應(yīng)用PDCA循環(huán)法提高區(qū)域性臨床檢驗(yàn)中心標(biāo)本可接受性

陳潔，周麗，宣世海，楊萍燦，茅敏，伍俊，楊愛(ài)兵，陳鑫

（1.江蘇省東臺(tái)市安豐鎮(zhèn)人民醫(yī)院，江蘇 東臺(tái)224200；2.南通大學(xué)附屬東臺(tái)醫(yī)院，江蘇 東臺(tái)224200；3.江蘇省東臺(tái)市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，江蘇 東臺(tái)224200）

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入,近年來(lái)依托縣級(jí)公立醫(yī)院檢驗(yàn)科建立區(qū)域性臨床檢驗(yàn)中心的新興發(fā)展模式開(kāi)始出現(xiàn)[1-3]。區(qū)域性臨床檢驗(yàn)中心的建立是完善醫(yī)療服務(wù)體系,優(yōu)化醫(yī)療資源配置，提升便民惠民服務(wù)的重要舉措[4]。2016年初，以本院檢驗(yàn)科為主體籌備建立了東臺(tái)市臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，面向全市區(qū)域內(nèi)的24家醫(yī)療單位。中心最大程度地整合共享區(qū)域優(yōu)質(zhì)資源,在縣域內(nèi)解決了避免重復(fù)檢查、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)等問(wèn)題，有效節(jié)約醫(yī)療成本，減輕群眾負(fù)擔(dān)。由于區(qū)域性檢驗(yàn)中心模式具有工作量大、要求較高、涉及環(huán)節(jié)多的特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理是該模式順利運(yùn)行的核心工作，其中分析前質(zhì)量保證尤為關(guān)鍵。而臨床實(shí)驗(yàn)室合格的標(biāo)本是影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要分析前因素。因此，在實(shí)際工作中常將標(biāo)本可接受性作為檢驗(yàn)分析前的重要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)分析，以促進(jìn)分析前質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

PDCA循環(huán)由美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士于上世紀(jì)50年代提出，是一種全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序，又稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)包含計(jì)劃（plan，P）、實(shí)施（do，D）、檢查（check，C）、處理（adjust，A）4個(gè)反復(fù)循環(huán)的階段，被廣泛運(yùn)用于質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程[5-7]。據(jù)此，我們應(yīng)用PDCA循環(huán)法對(duì)提高區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心的標(biāo)本可接受性進(jìn)行探索研究，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）統(tǒng)計(jì)出2016年下半年至2018年上半年期間，本檢驗(yàn)中心共簽收區(qū)域內(nèi)24家送檢單位的各類標(biāo)本共計(jì)168026份，其中不可接受標(biāo)本（即檢驗(yàn)中心拒收的不合格標(biāo)本）共1341份。不合格原因主要分為運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞、標(biāo)本丟失、標(biāo)本條碼錯(cuò)誤、標(biāo)本容器錯(cuò)誤、標(biāo)本量不足、標(biāo)本污染、抗凝劑/血量比例不恰當(dāng)、標(biāo)本溶血、標(biāo)本凝固。

1.2 方法

1.2.1 計(jì)劃階段（P）對(duì)區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心的不合格標(biāo)本拒收情況進(jìn)行現(xiàn)狀分析，找出存在問(wèn)題；分析歸納產(chǎn)生問(wèn)題的各種原因；針對(duì)存在問(wèn)題的原因，制訂詳細(xì)的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；參考衛(wèi)生部臨檢中心《標(biāo)本可接受性全國(guó)調(diào)查結(jié)果分析》中使用的Ricos教授推薦的質(zhì)量規(guī)范要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。

1.2.2 實(shí)施階段（D）明確各送檢單位、物流公司以及臨床檢驗(yàn)中心的具體分工和職責(zé),優(yōu)化工作流程；部署各個(gè)部門各個(gè)階段的主要任務(wù)，加強(qiáng)三方的溝通交流，執(zhí)行所制定的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。

1.2.3 檢查階段（C）從2016年第三季度起每季度末定期對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行階段性統(tǒng)計(jì),分析標(biāo)本不合格原因,并與前一階段的不合格標(biāo)本拒收情況以及制訂的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)比較,評(píng)估持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃實(shí)施的效果。

1.2.4 處理階段（A）每季度對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行階段性統(tǒng)計(jì)分析的同時(shí)，匯總前一階段工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)下一階段的工作。把沒(méi)有解決或新出現(xiàn)的問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)去解決。

1.2.5 不合格標(biāo)本的統(tǒng)計(jì) 不合格標(biāo)本的統(tǒng)計(jì)分別按不同檢驗(yàn)?zāi)康摹⒉煌蜋z單位進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，以標(biāo)本不合格原因和不合格率制作圖表。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Microsoft Excel 2003電子表格和SPSS21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。多組間兩兩比較采用χ2檢驗(yàn),計(jì)算χ2值。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不同檢驗(yàn)?zāi)康臉?biāo)本不合格原因分布 2016年下半年至2018年上半年期間臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心拒收的不合格標(biāo)本中,生化檢驗(yàn)標(biāo)本228份占17.00%，凝血檢驗(yàn)標(biāo)本303份占22.60%，免疫檢驗(yàn)標(biāo)本537份占40.04%,其他項(xiàng)目包括分子診斷檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等標(biāo)本273份占20.36%。

2.1.1 生化標(biāo)本不合格原因分析 2016年下半年至2018年上半年期間共計(jì)簽收的生化標(biāo)本共計(jì)29211份，其中不合格標(biāo)本228份，占生化標(biāo)本的0.78%。不合格原因最主要是溶血(40.4%)，其他原因依次是標(biāo)本污染(13.2%)、標(biāo)本條碼錯(cuò)誤(1.0%)、標(biāo)本容器錯(cuò)誤(11.0%)、標(biāo)本量不足(10.5%)、標(biāo)本凝固(6.6%)、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞(5.7%)、標(biāo)本丟失(1.8%)，如圖1。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的4.36%下降至0.23%。2017年三季度、四季度由于部分送檢醫(yī)院簽約家庭醫(yī)生免費(fèi)體檢人數(shù)較多，工作量陡增，導(dǎo)致溶血標(biāo)本明顯增加，標(biāo)本不合格率上升至0.45%、0.38%。見(jiàn)表1。

圖1 生化標(biāo)本不合格原因分布

2.1.2 凝血標(biāo)本不合格原因分析 2016年下半年至2018年上半年期間共計(jì)簽收的凝血標(biāo)本共計(jì)36803份，其中不合格標(biāo)本303份，占凝血標(biāo)本的0.82%。不合格原因最主要是抗凝劑/血量比例不恰當(dāng)(28.1%)，其他原因依次是溶血(23.8%)、標(biāo)本凝固(17.5%)、標(biāo)本容器錯(cuò)誤(10.6%)、標(biāo)本條碼錯(cuò)誤(7.6%)、標(biāo)本污染（7.3%）、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞（3.3%）、標(biāo)本丟失（2.0%），見(jiàn)圖2。2016年三季度因抗凝劑/血量比例不恰當(dāng)、標(biāo)本溶血、標(biāo)本凝固原因拒收的標(biāo)本普遍較多,導(dǎo)致標(biāo)本不合格率較高,分別為1.09%、1.03%、0.84%。主要原因是送檢醫(yī)院部分醫(yī)護(hù)人員（大多是新進(jìn)醫(yī)護(hù)人員）對(duì)凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目采血要求掌握不夠。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的4.44%下降至0.23%，見(jiàn)表2。

2.1.3 免疫標(biāo)本不合格原因 2016年下半年至2018年上半年期間共計(jì)簽收的免疫標(biāo)本共計(jì)80457份，其中不合格標(biāo)本537份，占免疫標(biāo)本的0.67%。不合格原因最主要是標(biāo)本量不足（42.1%），其他原因依次是標(biāo)本條碼錯(cuò)誤（21.6%）、標(biāo)本容器錯(cuò)誤（12.7%）、溶血（12.1%）、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞（5.8%）、標(biāo)本丟失（3.5%）、標(biāo)本凝固（2.2%），見(jiàn)圖3。2016年三季度因標(biāo)本條碼錯(cuò)誤、標(biāo)本量不足原因拒收的免疫標(biāo)本較多,標(biāo)本不合格率分別高達(dá)1.74%、1.17%。標(biāo)本條碼錯(cuò)誤的主要原因是送檢免疫項(xiàng)目的種類繁多,各送檢醫(yī)院原先開(kāi)展情況參差不齊,區(qū)域檢驗(yàn)中心建成初期檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)信息系統(tǒng)尚未完善。另外，送檢醫(yī)院臨床醫(yī)師為部分患者申請(qǐng)免疫項(xiàng)目較多,護(hù)理人員對(duì)于申請(qǐng)項(xiàng)目要求的標(biāo)本采集量控制不到位，導(dǎo)致標(biāo)本量不足被拒收。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的4.47%下降至0.21%，見(jiàn)表3。

表1 生化標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

圖2 凝血標(biāo)本不合格原因分布

圖3 免疫標(biāo)本不合格原因分布

2.1.4 其他項(xiàng)目標(biāo)本不合格原因 2016年下半年至2018年上半年期間共計(jì)簽收的其他項(xiàng)目分子診斷、微生物檢驗(yàn)標(biāo)本共計(jì)21555份，其中不合格標(biāo)本273份,占其他項(xiàng)目標(biāo)本的1.27%。不合格原因最主要是標(biāo)本量不足(36.6%),其他原因依次是標(biāo)本條碼錯(cuò)誤(28.2%)、標(biāo)本污染(19.4%)、標(biāo)本容器錯(cuò)誤(9.9%)、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞(3.3%)、標(biāo)本丟失(2.6%),如圖4。各送檢醫(yī)院在區(qū)域檢驗(yàn)中心建成之前，由于條件限制無(wú)法開(kāi)展分子診斷、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于分子診斷、微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集的特殊要求缺乏了解,并且這部分項(xiàng)目的標(biāo)本在采集過(guò)程中極易被污染。因此，區(qū)域檢驗(yàn)中心在2016年第三季度因標(biāo)本量不足、標(biāo)本污染導(dǎo)致不合格的標(biāo)本較多。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的6.84%下降至0.68%，見(jiàn)表4。

表2 凝血標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

表3 免疫標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

圖4 其他項(xiàng)目標(biāo)本不合格原因分布

2.2 各送檢單位標(biāo)本不合格情況 自2016年三季度臨床檢驗(yàn)中心正式運(yùn)行以來(lái),各送檢單位的標(biāo)本不合格率均呈逐漸下降趨勢(shì)，見(jiàn)圖5。

2.3 2016年下半年至2018年上半年期間標(biāo)本總體不合格情況 通過(guò)兩年的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，區(qū)域性臨床檢驗(yàn)中心接收標(biāo)本的不合格率由2016年三季度的4.77%逐步下降至2018年二季度的0.28%（P<0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表5，圖6。

2.4 區(qū)域性臨床檢驗(yàn)中心標(biāo)本質(zhì)量指標(biāo)達(dá)標(biāo)情況較2016年三季度，2018年二季度的各項(xiàng)標(biāo)本不合格原因的不合格率均有了大幅下降。除標(biāo)本容器錯(cuò)誤、標(biāo)本量不足和標(biāo)本污染的不合格率仍然較高,其他基本都達(dá)到了之前制定的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。見(jiàn)表6。

3 討論

表4 其他項(xiàng)目標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

圖5 各送檢單位標(biāo)本不合格率變化圖（字母為各送檢單位縮寫(xiě)）

表5 2016年下半年至2018年上半年期間標(biāo)本總體不合格情況

圖6 2016年下半年至2018年上半年期間標(biāo)本總體不合格率變化圖

分析前階段質(zhì)量控制是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的先決條件和基礎(chǔ),也是目前臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中最薄弱的環(huán)節(jié)[8]。而標(biāo)本的質(zhì)量控制屬于實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理范疇中最重要最復(fù)雜的一部分。標(biāo)本的采集、保存、運(yùn)送等每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。尤其在區(qū)域性臨床檢驗(yàn)中心集中檢驗(yàn)的新型運(yùn)行模式下,工作量大且涉及環(huán)節(jié)多,確保各送檢單位規(guī)范化標(biāo)本采集與運(yùn)送顯得非常重要[9]。為此，我們應(yīng)用PDCA循環(huán)法對(duì)區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心的送檢標(biāo)本進(jìn)行持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)。

表6 區(qū)域性臨床檢驗(yàn)中心標(biāo)本質(zhì)量指標(biāo)達(dá)標(biāo)情況

2016年上半年區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心建成后，以本院檢驗(yàn)科為主導(dǎo)，聯(lián)合各送檢單位檢驗(yàn)科、護(hù)理部以及物流公司，成立了質(zhì)量控制管理小組。根據(jù)區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心的實(shí)際情況,通過(guò)質(zhì)量控制管理小組的充分商討,共同擬定標(biāo)本采集規(guī)范及運(yùn)送流程、不合格標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)及流程等程序性文件。對(duì)2016年第三季度不合格標(biāo)本拒收情況進(jìn)行現(xiàn)狀分析,找出存在問(wèn)題；分析歸納產(chǎn)生問(wèn)題的各種原因；針對(duì)存在問(wèn)題的原因，制訂詳細(xì)的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，明確標(biāo)本可接受性持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃的具體措施包括:規(guī)范化設(shè)置各送檢單位的送檢檢驗(yàn)項(xiàng)目及套組名稱，所有標(biāo)本實(shí)現(xiàn)條碼管理化、容器標(biāo)準(zhǔn)化；編印《檢驗(yàn)標(biāo)本采集和運(yùn)輸手冊(cè)》發(fā)放至各送檢單位，組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并定期考核；組織安排各送檢單位檢驗(yàn)人員輪訓(xùn)進(jìn)修、舉辦各級(jí)繼續(xù)教育學(xué)習(xí)培訓(xùn)班,開(kāi)展多渠道業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)；建立微信群、QQ群，加強(qiáng)區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心各方工作人員的溝通交流,及時(shí)反饋解決日常工作中出現(xiàn)的問(wèn)題等。以一季度為一個(gè)PDCA循環(huán)，每季度末定期對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行階段性統(tǒng)計(jì),對(duì)照前一階段的不合格標(biāo)本拒收情況以及制訂的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)，評(píng)估持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃實(shí)施的效果。總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)，以便于指導(dǎo)下一階段的工作；針對(duì)新出現(xiàn)問(wèn)題的原因，提出相應(yīng)的優(yōu)化對(duì)策。把沒(méi)有解決或新出現(xiàn)的問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)去解決。自2016年下半年以來(lái),經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)2年的PDCA循環(huán)管理的實(shí)施,區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心各送檢單位的標(biāo)本不合格率均逐步下降,標(biāo)本質(zhì)量控制保持呈螺旋式持續(xù)上升的良好趨勢(shì)。總體標(biāo)本不合格率由PDCA循環(huán)管理前的4.77%，下降至2018年上半年的0.28%，持續(xù)改進(jìn)效果顯著,基本完成原先制定的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。由此可見(jiàn)，PDCA循環(huán)法應(yīng)用于區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心標(biāo)本可接受性的持續(xù)改進(jìn)是行之有效的。

在國(guó)家堅(jiān)持持續(xù)深化醫(yī)藥改革,倡導(dǎo)以醫(yī)聯(lián)體為載體推進(jìn)分級(jí)診療的大環(huán)境下,區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心的建設(shè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。只有學(xué)會(huì)認(rèn)真思考，才能找到科學(xué)的合理有效的方法解決在建設(shè)過(guò)程中遇到的種種問(wèn)題。我們相信通過(guò)不斷地努力探索，區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心一定可以做到為全市域內(nèi)提供準(zhǔn)確、便捷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的互通互認(rèn)，真正地方便群眾就醫(yī)。