醫藥企業新藥研發項目管理的優化策略分析

湯永永 中國人民大學

隨著近年來我國藥監政策體制機制改革步伐的加快，新藥品管理法、仿制藥一致性評價、藥品關聯審評審批制度的接連發布和醫改帶量采購逐步在醫藥市場的落地執行，醫藥領域迎來了新階段的戰略結構性改革。在此醫藥行業持續轉型的背景下，藥企拉開了仿制藥和創新藥研發戰略布局序幕，多個龍頭企業更是陸續在化藥、生物藥、基因治療、細胞治療等多個賽道，觸及仿制藥和創新藥的新藥臨床試驗或上市獲批許可，勾勒出異常活躍的醫藥研發環境。然而從企業戰略規劃和運營管理的角度，如何解決藥物研發成本高、耗時長、風險大帶來的壓力？如何通過快速積累，實現新藥研發技術壁壘的實質性突破？如何借助高價值專利布局策略保護研發成果持續轉化為企業業績增長引擎？如何利用產學研機制，在白熱化競爭狀態下的各條仿制藥和創新藥賽道中占得先機，取得一席之地呢？本文立足現階段，傳統藥企向創新藥企轉型過程中，新藥研發項目管理中存在的問題，結合項目管理知識體系構建方法，在醫藥企業組織結構方面，就醫藥企業對新藥研發項目管理的優化進行策略分析。

一、新藥研發項目管理概述

項目管理的思想和理論在各領域企業業務運營中應用已經十分廣泛，相對而言項目管理在制藥業的應用則起步較晚。S.W.F.Omta于1995年在The Publisher of IEEE Computer Society上發表文章，收集了十四家醫藥公司的38個研發部門和22位研發負責人的問卷調查表，從一般的管理理論角度關注新藥研發項目，嘗試建立旨在提高研發效率的社會動態因素與技術支撐系統相結合的二元單位管理控制模式。在我國更是少有開展關于新藥研發項目管理的理論研究，在中國知網上以新藥研發和項目管理為關鍵詞進行搜索，僅檢索到32篇文獻。

現如今，越來越多的醫藥企業選擇構建新藥研發項目管理體系，主要目的是系統通過契合企業現狀的新藥研發管理體系，能夠實現在企業資源有限的條件下，提高企業資源利用效率，盡量縮短新藥研發研究所耗費的時間，完成符合監管法規要求的高質量新藥研發成果的獲批。醫藥企業希望通過新藥研發項目管理體系的持續優化，提高新藥研發項目的有效進度管理和成本控制能力，爭取能夠走出所面臨的研發費用增長迅速和藥品研發品種競爭激烈的困境，加強新藥設計不斷迭代和研發技術突破性進展帶來的在研產品成果價值減低等風險的應對能力。

二、國內醫藥企業新藥研發項目特點和項目管理應用現狀

醫藥企業新藥研發是各類醫藥知識、創新科學技術和現代企業管理方法相結合的過程, 在激烈競爭的外部環境和創新藥技術積累不足的內部劣勢狀態下，決定企業新藥研發項目成敗的因素非常多, 醫藥企業應結合自身企業發展階段和新藥研發體系基礎，根據不同品類新藥研發項目的特點，選取不同的新藥研發項目管理優化策略。

醫藥企業新藥研發項目的特點可以歸納如下：（1）醫藥企業新藥研發項目內外部影響因素多，其中企業內部因素包括企業通過正式和非正式途徑獲取信息與知識的能力、 影響研發組織水平的技術因素、企業管理因素以及企業的經濟因素。企業外因素包括監管政策和醫藥政策、社會經濟發展環境以及新藥研發市場生態等多方面的影響因素。（2）醫藥企業新藥研發項目風險和不確定性大，新藥研發項目的風險是一種客觀存在, 貫穿于新藥研發項目全生命周期，包括新藥研發項目的方向選擇、開發、臨床前和臨床階段的藥效及安全性評價研究等各個階段。新藥研發項目的風險性主要是由企業外部環境的不確定性, 新藥研發項目的難度和復雜性，以及企業研發者自身實力的有限性等因素，導致研發項目達不到新藥研發項目成果目標造成的。（3）醫藥企業新藥研發項目的創造性突出，即具有探索性和較高的失敗率的特征。由于新藥研發項目具有顯著的一次性特點, 故需要一面承擔風險，一面必須發揮創造性。新藥研發項目的創造性有賴于科學技術的繼承積累和綜合利用，實現新藥研發技術的進步、迭代和有效支撐。通常創新思維和解決新藥研發技術問題辦法的獲得都是通過新藥研發項目前期的科學技術情報工作和信息的組織管理實現的。（4）醫藥企業新藥研發項目的管理復雜度高，新藥研發項目工作一般涉及企業外部資源和內部多個部門的工作，問題的解決要求可以熟練運用多學科的知識和方法來實現，而對新藥研發項目的管理工作一般少有可以完全借鑒的管理經驗, 項目過程管理中未知或不確定的因素多樣，新藥研發項目管理工作要求必須在技術水平高、成本控制難度大和進度要求嚴格的前提下，將不同經歷背景、的不同組織中的人員緊密地組織在一個臨時的項目組內，來完成一項臨時的新藥研發項目目標。從上述因素中可見新藥研發項目的管理是一項與慣常的生產管理差異明顯的極其復雜的工作。

為了更好的進行新藥研發項目管理優化策略分析，需要先了解新藥研發項目管理的應用現狀，通常大家認為國內醫藥企業新藥研發項目管理中以下問題比較普遍：（1）立項決策不科學、不合理[1]；（2）項目的范圍不明確（3）研發進度計劃粗略，新藥研究進程難以有效控制（4）企業組織資產不完備，新藥研發文檔不完備（5）新藥研發成果測算誤差偏移度大（6）缺乏有效的風險和失誤控制（6）研發人員工作績效評估難度大（7）組建理想的優秀研發項目團隊難度大

三、新藥研發項目管理的組織結構優化對策

醫藥企業常考慮企業戰略規劃、自身規模和風險抵御能力等方面的情況，制定適合企業發展需要的新藥研發戰略。風險是新藥研發戰略選擇中重要的考慮因素，其中新藥研發項目的風險來源復雜，醫藥企業規模對以上風險的抵御能力起決定性作用。從而出現中小企業創新能力更強，更多選擇專注于研發過程的新藥研發戰略，而大型企業具備更多的戰略選擇能力，更多選擇多種戰略聯動，以求在創新技術和成熟技術布局上達到一種平衡。新藥研發項目管理優化策略分析中，不同的戰略規劃策略會帶來一定的差異，本文主要從新藥研發組織結構方面闡述不同戰略規劃下的優化策略方向。

醫藥企業的組織結構在企業中的基礎地位和關鍵作用，是企業資源和權力分配的重要載體。從企業組織結構在歷史演變過程中看，企業組織結構主要有職能型組織機構、事業部型組織結構、項目型組織結構、矩陣型組織結構、多維型和超級事業部型組織結構、H型組織結構和模擬分權型組織結構。這些主要組織結構形式各具優缺點, 并在逐漸向扁平化、網絡化、無邊界化、多元化、柔性化、虛擬化方向變化。

各類企業組織結構對新藥研發項目具有重要影響，其中職能型組織結構特點是企業內部按職能劃分成若干部門，均由企業高層領導直接進行管理，具有集中控制和統一指揮的優點，但各部門協調難度大，常造成信息和管理成本上升。在項目管理角度其表現為項目經理權利較少，項目成員多為兼職負責項目工作。其已不太適應項目管理的需求，主要缺點包括各職能部門不注重跨團隊協作，解決問題及制定決策緩慢, 容易相互推樓和投訴，不容易進行整體綜合管理。

矩陣型組織結構，既有按職能劃分的垂直領導系統, 又有按產品項目劃分的橫向領導關系的結構, 小組成員接受兩方的雙重領導。前者注重對項目效率的評估, 而后者則注重對項目效果的最終獲得。其中分為弱矩陣型、平衡矩陣和強矩陣型，且專職人員比例逐步增加。具有機動、靈活, 可隨項目的開發與結束進行組織或解散，可以避免職能型結構中各部門脫節的問題。

項目型組織是指那些一切工作都圍繞項目進行, 通過項目創造價值并達成自身戰略目標的組織，其可以決策迅速, 適合對客戶個性化和環境做出快速響應，并且結構簡單, 易于操作, 在進度、成本和質量等方面的控制比較有效，且項目經理有機會豐富多部門、多專業管理的經驗和閱歷, 提高個人價值并獲得職業上的發展。但容易出現項目團隊成員工作度飽滿不一致，且缺乏與同一技術領域人員交流，不利于專業技能提升。如上所述, 矩陣型組織結構最適合項目管理的要求。

傳統醫藥企業，特別是規模較大的企業，多數采用職能型組織結構,，這種情況下完全改變企業的組織結構、建立項目型組織是有巨大挑戰的有一定的困難。而中小規模的企業，尤其是以創新藥研發環節為主的企業，則可能更容易實現項目型組織結構的搭建。而普遍適合新藥研發項目的組織結構主要是矩陣型組織結構，但也需要根據新藥研發項目所在企業規模和所選擇的新藥研發項目戰略規劃的具體情況來決定。

結束語：本文介紹了新藥研發項目管理的概況，國內醫藥企業新藥研發項目特點和項目管理應用現狀，分析了不同組織結構的優缺點，及其對新藥研發項目的影響, 闡述不同戰略規劃下新藥研發組織結構方面的優化策略方向。