美國FDA批準首種用于治療非小細胞肺癌的靶向藥物Rybrevant(amivantamab-vmjw)

美國FDA于2021年5月21日批準強生集團旗下楊森藥業公司(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson&Johnson)的Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于治療成人非小細胞肺癌，適用于攜帶EGFR外顯子20插入突變(epidermal growth factor receptor[EGFR]exon 20 insertion mutations)的患者。這是FDA批準的首種用于治療非小細胞肺癌的靶向藥物。FDA同時批準了一種名為Guardant360 CDx的檢測試劑(由Guardant Health Inc.公司研制生產)用于配套檢測患者是否攜帶EGFR外顯子20插入突變。

肺癌是世界上最常見的癌癥，也是死亡率最高的癌癥之一。據美國癌癥協會統計，在所有肺癌中，非小細胞肺癌約占80%～85%。而在所有非小細胞肺癌中，約2%～3%的患者攜帶EGFR外顯子20插入突變，在非小細胞肺癌所有基因突變類型中排名第3。

Rybrevant的有效性經1項試驗得到驗證，該項試驗共有81名攜帶EGFR外顯子20插入突變且經含鉑化療無效的非小細胞肺癌患者參加，全部給予Rybrevant治療，結果顯示總體反應率為40%，緩解期中位數為11.1個月，其中63%的受試者緩解期達到6個月或者更長。

Rybrevant常見的副作用包括皮疹、靜脈注射相關反應、指（趾）甲周圍皮膚感染、肌肉關節疼痛、氣短、惡心、小腿部手部或臉部浮腫、口腔炎癥、咳嗽、便秘、嘔吐、血常規異常等。患者用藥后如果出現間質性肺病相關癥狀應暫停用藥，如果確定出現間質性肺病，則應該永久終止用藥。患者在用藥期間及停藥后2個月內應避免日光直射。患者用藥后還可能出現視覺障礙等。孕婦禁用。

FDA在審批Rybrevant時采用了優先審評(Priority Review)程序并授予其突破性療法認證(Breakthrough Ther‐apy designation)。