醫療機構中藥物臨床試驗的質量控制

何松英

（松原吉林油田醫院，吉林 松原 138000）

0 引言

基于前期我國環境不友好及資源不集約的粗獷式經濟社會發展模式所帶來的負面影響不斷顯現并加劇，長期健康可持續發展理念越來越得到我國各級政府及諸多行業主管部門的高度重視，既要金山銀山又要綠水青山的口號不斷被喊出，科學發展及綠色發展觀念日益融入人們日常生產生活的方方面面，而我國當前正處于從追求高速度發展向追求高質量發展的積極轉變態勢當中，所面臨的國內外形勢瞬息萬變，來自各個方面的壓力挑戰不斷增強[1]，在此新時代新形勢的整體宏觀大背景下，為了從源頭上確保廣大人民群眾及社會各個層級的平穩健康運行發展，尤其需要強化重視發揮出醫療機構的積極推進作用，這其中藥物臨床試驗在醫療機構諸多工作環節中扮演著極其重要的角色，藥物臨床試驗的科學有效開展，能夠在很大程度上提升醫療機構的綜合實力及專業素養，需要給予足夠的關注，而醫療機構藥物臨床試驗所涉及的諸多方面中最需要重視的就是總體質量，唯有常態化堅持質量過硬才能真正實現醫療機構藥物臨床試驗的應有成效[2]。

1 當前醫療機構中藥物臨床試驗質量控制存在的主要問題

1.1 制度不夠健全，執行力不足。在前期規劃設計統籌過程中需要積極秉持開放發展核心理念，采取諸多措施及手段盡量預測到后續相關工作可能面臨的問題及調整，同時在前期規劃設計統籌過程中予以考慮乃至預先處置應對，從源頭上保證后續相關工作的整體效率及效果，為后續相關工作的高質高效推進開展落地打下堅實有力的關鍵保障性基礎，對于醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作來說更是如此，唯有如此才能在最大程度上保證醫療機構藥物臨床試驗的最終成效符合初始預期目標，然而從當前醫療機構中藥物臨床試驗質量控制的基本情況來看，醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制并未能形成相對系統完備的前期規劃設計整體方案，存在比較明顯的得過且過及浮于表面情況，對于醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制造成了較大不利影響，長此以往非常不利于醫療機構的長期健康可持續發展[3]。

1.2 試驗質量重視程度明顯不足。對于各行各業的諸多工作環節來說，質量問題都是需要給予常態化關注的重要問題，沒有穩妥可靠的質量作為關鍵底層基礎支撐，任何工作都相當于暴露在十分巨大的風險隱患當前，目前在工作中取得的積極成效隨著面臨著徹底覆滅及推到重來的不良影響，對質量問題給予多少重視都不為過，具體到醫療機構中藥物臨床試驗業務領域來看，為了切實有效發揮出醫療機構中藥物臨床試驗所帶來的寶貴積極意義，尤其需求采取得力措施及手段抓好抓實醫療機構藥物臨床試驗必然涉及到質量控制問題，將醫療機構藥物臨床試驗涉及到質量控制問題作為頭等大事進行對待，然而從當前醫療機構中藥物臨床試驗質量控制的基本情況來看，普遍未能對醫療機構藥物臨床試驗質量控制相關工作給予足夠的重視，在某些場合甚至還會將醫療機構藥物臨床試驗質量控制相關工作作為可有可無及無效累贅進行偏面對待，這就在很大程度上限制住了醫療機構藥物臨床試驗質量控制相關工作的可發揮空間，使得醫療機構藥物臨床試驗面臨諸多風險隱患[4]。

1.3 先進科學技術應用相對落后。當今諸多領域科學技術正處于快速更新迭代的黃金機遇時期，很多先進成熟科學技術也在很大程度上改變了人們日常生產生活的方方面面，這其中信息化智慧化相關科學技術的發展勢頭尤為迅猛，信息化智慧化相關科學技術自誕生至今依然處于不斷發展演變的積極態勢當中，而信息化智慧化相關科學技術的出現及發展也為各個行業領域突破前期既有瓶頸提供了非常有效的措施手段，醫療機構本身處于注重所涉及諸多領域科學更新換代的行業領域，為了切實有效提升不同工作環節尤其是醫療機構藥物臨床試驗的整體效率及效果，需積極大膽啟用先進成熟科學技術，然而從當前醫療機構中藥物臨床試驗質量控制的基本情況來看，醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制對于先進成熟科學技術的整體應用水平相對落后，未能真正體現并發揮出先進成熟科學技術對于醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作的正向促進作用，在醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作的實際推進開展過程當中，還是往往傾斜于采取過去那種傳統常規的工作模式及方式方法，這就在很大程度上制約影響了醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制的效率效果[5]。

2 醫療機構中藥物臨床試驗質量控制優化建議

2.1 著力構筑系統完備管控體系。沒有規矩不成方圓，醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制科學有效發揮出應有成效，首先需要著力構筑起相對系統完備的整體管控機制流程，確保醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制后續相關工作的開展有法可依及有章可循，采取得力措施著眼于從源頭上確保醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作的整體效率及效果，具體到實際執行操作層面來看，一方面需要針對國內外諸多先進成熟經驗進行充分實地調研，積極吸收借鑒其中的可取之處，同時綜合考慮我國基本國情及自身實際情況，進而形成一整體務實可靠的整體管控機制流程，為醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作的科學合理推進開展創造出積極有利前置性條件，另一方面需要積極重視對于整體管控機制流程的切實落地，盡量避免出現整體管控機制流程束之高閣的不良形象發生，對于實際工作來說重要的不是整體管控機制流程的制定，重要的是整體管控機制流程常態化執行。

2.2 積極秉持全程把控核心思想。由于醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作具有明顯的整體性核心屬性特征，這就要求在推進開展醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作的過程當中，需要積極秉持全流程全鏈條的核心指導思想，以長遠眼光看待當前面臨的情況及問題，跳出現有固化思維進行宏觀審慎思考，唯有如此才能在最大程度上確保醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作取得預期成效，具體到實際執行操作層面來看，一方面需要對醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作各個方面進行深入細致剖析，著眼于找到問題癥結及關鍵環節，在此基礎上對醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作進行統籌性規劃及適應性調整，為醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作的平穩健康推進落地打下堅實有力的前置性保障基礎，另一方面需要積極采取績效考核等先進成熟技術手段，在明晰責權利的情況下將責任壓實到個人。

2.3 持續提升閉環反饋機制流程。為了切實有效確保醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作整體效率及效果符合原始預期，需要盡快建立健全并持續優化提升閉環反饋機制流程，從閉環反饋機制流程的核心屬性特征進行把握，其能夠為各行各業所涉及的諸多工作環節提供堅實可靠的關鍵底層基礎保障，能夠在不知不覺及潛移默化當中實現螺旋式正向積極提升體系，非常有利于醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制的長期健康可持續發展，是兼具短期性及長期性的優質機制流程，，具體到實際執行操作層面來看，一方面需要采取諸多得力措施加強醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作的多維度全方位督導，營造起從上到下及從下到上的自我監督氛圍，另一方面需要根據醫療機構藥物臨床試驗及其涉及到質量控制相關工作實際情況及時糾偏調整。

3 結論

由于我國廣大人民群眾民主獨立意識逐步覺醒，再加上全球人口老齡化趨勢愈演愈烈，人們對于醫療機構的重視程度不斷增強，確實需要給予足夠的重視程度及資源傾斜，藥物臨床試驗作為醫療機構諸多工作環節中的重要組成部分，其科學有效與否在很大程度上影響到醫療機構近期及遠期的平穩運行發展水準，這就對醫療機構藥物臨床試驗所涉及的質量控制問題提出了更高更新更全的要求，需要采取諸多得力措施及手段，在積極秉持開放發展及統籌兼顧核心指導思想的基礎上，從全流程全鏈條角度加大對于醫療機構藥物臨床試驗所涉及質量控制問題的應對處置力度，預防為主解決為輔，爭取將明顯微小的風險隱患及時扼殺在搖籃之中。本文通過深入剖析當前醫療機構中藥物臨床試驗質量控制存在的主要問題，相應提出著力構筑系統完備管控體系、積極秉持全程把控核心思想及持續提升閉環反饋機制流程等相關優化調整建議，期望在進一步強化促進醫療機構中藥物臨床試驗的質量控制提升方面起到一定的推動作用。