醫院消毒供應中心推進信息化質量追溯管理的實踐及效果評價

康 潔，張 青，楊 紅

(1. 北京大學腫瘤醫院消毒供應中心，北京 100142； 2. 中國醫學科學院北京協和醫院消毒供應中心，北京 100730; 3. 北京大學腫瘤醫院護理部，北京 100142)

消毒供應中心(central sterile supply department，CSSD)是在醫院內承擔各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門[1]，隨著大數據時代的到來，醫院現代化管理和計算機網絡技術的發展，大量介入性、微創手術、移植或置換手術的普遍應用，各種集光學、電子等技術于一身、不同材質混合構成的復雜器械層出不窮，對CSSD管理模式向精準化方向發展提出巨大挑戰， CSSD信息化質量追溯系統實現了人機-物品-患者一體化管理，是新時期醫院CSSD集中化處理再生器械生產質量管理的最佳手段，也體現了其精準的基本內涵[2]。2017年6月1日開始實施的《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》WS 310—2016對CSSD信息化明確要求：CSSD無菌物品應實施可追溯管理，建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，記錄具有可追溯性，實現可追溯管理[3]；建立的CSSD信息系統包括管理和質量追溯兩項基本功能[1]。為進一步推動我國CSSD信息化全面發展，2018年中華護理學會消毒供應中心專業委員會(以下簡稱“專委會”)首次進行了全國CSSD信息化質量追溯管理調查[4]，根據調研結果開展了一系列工作，經過一年的探索與實踐，取得一定成效，現報告如下。

1 對象與方法

1.1 調查對象 專委會充分考慮地區差異，在全國醫院中進行抽樣調查，樣本覆蓋率>60%。基線調查于2018年7月進行；第二次調查于2019年7月進行。

1.2 方法

1.2.1 研究方法 依據相關標準及要求[1-3]，在咨詢相關專家后設計調查問卷，調查問卷包括醫院基本信息和專項信息。基本信息包括：醫院所處省市、醫院等級。專項信息包括：(1)質量追溯管理的實施率，通過“醫院是否實行集中化處理無菌物品質量追溯、實行無菌物品質量追溯的方法”進行計算；其中，在第二次調查中對“無菌物品質量追溯方法”進行了細分，增加了信息化質量追溯系統的標簽技術選擇內容[5]。(2)CSSD信息化質量追溯系統的質量追溯功能、實現管理功能及分類[4]。質量追溯功能是記錄無菌物品處理各環節的關鍵參數，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發放、使用等信息，實現可追溯[1]。管理功能主要是CSSD人員管理，包括人員權限設置、人員培訓等；CSSD物資管理包括無菌物品預定、儲存、發放管理、設備管理、手術器械管理、外來醫療器械與植入物管理等；CSSD分析統計，包括成本核算、人員績效統計等；CSSD質量控制，包括預警功能等[1]。(3)CSSD信息化質量追溯系統的追溯粒度(粒度[6]是反映追溯系統中可識別單元的大小，如可追溯到單把器械或單個無菌包)，該項內容為第二次調查中新增內容。

1.2.2 資料收集 由專委會統一通過網絡發放問卷至各委員及專家組成員，再由各專家組在各自醫院CSSD及各省份CSSD護理學會/組進行推廣，要求每所醫院CSSD護士長/科護士長填寫，所有題目均設必答題，全部作答后方可提交問卷，若未開展相關活動則自動跳過相應題目，為保證數據的真實可靠性，問卷采取不記名方式填寫。

1.3 統計分析 全部調研數據通過網站后臺收集，應用Excel 2007整理數據雙人進行核對，應用SPSS 18.0對數據進行統計學分析。計數資料采用頻數(n)和構成比(%)表示，兩組間比較采用χ2檢驗，P≤0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基本情況 基線調查于2018年7月進行，發放問卷1 985份，有效回收問卷1 972份，有效回收率99.35%，共調查32個省、自治區、直轄市及特別行政區的1 972所醫院，其中三級醫院979所，二級醫院962所，其他醫院(在進行等級評審的醫院及民營醫院)31所。第二次調查于2019年7月進行，發放問卷2 957份，有效回收問卷2 728份，有效回收率92.26%，共調查全國30個省、自治區、直轄市的2 728所醫院，其中三級醫院1 299所，二級醫院1 321所，其他醫院108所，兩次樣本調查重復率83.91%。

2.2 CSSD實行無菌物品質量追溯方法現狀 2018年調查的1 972所醫院中有1 633所(82.81%)對集中處理的無菌物品實現質量追溯管理，其中612所(37.48%)醫院實行信息化追溯(條形碼、二維碼、芯片)管理，119所(7.29%)醫院實行計算機單機記錄追溯，894所(54.75%)實行手工記錄追溯，8所(0.49%)采用其他追溯方法。2019年調查的2 728所醫院中有2 606所(95.53%)醫院對集中處理的滅菌物品實現質量追溯管理，其中919所(35.26%)醫院采用信息化追溯管理，321所(12.32%)醫院采用計算機單機記錄追溯，1 366所(52.42%)醫院采用手工記錄追溯。兩次調查中醫院CSSD實行不同無菌物品質量追溯管理方法的比率比較，差異有統計學意義(χ2=43.339，P<0.001)。見表1。

表1 不同級別醫院CSSD實行無菌物品質量追溯方法分布情況[所(%)]

2.3 CSSD信息化質量追溯系統功能實現情況 2018年CSSD采用信息化質量追溯系統的612所醫院中有474所(77.45%)醫院實現管理功能；2019年CSSD采用信息化質量追溯系統的919所醫院中有578所(62.89%)醫院實現管理功能，與2018年比較，差異具有統計學意義(χ2=36.208，P<0.001)。2018年實現管理功能的醫院分別為三級362所(76.37%)、二級112所(23.63%)，其他醫院0所，2018年不同級別醫院實現管理功能的醫院所占比率比較，差異有統計學意義(P<0.001)。2019年實現管理功能的醫院分別為三級408所(70.59%)、二級159所(27.51%)，其他醫院11所(1.90%)，2019年不同級別醫院實現管理功能的醫院所占比率比較，差異有統計學意義(χ2=250.926，P<0.001)。CSSD信息化質量追溯系統的管理功能分布情況見表2。

2.4 2019年醫院CSSD信息化質量追溯粒度分布情況 2018年612所醫院采用CSSD信息化質量追溯系統，其中425所(69.44%)醫院實現全部追溯(所有集中化處理的物品均納入信息化質量追溯管理)。2019年919所醫院采用CSSD信息化質量追溯系統，其中572所(62.24%)醫院實現全部追溯，兩年比較差異有統計學意義(χ2=8.391，P=0.004)，2019年主要以每個滅菌包為追溯粒度的醫院有471所(82.34%)，2019年追溯粒度分布情況見表3。

表2 CSSD信息化質量追溯系統的管理功能分布情況[所(%)]

表3 2019年572所醫院CSSD信息化質量追溯系統的追溯粒度分布

3 討論

本研究結果顯示，2019年2 728所調查醫院中有919所(33.69%)實現信息化質量追溯功能，578所(21.19%)實現管理功能。因此，盡管WS 310.1—2016管理規范要求推進信息化質量追溯管理，但實現醫院仍較少，甚至461所(9.8%)醫院CSSD未實現質量追溯管理，考慮部分醫院對政策文件和相關標準[4]以及信息化發展重視不足，相關調研證實[7],我國有1 390所(25.1%)醫院設立了獨立的信息中心或科室，4 140所(74.9%)醫院未設立。CSSD信息化質量追溯系統屬于全院級的信息化管理，醫院未成立獨立信息科室也會影響CSSD信息化建設的發展，無法將CSSD信息化納入本機構建設規劃。

2019年醫院CSSD對集中處理的無菌物品實現質量追溯管理比率較2018年提高，由82.81%提高至95.53%，但兩年實行信息化質量管理追溯方法占比低于38%。2015年發表的一項研究[8]報道山東省133所醫院4.6% 的CSSD使用信息化質量追溯系統，并認為目前國內醫院CSSD信息化處于起始階段，絕大部分CSSD的質量追溯工作仍然采用手工記錄的方法。張宇等[9]研究結果表明94.52%的醫院CSSD建立質量管理追溯制度，69.61%的醫院CSSD信息化質量追溯系統已經應用或正在開發，但僅12.71%的醫院CSSD應用信息技術實現全程質量追溯管理。本研究表明，兩年度不同級別醫院無菌物品質量追溯方法占比存在差異，三級醫院信息化質量追溯方法應用較多，達57.19%，差異有統計學意義；二級醫院手工記錄方法最為普遍，達79.25%，差異有統計學意義。手工記錄追溯缺乏有效的質量監督，無法形成物品流轉的全面監管，且耗時耗力。因此，加大措施與力度促進CSSD信息化質量追溯方法的使用尤為重要，特別需要關注非三級醫院CSSD信息化的推廣。盡管不同年份等級醫院CSSD采用信息化質量追溯方法的比率在下降，但實現信息化質量追溯管理的醫院總數在增長，證實專委會加強了各省CSSD專委會專家團隊建設，培訓體系的建立，培養師資，擴大基層培訓面；開展 “一帶一路”、“幫遠扶小”基層幫建，加強與基層CSSD進行信息化專業技術培訓，搭建高質量全國學術交流平臺，開展指南培訓，促進專科器械納入CSSD信息化質量追溯管理，推動專業信息化發展等提供一系列舉措在這個過程中起到了積極促進作用。

本研究也證實2019年實現信息化質量追溯管理的919所醫院中，760所(82.69%)醫院CSSD采用條形碼方法進行追溯。2016年國內研究[10]報道了條形碼在追溯過程中遇到的諸多問題，如系統追溯環節復雜，每個無菌物品均需要進行掃描5次后方能發放，造成工作量增加，接收確認環節影響臨床護理工作以及回收過程中條形碼丟失等問題，影響整個系統閉環追溯完整性。目前，我國CSSD采用芯片技術在金屬器械的應用基礎薄弱，安裝尺寸、耐高溫材料選擇、抗震防脫落等因素對于實現技術非常挑剔，缺乏具有較多重大示范效應的典型案例。針對單把金屬類手術器械，二維碼標記技術也存在植入方法上的不足[11]，無法全方位滿足追溯系統的數據要求。有研究[12]證明針對敷料及布草類物資，芯片植入技術上比較簡便，芯片技術也可以實現每條內鏡全程質量追溯[13]，也有研究[14]指出基于芯片技術在CSSD信息系統成功設計與應用，采用芯片標記器械有許多明顯優于二維碼的特點,實際應用芯片實現追溯設備面臨著成本較高、標準不統一的問題[14]。通過條形碼、二維碼方案已實現信息化質量追溯管理的CSSD，管理者考慮成本因素，暫不利用芯片實現追溯的升級方案，也阻礙了芯片技術在CSSD的實踐。實際工作中不同無菌物品在包裝方式、價格、追溯需求等方面存在著較大差異，也是目前CSSD采用不同標簽技術對單把器械或批次單包器械進行標識的重要影響因素，使用芯片技術實現我國CSSD信息化質量追溯管理的解決方案有待進一步嘗試推廣。

研究[15]表明，每年發生醫療器械不良事件在4萬件以上。張海珍[16]研究顯示CSSD應用條形碼追溯系統后，各類器械包滅菌合格率明顯高于應用前，且無菌包的過期率、下收下送出錯率明顯降低。莫軍軍等[17]研究中使用條形碼追溯系統實現對外來器械和植入物進行全過程質量監控，也取得了滿意的效果。以上研究證實質量追溯功能可有效提高護理安全。管理功能作為CSSD信息化質量追溯系統的另一項基本功能，卻并未得到相同的重視，2018年實現管理功能的醫院從77.45%降低至2019年的62.89%。管理功能中的質量控制、分析統計、物資管理及人員管理功能的開發，2019年并未出現增長。應用CSSD信息化質量追溯系統的三級、二級醫院在兩年間質量追溯功能與管理功能未出現差異，但實現管理功能占比均為下降狀態，三級醫院管理功能開發占比高于二級醫院。相關研究[18]顯示 三級醫院的工作量遠大于二級醫院，新型及結構復雜的手術器械也會隨之增多，CSSD工作量也明顯大于二級醫院，會更加重視及運用信息化管理手段降低器械不良事件的發生。杜方冬等[19]研究也發現不同等級、性質、隸屬關系醫院之間的信息化重視程度差別較明顯。這也同樣解釋了三級醫院質量追溯功能開發優于二級醫院。目前，專委會開展基層幫扶活動真正目的就是幫助基層醫院提高風險意識，重視質量環節控制，提示未實現信息化質量追溯管理CSSD應及時向醫院管理部門提出信息化技術應用需求，貫徹落實標準，將管理功能與其質量追溯功能并重，開發多元化管理功能，從而切實改善CSSD信息化質量追溯管理實踐。

根據信息應用的水平不同，追溯粒度存在著差異，粒度水平也影響著物品追溯的精確度[20]。本研究調查顯示，2018年實現全部追溯功能的醫院占比從69.44%下降至2019年的62.24%，且2019年以每個滅菌包為追溯粒度的醫院有471所(82.34%)。外部追溯單元越大，追溯精度越低，召回成本越高，但系統的運行成本也越低；反之，外部追溯單元越小，追溯精度越高，召回成本越低，但系統的運行成本也越高[6]。實現單把器械追溯可以避免發生因器械方面引起的醫療安全事故，記錄每件器械使用頻率，提示保養處理；避免高值器械的丟失；統計人員工作量等問題。條形碼、二維碼追溯方式對單件器械識別率低，標簽技術(條形碼、二維碼、芯片)的選擇限制了以單把器械為追溯粒度的實現，也是新時期推動CSSD 信息化建設當前亟待解決的問題。呼吁CSSD管理者以滅菌物品管理質量和降低管理成本為目的，盡快實現從回收到發放實行單把器械精細化追溯管理。管理部門應將單把手術器械追溯管理要求納入相關規范標準，提高追溯粒度，助力醫療質量與安全。

綜上所述，立足規范標準，實現信息化質量追溯系統的設計和開發，建立高效、完善的信息系統將成為各級醫院CSSD發展的必然趨勢，專委會也將通過各種措施推動全國各級醫院CSSD開展信息化質量追溯管理。