《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》解讀

王華

[摘要]為了規(guī)范獸藥生產(chǎn)，加強獸藥生產(chǎn)過程的監(jiān)督，提升獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，促進獸藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》。

[關(guān)鍵詞]獸藥生產(chǎn);質(zhì)量管理;解讀

[中圖分類號] S851.3

[文獻標識碼]A

1具體的含義

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國際上對獸藥質(zhì)量要求的通用法定技術(shù)規(guī)范準則，是對獸藥的生產(chǎn)進行了規(guī)范化的管理，嚴格把控了獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量，是對獸藥生產(chǎn)過程的監(jiān)督，有利于提升獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。獸藥的生產(chǎn)過程相對比較復雜，會涉及到諸多的環(huán)節(jié)，而且獸藥的管理也極其復雜，無論是哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了紕漏，都會導致獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題。在2002年我國出臺了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其目的是為了規(guī)范獸藥的生產(chǎn)，加強質(zhì)量監(jiān)管。通過法律法規(guī)，明文規(guī)定了獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理，基本涵蓋了獸藥生產(chǎn)的整個過程，包括廠房、物料、人員、設備、生產(chǎn)過程、文件、自檢、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全面的監(jiān)督管理，規(guī)范了獸藥生產(chǎn)、銷售行為，保障了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促進了獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，維護了動物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2修訂的意義

自2002年我國實施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》之后，雖說從某種程度上保障了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促進了獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，維護了動物產(chǎn)品的質(zhì)量安全等方面上發(fā)揮了積極的作用。但是隨著時間的推移，社會經(jīng)濟在不斷地發(fā)展，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也不停地更新，原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在應用中也漸漸出現(xiàn)了問題，不再適應現(xiàn)階段獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也越來越不適合行業(yè)管理的實際需求，因此急需對原有的管理規(guī)范進行修訂，以便適應當前社會的需求。

一是準入門檻偏低，出現(xiàn)低水平的繁雜建設。鑒于原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》準入門檻低，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)輕而易舉，導致了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量繁多，而且獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模出現(xiàn)了不專業(yè)，效益比較低的現(xiàn)象。反復建設低水平的獸藥生產(chǎn)企業(yè)導致了資源的浪費，出現(xiàn)剩余的產(chǎn)能，市場上的獸藥產(chǎn)品種類多且雜，質(zhì)量無法得到保障，甚至出現(xiàn)了同行惡性競爭，獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化的局面，造成了產(chǎn)業(yè)無法集中。總的來說，目前我國市面上的獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量良莠不齊，無法保障動物產(chǎn)品的質(zhì)量安全，存在一定的風險隱患。

二是獸藥生產(chǎn)車間空氣潔凈度的規(guī)定不嚴格，控制標準偏低，未達到國際上的基本要求，影響獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，存在一定的風險隱患。原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，只規(guī)定了獸藥生產(chǎn)車間空氣潔凈度達到靜態(tài)監(jiān)測標準即可。事實上，設立動態(tài)標準也是非常有必要的。原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》未達到國際的基本標準，無法滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的需求，有必要對其進行規(guī)范，要嚴格規(guī)范獸藥生產(chǎn)車間的標準，提升獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量，確保動物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

三是原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對獸藥生產(chǎn)管理制度并沒有明確的規(guī)定和要求，存在管理空白的空檔，有漏洞可鉆，需要對獸藥生產(chǎn)進行合理的管理，建立可行性的管理制度，加強獸藥生產(chǎn)管理和監(jiān)督。在國內(nèi)外藥品管理體系中，質(zhì)量風險量化管理是一種比較有效的管理手段，是通行的做法，大多數(shù)國家都會采用質(zhì)量風險量化管理，以此來提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量安全。在原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，缺乏對獸藥生產(chǎn)管理制度的要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅僅只是憑借自身的經(jīng)驗進行管理，無法管控質(zhì)量風險。現(xiàn)階段，網(wǎng)絡電子技術(shù)已發(fā)展成熟，在獸藥生產(chǎn)管理中，電子記錄已經(jīng)被廣泛應用于其中，但是原有的規(guī)范并沒有對計算機化系統(tǒng)的管理要求和電子記錄的有效性等相關(guān)的內(nèi)容做出相對應的規(guī)定。除此之外，原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部分規(guī)定以及對獸藥生產(chǎn)的要求都不全面，存在風險隱患。

3修訂的內(nèi)容

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》結(jié)合當前我國的基本國情，借鑒了以往獸藥生產(chǎn)的管理經(jīng)驗，加強了軟件和硬件的使用，提高了獸藥生產(chǎn)人員的素質(zhì)，并且把生物安全和產(chǎn)品質(zhì)量安全相互結(jié)合在一起，提高了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，制定了更高的標準。《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的實施有利于制止低水平的獸藥企業(yè)的重復建設，有利于產(chǎn)業(yè)的集中，增強了產(chǎn)品質(zhì)量的管控程度，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，保障了動物源的食品安全，促進了公共衛(wèi)生安全。在《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中，主要修訂了以下四個方面的內(nèi)容：

一是優(yōu)化獸藥生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)，細化獸藥生產(chǎn)的相關(guān)內(nèi)容，提高獸藥生產(chǎn)的指導性和可操作性。在《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中新添加了將近一百多條的規(guī)定，把原有的95條增加到287條，新修訂的版本章節(jié)分得更細致，細化了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項要求，有利于使用者的理解，能更精準地掌握基本準則，便于使用者進行操作，具有較強的指導性，提高了獸藥生產(chǎn)的可操作性。而且在新修訂的版本中，基于不同類型獸藥的特點不同，其生產(chǎn)工藝也有所差異，所以在新修訂版本中細化了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，將其分成了中藥制劑、非無菌獸藥、無菌獸藥、原料藥和獸藥生物制品這五類，而且還制定了一系列的相關(guān)規(guī)定。不過這一部分的規(guī)定是對正文的補充說明，為了往后能更好地及時修訂相關(guān)的內(nèi)容，所以發(fā)布的形式不相同，是以附錄的形式進行發(fā)布的。新版本增加了獸藥生產(chǎn)管理方面的內(nèi)容，實現(xiàn)全面對獸藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，加強了獸藥生產(chǎn)、銷售的行為規(guī)范，保障了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促使獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進獸藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，維護動物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

二是提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)建設的要求，設置更高的門檻，避免出現(xiàn)低水平低質(zhì)量的建設。在新的版本中，從軟件、硬件和人員這三個方向人手，逐一規(guī)范了獸藥生產(chǎn)企業(yè)建設的要求，促使產(chǎn)業(yè)更集中，有利于整個行業(yè)的健康發(fā)展。在軟件建設方面，對獸藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求更嚴格。為了更好地保障獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，引入了諸多像質(zhì)量風險管理、偏差處理等管理制度，有助于提高企業(yè)自身的管理。在硬件建設方面，加強了生產(chǎn)設施設備的要求，尤其是關(guān)于特殊獸藥品種的生產(chǎn)。在新版本中對獸藥生產(chǎn)車間的凈化要求更高，以國際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為標準，提高無菌制劑空氣潔凈度的級別，保障了獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。對獸用生物制品和無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境進一步進行規(guī)范，并且把生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測也列入了監(jiān)測的范圍內(nèi)，加強對廠房的建設，提高凈化設備設施，確保污染物的安全處理，避免對環(huán)境造成污染。對高生物活性特殊獸藥的生產(chǎn)也進行嚴格的規(guī)范，制定一系列的相關(guān)要求規(guī)定，強制要求使用專門的設備、生產(chǎn)車間和空調(diào)凈化等系統(tǒng)，不能和其他的獸藥生產(chǎn)區(qū)混為一起。從《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中可以得知，新版本對獸藥的生產(chǎn)更為嚴格，要求更細化，明確規(guī)范獸藥的生產(chǎn)，確保了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促進了獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，提升了動物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。在人員方面上，加強企業(yè)管理層的培訓，提升企業(yè)管理人員的技能和資質(zhì)要求，增強獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員業(yè)務水平，加強企業(yè)管理人員的制藥規(guī)范意識。

三是加強企業(yè)生物安全控制的要求，保障生物的安全。進一步規(guī)范了獸用生物制品的生產(chǎn)和檢驗，尤其是關(guān)于廠房的建設，嚴格要求對廢棄物、空氣排放等污染物的處理，規(guī)范生物安全風險的設施設備，杜絕污染生態(tài)環(huán)境，加強了綠色環(huán)保的意識，貼合了可持續(xù)發(fā)展的思想。在新版本中，對獸藥生產(chǎn)的設施設備建設提出了更高的要求，進一步對設施設備進行規(guī)范，促使了獸藥生產(chǎn)更加專業(yè)化和規(guī)范化，尤其是加強了獸用生物制品的生產(chǎn)設施和檢驗設施的建設，制定了一系列的相關(guān)規(guī)定，要求生產(chǎn)設施的等級要和標準的等級相匹配。

四是落實責任制度，做到誰負責誰承擔相應的責任。明確規(guī)定了企業(yè)負責人就是獸藥質(zhì)量的主要責任人，企業(yè)負責人對獸藥生產(chǎn)負有一定的責任，避免了企業(yè)負責人濫用職權(quán)，牟取暴利，從而制約了獸藥生產(chǎn)，保障了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量安全。在新版本中，把原有的質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門落實責任制度，對這兩個部門設置主要負責人，即質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人，并明確其職責，建立可行性的管理制度，對獸藥的生產(chǎn)負責，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責任人提供依據(jù)，保障獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，確保了動物源的食品安全，促進了公共衛(wèi)生安全。

4實施和要求

2020年6月1日開始實施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，為了更好地實施新版的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定了一個過渡期，發(fā)布了新規(guī)的實施要求和在過渡期具體的計劃安排。過渡期是為了緩解新修訂版本的實施，避免新舊版本的交替產(chǎn)生的不適應局面，過渡期的時間規(guī)定了兩年，在2022年6月1日前，我國所有的獸藥生產(chǎn)企業(yè)需要達到新版本所規(guī)定的要求。對于未達到要求的獸藥生產(chǎn)車間或生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)單位要嚴格管控其相關(guān)證書或許可證的有效期，不得超過2022年5月31日。綜上所述，可以得出2020年6月1日是一個分界點，在分界點之后，無論是新建的獸藥企業(yè)，還是獸藥企業(yè)在整改、擴建、遷址重建生產(chǎn)車間時，都要符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中的相關(guān)規(guī)定。而且所有相關(guān)的獸藥生產(chǎn)的申請都要按照新修訂的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來進行審核。制訂過渡期是為了給新版本的實施一個緩沖階段，有利于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范各項事宜的逐步進行。

總而言之，新版本比原有的內(nèi)容更豐富，細化了獸藥生產(chǎn)要求，制定了更高的標準，規(guī)范了獸藥的生產(chǎn)，實現(xiàn)全面的監(jiān)督管理，提升了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求各省級部門要全面配合新版本的實施，認真學習修訂后的內(nèi)容，全面宣傳《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的相關(guān)內(nèi)容，對廣大的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行培訓，幫助其掌握《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的內(nèi)容，做到積極宣傳，落實到位，全面貫徹實施新修訂版本，并且還要進行監(jiān)督管理。對于各獸藥生產(chǎn)企業(yè)來講，則要嚴格遵守《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020年修訂）》的相關(guān)內(nèi)容，積極配合新版的規(guī)定，認真執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量安全，加強獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量生產(chǎn)，確保動物的食品安全，促進獸藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公共衛(wèi)生安全。

【參考文獻】

[1]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于公布2019年第-期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知[J].中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公報，2019（ 09）.

[2]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于公布2019年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知[J].中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公報，2020 （02）.

[3]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報[J].中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公報，2020 （04）.