全血及成分血質量抽檢結果趨勢及不合格原因影響分析

張理潔

血液質量同臨床輸血安全存在直接的關系，根據國家相關法律法規、標準、規范中的要求對采供血過程以及血液質量控制程序建立健全，能夠使采供血及相關服務質量、血液質量能夠達到臨床要求[1-2]?！堆炯夹g操作規程》中規定血站應對血液質量控制抽檢結果進行趨勢分析并通過調查和回顧了解出現異常趨勢的原因，并執行相應的解決措施[3]。在對血液質量進行抽檢時，對全血和血液成分關鍵指標進行分析，可及時針對相關問題采取措施，做好質量控制。本文對2017—2019 年三年期間全血和成分血的質量抽檢結果進行總結趨勢分析。正文闡述如下。

1 資料和方法

1.1 資料

資料來源于2017 年、2018 年、2019 年三年期間全血和成分血的質量抽檢結果。

1.2 方法

分別采用山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、上海輸血技術有限公司生產的采血袋收集血液標本。應用普特全自動成分分離機分離制備，使用希森美康System XS-1000 全自動血液分析儀、希森美康CA620 全自動血凝儀、德國RIELE Photometer-4040 半自動生化分析儀等對全血、成分血進行檢測，并利用韓國 NanoEnTek .Inc 有限公司生產的殘余白細胞計數儀檢測白細胞殘留量。

1.3 評價指標及判定標準

（1）觀察全血及成分血質量抽檢結果趨勢。

（2）觀察血比容以及Ⅷ因子含量情況。

1.4 統計學處理

將臨床資料錄入到SPSS 21.0 統計軟件中進行處理。計數資料以例（%）的形式表示。

2 結果

2.1 2017—2019 年度血液質量抽檢情況

按照《血站技術操作規程》要求進行抽檢，全血質量檢查的抽樣量為每月供應量的1%或至少4 袋，成分血質量檢查抽樣量為每月制備量的1%或至少4 袋。2017 年、2018 年、2019 年的血液質量抽檢總合格率分別為95.78%、95.91%、99.32%，三年總不合格率為3.04%。其中去白細胞全血、去白細胞單采血小板、病毒滅活冰凍血漿的3 年抽檢合格率均為100.00%；3 年間，去白細胞懸浮紅細胞的抽檢合格率呈現升高后再下降趨勢；洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞的抽檢合格率呈現降低后升高趨勢；冷沉淀凝血因子、病毒滅活新鮮冰凍血漿的抽檢合格率均呈現升高趨勢。如表1 所示。

2.2 不合格項

2017—2019 年度血液質量抽檢情況分析：所有血液制劑不合格指標多為單項不合格，無同一制劑存在多項不合格情況。

抽檢累計不合格袋數為28 袋，其中不合格項目：去白細胞懸浮紅血細胞比容偏低3 袋，洗滌紅細胞比容偏低9 袋，偏高2 袋，洗滌紅細胞血紅蛋白含量偏低4 袋，冰凍解凍去甘油紅細胞的血紅蛋白含量偏低5 袋，冷沉淀Ⅷ因子含量偏低2 袋，病毒滅活新鮮冰凍血漿Ⅷ因子含量偏低3 袋。

每月進行抽檢時合格率低于75%的血液制劑均進行不合格原因分析，采取有效措施后以增加抽樣量的方式再次抽檢，以滿足75%的抽檢結果落在質量控制指標范圍內，可認為血液采集和制備過程受控。

表1 2017—2019 年度血液質量抽檢情況

3 討論

隨著輸血事業的發展，臨床對輸血指征的掌握度越來越高，能夠科學用血，合理選用成分輸注，且成分輸血的理念已被臨床接受[4-5]。全血和成分血質量直接影響到臨床輸血安全以及療效，故更多的血站對成分血液抽檢結果、臨床療效的評價加強了重視。趨勢分析是指通過對有關指標基期的變化進行分析，從中發現問題并及時解決的方法。全血和成分血質量抽檢結果的趨勢分析目的為：通過觀察和分析血液成分質量控制抽查結果，判斷血液質量是否符合預期要求，以保障臨床輸血安全[6-7]。

本次研究中抽取2017—2019 年度血站的全血和成分血質量抽檢結果進行分析，趨勢分析顯示冰凍解凍去甘油紅細胞的血紅蛋白含量偏低、冷沉淀Ⅷ因子含量偏低、病毒滅活新鮮冰凍血漿Ⅷ因子含量偏低等情況屬于正常，3 年間全血及成分血的質量抽檢合格率整體上呈上升趨勢，但去白細胞懸浮紅細胞、洗滌紅細胞比容的合格率偏低，分析原因在于：（1）比容偏低，在進行初篩時應嚴格按照相關規章制度和規范執行血紅蛋白篩查操作；白細胞應在規定時間內完成過濾，防止放置時間過長濾盤堵塞紅細胞損耗；采取措施：重新調整洗滌過程中全自動成分分離機擠壓板擠壓的時間，減少紅細胞的排出。且建議采取盡量新鮮的血液制劑制備洗滌紅細胞，減少紅細胞損耗。從2018 年7 月開始為了提高合格率，適當的增加離心力以及離心時間，盡量擠出多余的血漿[8-9]。（2）比容偏高，文中數據顯示，5 袋冰凍解凍去甘油紅細胞的血紅蛋白含量偏低：①從采血到制備冰凍的間隔時間過長，造成紅細胞在冰凍過程中溶血現象的發生。采取措施：盡量縮短紅細胞冰凍制備的間隔時間，在采集后6 日內予以冰凍[10-11]。②我站現用的解凍耗材離心杯為小號離心杯，而儀器程序設定成品的容量固定為340 mL，小劑量的冰凍紅比如1 U、1.5 U 進行解凍時，程序固定添加的鹽水量偏多，使最終產品容量不符合標準要求，且影響血紅蛋白的檢測。采取措施：要求廠家修改設定程序，相應劑量的產品添加相應的鹽水量，或解凍完成后再次離心，去掉多余的上清液。因甘油制劑停產，我站已減少對稀有血型進行冰凍，庫存冰凍甘油紅細胞及抽檢數量均逐漸減少。

全血及成分血質量抽檢合格率還與儀器設備、工作人員等因素有關，因此針對影響全血及成分血質量抽檢合格率的因素應加強管理，具體措施包括：（1）糾正預防措施：每一個月進行一次全血及成分血質量抽檢結果趨勢分析，并將分析結果發布在質控報告中，每月初開展質量分析會對上月存在的問題進行追蹤，并提出改進措施，由相關部門監督改進措施的執行情況，針對全血及成分血質量抽檢連續多次不合格或超過警戒限的情況，需要追溯和查找原因，針對性的采取糾正措施。（2）針對儀器設備因素，應定期校正儀器設備參數和進行維護，確保設備精良和數據準確。（3）針對工作人員因素，注重提高工作人員的質量意識，嚴格按照《血站技術操作規程》進行采血、準備、檢測等操作；工作人員每月進行業務學習和技能培訓，加強風險意識培訓[12-13]。

總而言之，通過分析全血及成分血質量抽檢結果的趨勢和不合格原因，有助于采取針對性的措施提高血液質量控制效果。