運用信息系統強化檢驗試劑及耗材精細化管理的實踐*

金宇亭，劉麗姣，黃 晶

吉林大學第一醫院檢驗科,吉林長春 130021

檢驗科的試劑管理面臨著試劑種類多、手工強度大、全程監管難、成本控制粗糙等諸多問題，傳統的管理模式已經很難適應大型現代化醫院的行業管理要求及發展需求[1-3]。如何通過引入現代化的管理理念，促進信息化管理工具釋放更大效能，實現試劑、耗材粗放型管理向精細化管理轉變，是檢驗科亟須解決的問題。目前，多項研究從試劑采購、運輸到醫院庫房儲存的過程管理進行了論述，介紹了試劑全流程宏觀管理的實踐經驗[4-7]，然而，專門深入研究檢驗科內部使用信息系統工具實現試劑、耗材精細化管理的報道相對較少。本文基于檢驗科視角，以吉林大學第一醫院檢驗科引入信息化管理系統(以下簡稱系統)對動態使用的1 300余種試劑及耗材進行精細化管理為例，分析試劑由醫院備品庫配送至科室專業組后，如何實現試劑管理向智能化、簡便化、標準化和精細化轉變，分享管理的實踐與體會，以期推動醫院信息化管理進一步向高水平發展。

1 改善庫存管理

試劑庫存管理的關鍵是驗收入庫和申領出庫兩個重要節點，貫穿始終的是庫存的動態管理。通過信息化手段，將試劑名稱、生產廠家、批號、規格、貯存條件、生產日期、有效期等信息整合到二維碼上，對單個庫存唯一賦碼，采取全流程二維碼監管試劑，形成閉環管理，可實現庫存管理的智能化、簡便化和精細化。

1.1驗收入庫 需對試劑和耗材進行驗收，確定符合使用要求，接收后按要求條件儲存，并做好記錄[8-9]。CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》中規定，應保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括：(1)試劑和耗材的標識；(2)制造商名稱、批號或貨號；(3)接收日期、失效期、使用日期、停用日期(適用時)；(4)接收時的狀態(例如合格或損壞)等[10]。實驗室各專業組設立試劑和耗材管理崗位，由該崗位人員負責組內的日常試劑管理工作，傳統手工驗收方式需一一記錄上述內容，并反復核對試劑的數量是否與配送記錄單上一致，試劑種類多、信息量大，工作耗時耗力、極易出錯，且手工記錄不便于回顧、統計，出現差錯后很難追溯。使用智能化試劑管理軟件后，接收試劑只需掃碼進入專業組庫存，系統自動生成包含入庫單號碼、試劑名稱、品牌、規格、驗收量等詳細信息的物料入庫清單，生成入庫統計表，自動累計庫存情況，便于統計分析及實時查詢。

1.2出庫使用 檢驗科專業組備品庫作為試劑的最終出口，是保證精細化管理、加強成本控制的重要節點。在日常工作中，各組工作人員根據每日用量取出試劑，在系統中進行掃碼出庫。出庫人員、出庫時間、試劑信息均會記錄在系統中，并生成包含試劑名稱、批號、有效期、出庫人員、數量等信息的出庫統計表，可以隨時查看。對于當天未使用完的試劑，傳統的手工方法是工作人員手寫拆封日期、拆封人和拆封有效期等信息，系統可選擇打印小標簽，標注開封日期、時間及穩定期等信息，以便下次使用[11]。為防止試劑過期造成浪費，系統設計了近有效期提醒功能，即在系統內設置相應的管理參數后，在出庫時，系統會自動甄別現有庫存試劑的有效期長短，推薦工作人員優先使用近有效期試劑。

1.3庫存動態管理 試劑本身具有時效性，庫存管理不明晰易造成積壓，導致試劑過期、浪費，院級備品庫要在滿足需求的同時，兼顧庫存成本最小化，保持出庫量、入庫量和庫存量這三者之間的平衡，提高運行效率是平時工作的重點[12-13]。對于檢驗科專業組的備品庫存管理而言，統計、監控試劑具體流向、提高使用效率才是管理的重點。傳統的專業組庫存管理，入庫、出庫多由手工記錄，隨著三級甲等醫院的發展，科內每個組涉及的檢驗試劑品項越來越多，出庫頻繁，盤點全憑人工與紙質庫存單核對，容易遺漏。實驗室應建立試劑和耗材的控制系統[10,14]。以本科室為例，使用的試劑和耗材約1 300余種，全憑人工記錄核對，不但工作量大、易出錯，而且存在人為謀私利導致試劑少量非正常流失的“跑冒滴漏”風險。實行信息化管理，通過掃描二維碼完成驗收入庫、出庫，系統自動同步更新數據庫，各類試劑耗材的基本信息及數量清晰明了，可隨時查詢出庫、入庫信息及盤點庫存，便于管理者隨時掌握試劑庫存管理狀態。此外，系統還有兩個優勢：(1)實現了最小單位管理。即通過引入信息化管理手段，入庫時對試劑盒進行唯一賦碼，出庫時掃描試劑盒二維碼并通過軟件設置限定出庫單位為瓶，1盒試劑可通過多次掃碼實現全部出庫，從而實現了采購單位由“盒”到使用單位為“瓶”的轉換，達到最小的管理單位，促進了管理精細化。(2)差異追蹤功能。即根據以往使用量，如果某一時間段出庫量較大，出現與常態相比明顯的差異，或實際庫存與系統記錄不符時，可根據出入庫統計記錄表追溯到具體操作人員、操作時間，結合出入庫數量與實際檢測量核對，查找當期出庫量波動較大的原因，分析差異試劑去向。

2 強化全程質量管理

醫用體外診斷試劑質量管理是檢驗科的生命線。采用信息化手段，極大提高了質量管理的可靠性，設置軟件模塊對院級備品庫配送進入檢驗科專業組備品庫的試劑進行質量管理，其突出功能主要體現在以下幾點。

2.1證件管理 實驗室應監控供應商的表現以確保購買的服務或物品持續符合規定標準，而批準和監控供應商的首要前提是其資質證件合格[9]。證件管理的重點主要是保證證件的完整性和有效性，只有具備完整、有效的資質證件的試劑，才能納入采購范圍，這也是質量監管的重要環節之一。完整性即涉及試劑整個生產流通環節的資質必須齊全，包括醫療器械產品注冊證、生產廠家的生產許可證、供應商的經營許可證，以及生產廠家給供應商的授權、總經銷商給區域代理的逐級授權等相關資質。有效性即醫用體外診斷試劑完整的資質證件必須都在有效期內。只有資質證件具備完整性和有效性，才能保證所采購的試劑符合國家法律法規和質量安全的要求。信息化管理用于檢驗科試劑證件管理，能夠降低時間成本，降低缺陷事件發生率，提高管理水平[15-16]。

傳統資質證件管理的模式僅僅依靠檔案管理人員人工管理紙質檔案資料，由于試劑種類復雜、經銷商數量多，有時候即使花費大量時間，仍可能事倍功半、出現遺漏[17]。沒有高效、科學的管理方法和工具，很難做到證件有效期的實時管理。為此，系統設有證件管理模塊，將試劑相關完整的資質、資格證件及有效期全部掃描錄入系統內，并設置自動提示過期的預警信息，通過過期提醒功能對供貨商證件進行管理和維護，線上或線下提示供應商及時更新資質，從而保證了試劑使用的安全性，并提高了證件檔案管理的效率。同時，在接受各類檢查時，可高效完成備查材料的準備工作。

2.2批號驗證 依照ISO15189認可準則對實驗室試劑和耗材管理的規定，每當使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應進行性能驗證，影響檢驗質量的耗材也應在使用前進行性能驗證[10]。在傳統紙質記錄時代，新舊批號試劑交替時，新批號試劑使用前的性能驗證工作易被遺漏，試劑存入時如不手工標記很難區分該盒試劑的貨運號；耗材批號有變更時更容易被忽視。這些情況均可影響檢驗質量。為此，系統在設置上，匯總庫存批號明細表，并在兩個環節提醒檢驗人員做好批號驗證：(1)在掃碼入庫時，系統會自動做出新批號入庫提示，工作人員可掌握新舊批號試劑庫存量，并將不同批號分開擺放，方便使用；(2)新批號首次出庫時，系統會顯示新批號及現用批號具體信息，提示及時進行性能驗證，如果舊批號仍有庫存，提醒舊批號用盡之后再啟用新批號。

2.3試劑追溯 試劑追溯的意義在于發現或懷疑試劑存在問題，導致檢測結果存在疑點時，開展追溯調查。比如同項目試劑不同日期分批入庫，形成不同入庫記錄。在試劑批號等各方面信息都相同的情況下，如果發現某瓶試劑檢測結果有異議或質控失控，懷疑不同批次試劑運輸儲存可能存在問題，則可通過系統入庫記錄，查找問題試劑盒入庫日期及入庫時間，后續需要關注同批次的其他試劑是否存在同樣問題，以保證所用試劑質量可靠。

3 優化成本管理

國家衛生健康委員會在《關于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》(國衛體改發[2017]22號)中明確指出“到2017年底，試點城市公立醫院百元醫療收入(不含藥品收入)中消耗的衛生材料降到20元以下”，這意味著公立醫院的耗占比要降至20%以下。合理使用衛生材料，加大醫用耗材的成本控制管理，降低耗占比成為公立醫院的管控目標之一[18-20]。以往通過手工完成月度庫存盤點，形成各類統計報表，需要耗費大量精力，還容易造成漏統。通過引入系統軟件，使用唯一二維碼全程管理，以盒入庫、以瓶出庫，可加強成本控制，強化成本核算全程監管，實現精準管理，最大限度提高成本管理效率，降低并維持耗占比在低水平運行。為此，系統主要設置了兩類指標：(1)財務指標，包括收入支出明細表(成本分攤表)、年/月消耗成本、成本和收入統計表、成本表率排行表、毛利增長率曲線圖、成本率曲線圖、工作量統計圖等。將系統與院里的實驗室信息系統(LIS)對接，可以一鍵盤點收入、支出。為分析、掌握檢驗科財務運行狀態，可按日查詢收入、支出情況，也可以截取關注的一段時間，分析收入、支出運行情況，還可實時查詢月度平均收入、支出情況，實現高效快捷的成本核算。(2)管控指標，包括耗損率、耗占比等指標。①通過試劑軟件和LIS對接得到的試驗項目實際測試數與所消耗試劑盒的理論測試數之比為耗損率。通過關注每個項目的耗損率掌握各組的節材降耗情況。根據耗損率統計數據，結合質控消耗、機器故障損耗、性能驗證使用及“跑冒滴漏”等可能造成耗損的原因，可以有針對性地對耗損率較高的項目采取整改措施。試劑管理系統使用的前3個月，監測到各組均存在耗損率偏高的項目，隨即召集各組負責人及具體檢測人員，共同分析耗損率偏高的原因，從而實現精細管理到組、深入到項、落實到人。規范管理后，解決了相關問題從而降低了這些項目的耗損率。②耗占比受耗材價格影響較大，從檢驗科職能看，降低耗占比只能從精細化管理入手，管住出口，避免不必要的損耗，從而降低各試驗項目的耗損率，最終實現降低整體耗占比的目的。使用系統后，耗占比較去年同期呈現出一定降幅的趨勢，并保持低位運行，達到了使用系統的預期目的。

從總體上來看，檢驗科引入系統后，智能化、信息化的手段使得科室管理者對試劑的全面監控有跡可循、有據可依且精準高效。使用二維碼貫穿全程，將檢驗人員從傳統的手工記錄、紙質核對等繁雜耗時的工作中解放出來，降低了人力成本、勞動強度和損耗成本，提升了庫存管理、質量管理和成本核算管理等整體信息化建設水平，提高了科室收入，促進科室管理水平躍上了新臺階。

綜上所述，當前本院檢驗科系統已投入運行，取得了預期效果，今后，在不斷完善系統功能的同時，將探索打破系統的封閉式平臺運行模式，逐步實現檢驗科試劑平臺與醫院、供應商甚至廠家及政府監管平臺對接，既滿足醫院對檢驗試劑耗材精細化管理的要求，又能實現監管單位對行業流通數據完整收集的需求。