Sysmex Ca-1500凝血分析儀在凝血七項應用中問題的探討

馮佳靖，李 鑫，莊 華

（1.江蘇大學附屬澳洋醫院，江蘇 張家港 215600；2.張家港市紅十字血站，江蘇 張家港 215600）

Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀是日本Sysmex公司1998年推出的一款性價比極高的凝血分析儀。其自動化程度高、操作簡單易行、儀器故障率低、結果準確可靠[1]，是目前各級醫院廣泛使用的一臺經典的凝血分析儀[2]。目前臨床可開展的凝血檢測項目眾多，但在國內檢驗科主要開展如下幾個項目：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時間（TT）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）、纖維蛋白原降解產物（FDP）、二聚體（D-D），此七個項目很好的涵蓋了血液凝固系統、抗凝系統和纖溶系統主要監測指標[3]。同時D-D與FDP的聯合應用，還能更好的區分原發性纖溶與繼發性纖溶，并幫助排除假性結果[4]。本文主要是針對本科室開展凝血功能七項檢測后，出現FDP項目檢測失敗的個案分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本科室于2013年引進Sysmex Ca1500凝血分析儀，主要用于急診凝血功能六項（PT、APTT、TT、FIB、ATⅢ、D-D）的檢測。隨著血栓與止血研究的不斷發展以及知識的普及[5]，臨床對凝血相關檢測項目的需求也不斷增加。因此，本實驗室在2016年增加了FDP項目檢測，構成了凝血功能七項。近年來隨著樣本量的不斷增加，急診檢驗人員在檢測過程中，逐漸發現有部分樣本的FDP項目檢測無結果，查看報警信息顯示：“999 Analysis Failed”。但單獨對此樣本的FDP項目進行重新檢測后，又可正常檢出結果。由于此問題在檢測過程中經常出現，嚴重影響了檢測質量與檢驗時效性，因此亟待解決此問題。

1.2 方法

針對FDP項目“999 Analysis Failed”這一報警信息，主要從儀器和項目兩個方面來進行逐步排除。

1.2.1 儀器方面

1.2.1.1 試劑：試劑是否適用于本儀器、試劑的批號與效期是否在有效期內；

1.2.1.2 燈泡：燈泡光源是否穩定、燈泡校準是否通過；

1.2.1.3 光路：由于FDP項目所用的檢測波長為575nm，與其它凝血項目的檢測波長不同，所以查看濾光片是否有損壞、污染；

1.2.1.4 加樣針、試劑針與管路：查看加樣針與試劑針工作時吸樣與加樣狀態是否正常。管路工作時是否通暢。

1.2.2 項目方面

1.2.2.1 進行重復性實驗：對同一樣本進行5次重復測定，查看重復檢測數值是否在規定范圍內；

1.2.2.2 進行準確性驗證：FDP重新定標，重新檢測質控品，查看定標曲線能否通過，質控結果是否在控。

2 結 果

2.1 儀器硬件

檢查試劑和耗材均為Sysmex公司原裝進口配套試劑與耗材，FDP的R1、R2試劑批號一致，均在有效期范圍內使用。硬件用標準定標塊對儀器的基點（offset）和增益（gain）進行校準，儀器鹵素燈工作正常，燈泡校準通過，光學性能符合要求，所有通道的A/D值均滿足要求，儀器檢測通道工作正常，特殊光路校正通過，濾光片無污染，波長正常。檢查樣本針與試劑針，均能正常吸取，無異常情況出現。

2.2 項目校準

2.2.1 重復性實驗，選擇同一樣本進行5次重復測定，計算其均值、標準差（SD）和變異系數(CV)，檢測結果均在廠家規定的范圍內。見表1。

2.2.2 準確性驗證，用FDP標準品對該項目進行重新定標，制作標準曲線，標準曲線通過。見表2。用兩個不同濃度的質控品對FDP項目進行檢測，結果在控[7]。見表3。

表2 FDP標準曲線數值

3 討 論

因在Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀上同時開展這凝血七項檢測的醫院較少，所以廠家工程師遇到這種問題也較少。儀器檢測FDP項目時“999 Analysis Failed”這一報警，工程師剛開始的解釋是儀器硬件故障，通過仔細排查研究后發現，其實是檢測反應管與檢測孔位不匹配，導致無檢測孔位的反應管被直接丟棄，進而檢測項目無讀數而出現的報警。發現這一原因后，對之前結果也能解釋，在剛開始開展凝血七項檢測的時候沒有發現此類問題，是因為我們的樣本數量少，基本上是接收一個樣本就上機檢測一個樣本，所以沒有檢測孔位不夠而報警的情況，而近年來隨著急診凝血功能七項的樣本數量逐漸增多，這類問題就慢慢凸顯出來。

針對儀器本身設計這一問題我們無法改變，但是急診標本檢驗的時效性我們要控制，最后，本人在樣本檢測的編輯安排上做了調整，當兩個及以上樣本同時檢測時，每個樣本管先吸出部分血漿至樣品杯中，在項目選擇編輯上，樣本管先編輯前面六個項目，樣品杯再單獨編輯FDP項目，這樣七個項目都可以正常檢出。通過此方法后再未發生此前的報警信息，保證了結果的準確性及報告的時效性。

針對上述Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀報警問題，也從側面反映了Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀的設計局限性，其特殊檢測項目孔位只有四個，而隨著醫院及科室發展的需要，對凝血檢測項目的需求也越來越多。因此，建議在選擇凝血分析儀或增加凝血檢測項目時，需要多方面考慮凝血分析儀的各種性能、技術參數、檢測能力和檢測項目等相關指標，根據實際需求做好設備采購與項目開展前的論證工作。