三級甲等醫院藥物臨床試驗機構建設管理實踐探討

劉惠惠

吉林省神經精神病醫院，吉林四平 136000

隨著我國社會經濟水平的不斷提升，在醫療衛生事業建設方面取得了顯著成就，為人們的生命安全提供了可靠保障。在當前的醫療機構中，藥物臨床試驗機構的建立，需要綜合多個專業科室，為多個科室的藥物臨床試驗提供必要的支撐，從而開展更為高效的藥物服務工作。而從我國當前的發展來看，藥物臨床試驗機構的發展時間相對較短，正處于起步階段，為了更好地實現這一機構的高效運轉，必須要開展規范化的管理工作[1]。在推動藥物臨床試驗機構建設中，醫院的管理者需要采取有效的應對措施，實現質量控制與管理措施水平的提升，保障其管理工作能夠按照良性循環的軌道來開展[2]。所以說，在當前三級甲等醫院的管理工作中，藥物臨床試驗機構的建設與管理工作，需要總結各方面的實驗經驗，開展專業化的管理對策，從而實現各項工作的高效運轉，發揮出藥物臨床試驗機構的作用，提升醫療衛生服務水平。

1 藥物臨床試驗機構建設的重要性

在當前的醫療衛生服務事業發展中，為了更好地保障患者的生命安全，我國在心內科疾病、神經科疾病以及免疫預防等領域中，已經開展了十分廣泛的臨床試驗工作，在這些研究重點領域中，研究成果十分顯著。但是從我國醫療機構的發展現狀來看，在藥物臨床試驗方面的發展相對較短，同時在其他專業領域中醫院管理已經取得了顯著成就，這就使得其在面對藥物臨床試驗機構建設的過程中，重視程度不足，影響了各項工作的開展[3]。除此之外，必須要對當前醫院醫療水平提升中藥物臨床試驗機構建設的重要作用形成正確認知，將其列入到醫院發展戰略中，在軟硬件支持方面提供可靠保障，實現藥物臨床試驗資源的優化配置，為各項建設工作的開展打下良好基礎[4]。在當前的疾病治療中，藥物作為其中的根本與精髓，只有實現藥物水平的提升，才能更好的保障患者的生命安全。通過強化藥物臨床試驗機構的建設工作，能夠更好的推動同學科中研究成果的提升，從而掌握循證醫學研究工作的主動性，為醫院醫療水平的提升奠定良好基礎。

2 三級甲等醫院藥物臨床試驗機構的構成

2.1 藥物臨床試驗機構人員組成

在三級甲等醫院的藥物臨床試驗機構構建中，作為獨立的職能部門，需要設立機構主任與副主任，副主任通常設立2 名，同時下設機構辦公室主任和機構秘書等重要崗位，為藥物臨床試驗機構的日常管理工作提供保障，更好的完善藥物臨床試驗機構的整體建設[5]。與此同時，在藥物臨床試驗機構人員構成中，必須要囊括各專業的人員，保證其所申報的專業科室，符合國家對于藥物臨床試驗資格的認定標準，在進行綜合考察之后，選擇相應的專業人員，為各項藥物試驗工作的開展提供可靠保障。在進行人員選擇的時候，需要保證其滿足相應的職稱與學歷要求，在提升各項工作的過程中，需要結合醫院的實際情況，選擇合適的科室，保證藥物臨床試驗項目的開展符合相應的工作要求，實現藥物臨床試驗機構水平的提升[6]。

2.2 硬件設施建設

三級甲等醫院在推動藥物臨床試驗機構建設的過程中，必須要加強各項硬件設施的建設，為機構的管理與運行打下良好基礎。在這一過程中，需要嚴格的按照相應的規章制度，建立臨床試驗資料檔案室、辦公室、GPC中心藥房的設置，同時配備電腦、辦公桌、打印一體機、碎紙機等各項設施，并由專人來進行管理[7]。在臨床專業科室的建設中，需要以相應的認定辦法要求為準，進行受試者接待室、藥物儲備室等設置，同時需要提供帶鎖的冰箱、藥柜、文件柜等，由主要研究者授權的研究護士來進行相應的文檔與藥物管理工作。為了更好地提升藥物臨床試驗機構的建設水平，必須要配備相應的呼吸機、心電圖機等搶救設施，同時儲備相應的急救藥品，為患者的生命安全提供可靠保障[8]。

3 三級甲等醫院藥物臨床試驗機構建設

3.1 完善各項管理制度建設

在推動藥物臨床試驗機構建設的過程中，首先需要從管理制度出發，對當前的機制進行完善，為規范化管理工作的落實打下良好的基礎。醫院在進行管理制度制定的過程中，需要在國家性管理制度的指導下，結合自身的實際情況，從醫院的層面出發，進行相應管理制度的構建，保證其可操作性[9]。相關部門在進行管理中，需要對當前的應急處理辦法、藥物臨床試驗質量管理規范流程、倫理委員會管理方案、管理規范制度、試驗檔案管理制度等，為各項工作的開展提供相應的制度保障。在這一過程中，需要從國家級藥物臨床試驗管理方法出發，同時滿足自身的藥事管理特征，對現階段的藥物臨床試驗工作提供可靠的制度保障[10]。在進行機構制度與技術規范制定的過程中，需要秘書結合實際情況，進行申請的撰寫，在副主任同意以后，進行相關制度的撰寫，由辦公室主任進行審核，返回到秘書手中進行修改，在經過反復循環以后，由機構主任批準，然后定稿。只有形成完善的管理制度以后，才能保證各項建設工作嚴格按照相應的規章落實，實現藥物臨床試驗相關資源的優化配置，提升自身的藥物臨床試驗水平[11]。

3.2 規范機構運行流程

藥物臨床試驗機構的建設工作，需要對整個的機構運行流程進行規范，保證各項流程符合相應的規章制度。在試驗藥物進入醫院臨床試驗之前，申辦者先與臨床試驗機構辦公室取得聯系，試驗機構根據試驗項目的可行性與主要研究者進行探討，認為項目在該醫院可行后，申辦者方可向倫理委員會提交申請資料，由倫理委員會秘書進行材料審核后，舉行倫理會議開展討論，經過倫理委員會討論通過之后，機構辦公室對該臨床試驗項目進行立項。項目立項后由機構辦公室牽頭召開項目啟動會議，會議由申辦者、主要研究者、研究者、研究護士、專業組藥物管理員，以及機構主任、機構辦公室主任，機構秘書，機構藥物管理員等相關人員參加。申辦者針對項目的實際情況，對人員進行培訓工作[12]。在準備就緒以后，開展試驗藥物的管理工作，對相關資料進行管理，待試驗結束以后，將相關病歷與文件進行歸檔管理，每個流程的進行必須嚴格按照《臨床試驗質量管理規范》進行，以確保藥物臨床試驗工作的規范化開展。

4 藥物臨床試驗機構管理優化措施

4.1 組建專業的工作團隊

從當前三級甲等醫院的藥物臨床試驗機構構成來看，囊括多個專業科室，每一個科室工作的開展，都需要組建專業的人才團隊，加強對科室人員的分工，合理的設置崗位[13]。在當前的藥物臨床試驗機構構成中，人員與崗位設置主要包括以下幾方面，即主要研究者、研究者、研究護士、資料管理員、藥物管理員以及質量控制人員等，不同人員需要各司其職，保證各項工作的高效運轉。針對主要研究者來說，需要由具備豐富臨床經驗的資深醫師來擔任，保證其具備良好的帶教管理能力與醫學教研能力，能夠高效地完成各項藥物臨床試驗方案的制定，保持端正的研究態度，做到工作認真負責，發揮出自身的專業能力。在這一過程中，應該重視中青年負責人的作用，為藥物臨床試驗工作的開展注入新的活力，實現各項工作創新性的提升。在進行專業工作團隊構建的過程中，需要加強相關人員的培訓工作，采用院內培訓與院外培訓兩種方式，實現工作人員專業素養的提升。在進行院外培訓的過程中，需要聘請業界專家，開展專題講座工作，了解行業內的先進理念與技術，提升自身的專業能力。而在院內培訓中，采用非定期培訓與定期培訓兩種方式，結合工作人員的實際情況，合理選擇培訓的方式，保證工作人員能夠對項目試驗形成正確的認知，實現各項工作水平的提升。

4.2 落實崗位責任制

為了更好地開展藥物臨床試驗機構的管理工作，必須要落實崗位責任制，在對相關機構人員與崗位設置進行合理分配以后，進行相關工作流程制度的建設，對每個崗位工作人員的職責進行明確，保證各項工作的有效落實。針對專業組研究者來說，需要承擔主要的研究工作，必須要對研究項目的精髓有一個詳細的了解，掌握具體的實施流程，同時具備專業的理念與能力，在藥物臨床試驗GCP 理念的指導下開展各項工作。在進行人員選拔中，應該從藥事工作與臨床醫療工作人員中進行選派，同時考察其協作能力，能夠積極與研究者進行溝通，實現各項信息反饋工作的落實，傳達機構運行的需求。而藥物管理員需要承擔相應的藥物管理責任，必須具備綜合化的臨床藥學知識，包括有機化學、藥理學、藥學化學等，能夠進行科室團隊設計的協調，高效的完成相應的臨床試驗工作。臨床試驗機構人員的職責在于試驗結束以后，由專業組資料管理員對病歷與文件進行歸檔，開展資料的整理、收集以及建檔工作全部完成后，交到臨床試驗機構資料室統一保管存檔。質控人員則需要發揮出自身的監督職能，并不需要直接參與到臨床試驗研究當中，但是需要對工作流程有一個清楚的了解，加強對各個階段項目的質量控制，及時向臨床試驗機構進行反饋，保證整改措施的優化。

5 結語

在當前的三級甲等醫院中，藥物臨床試驗機構作為一個需要多專業科室共同參與的機構，必須要開展規范化的管理工作，強化各部門之間的合作，為各項管理工作的開展提供可靠保障。在進行藥物臨床試驗機構建設中，需要加強人員培訓工作，組建專業的工作團隊，對軟硬件設施進行完善，實現各項工作的高效運轉。與此同時，必須要關注行業前沿動態，引入先進的管理方法，強化各項管理制度建設，為藥物臨床試驗工作的開展提供可靠保障，提升醫院的醫療衛生服務水平。