三級甲等醫(yī)院藥物臨床試驗機構建設管理實踐探討

劉惠惠

吉林省神經(jīng)精神病醫(yī)院，吉林四平 136000

隨著我國社會經(jīng)濟水平的不斷提升，在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)建設方面取得了顯著成就，為人們的生命安全提供了可靠保障。在當前的醫(yī)療機構中，藥物臨床試驗機構的建立，需要綜合多個專業(yè)科室，為多個科室的藥物臨床試驗提供必要的支撐，從而開展更為高效的藥物服務工作。而從我國當前的發(fā)展來看，藥物臨床試驗機構的發(fā)展時間相對較短，正處于起步階段，為了更好地實現(xiàn)這一機構的高效運轉，必須要開展規(guī)范化的管理工作[1]。在推動藥物臨床試驗機構建設中，醫(yī)院的管理者需要采取有效的應對措施，實現(xiàn)質量控制與管理措施水平的提升，保障其管理工作能夠按照良性循環(huán)的軌道來開展[2]。所以說，在當前三級甲等醫(yī)院的管理工作中，藥物臨床試驗機構的建設與管理工作，需要總結各方面的實驗經(jīng)驗，開展專業(yè)化的管理對策，從而實現(xiàn)各項工作的高效運轉，發(fā)揮出藥物臨床試驗機構的作用，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務水平。

1 藥物臨床試驗機構建設的重要性

在當前的醫(yī)療衛(wèi)生服務事業(yè)發(fā)展中，為了更好地保障患者的生命安全，我國在心內科疾病、神經(jīng)科疾病以及免疫預防等領域中，已經(jīng)開展了十分廣泛的臨床試驗工作，在這些研究重點領域中，研究成果十分顯著。但是從我國醫(yī)療機構的發(fā)展現(xiàn)狀來看，在藥物臨床試驗方面的發(fā)展相對較短，同時在其他專業(yè)領域中醫(yī)院管理已經(jīng)取得了顯著成就，這就使得其在面對藥物臨床試驗機構建設的過程中，重視程度不足，影響了各項工作的開展[3]。除此之外，必須要對當前醫(yī)院醫(yī)療水平提升中藥物臨床試驗機構建設的重要作用形成正確認知，將其列入到醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略中，在軟硬件支持方面提供可靠保障，實現(xiàn)藥物臨床試驗資源的優(yōu)化配置，為各項建設工作的開展打下良好基礎[4]。在當前的疾病治療中，藥物作為其中的根本與精髓，只有實現(xiàn)藥物水平的提升，才能更好的保障患者的生命安全。通過強化藥物臨床試驗機構的建設工作，能夠更好的推動同學科中研究成果的提升，從而掌握循證醫(yī)學研究工作的主動性，為醫(yī)院醫(yī)療水平的提升奠定良好基礎。

2 三級甲等醫(yī)院藥物臨床試驗機構的構成

2.1 藥物臨床試驗機構人員組成

在三級甲等醫(yī)院的藥物臨床試驗機構構建中，作為獨立的職能部門，需要設立機構主任與副主任，副主任通常設立2 名，同時下設機構辦公室主任和機構秘書等重要崗位，為藥物臨床試驗機構的日常管理工作提供保障，更好的完善藥物臨床試驗機構的整體建設[5]。與此同時，在藥物臨床試驗機構人員構成中，必須要囊括各專業(yè)的人員，保證其所申報的專業(yè)科室，符合國家對于藥物臨床試驗資格的認定標準，在進行綜合考察之后，選擇相應的專業(yè)人員，為各項藥物試驗工作的開展提供可靠保障。在進行人員選擇的時候，需要保證其滿足相應的職稱與學歷要求，在提升各項工作的過程中，需要結合醫(yī)院的實際情況，選擇合適的科室，保證藥物臨床試驗項目的開展符合相應的工作要求，實現(xiàn)藥物臨床試驗機構水平的提升[6]。

2.2 硬件設施建設

三級甲等醫(yī)院在推動藥物臨床試驗機構建設的過程中，必須要加強各項硬件設施的建設，為機構的管理與運行打下良好基礎。在這一過程中，需要嚴格的按照相應的規(guī)章制度，建立臨床試驗資料檔案室、辦公室、GPC中心藥房的設置，同時配備電腦、辦公桌、打印一體機、碎紙機等各項設施，并由專人來進行管理[7]。在臨床專業(yè)科室的建設中，需要以相應的認定辦法要求為準，進行受試者接待室、藥物儲備室等設置，同時需要提供帶鎖的冰箱、藥柜、文件柜等，由主要研究者授權的研究護士來進行相應的文檔與藥物管理工作。為了更好地提升藥物臨床試驗機構的建設水平，必須要配備相應的呼吸機、心電圖機等搶救設施，同時儲備相應的急救藥品，為患者的生命安全提供可靠保障[8]。

3 三級甲等醫(yī)院藥物臨床試驗機構建設

3.1 完善各項管理制度建設

在推動藥物臨床試驗機構建設的過程中，首先需要從管理制度出發(fā)，對當前的機制進行完善，為規(guī)范化管理工作的落實打下良好的基礎。醫(yī)院在進行管理制度制定的過程中，需要在國家性管理制度的指導下，結合自身的實際情況，從醫(yī)院的層面出發(fā)，進行相應管理制度的構建，保證其可操作性[9]。相關部門在進行管理中，需要對當前的應急處理辦法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范流程、倫理委員會管理方案、管理規(guī)范制度、試驗檔案管理制度等，為各項工作的開展提供相應的制度保障。在這一過程中，需要從國家級藥物臨床試驗管理方法出發(fā)，同時滿足自身的藥事管理特征，對現(xiàn)階段的藥物臨床試驗工作提供可靠的制度保障[10]。在進行機構制度與技術規(guī)范制定的過程中，需要秘書結合實際情況，進行申請的撰寫，在副主任同意以后，進行相關制度的撰寫，由辦公室主任進行審核，返回到秘書手中進行修改，在經(jīng)過反復循環(huán)以后，由機構主任批準，然后定稿。只有形成完善的管理制度以后，才能保證各項建設工作嚴格按照相應的規(guī)章落實，實現(xiàn)藥物臨床試驗相關資源的優(yōu)化配置，提升自身的藥物臨床試驗水平[11]。

3.2 規(guī)范機構運行流程

藥物臨床試驗機構的建設工作，需要對整個的機構運行流程進行規(guī)范，保證各項流程符合相應的規(guī)章制度。在試驗藥物進入醫(yī)院臨床試驗之前，申辦者先與臨床試驗機構辦公室取得聯(lián)系，試驗機構根據(jù)試驗項目的可行性與主要研究者進行探討，認為項目在該醫(yī)院可行后，申辦者方可向倫理委員會提交申請資料，由倫理委員會秘書進行材料審核后，舉行倫理會議開展討論，經(jīng)過倫理委員會討論通過之后，機構辦公室對該臨床試驗項目進行立項。項目立項后由機構辦公室牽頭召開項目啟動會議，會議由申辦者、主要研究者、研究者、研究護士、專業(yè)組藥物管理員，以及機構主任、機構辦公室主任，機構秘書，機構藥物管理員等相關人員參加。申辦者針對項目的實際情況，對人員進行培訓工作[12]。在準備就緒以后，開展試驗藥物的管理工作，對相關資料進行管理，待試驗結束以后，將相關病歷與文件進行歸檔管理，每個流程的進行必須嚴格按照《臨床試驗質量管理規(guī)范》進行，以確保藥物臨床試驗工作的規(guī)范化開展。

4 藥物臨床試驗機構管理優(yōu)化措施

4.1 組建專業(yè)的工作團隊

從當前三級甲等醫(yī)院的藥物臨床試驗機構構成來看，囊括多個專業(yè)科室，每一個科室工作的開展，都需要組建專業(yè)的人才團隊，加強對科室人員的分工，合理的設置崗位[13]。在當前的藥物臨床試驗機構構成中，人員與崗位設置主要包括以下幾方面，即主要研究者、研究者、研究護士、資料管理員、藥物管理員以及質量控制人員等，不同人員需要各司其職，保證各項工作的高效運轉。針對主要研究者來說，需要由具備豐富臨床經(jīng)驗的資深醫(yī)師來擔任，保證其具備良好的帶教管理能力與醫(yī)學教研能力，能夠高效地完成各項藥物臨床試驗方案的制定，保持端正的研究態(tài)度，做到工作認真負責，發(fā)揮出自身的專業(yè)能力。在這一過程中，應該重視中青年負責人的作用，為藥物臨床試驗工作的開展注入新的活力，實現(xiàn)各項工作創(chuàng)新性的提升。在進行專業(yè)工作團隊構建的過程中，需要加強相關人員的培訓工作，采用院內培訓與院外培訓兩種方式，實現(xiàn)工作人員專業(yè)素養(yǎng)的提升。在進行院外培訓的過程中，需要聘請業(yè)界專家，開展專題講座工作，了解行業(yè)內的先進理念與技術，提升自身的專業(yè)能力。而在院內培訓中，采用非定期培訓與定期培訓兩種方式，結合工作人員的實際情況，合理選擇培訓的方式，保證工作人員能夠對項目試驗形成正確的認知，實現(xiàn)各項工作水平的提升。

4.2 落實崗位責任制

為了更好地開展藥物臨床試驗機構的管理工作，必須要落實崗位責任制，在對相關機構人員與崗位設置進行合理分配以后，進行相關工作流程制度的建設，對每個崗位工作人員的職責進行明確，保證各項工作的有效落實。針對專業(yè)組研究者來說，需要承擔主要的研究工作，必須要對研究項目的精髓有一個詳細的了解，掌握具體的實施流程，同時具備專業(yè)的理念與能力，在藥物臨床試驗GCP 理念的指導下開展各項工作。在進行人員選拔中，應該從藥事工作與臨床醫(yī)療工作人員中進行選派，同時考察其協(xié)作能力，能夠積極與研究者進行溝通，實現(xiàn)各項信息反饋工作的落實，傳達機構運行的需求。而藥物管理員需要承擔相應的藥物管理責任，必須具備綜合化的臨床藥學知識，包括有機化學、藥理學、藥學化學等，能夠進行科室團隊設計的協(xié)調，高效的完成相應的臨床試驗工作。臨床試驗機構人員的職責在于試驗結束以后，由專業(yè)組資料管理員對病歷與文件進行歸檔，開展資料的整理、收集以及建檔工作全部完成后，交到臨床試驗機構資料室統(tǒng)一保管存檔。質控人員則需要發(fā)揮出自身的監(jiān)督職能，并不需要直接參與到臨床試驗研究當中，但是需要對工作流程有一個清楚的了解，加強對各個階段項目的質量控制，及時向臨床試驗機構進行反饋，保證整改措施的優(yōu)化。

5 結語

在當前的三級甲等醫(yī)院中，藥物臨床試驗機構作為一個需要多專業(yè)科室共同參與的機構，必須要開展規(guī)范化的管理工作，強化各部門之間的合作，為各項管理工作的開展提供可靠保障。在進行藥物臨床試驗機構建設中，需要加強人員培訓工作，組建專業(yè)的工作團隊，對軟硬件設施進行完善，實現(xiàn)各項工作的高效運轉。與此同時，必須要關注行業(yè)前沿動態(tài)，引入先進的管理方法，強化各項管理制度建設，為藥物臨床試驗工作的開展提供可靠保障，提升醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生服務水平。