藥輔產品質量管理特點與質量管理方法分析

馮惠娟

摘 要：近年來隨著醫療事故的頻發和食品安全問題的不斷出現，人們對于藥品質量的關注度也不斷提高，對于預防疾病、控制病情和病情康復治療的重要途徑，藥品安全問題不容忽視，藥輔產品從研發、生產到使用，中間涉及無數嚴謹繁雜的流程，并且每一步流程都至關重要，只有嚴格監管，把控生產、研發流程，才能從根源上避免和杜絕藥品安全隱患問題，促進中國藥品行業健康、良性發展。

關鍵詞：藥輔產品;質量管理;影響因素;方法

引言：目前中國藥品行業還存在著不少質量安全問題，問題的起因可以歸結為生產廠商資金投入不足、企業領導階層監督管理存在問題、藥品質量檢驗標準較低、藥品安全問題宣傳力度薄弱、國家監管力度不到位、監督檢測模式落后等情況，要加強對藥品質量的管理和控制，就需要從生產廠商研發生產流程和國家藥品質量管理流程入手，加強監管力度和監管方式，這樣才能做好藥品監管控制，生產制作出安全有效的藥輔產品。

一、藥用輔料在我國的現狀

藥用輔料顧名思義，就是除了藥品內活性成分外，包含在藥物制劑中的，生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，對于藥品質量、成型性、穩定性、安全性和有效性起著至關重要的作用，按來源、作用、用途和給藥途徑分為許多類別，比如天然物、半天然物、全合成物、溶劑、抗黏合劑、緩沖劑、保濕劑、口服、注射等，隨著藥品安全監管力度的不斷加強，對于藥用輔料的控制和監管也日益受到國家的關注，但由于我國藥用輔料起步和發展相比其他國家要晚，所以質量水平存在良莠不齊的問題，藥用輔料的監督管理需要制藥企業和藥輔企業的共同努力，才可正常而良性的發展下去。根據國家局2006年發布的《藥用輔料生產質量管理規范》，對藥輔產品的質量、安全性、機構、廠房設施、生產設備、生產區、生產人員、生產區域衛生、生產管理、調查檢驗、質量管理、產品銷售和生產相關文件制度等都提出了明確的要求，以下將對藥輔產品質量管理特點和方法質量管理兩方面進行分析[1]。

二、藥用輔料的質量管理特點和影響因素

1.藥用輔料產品質量管理的定義和概念

藥用輔料質量管理，就是要求藥輔產品要滿足固有特性要求，確保藥輔產品質量滿足客戶和法律法規的要求。通常包含藥用輔料研究、藥用輔料生產、企業經營銷售、客戶使用和再評價的完整流程，影響藥用輔料質量管理過程的主要有四個方面：藥輔產品開發設計過程質量控制、藥輔產品制造過程質量控制、服務過程質量控制和使用過程質量控制，在這四個方面中，藥輔產品開發設計過程屬于前提和決定性因素，從根源上決定了藥輔用料的安全性，藥輔產品制造過程則決定了形成產品的程度，對于藥輔產品最終質量起著重要的作用，而服務過程質量管理則能有效提高藥輔質量管理的效果，使用過程質量管理則是充分發揮藥輔產品質量管理的價值體現。而有效的藥輔產品質量管理通常包括：事前預防、過程控制、最終檢驗三個流程，這三個流程缺一不可，要求制藥企業和藥輔企業的相互合作、共同努力，才能實現有效的藥輔產品質量管理[2]。

2.藥用輔料產品質量管理的特點和影響因素

要做到對藥用輔料產品的全面質量管理，通常要具備以下幾個特性：全員性、全面性、全過程和科學多樣的管理方法[3]。全員性要求制藥企業和藥輔企業員工從上到下的共同合作和努力，包含了領導層決策規劃，制定相關質量管理規章制度，企業技術人員對于制藥流程的監管、把控和定期匯報，生產工人在生產過程中對生產流程細節的重視程度和嚴格執行程度;全過程則要求從研發到生產到銷售到用戶評價的嚴格監控和管理;全面性，是對產品研發制造、用戶體驗、工作流程和服務質量的全面把控和評估;而科學多樣的管理方法則要求制藥企業和藥輔企業管理層不斷進行會議研討和探究，共同商議合理有效的藥輔質量管理辦法，并及時發布相關紅頭文化和規章制度，確保公司上下員工都能嚴格執行。影響藥輔產品質量的因素包括物料的選取、生產設備質量、生產環境、生產人員工作效率、國家政策的變化、管理方法的實施、包裝材料是否遭受外來物質污染、工藝供應商的變化、生產人員操作方式的變更、生產區域內灰塵粉末的污染程度、不合格產品處理回收方式等，這些因素都影響著制藥企業和藥輔企業對于藥輔產品質量管理規章制度的制定和實施。

三、藥用輔料產品質量管理內容和方法

1.藥用輔料產品質量管理內容

藥用輔料產品質量管理的內容包括制備工藝、結構確證、質量控制的方法、藥輔產品的穩定性、包裝材料的選擇和質量標準的建立與修訂。藥輔產品的制備工藝通常包含事前確定目標化合物、制備工藝的優化、專業的工業化標準化生產流程、原料的選擇、試劑和有機溶劑的篩選和判定，質量控制的方法學則包括質量控制的制定標準、根據情況完善相關工藝流程、考慮質量控制過程的全面性和可行性、進行藥輔產品生產數據的收集和分析、選擇和驗證合適的藥輔質量管理方法，實現藥輔產品質量管理階段性和系統性的統一[4]。質量標準的建立和修訂要對藥輔產品的真偽、純度和品質進行全方位的評估測量，這樣才能做到科學合理有效的藥用輔料產品質量監管和控制[5]。

2.藥用輔料產品質量管理方法

制藥企業和藥輔企業對于藥用輔料產品質量管理方法通常包含因果圖、排列圖、直方圖、控制圖、散布圖、分層圖和調查表，運用關聯圖法、KJ法、系統圖法、矩陣圖、矩陣數據分析、PDPC法和矢線圖形法七種工具進行評估和管理，企業管理層在此過程中要嚴格關注流程和員工狀態，制定相關的規章制度和管理方法，在原料、中間產品、成品質量穩定性和確定成品有效期過程中要時時監督和管控，確保成品有嚴格的取樣檢驗，細菌含量分析，同時也要關注藥用輔料產品生產廠房的清潔管控，確保廠房溫度、相對濕度、換氣次數、過濾器管理、照度、噪聲程度、不同潔凈級別區域壓力差、廠房塵埃粒子數和微生物數量等指派專員進行嚴格測量和管理，最大限度減少外在因素對于藥輔成品質量的影響和污染，同時在生產過程中也要時刻關注生產人員的狀態，定期進行相關培訓和管控制度宣講，加強基層員工的質量管控意識，做到繁雜的藥輔產品生產流程時刻都能保持嚴謹性、安全性、高效性、潔凈性和專業性，制定有效科學的檢驗標準，加大對質量管控的宣傳力度，并確保制藥企業和藥輔企業間的有效、及時溝通，預算藥輔產品生產研發成本，做好充分的資金投入準備，注重客戶使用和反饋評價，及時對藥輔產品不合理流程或成分進行調整和整改，確保最終成品符合顧客的需求和國家相關法律法規的要求，做到專業生產、誠信經營、嚴格掌控，從而促進藥輔產品行業良性健康發展[6]。

結束語：綜上所述，要確保藥輔產品的安全性和有效性，離不開國家藥監局的嚴格監管，還需要制藥企業和藥輔企業嚴格遵循相關法律法規、紅頭文件，企業員工從上至下重視和嚴格實施質量管理流程，做到合理有效的事前預防、生產過程控制和最終檢驗的有機結合，定期定額進行藥輔產品取樣檢驗和調查，確保藥輔產品的安全性、合格性和有效性，這樣才能降低醫療事故和用藥安全問題，從而增加國民信息和企業聲譽，達到藥輔行業持續良性發展[7]。

參考文獻：

[1]陳晨.藥輔產品質量管理測定方法及產品質量控制分析[J].科技風，2020（13）：162.

[2]徐浩. 藥用輔料質量管理規范與現代輔料新技術應用全書[M]. 天津電子出版社， 2005.

[3]佚名. 《藥用輔料生產質量管理規范》的實施[J]. 質量與市場， 2006（7）：91-91.

[4]王林波， 陳祝康， 劉蔚，等. 黏度測定方法的介紹及藥典中3個藥用輔料黏度測定方法的討論[J]. 中國藥品標準， 2009， 06（6）：433-433.

[5]史文紅. 藥用輔料現狀的分析及開發新型輔料的必要性[J]. 中國民族民間醫藥雜志， 2010.

[6]劉凌. 藥用輔料現狀及開發新型輔料的必要性分析[J]. 黑龍江科學， 2017（10）.

[7]王保成. 藥用輔料開發流程存在問題分析[J]. 工程技術（文摘版）， 2016（11）：00305-00305.

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