乳腺超聲檢查質量控制在乳腺腫物診斷中的應用價值

韓琳琳 冷松 劉穎 王健琳

【摘要】目的：探討乳腺超聲檢查質量控制在乳腺腫物診斷中的應用價值。方法：選取300例行乳腺超聲檢查并經手術或穿刺活檢得到病理結果的患者納入本研究中，按照乳腺超聲檢查是否進行質量控制將其分為無質量控制組和質量控制組。將乳腺超聲檢查結果與病理結果進行對照分析，比較兩組超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性。結果：質量控制組中乳腺超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為97.4%，96.6%，97%;無質量控制組中乳腺超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為83.1%，86.6%，84.7%。質控組靈敏性、特異性及診斷準確性均明顯高于無質控組，差異顯著（P=0.042，P=0.013，P=0.025）。質控組腋窩淋巴結超聲診斷的敏感性、特異性、診斷準確性與無質控組比較無統計學意義（均P>0.05）。結論：乳腺超聲檢查過程中實施質量控制，可以有效提高乳腺結節腫物診斷的敏感性、特異性及診斷準確性，為臨床提供高質量影像資料，從而減少漏診和誤診。

【關鍵詞】乳腺超聲;質量控制;乳腺腫物診斷

基金項目：國家衛健委國際合作與交流中心項目，項目編號：IHECC2018-C0032-2，項目名稱：乳腺超聲標準化存圖及結構化報告推廣應用

The Value of Quality Control on Breast Ultrasonography in the Diagnosis of Breast masses

Han Linlin ， Liu Ying ， Leng Song

Health management centre，The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University，116027，China

Abstract： Objective：To investigate the value of quality control of breast ultrasound in the diagnosis of breast masses. Methods： A total of 300 patients who underwent breast ultrasound examination and obtained pathological results after surgery or biopsy were included in this study. According to whether breast ultrasound examination was quality controlled or not， they were divided into the non-quality control group and the quality-control group. The results of breast ultrasound were compared with pathological results， and the sensitivity， specificity and accuracy of ultrasound diagnosis were compared between the two groups.Results： The sensitivity， specificity and accuracy of breast ultrasound diagnosis in quality control group were 97.4%， 96.6% and 97%， respectively.In the non-quality control group， the sensitivity， specificity and accuracy of breast ultrasound diagnosis were 83.1%， 86.6% and 84.7%， respectively. The sensitivity， specificity and diagnostic accuracy of the quality control group were significantly higher than those of the non-quality control group（P=0.042，P=0.013，P=0.025）. The sensitivity， specificity and accuracy of ultrasonic diagnosis of axillary lymph nodes in the quality

control group were not statistically significant compared with those in the non-quality control group （all P>0.05）. Conclusion： The implementation of quality control in the process of breast ultrasound can effectively improve the sensitivity， specificity and diagnostic accuracy of breast masses diagnosis， and provide high-quality imaging data for clinical， so as to reduce missed diagnosis and misdiagnosis.

Keywords： ultrasound;Quality control; Diagnosis of breast diseases

超聲在乳腺腫物的篩查及診斷中起著十分重要的作用，特別是對于亞洲女性。但超聲檢查對超聲醫師的依賴性很強，圖像質量和測量方法與超聲醫生的規范操作程度有著密切聯系。為了保證乳腺超聲圖像質量、提高乳腺腫物診斷的準確率，本研究選取我院乳腺超聲檢查質量控制前后分別300例圖像進行驗證，旨在為日后推廣乳腺超聲檢查質量控制提供理論依據。

1、資料與方法

1.1一般資料

選取2019年2月-2020年6月在大連醫科大學附屬第二醫院行乳腺超聲檢查并經手術或穿刺活檢取得病理結果的患者300例入組實驗，年齡20-75歲，平均（41.43±2.87）歲，按照行乳腺超聲檢查質量控制前后將其分為無質量控制組和質量控制組。實驗對象排除標準：（1）一年內有乳腺手術史者;（2）超聲檢查病灶過大圖像不能包絡者;（3）皮膚內或膚表面腫塊、異物包括假體、血管異常、術后積液等特殊病例;（4）BI-RADS分類為0、1、6類的病例。

1.2質控過程

1.2.1乳腺超聲質控的醫生均為年資五年以上的主治醫師，儀器使用Mindray Resona7，探頭頻率5-14MHz，在未對儀器進行設置的情況下檢查受試者乳腺，對病灶進行測量并得出超聲診斷及分類;然后根據國家超聲醫學質控中心的要求調試儀器重新對病灶進行檢查并作出超聲診斷及分類。所有受試者乳腺超聲檢查后均行手術或穿刺活檢得到病理結果，將兩次超聲診斷結果與病理結果進行對照，計算乳腺超聲質控前后兩組超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性。

1.3中國乳腺超聲檢查質控評價標準

1.3.1儀器設置：1、深度：為3-4cm，保證病灶居于圖像1/2或1/3。 2、聚焦：位于病灶處。 3、增益：使得皮下脂肪小葉顯示為中等回聲。4、CDFI取樣框：應包括病灶及其周邊至少1cm組織。5、CDFI速度：3-5cm/s。6、CDFI增益：放大增益，減小濾波。7、根據圖像質量適當調節空間復合成像及組織諧波成像。

1.3.2 圖像注釋與圖像采集原則：1、采集圖像應標有體表標志。2、采集病灶縱切面、橫切面、可疑惡性征象切面、觀察病灶CDFI情況、 病灶側腋窩可疑或最大淋巴結縱切面及CDFI情況 。

1.4乳腺超聲診斷參照美國放射學會2013版乳腺影像學報告及數據系統（BI-RADS）進行分類：0類：未定類，需結合其他影像學檢查;1類：未發現病變;2類：良性;3類：可能良性;4類：可疑惡性病變，惡性可能性跨度較大，為2%～95%，BI-RADS 4A類惡性可能性為2%～10%，BI-RADS 4B類的惡性可能性為10%～50%，BI-RADS 4C類惡性可能性約50%～95%; 5類：高度懷疑惡性;6類：已活檢證實惡性。因2類無臨床手術指證;4A類病灶病理報告為惡性的可能性不大，但臨床均需要進一步處理，故本課題組以BI-RADS 4B類作為良、惡性病灶的分界點，即3類、4A類歸為良性，4B類、4C類、5類、歸為惡性。超聲診斷淋巴結異常的標準包括：長短徑比<2，邊緣不清或形狀不規則，低回聲腫塊，淋巴門受壓或消失，皮質增厚或不對稱，血流信號豐富等。符合上述三個或以上標準的淋巴結被認為是轉移淋巴結。所有腫物及淋巴結均經手術切除或組織穿刺活檢獲取病理結果為診斷標準。計算超聲檢查對乳腺腫物及腋窩淋巴結診斷的敏感性、特異性及診斷準確性。

1.5統計學方法

使用SPSS23.0統計軟件進行統計學分析。計數資料間的比較采用卡方檢驗。假設檢驗標準為α=0.05。

2、結果

術后病理顯示：300例乳腺腫物中良性結節144個，惡性結節156個;300例患者腋下淋巴結中有103例發現轉移，197例未轉移。

2.1 兩組患者乳腺疾病敏感性、特異性及診斷準確性比較

以病理結果作對照，質控前乳腺超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為83.1%，86.6%，84.7%;質控后分別為97.4%， 96.6%，97%，質控組靈敏性、特異性及診斷符合率均明顯高于無質控組，差異顯著（P=0.042，P=0.013，P=0.025），見表1、2;圖1。

2.2 兩組患者腋窩淋巴結轉移敏感性、特異性及診斷準確性比較

對照病理結果，質控前超聲對腋窩淋巴結轉移診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為76.8%、86.6%、83.3%，質控后分別為85%、91%、89%，兩組結果對照差異均無明顯統計學意義（均P>0.05），見表3、4;圖2。

3、討論

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，近年來乳腺癌的發病率逐年增加，現已居女性惡性腫瘤發病率第一位。乳腺X線照相術被證實為降低乳腺癌死亡率的主要篩查手段。但中國女性乳腺較致密，大多數乳腺癌患者為絕經期前后的女性，在這種情況下如果沒有典型鈣化很容易被乳腺X檢查忽略近年來隨著超聲技術的不斷發展，超聲已經成為一種新的應用領域補充乳房X線照相術。超聲檢查目前被認為是檢測和診斷乳腺病變的第一線檢查，包括乳腺癌的評估 。高頻超聲是2010年衛生部指定的農村乳腺癌篩查項目的首選影像檢查手段，對乳腺疾病診斷與鑒別診斷有重要作用。

然而在臨床工作中筆者發現， 目前乳腺超聲檢查仍存在較多問題，如因各級醫院超聲醫師水平參差不齊造成超聲診斷漏誤診率較高;部分報告超聲描述不全面，診斷依據不足;缺乏統一規范的乳腺超聲報告書寫及標準化存圖的專家共識，導致相關臨床工作效率低下。因此，建立乳腺超聲檢查規范化操作及標準化存圖的質控評價標準尤為重要。

本課題組嚴格按照國家超聲醫學質控中心的要求規范化操作及圖像存儲，研究結果顯示，通過對乳腺超聲檢查進行質量控制后，敏感性、特異性及診斷準確性從質控前的83.1%，86.6%，84.7%提升到97.4%， 96.6%，97%，這表明質控后乳腺超聲圖像質量大幅度提高，醫生通過清晰的圖像和準確的測值能夠做出明確的診斷，從而提高敏感性、特異性及診斷準確性。質控前超聲對腋窩淋巴結的敏感性、特異性及診斷準確性分別為76.8%、86.6%、83.3%，質控后分別為85%、91%、89%，二者比較無明顯統計學意義。Yan-Na[5]等人研究超聲在中國人群乳腺癌腋窩淋巴結轉移的診斷中提出，超聲對腋窩淋巴結診斷的準確性為77.0%，敏感性為69.4%，特異性為81.8%。本課題組研究結果明顯高于Yan-Na等人研究結果，原因可能是超聲儀器不斷更新，乳腺超聲檢查質量控制后超聲圖像質量增高，從而導致診斷的敏感性、特異性及診斷準確性增長。當然本課題組還有很多不完善的地方，在以后工作中我們將不斷完善，采集更大的樣本量進行多中心對照試驗。

綜上所述，本研究通過對乳腺超聲檢查進行質量控制，采集圖像清晰準確，從而提高乳腺疾病診斷符合率，減少誤漏診率，為以后國內推廣乳腺超聲檢查質量控制和制定相應行業標準提供理論依據。

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作者介紹：韓琳琳（1981-），女，漢族，碩士研究生，研究方向：乳腺疾病的超聲診斷。

作者單位：116027，大連醫科大學附屬第二醫院健康管理中心

通訊作者：王健琳