醫療設備面臨新冠肺炎需應對挑戰

劉建強

(河北省唐山市工人醫院，河北 唐山 063000)

0 引言

預測新冠肺炎全球傳播并因此為醫院設施配備所需的技術是一項受到許多文化、社會經濟和政治因素推動的挑戰。目前的預測主要基于中國、韓國和意大利的觀察趨勢，這些國家都采取了不同程度的限制措施。此外，中國的平均年齡比意大利低8歲(37歲vs 45.9歲)，65歲以上的人比意大利低10%。較高的共病數量和老年患者的脆弱性可能對需要醫療保健支持的患者比例和死亡率產生相關影響。這幾乎可以部分解釋在意大利重癥監護病房收治的病人比例高于中國。在為歐洲和其他國家的冠狀病毒病患者規劃新設施時，應仔細考慮意大利正在出現的數據，特別是在三個封鎖地區觀察到的不同傳播情況。在區域一級觀察到的意大利趨勢可能是一種有趣的模式，它突出了預測疾病的程度，尤其是住院病人人數的困難。意大利的國家衛生保健系統在決定其衛生組織的宏觀結構方面向區域一級轉移了很大的自主權。我們簡要分析了這些地區醫院和重癥監護病房入院的現有數據的趨勢，以及需要重癥監護支持的患者比例。報告了治療這些患者所需的臨床適應癥和醫療設備，重點是技術和安全注意事項。根據我們的經驗，討論了管理機構為應對緊急情況而采取的行動和面臨的主要挑戰。目前的目的是強調將向決策者和保健機構廣泛處理的技術挑戰，以便通過有針對性的行動防止操作標準低于正常的護理標準[1-4]。

1 病人護理與醫療設備

世界衛生組織發表的冠狀病毒患者嚴重急性呼吸道感染的臨床管理報告在臨床報告的同時提供了一些技術說明：針對因嚴重急性呼吸道感染(SARI)和呼吸窘迫、低氧血癥或休克住院的患者和靶SpO2＞94%，建議立即進行補充氧療；“所有需要治療的沙里病患者都應該配備脈搏血氧儀、功能正常的氧氣系統和一次性的氧氣輸送接口。”“嚴重的情況下，新冠肺炎可能并發急性呼吸系統疾病綜合征(ARDS)、敗血癥和感染性休克、多器官衰竭(包括急性腎損傷(AKI))和心臟損傷。”這些病人需要裝備齊全的ICU設施，包括機械通氣設備和附件、監測系統、營養和藥物/液體輸送的輸液泵。世衛組織疾病商品包裝中載有新冠肺炎醫療器械和相關標準的全面清單。此外，腎替代療法(RRT)系統治療AKI和液體超載(FO)和體外膜氧合(ECMO)也是考慮的設備。在一項回顧性研究中，59%的病例發生SEPSI，15%發生AKI， 5%接受RRT治療。目前缺乏針對CRRT作為新冠肺炎敗血癥患者支持療法的研究，但旨在減少與新冠肺炎相關的細胞因子風暴的治療方法和設備已被廣泛報道。對于低重癥高流量鼻插管患者，持續氣道正壓通氣/無創通氣(CPAP/NIV)、監測和專用設備也是必要的，并應提供給呼吸、傳染病或新冠肺炎專用單位[5]。

2 監管措施和風險/效益評估

美國食品和藥物管理局(FDA)允許醫療設備制造商更容易地對現有產品進行更改，比如更改供應商或材料。此外，為了允許某些呼吸機、經修改用作呼吸機的麻醉氣體機和正壓呼吸裝置在醫療保健設施中緊急使用，FDA發布了緊急使用授權(EUA)。特別是在同時對多個患者使用呼吸機時，使用專用的呼吸機管接頭已成為可能。美國麻醉學家協會和麻醉病人安全基金會已經提供了關于如何使用麻醉呼吸機的指導方針，通常情況下，麻醉呼吸機并沒有被標記為長期通氣支持。

在決定是否批準進口或銷售COVID-19相關醫療器械的申請時，加拿大衛生部還將參照其他監管機構的批準。根據這一臨時命令，還可以擴大原先與新冠肺炎無關的現有設備的預期用途。

英國藥品和保健產品監管機構MHRA授權工業為保護健康提供非CE標記的設備，建立了新冠肺炎疫情期間對醫療設備的快速審批。此外《新冠病毒(COVID-19)爆發期間英國醫院呼吸機使用規范》已經發布，促進了制造商的進一步發展。

歐洲委員會提供了關于醫療器械要求的指南。在國際醫療設備監管機構論壇的各個管轄范圍內，關于應遵守的標準的利益附件強調了全球協調困難。這些倡議的共同效果是增加了這些裝置在各自國家的可用性，但它們之間沒有協調。區域和國際網絡的建立使設備能夠及時地分布到更需要的地方。此外，醫院和股東必須在所需的資源和供應范圍內，準備使用麻醉單元進行ICU通氣。像世衛組織為病人所做的那樣，旨在促進和規范醫院一級的設備管理和資源優化的行動尚未得到廣泛實施。重新定位的醫院工作人員管理和支持ICU醫生可以充分利用這樣的文件。在危機期間支持工作負載的行動中，有一些例外是由FDA采取的，目的是盡量減少接觸冠狀病毒的風險，重新考慮遠程控制系統的好處/風險。延長和臨時使用，以便衛生保健提供者可以使用它們遠程監測病人，減少醫院訪問的需要，并將接觸冠狀病毒的風險降至最低[6,7]。

為了突出保健機構和醫院面臨的挑戰，在評估與醫療設備使用有關的感染控制政策和做法時，必須對人員進行充分的培訓，制定適當的方案，以防止醫院成為新冠肺炎的主要攜帶者。必須實施新冠肺炎患者，特別是呼吸機患者的設備選擇策略，包括對新患者的培訓[8-10]。為了緩解對呼吸機的高需求，醫院可以采用的一個策略是將呼吸機拆分為兩個病人使用。我們對這種技術有幾個顧慮，但它在一些國家是允許的，并且超出了我們分析的目的。為了降低疾病傳播的風險，可以在呼吸機回路的呼氣肢上放置過濾器，但必須經常評估設備的性能。事實上，效率會降低。呼吸回路和其他接觸到患者口腔分泌物的設備也是潛在的污染源。當在危險環境中使用呼吸機時，建議輸送給患者的氣體來自加壓的醫用級氧源和/或通過新鮮氣體/緊急空氣入口的經過過濾的環境空氣。減少設備管理的工作負載是必須的。RRT可以使用局部檸檬酸抗凝：電路壽命更高，避免了因中心靜脈導管故障或電路/過濾器凝固而導致的技術故障。應采用更簡便有效的設備消毒方案。設備的再利用，即使制造商沒有考慮到，也可以考慮重新評估效益/風險比。在特殊情況下，制造商可以采取措施減少重復利用時的交叉污染風險。涉及風險預防單位的醫院機構也可對其再利用進行評估。概括地說，當目的用途和利用與制造商提供的不同時，必須保證最低限度的可接受性能，以確保充分的臨床效益和防止增加的危害。在這種特殊情況下，科學家和技術專家應與醫學專家合作，共同重新評估醫療設備管理的風險分析，并在全球范圍內尋找最適當的解決辦法。要求地方機構承擔這些責任可能會影響到患者的安全，就像在體外治療中使用延長管一樣。應向所有保健工作者提供程序和適當培訓，以防止交叉污染和安全[11-14]。

世衛組織根據最新證據及時更新了Covid-19患者的臨床管理。在沒有專門的醫療治療的情況下，醫療設備處于支持危重病人的前列。保健機構將受益于關于如何最佳利用醫院技術和資源的指導。國家保健機構正在作出若干努力，就可能的解決辦法提供行動和指導，以滿足對醫療設備日益增長的需求。協調可以提高全球知識，優化戰略資源。監管機構還應努力制定一份關于治療Covid-19患者的最低績效標準和基本要求的共享文件，促進和刺激制造業投資和新產品的生產?；卺槍Ξ斍拔C的重新評估的風險/效益分析的標準程序，也可能受到每天面對這些多學科活動的若干衛生保健機構的重視[15-19]。

3 結論

在全球范圍內，新冠肺炎患者的基本醫療設備供應有限。據目前對該疾病的了解，預測何時和何處分配這些資源是一項挑戰。只有在提供早期和適當的病毒控制措施，然后在處理積極病例時采取迅速和有效的應對措施，才能減輕需求。在未來的5年里，復雜的醫療設備世界將會改變對現有技術和新技術的不同評估方法。關于MDR醫療器械的新歐洲指令將進一步協調各國的努力。