藥品帶量采購新政下醫藥企業如何應對挑戰研究

雒 敏

一、引言

推進藥品集中帶量采購是深化醫療體制改革的重要內容。2018年11月，國家聯合采購辦公室出臺《4+7城市藥品集中采購文件》，藥中帶量采購試點將在4個直轄市及7個副省級城市實施。2019年9月，帶量采購范圍從11個試點城市擴大到全國。2021年1月，國務院辦公廳印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，要建立全國藥品集中采購統一市場，在全國范圍內推進藥品帶量采購常態化。然而，隨著新冠肺炎疫情暴發，醫藥企業的經營環境發生重要變化，如何在新的形勢和政策背景下，醫藥企業做出具有針對性的戰略調整成為當前產業發展的重要問題。

二、藥品帶量采購政策概述

藥品帶量采購是集中采購的升級，指由政府相關部門牽頭組織，在確定公立醫院藥品采購周期和采購數量的前提下，統一運用公開招投標和議價的方式集中購買藥品的行為。自2018年我國開始實施藥品帶量采購政策以來，國家層面組織的藥品帶量采購共開展了5次，取得了顯著的成效。

1.帶量采購的品種范圍有序擴大

2019年，第一批“4+7”城市試點帶量采購25種藥品，采購額88億元；2020年1月，第二批國家帶量采購32種藥品，采購金額154億元；2020年8月，第三批國家帶量采購55種藥品、采購金額226億元；2021年2月，第四批國家帶量采購45種，采購金額254億元；2021年6月，第五批國家帶量采購61個品種，采購金額550億元。5批采購共納入218種藥品，品種從常見藥逐步擴大到包括高血壓、糖尿病、抗癌藥、抗生素等多領域的治療和診斷用藥，涉及金額超過1000億元。

2.患者藥品負擔顯著降低

5批國家集中帶量采購藥品價格平均降幅分別為55%、53%、53%、52%和53%，部分藥品降價幅度超過95%，比如在第四批采購中，國際知名藥企賽諾菲公司一款治療精神類疾病的原研藥氨磺必利片中選，單片價格由12元降至1.6元。根據國家醫保局統計數據，前三批集中采購的藥品，患者因為使用中標藥品代替原有藥品節約265億，由于價格下降節約274億，替代效應和降價效應合并共計減少539億，藥品支出從659億元下降到120億元，顯著降低了患者的經濟負擔。

3.患者用藥質量水平大幅提升

一致性評價仿制藥替代原研藥是醫改的重要方向，為實現“提質降價”目標，通過藥品一致性評價的藥品將占有帶量采購市場50%～70%的份額，并在同等條件下優先使用。從前四次國家層面的帶量采購的完成情況來看，仿制藥完成“一致性評價”成為參加國家帶量采購的重要門檻，并且如果有3家以上的醫藥企業通過同品種一致性評價，沒有通過一致性評價的品種不納入采購范圍，同通用名藥品采購量中通過一致性評價藥品所占比例明顯增加，患者用藥質量水平大幅提升。

三、藥品帶量采購政策對醫藥企業的影響

1.中標產品價格下降明顯，利潤來源發生重大變化

在藥品帶量采購中，醫藥企業為了獲取標的往往需要降價來獲取帶量采購帶來的增量收入，中標產品的價格下降幅度平均超過50%。由于中標產品將占有至少50%以上的公立醫療機構的采購份額，其產品銷量大幅增長，并且帶量采購壓縮了中標藥品流通、銷售、推廣方面的支出，其利潤來源發生重大變化，不但通過以量換價，而且原有的銷售費也轉變為利潤，許多中標企業的利潤增長。

2.企業間競爭加劇，規模化發展成為行業趨勢

藥品帶量采購政策推行使得中選的個別企業可獲得目標市場一半以上的銷量，而未中標的多數企業只能去爭奪少量的剩余市場，價格優勢不復存在，甚至會被擠壓出局，競爭必然更加激烈。在這場博弈中，大型藥企由于規模經濟和供貨能力強中標的概率較大，而中小型醫藥企業在成本管控、藥品制作工藝等方面能力有限，帶量采購中無法給出有競爭力的價格，也不能在短期內生產出滿足帶量采購所需要的產量。帶量采購導致醫藥行業重新洗牌，“散、亂、多”的中小型醫藥企業因為困難重重，逐漸被市場淘汰或被大型企業吞并，2019年中國醫藥行業并購交易金額達到221億美元，增長12%，行業發展趨于規模化。

3.不斷推行一致性評價，注重新藥研發

我國的藥品市場以仿制藥為主，通過一致性評價是仿制藥入圍帶量采購的基本門檻，醫藥企業申報一致性評價的積極性大增。2020年全年累計有908個受理號申報一致性評價并獲受理，共計861個品規的藥品通過一致性評價（含視同通過），同比2019年的402個，增長114%；從企業來看，在一致性評價通過品種總數上，齊魯制藥以38個品種排名第一，石藥集團歐意藥業以34個品種位列第二。帶量采購政策的實施，使得原本價格利潤雙高的仿制藥利潤空間被壓縮，從而倒逼企業進行藥品研發創新。2018—2020年，在國內上市的115家醫藥企業研發投入金額分別為210.32億元、241.04億元和288.65億元，研發投入金額逐年攀升，年均增長率接近20%。

4.發展模式受到挑戰，積極尋求轉型升級

隨著藥品帶量政策不斷推進，國內藥企紛紛開始轉型，力求形成適合自身的發展戰略。許多醫藥企業轉型為技術創新型企業，更加注重藥物研發和生產高端仿制藥，如益佰藥業。也有醫藥企業開始轉讓生產線，加速聚焦優勢業務，剝離非優勢業務，以形成有效的品牌區隔和競爭區隔。部分以醫院終端為主要銷售渠道的企業開始轉向等零售市場，據統計，2020年零售藥品市場規模4330億元，占藥品終端市場的26.3%，并保持繼續增長趨勢。

四、藥品帶量采購政策下醫藥企業的發展策略

1.合理確定集采投標價格，分散利潤風險

隨著藥品帶量采購政策的常態化和制度化，藥品采購逐漸從“唯低價是取”到“合理價格下保障供應”轉變，醫藥企業應當科學合理確定投標產品價格，過低的價格雖然可以增加中標的概率，但無休止的壓縮價格，短暫的增量市場還是無法彌補降價所帶來的利潤風險，反而出現利潤下降甚至虧損。因此，在參加帶量采購招標項目的時候，醫藥企業應當結合企業的生產供應能力，在保證產品質量的前提下，科學精準核算產品成本和目標利潤，同時對比傳統銷售模式的生產和盈利情況，并估算產品如果未中標，產品市場份額被減少可能產生的損失，最終確定以何種價格投標可以避免利潤下降。通過價格與市場的合理博弈，有針對性、有戰術地應對帶量采購新政策給企業所帶來的利潤風險。

2.調整企業生產結構，合理降低產品成本

在帶量采購政策的推動下，傳統落后的生產模式被逐漸淘汰，醫藥企業需要調整生產結構，站在長期發展的戰略高度，做好產品規劃和成本控制。首先，醫藥企業要向創新化、信息化、智能化方向發展，逐步淘汰那些產能過剩、高能耗、高污染、工藝落后的生產模式，積極開發和生產具有自主知識產權的新藥；其次，優化升級企業內部的生產鏈，布局上游原料，控制原料供給，降低對上游原料藥的依賴，掌控利潤控制點，形成一體化采購生產全產業鏈，在降低成本的同時，形成低價高質的競爭優勢，提高產品核心競爭力，擴大市場份額；最后，實施全成本管理體制，從產品研發、材料采購、產品生產、物流配送、市場推廣等所有環節的成本進行詳細分解，并制定嚴格的成本預算和計劃，建立動態化的成本管理和控制機制，有效降低醫藥的研發與制造成本，形成相對的成本優勢。

3.繼續鼓勵醫藥企業兼并融合，加大研發創新力度

按照規模化、集約化、國際化的發展方向優化產業資源配置，鼓勵醫藥企業通過并購重組等方式，培育一批具有創新能力的龍頭企業。同時要不斷增加研發經費的投入，逐步提高醫藥企業的創新投資水平，建立具有中國特色的創新投資體系，支持企業建立創投中心，堅持消化吸收后再創新、聯合創新和原始創新，改善當前醫藥創新中“重引進、輕吸收”的現狀，在提高新藥創制的科技內涵和質量水平的同時，積極跟蹤國際市場前沿技術，創制具有自主知識產權的原研藥、首仿藥、新型制劑等，并鼓勵這些創新藥申報國際注冊認證，形成具有特質性稀缺醫藥資源、規模大且具有品牌價值的醫藥企業。

4.加速營銷模式轉型，積極拓寬銷售市場

帶量采購政策大大降低了醫藥企業的銷售費用，擠壓出了藥品流通中的水分，傳統的帶金銷售模式已不再適應發展的需要，未來的營銷除了產品好、價格低外，還需要通過新的銷售渠道和以多樣化方式觸達目標人群，低費用推廣并且合規的營銷模式將逐漸成為主流。首先，要重構渠道結構，讓專業層面的工作外圍化，主結構單一化，營銷直接面對終端，讓專業服務全部外圍化，比如發揮學術營銷的真正價值，以促進醫生用藥觀念、用藥結構的改變來推動藥品使用量的合理增長。其次，大力開拓新的目標市場，隨著醫藥衛生政策逐步向基層傾斜，積極布局基層市場是明智之舉；醫院處方大量外流到零售藥店，如何挖掘零售藥店市場也成為企業制勝的一把利劍；在營銷上探索新的支付方式，和商業保險合作，積極開拓創新藥的市場也是擴大銷售的有效對策。