高值醫用耗材臨床應用問題與建議

王麗，沙震宇

南通大學附屬醫院醫務部，江蘇南通 226001

醫用耗材的管理工作是醫院的重點工作內容，隨著多種全新的醫療業務展開，諸多符合醫療標準的耗材被應用于臨床中，且每年的使用量都相應提升。 高值耗材所具有的周期性較短、更新速度比較快、技術要求較高、價格貴、風險較高等特點，均是耗材應用過程中出現問題的影響因素，顯著擴大臨床應用存在的矛盾。 如何保證高值耗材在臨床中合理應用，已經成為耗材管理的關鍵，而開展有效的管理措施，是解決應用問題的主要途徑，更是降低患者醫保費用的核心。因此，醫院想要為社會各界提供價格合理、安全、高效的醫療服務，就需要嚴格按照衛生體系的要求進行，即了解狀況、明確重點、合理規范、完善體系、不斷改進的工作理念，以此提升高值醫用耗材在醫院中的應用效果， 避免發生相關問題，規范耗材的使用以及管理，保證人民群眾的健康權益，滿足實際需求。

1 高值醫用耗材的相關背景概述

隨著我國醫療技術的不斷發展，多種先進的醫療耗材被應用于實際治療中，且取得了一定的治療效果[1]。而醫院對于感染管理的要求標準不斷提高， 患者對臨床治療效果產生更高的期許，使醫用耗材的應用量呈直線上升。

隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入，要求公立醫院嚴格控制醫療費用的不合理增長，耗材加成取消后，醫療收入中重要組成部分減少了，對于醫院來說，耗材也變成了純粹的支出，且耗占比越高，成本支出就越多。對公立醫院的經濟運行產生了重大影響，公立醫院必須由重規模、重收入向重成本、重效益方向轉變。目前南通市醫保局正在積極推進該市按病種收付費工作，國家也在推進（疾病）診斷相關分類（DRGs）付費，在打包付費金額限定的條件下，耗材都將成為醫院的成本，對醫院帶來重大的挑戰沖擊，導致醫院更加關注耗材成本管控，降低耗占比，提高醫療服務收入占比。 醫用耗材作為醫院生產成本中的重要組成之一，開展高質量的應用耗材管理工作，可以保證醫院長遠穩定發展。 處于此種全新的形式背景下，各級政府均加大了物品集中采購工作的力度，不僅讓醫用耗材采購透明化，還顯著降低了醫用耗材的采購價格，保證了醫院收入庫房類產品的合格率[2]。但是，在高值醫用耗材進入醫院庫房后，由于各個科室的工作比較繁忙，且高值醫用耗材的應用較復雜、品種較多、專業性較強，致使醫療耗材等管理力度較差，在實際應用中存在諸多不足之處，影響最終的應用效果。

與此同時，隨著我國醫藥衛生體系的不斷改革，醫療環境也出現了翻天覆地的變化，醫療機構逐漸取消了傳統的以藥補醫模式，而醫用耗材在臨床中存在的問題，也受到了各界學者的關注[3]。 隨著醫用耗材的不斷應用以及醫療技術的提高，再加上相關政府對其進行的集中招標干預，在提高耗材采購透明度的同時，讓醫用耗材的各項工作逐漸規范化。 然而，醫用耗材中高值耗材在臨床中的應用以及管理問題，依舊是各個醫院的工作難點。一直以來，各級醫療單位都十分注重器材管理部門的職務能力，并重視器材的采購以及供應，但對于采購入庫后的器械使用以及監督力度較差，缺少專業的指導以及監督，嚴重影響了最終的應用效果，并產生一系列的難題[4]。

根據我國衛生部門數據統計發現，截至2011 年上半年我國三甲醫院的衛生材料支出漲幅高達20%以上，且醫療器械科室的年投入經費顯著超出正常設備的經費投入力度。高值耗材作為醫療耗材中增長速度較快、風險最高的耗材，其是一種專科應用器材，可以直接用于人體治療，具有較高的安全性要求。比如介入性材料、人工關節、吻合器等技術要求較高、價格較貴，且這些器械材料都是一次性使用產品，耗材制造商多為歐美等發達國家[5]，顯著增加了我國當前看病貴看病難的問題，嚴格控制耗材的實際應用，可以起到一定緩解人民群眾看病貴的作用。

2 高值醫用耗材臨床應用問題分析

2.1 管理力度較弱

現階段，各個醫院對于高值醫用耗材的采購、入庫等環節十分重視，導致耗材采購以及入庫的程序比較復雜、消耗時間較長。部分科室為了節省時間，引導患者直接與銷售方購買耗材[6]。此種情況下，耗材并沒有經過相關的資格審查以及驗收，具有較大的安全隱患，一旦出現問題，由于最初購買記錄不夠完善，很難對銷售方進行追責。

除此之外，由于臨床工作比較繁忙，醫院內的人力資源緊張，管理高值耗材的人員常身兼數職，無法將精力完全放耗材管理中，最終因耗材管理不善發生浪費以及外流的情況[7]。 部分醫院對于高值耗材并沒有進行單獨的管理，再加上管理人員自身工作任務較多、不重視耗材的管理、忽視耗材的有效期，出現產品過期仍未發現的情況，大幅度提高醫院的醫療成本，甚至部分人員在耗材過期后，會再次重復使用或將其外流至其他機構，對患者的安全造成嚴重影響。

2.2 過度重復應用

由于大多數耗材說明書上標明的使用范圍比較廣，患者可以自主選擇是否使用耗材進行治療[8]。并且，我國對高值耗材缺少統一的評估標準，導致高值耗材在臨床中并沒有規范的適用范圍。 此種情況下，部分醫務人員為了追求新技術、新水平，或在患者的要求下，自行決定擴大耗材的應用范圍，并對一些可以進行保守治療的患者使用耗材，大幅度隨意應用高值耗材，不僅提高患者的經濟負擔，還會讓患者喪失原本的治療機會[9]。 比如，原本可以進行自體骨組織等填充方法進行治療的股骨頭壞死患者，由于醫師擅自決定對其進行人工全髖關節或股骨頭置換手術，導致患者喪失了原本可以進行自體股骨頭可逆轉壞死的治療機會，大幅度提高了患者的醫療費用。 針對這一現象，當前我國還未制定統一的高值耗材管理原則，也沒有擅自增加耗材標準，對其進行監督管理，具有一定的難度。

同時，由于大部分三甲醫院均開展醫療成本核算體系，為了降低醫院自身的運營成本，部分科室選擇將一次性耗材進行消毒后重復應用[10]。 比如，介入導管等非植入性的材料，其被多次應用在臨床治療中，不僅材料自身存在一定的質量問題，還會提高患者出現院內交叉感染的可能性。

2.3 風險意識較差

隨著臨床醫學技術的迅速法發展，諸多功能更加全面、療效更佳的耗材進入醫療市場。 由于耗材市場的更新速度比較快，且臨床應用時間比較短，耗材潛在的風險以及缺陷并沒有被人們所認識[11]。 比如，介入材料以及一次性植入材料，其潛在的風險，極易對最終的治療效果產生嚴重影響。 并且，部分耗材廠家為了在市場中占據一席之地，其可以縮短產品的試用時間，導致產品的成熟度較差，沒有發現潛在的風險以及不足，甚至對醫院進行介紹時，可以回避這一問題，單純強調耗材的優勢，導致醫院沒有重視潛在風險，風險防范較差。

3 高值醫用耗材臨床應用解決措施

3.1 加大審查以及監管力度

想要避免不成熟的耗材進入醫院庫房中，并被醫師用于臨床治療，則需要在產品入庫論證階段，加大各項審查工作的力度[12]。 并且耗材引入還需具有如下材料：臨床試驗報告、設計研發資料、明確的適應證以及禁忌范圍、風險評估報告處理建議、產品生產證明、售后服務條件。同時，醫院還需組織各個科室內的專家對其進行臨床論證、評估，討論該耗材是否具有臨床應用價值風險以及其相關處理辦法，并結合國內外相關內容對其進行再次研究后，決定是否將耗材引入醫院。

與此同時， 醫院還需加大耗材的監督管理力度，每個月都需對耗材進行統計分析工作，以此保證耗材的應用合理[13]。 醫院需組建專門的高值耗材臨床應用專家組，從臨床應用角度對其制訂相關評估的標準，主要包括如下幾點：耗材是否可以幫助醫療進步發展、該耗材是否可以提高患者的臨床療效、具有相同功能或功能相近的耗材中，該耗材是否可以控制醫療費用，減輕患者的醫療費用。 醫務部將專家組的點評結果，以書面的形式反饋到相關臨床科室，并將耗材管理效果與科室的績效掛鉤，以此減輕患者的臨床經濟負擔，嚴格規范醫療行為[14]。

3.2 定期開展庫房盤點工作

在傳統以藥養醫的工作模式下，部分醫務人員存在吃回扣的不良情況。這些醫務人員會擅自引導患者在院外私自采購耗材、藥物，或者將一次性耗材重復用于治療中，甚至將過期的耗材用于院外治療中。 針對這些不良情況，醫院以及相關部門需要加大監督管理的工作力度，嚴格開展一物一碼的條形碼審查工作，及時處理過期的耗材，禁止出現過期耗材院外流失或一次性耗材二使用的情況。 同時，醫院內使用過的一次性耗材需對其進行回收處理，以免部分人員再次利用[15]。

此外，醫院需要提高耗材管理人員的工作職能，讓其定期盤點庫房內的耗材，并優先安排有效期較近的耗材采用臨床治療中。同時，若工作人員在檢查過程中發現耗材已經到達有效日期，需及時對其進行清庫處理，并將耗材對應的條形碼列入報廢的范圍內[16]。 醫院通過定期開展庫房耗材盤點工作，可以嚴格控制耗材的流失情況，并追溯產品流失的環節，進而對管理人員進行追究問責，提高患者臨床應用耗材治療的安全性。

3.3 強化管理部門工作職能

雖然醫用耗材在醫院成本中所占比例逐漸增大，且應用數量逐漸上升，但部分科室依舊存在重視藥物忽視器械的工作思想，其對于醫療耗材的相關法律法規以及風險意識較差。此種情況導致高值耗材臨床應用不夠規范，且醫師對耗材的管理認知稍差，不能識別耗材的潛在風險，更不能開展有效的風險控制，導致臨床應用耗材實際已出現質量相關問題，進而對患者造成不良影響，甚至影響患者的康復以及人身安全[17]。 因此，醫院內的醫療耗材部門需加大各個科室的溝通，并定期舉辦座談會、培訓會，宣傳相關的法律法規以及規章制度，加大科室內醫師對耗材程度。同時，醫院耗材部門也可以利用網絡的相關平臺，積極宣傳各項內容，并取得耗材監管部門的支持理解，強化管理部門人員的工作職能，保證耗材的臨床應用安全性，降低耗材對患者造成的不良影響。

除此之外，醫院管理人員還需提高自身的能力素養，當遇到院內因耗材使用出現的醫療糾紛特殊案例時，工作人員可以憑借自身的能力，分析事故發生原因[18]。 并且，通過分析明確出現事故的根本因素，判定是因耗材適應證掌握不當所致，還是因耗材質量、不可控因素、醫務人員因素所致。同時，耗材管理人員還需對事故的原因進行追責，必要時可以在科室或全院進行通報，以此提高醫務人員的工作警惕性以及重視度。

3.4 培訓醫院各個科室人員

由于長時間的以藥養醫工作模式，致使部分科室過于重視藥物忽視醫療器材的作用，甚至自身對于醫療耗材的風險責任意識較弱，缺乏相關的法律法規認知，忽視耗材的管理規范以及風險控制。一旦耗材在臨床應用過程中出現質量相關問題威脅患者的安全，不僅會影響預期的治療效果，還會對患者的疾病轉歸以及生命造成嚴重影響，最終影響醫院聲譽。 隨著高值醫用耗材技術不斷創新，臨床應用的要求逐漸升高。所以，醫院想要避免由于錯誤的使用發生耗材浪費、過度使用或超范圍應用耗材。 醫院需要再引進新技術耗材時，對相關人員針對產品的特性、應用方法、范圍、不良反應等展開合理的培訓，并在培訓結束后對人員展開考核，只有順利通過考核后，才可以在臨床中應用該耗材。并且，醫院還需要提高醫務人員的責任心以及安全意識，保證醫師在臨床工作中可以及時發現潛在風險，顯著提高患者的安全。

除此之外，醫院耗材相關管理部門還需提高自身的工作范圍。 當耗材經過采購入庫后，需立即針對相關的法律法規、風險責任意識等工作進行宣傳，保證各個科室充分重視耗材內容，完全了解并掌握耗材在臨床救治中發生安全問題時如何妥善處理。 另外，醫院還需定期組織相關部門了解，并掌握相關的法律法規、醫療糾紛處理的內容，進而在發生耗材質量事件時，明確醫療糾紛處理方法以及問責等內容。各個科室內的工作人員只有符合培訓標準后，才可以對醫院申請使用耗材，以免出現安全問題。 同時，為了保證耗材的安全、合理使用，醫院還需建立完善的耗材內部控制制度，并制訂相關的工作指南以及適用范圍。管理部門需根據耗材的實際情況對其進行審核、批準，透明化各個審核程序以及應用權限，詳細劃分人員的考核項目，保證各個任務可以充分落實到科室中，大幅度提高臨床使用耗材的合理性。

4 總結

隨著我國醫學技術的不斷創新研究，可用于臨床治療的耗材種類增加。醫用耗材在治療中的應用數量、復雜性以及質量，都存在著較大的不同。 臨床如何將高值耗材安全、有效、合理地用于治療中，是各個醫院耗材管理的重難點。當前，耗材的分類以及編碼缺少統一的標準，且臨床循證研究以及評價體系不夠完善，這些問題都需要政府、醫院、科研人員共同努力解決。 因此，在對等待國家完善耗材管理相關體系的同時，醫院在實際工作中，也需引入審查、盤點、培訓等環節，以此減少監督管理中存在的不足。 同時，醫院內的醫務人員還需提供自身的職業素養，轉變工作態度，掌握更多的耗材內容，積極配合耗材管理部門的工作，為耗材的安全使用貢獻自己的力量。

綜上所述，高值耗材作為醫療耗材的組成之一，部分高值耗材屬于醫保承擔范圍內。醫院積極展開高值耗材的管理工作，不僅與患者的醫保權益息息相關，還關系到醫院的發展以及經營等。 所以，醫院需加大醫院內的高值耗材的管理力度，以此保證耗材在臨床應用中的效果，避免出現一系列問題，影響醫院、患者的利益。 同時，醫院還需完善醫用耗材的管理力度，聯合多個部門開展耗材管理，保證耗材可以合理應用，顯著提高監督管理的效果。另外，醫院還需提高相關人員的能力，以此保證耗材管理的實施力度，各個環節均嚴格按照標準開展，降低應用中發生問題的概率。