醫院醫療器械不良事件監測現狀及改進探討

魏子薇 青海省藥品不良反應監測中心

引言：醫療器械不良事件監測工作是醫療器械“全生命周期”監管環節中，對醫療器械上市后產品監測、風險管控最直接、有效的方法。自我國開展醫療器械不良事件監測工作以來，歷經十余年探索與改進，監測重點已從最初的重報告數量轉向重報告質量。近年來，各省市通過監測平臺發現的可疑醫療器械風險信號的數量呈上升趨勢，這不僅是由于監測機構業務人員專業技術水平的不斷提高，更是基層醫院對醫療器械不良事件的重視程度明顯上升，報告填報質量顯著提高的結果。

一、醫院醫療器械不良事件監測意義及現狀

（一）新醫療器械不良事件定義解讀

2019年1月1日正式實施的《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》中，對醫療器械不良事件的定義進行了部分修改，將“合格的醫療器械”限定詞刪除，正式將產品上市后由于質量造成的不良事件納入監測范圍。

（二）醫療器械不良事件監測意義

隨著全球經濟的不斷發展，醫療技術也在不斷提升，期間各種醫療器械更是層出不窮并被廣泛應用于臨床治療中，為臨床治療提供了便利和保障[1]。雖然出了創新醫療器械外，絕大多數醫療器械在上市前會經過嚴謹的臨床試驗，在審評時認定其風險在可接受范圍內后即可獲準上市，但即便是允許上市的醫療器械也并不是完全安全的。醫療器械在臨床使用時存在一定的風險，特別是對于一些植入人體、長時間使用或者臨床急救的醫療器械而言，一旦其發生器械故障或對患者產生治療無關的傷害，將對患者的生命安全造成嚴重的威脅[2]。如何保證醫療器械可以安全、有效地服務于臨床，是醫療機構需要面對的重要問題[3]。

因此，醫院開展醫療器械不良事件監測工作，在醫院主觀層面上來講，不僅能完善醫院對院內醫療器械的監督管理，減少由于醫療器械產品問題導致的醫療事故，同時能夠最大限度得減少或者避免同種不良事件的聚集發生，保障公眾安全用械；從客觀層面來看，醫療器械不良事件監測工作是生產企業和醫院的良好溝通渠道，醫院對醫療器械使用感的反饋、對產品功能和性能的要求，可以通過不良事件監測反饋給生產企業，是企業對產品進行獲益風險比評估時的重要評判依據，不僅能夠推進生產企業對產品的改進，更有利于新產品的研發，最終達到促進醫療器械更好地為臨床服務的需求。

（三）醫院醫療器械不良事件監測現狀及存在的問題

自我國開展醫療器械不良事件監測工作以來近20年的時間里，逐步形成醫療機構上報，監測機構收集、分析、評價，監管部門統籌采取措施的監測模式，因此，醫院作為醫療器械不良事件監測工作閉環的起點，有著舉足輕重的地位。近年來，隨著國家對醫療器械監管力度不斷加大，醫療器械不良事件工作也逐漸得到重視，國家衛生健康委員會也將醫療器械不良事件監測納為醫院考核指標。

雖然我國在醫療器械不良事件監測方面已有所成效，但仍存在一些問題。第一，我國醫療器械不良事件監測工作相較于醫療技術水平發達的國家，仍處于發展完善階段，國家各項規章制度正在建立與完善，新時代下，監測機構、監管主體和主要責任機制都有了新的改觀；第二，醫院的監測制度流程不夠完善，監測工作僅停留在表面，重采購、輕監管的情況依然存在，醫院在醫療器械不良事件監測工作中仍處于被動狀態；第三，醫院在監測工作方面專業技術人員相對匱乏，由于醫療器械工作原理多為交叉學科，監測人員要想科學評價一個產品需具備電子信息、生物醫學工程、臨床醫學等多中知識，對監測人員的綜合能力有較高的要求；第四，部分醫務人員對醫療器械不良事件監測工作的認識不足，簡單認為是醫療器械的質量問題、個人操作技術問題，以為報告不良事件就是暴露工作中存在的問題和缺陷，會影響個人、科室、單位的效益和形象，導致工作當中僅重視其有效性的一面，忽視了醫療器械不良事件的發生，從而影響醫療器械不良事件監測工作的開展[4]。

二、醫院醫療器械不良事件報告質量提升方法分析

（一）加強院內醫療器械不良事件監測力度

為更好從臨床第一線做好醫療器械不良事件監測工作，醫療機構需完善醫療器械不良事件監測制度，明確主管部門職責，配備專職人員開展院內監測工作；定期面向全院開展醫療器械不良事件培訓，提高業務人員主動監測意識，必要時刻制定獎懲機制，鼓勵醫務人員主動上報醫療器械不良事件；充分利用信息化技術研發分別于醫療器械不良事件監測工作的設備管理系統，對醫療器械整個流通使用過程進行實時的監督和管理，可顯著降低日常管理的成本，提高醫院的經濟收益。

（二）提升醫療器械不良事件報告質量

報告質量的好壞決定著后續工作能否順利開展。醫療器械不良事件上報的原則為“可疑既報”，在臨床發生可疑醫療器械不良反應事件時，無需經過最終調查分析，應按照“及時、有效、準確”的原則，盡快將所懷疑的醫療器械不良事件的進行上報，內容應當準確填寫醫療器械相關信息，并詳細描述用械過程及出現的器械故障和主要傷害，方便監測人員第一時間開展后續分析評價工作。

（三）主動抓取可疑風險信號

醫療機構作為醫療器械最主要使用單位，在日常接觸的醫療器械不良事件的類型有很多，其中最主要的有兩種，分別是醫療設備器械故障導致的不良事件和醫用耗材質量問題導致的不良事件。基于以上兩種類型，醫院可以通過對院內維修頻率高、故障頻次多的醫療設備進行重點監測，或對大數量、批次出現質量缺陷的醫用耗材產品進行檢查等方法，有效地抓取可疑的產品風險信號。此外，對造成了或可能造成嚴重后果的不良事件應重點關注，此類不良事件背后往往存在著較為嚴重的風險隱患，應盡快上報國家醫療器械不良事件監測信息系統，并告知所在地省級中心，進一步開展對產品的調查、分析、評價工作。

（四）其他醫療機構日常監測要點

1.臨床試驗階段醫療器械不納入醫療器械不良事件監測范圍。醫療器械不良事件監測作為醫療器械上市后監測平臺，僅針對已獲得注冊證號的醫療器械產品，臨床實驗階段的醫療器械不在監測范圍內，但如若出現的不良事件亦可登記留存報相關行政管理部門，供產品審批時使用。

2.正確判別操作不當導致的醫療器械不良事件的范圍。按照原則來說，由于醫護人員操作不當造成的事件不屬于醫療器械不良事件范疇，但經過初步判斷原因可能是產品說明書表述不完整，或產品涉及不合理導致臨床實際使用錯誤率高的事件仍可納入監測范圍。

三、討論

醫院在主動開展醫療器械不良事件監測工作后帶來的效果是毋庸置疑的，醫務人員認識到監測工作的必要性及重要性后，主動上報不良事件的意識明顯提高，院方在醫療器械質量安全管理上的水平明顯提高，在確保患者得到安全高效的臨床診療的同時，保障了醫務人員的健康安全[5]。

我國醫療器械不良事件監測模式不同于美國、歐盟及其他國家，在這些國家里，醫療器械上市后的不良事件監測工作主要由生產企業開展，從報告收集、分析、評價，到產品風險管控，均有企業獨立完成。雖自2019年1月1日，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》正式實施后，醫療器械不良事件監測主體責任由醫療器械上市許可持有人承擔，但基層中醫療機構仍是我國醫療器械不良事件報告的上報主體，無論從上市前臨床試驗還是上市后產品不良事件監測等方面都可以看出，醫療機構在我國醫療器械全生命周期監管中扮演著舉足輕重的角色。因此，醫院能否及時、有效、準確地上報醫療器械不良事件報告，仍是目前我國能否更好地開展醫療器械不良事件監測評價工作的關鍵。