藥品安全風險管理淺析

王寬起

（南京正大天晴有限公司，江蘇 南京 210000）

0 引言

藥品安全是關系到人民健康和切身利益的大事，也是近年來國家、社會關注的熱點，由于近年來藥品安全事件的發生，如疫苗事件等，更進一步警示在藥品安全方面必須進一步加強管理，促進維持社會的穩定和諧[1-3]。采用以有效的管理方法，有利于促進從藥品的研發、生產、流通、使用等各個環節進行監管，以確保藥品質量符合標準[4]。

風險管理是在一個確定存在風險的環境里，對風險采取措施進行控制，并予以適當處理，最終將風險降到最低的管理過程，是降低風險的一個重要管理手段[5]。在藥品安全管理中采用風險管理的方法，通過對各個環節中可能存在的風險進行預判，并采取有效的預防、應急處理等措施，降低風險事件的發生，提高藥品安全，確?；颊叩挠盟幇踩玔6]。由于在藥品監管的任何一個環節出現問題都可能導致藥品安全性時間的發生，因此在藥品的安全風險管理中需要從各個環節著手，充分考慮存在的風險，科學管理，提高藥品安全[7]。

1 藥品風險管理程序

風險管理是一個綜合性的管理程序，主要包括風險識別、風險評估、風險干預、風險交流、風險管理評價五個部分[8]。

風險識別是藥品風險管理程序的首要步驟，通過綜合考量對已知的以及潛在可能存在的風險進行預判、歸類并進行鑒定，為后續的各個程序提供切實可參考的依據[9]。

風險評估是在上述風險識別的基礎上，通過對藥品管理過程中各風險的性質、特點及其嚴重程度等進行分析和評估，確定在一定經濟背景下，人們能夠接受的風險水平的過程[10]。一般而言，風險分為廣泛可接受區、合理可行降低區、不容許區，其中廣泛可接受區的風險可以不采取控制措施，但是合理可行降低區及不容許區需要采取有效的控制風險措施，且在不容許區一定要采取相應的措施，以降低藥品安全風險。

風險干預是通過上述的分析，針對產生風險的原因采用有效的控制措施的過程[11]。通過采用預警、控制條件、定期或不定期檢查、監督監管等多途徑、綜合措施降低藥品風險，使其最小化，并起到預防、回避風險的作用。

風險交流是一種通過信息交換對風險進行管理的過程中，也是一個重要的信息反饋過程[12]，一方面收集患者或藥品生流通環節的各項信息，另一方面對此進行積極處理，將藥品的交流信息轉化為促進藥品安全的重要媒介，包括與消費者之間、與其他團體之間的持續、全面的信息交流。

風險管理評價是藥品安全風險管理的重要過程，是確保風險管理方法順利、有效的的重要保障，通過對以上四個環節的檢查、效果評估等，分析是否符合藥品安全管理的目標，并在此過程中對不合理或不正確的信息進行更正，確保藥品安全，實現患者用藥獲益的最大化[13]。

2 藥品安全風險問題及措施

2.1 生產環節。藥品在生產環節主要存在的安全風險問題是管理者的風險管理意識相對不足、對物料供應商的風險管理重視不足、風險管理模式刻板。因此在實施藥品安全風險管理的過程中，一方面，需要強化全員的風險意識，全方位、全過程的參與與支持，加強理論與實際的結合，切實將風險管理的具體措施應用于藥品生產的各個流程與環節中，強化全體人員的風險管理意識。另一方面，企業還應建立完整的生產風險管理體系，并不斷完善，不僅在生產過程中進行風險識別、應對、評估等，更要擴展到源頭，完善管理鏈條，消除藥品安全隱患。此外，在進行藥品的安全風險管理過程中，也需要與時俱進，當設備更新、生產條件或工藝流程等發生變化時，需要更新風險管理制度及要求，確保將藥品的安全風險降至最低。

2.2 流通環節。藥品作為特殊的商品，在運輸過程中需要針對不同的藥品性質、類型、包裝及儲存條件等選擇合適的工具及運輸方法，采取有效措施預防破損、污染等問題，如某些藥品對溫度的要求較高，環境溫度升高對藥品的藥效有較大影響，此時冷鏈運輸是保證藥品質量的有效手段，且要嚴格控制溫度。藥品儲存時應根據藥品的質量特性進行風險預估，按照藥品的儲存條件進行儲存，儲存地需要符合藥品的避光、防潮、防蟲等條件，特殊藥品需要調節適宜的溫度、濕度，確保藥品質量。

2.3 藥品的監督管理。藥品的監督管理主要包括自我監管、政府監管、社會監管三大層面。自我監管是藥品安全風險管理的重要手段之一，是行業自律、企業自律的基石，也是藥品安全風險管理中發現問題、解決問題行之有效的措施。

3 結論

總之，藥品安全是關系社會穩定、人民健康的大事，采用風險管控的管理措施，建立藥品安全風險管理機制，有利于促進藥品安全，將藥品受益最大化，風險最小化，促進社會穩定和諧。