同市場制定不同開拓戰略，舉合力開發國際市場。組織專門力量解決中藥出口面臨的貿易、技術標準、法律等方面的障礙。

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