中國縣域（二級）醫院介入醫學中心設置與管理指南

中國醫院協會介入醫學中心分會

目前我國三級醫院介入醫學中心（科室）已發展較好，縣域（二級）醫院承載著介入技術未來發展的廣闊空間，但面對技術薄弱、人員不足、管理不善的困境，建立縣域（二級）醫院介入醫學專業設置與管理標準，以指導縣域（二級）醫院快速建立介入醫學專業并提升水平，為區域人民提供高質量的介入醫學服務，實現本地就醫，是目前最值得思考與研究的問題。

中國醫院協會介入醫學中心分會為解決我國縣域（二級）醫院介入醫學設置與管理問題，組織編寫了本指南，希望通過建立醫療機構介入醫學技術和管理的規范化指南，開展評價評估和質量控制工作，系統地指引縣域（二級）醫院開展介入醫學機構建設，促進介入技術服務能力提升。

政策背景

依據《國家衛健委辦公廳關于印發縣醫院醫療服務能力基本標準和推薦標準的通知》 （國衛辦醫發〔2016〕12號）精神[1]，縣區級醫院醫療技術水平要能夠滿足縣域居民的常見病、多發病診療，相關專科危急重癥搶救與疑難病轉診，突發事件現場醫療救援，以及常見腫瘤的規范化診療和鎮痛治療的需要。

鼓勵縣區級醫院設置放射介入專業組或科室。設置有放射介入專業組或放射介入醫學中心的縣區級醫院原則上應當具備文中所列醫療技術，暫時無法開展部分醫療技術時，可以與固定的三級醫院建立技術協作，通過遠程醫療及多點執業等手段提供服務，或者依托第三方機構（介入專科醫聯體或介入專科醫生集團）開展，以滿足臨床需求。

指南要求

為指導縣域（二級）醫院放射介入醫學中心診療技術臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，特制定本指南。本指南為醫療機構及其醫務人員開展放射介入診療技術提出了最低的要求。

本指南所稱放射介入診療技術是指除心血管介入以外其他介入診療技術的總稱，主要包括神經血管、外周血管、非血管疾病和腫瘤進行診斷或治療的介入技術。其中，（1）神經血管介入診療技術是指在醫學影像設備引導下，經血管或經皮穿刺途徑對頭頸部和脊柱脊髓病變進行診斷或治療的技術；（2）外周血管介入診療技術是指在醫學影像設備引導下，經血管穿刺途徑對除顱內血管和心臟冠狀動脈血管以外的其他血管進行診斷或治療的技術，不包括經血管途徑對腫瘤性疾病進行診斷或治療的技術；（3）非血管疾病介入診療技術是指在醫學影像設備引導下，經皮穿刺或經體表孔道途徑對非血管疾病進行診斷或治療的技術；（4）腫瘤介入診療技術是指在醫學影像設備引導下，經血管或非血管途徑對腫瘤進行診斷或治療的技術。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展放射介入診療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

（二）具有衛生健康行政部門核準登記的醫學影像科、普通外科或其他與開展的放射介入診療技術相適應的診療科目，以及相關輔助科室和設備。

（三）介入手術室。

1.符合放射防護及無菌操作條件，功能區劃分清晰。

（1）總體占地使用總面積不少于35 m2，設為DSA手術室、操作間、設備機房等；嚴格劃分限制區、半限制區、非限制區。

（2）輔助用房需設置手術室前室、刷手間、術前準備室、預麻室、無菌物品存放室、復蘇室、污物暫存處等。

2.配備有數字減影功能的血管造影機，配備心電監護、搶救車等設備。

3.設置有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。

（四）有至少2名具備放射介入診療技術臨床應用能力的本機構執業醫師。有經過放射介入診療相關知識和技能培訓并考核合格的護理及技術人員各1人。

（五）擬開展按照三級及以上手術管理的放射介入診療技術的醫療機構，在滿足以上基本條件的情況下，還應當具備以下條件。

1.具備放射介入診療技術臨床應用能力的本機構執業醫師中，至少1名具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。

2.具備滿足開展按照三級及以上放射介入診療技術的介入手術室、重癥監護室、醫學影像科、麻醉科、手術室和其他相關科室、設備和技術能力。

（1）介入手術室。數字減影血管造影機具有“路途”功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統；具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇；具備供氧系統、麻醉機、除顫器、吸引器以及血氧監測儀等必要的急救設備和藥品。

（2）重癥監護室。設置符合相關規范要求，病床不少于6張，每張病床凈使用面積不少于15 m2；配備多功能監護儀和呼吸機等設備；能夠開展有創呼吸機治療；有院內安全轉運重癥患者的措施和設備；具備經過專業培訓的、有5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士，能夠滿足按照三級及以上手術管理的放射介入診療技術臨床應用需要。

（3）醫學影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設備進行常規和床旁血管檢查，具備計算機X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），以及醫學影像圖像傳輸、存儲與管理系統。

二、醫務人員基本要求

（一）醫師

開展放射介入診療技術的醫師，應當同時具備以下條件：

1.執業范圍為醫學影像和放射治療專業或與開展放射介入診療技術相適應的臨床專業。

2.有3年以上相關臨床專業診療工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。

3.經過放射介入診療技術相關系統培訓并考核合格。

（二）其他相關衛生專業技術人員。經過放射介入診療技術相關專業系統培訓，具有開展放射介入診療技術臨床應用的相關能力。

三、技術管理基本要求

（一）醫療機構應當根據《國家衛健委辦公廳關于印發縣醫院醫療服務能力基本標準和推薦標準的通知》中的推薦標準，設置介入技術服務能力清單。

縣醫院醫學影像科內設置介入放射學專業組或科室，原則上應當具備下述介入技術，暫時無法開展部分介入診療技術時，可以與固定的三級醫院建立技術協作，通過遠程醫療及多點執業等手段提供服務，或者依托第三方機構（介入專科醫聯體或介入專科醫生集團）開展，以滿足臨床需求。

縣區級醫院放射介入科（組）推薦掌握的醫療技術包括：

（1）全身各部位動脈及靜脈造影術；

（2）全身各部位動脈、靜脈溶栓術；

（3）各部位良、惡性腫瘤動脈內灌注化療/栓塞術；

（4）上消化道狹窄球囊擴張與支架放置術；

（5）上、下腔靜脈過濾器放置術；

（6）經皮穿刺膽道/囊腫/膿腫引流、硬化術；

（7）各部位經皮穿刺活檢術；

（8）呼吸道及消化道大出血的介入治療；

（9）除神經、心臟的全身各部位動、靜脈狹窄球囊擴張及支架植入術；

（10）經皮穿刺腫瘤射頻/微波/冷凍消融技術；

（11）婦產科大出血的介入治療；

（12）輸卵管造影及再通術。

（二）醫療機構應當根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和手術分級管理的有關規定，制定本機構的手術分級管理目錄。擬開展三級及以上介入手術的，尚需參考《按照三級手術管理的綜合介入診療技術參考目錄》、《按照三級手術管理的外周血管介入診療技術參考目錄》和《按照三級手術管理的神經介入診療技術參考目錄》[2]，制定本機構的手術分級管理目錄。

（三）二級醫院不推薦開展四級手術。

（四）嚴格遵守放射介入診療技術操作規范和診療指南，嚴格掌握放射介入診療技術的適應證和禁忌證。

（五）實施放射介入診療技術應當由本機構執業醫師決定；實施按照三級及以上手術管理的放射介入診療技術的應當由本機構具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的執業醫師決定，術者由符合本指南要求的醫師擔任。術前應當制訂手術方案和患者管理方案，明確預防并發癥的措施。

（六）實施放射介入診療技術前，應當向患者及其近親屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（七）醫療機構應當按照有關醫院感染和放射防護管理的規定，加強醫院感染預防與控制，同時注重加強醫務人員個人防護。

（八）加強放射介入診療質量管理，建立健全術后隨訪制度，按規范進行隨訪、記錄，并按照衛生健康行政部門的要求報告相關病例信息。

（九）醫療機構和醫師按照規定接受放射介入診療技術的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術后患者管理、隨訪情況和病歷質量等。

（十）其他管理要求

1.使用經國家藥品監督管理部門審批的放射介入診療器械，不得違規重復使用一次性醫用器械。

2.建立放射介入診療器械登記制度，保證器械來源可追溯。在患者住院病歷中留存介入診療器械條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓管理要求

（一）介入醫學中心人員培訓

制定針對介入醫學中心核心介入醫師、護士和技師的培訓計劃。

（二）院內相關業務科室人員培訓

制定針對相關臨床科室、ICU、醫技科室等直接與介入治療工作相關的各專科醫師和護士的院內培訓計劃。

（三）完善并嚴格執行介入醫學中心管理制度

通過建立核心管理制度，加強介入醫學中心醫護人員業務操作的流程化、規范化。

除嚴格執行國家衛健委下發的《醫療質量管理辦法》中要求的18項醫療質量安全核心制度外，還需建立、完善并執行相關專科制度。主要專科制度如下：

（1）介入放射安全管理制度；

（2）介入設備管理、維修及保養制度；

（3）介入放射工作人員射線防護管理制度；

（4）介入放射工作人員個人劑量監測管理制度；

（5）介入診斷與治療授權制度；

（6）介入室消毒隔離制度；

（7）介入室設備操作流程；

（8）介入室鉛衣管理制度；

（9）介入室應急管理制度。

執筆：張靖（廣東省人民醫院）

單鴻（中山大學附屬第五醫院）