未來生物技術發展及其法制保障 *

楊彤丹

社會依靠技術進步而繁榮。互聯網、大數據、人工智能，還有神奇的現代生物科技等等，代表了未來科技的發展方向。生物技術加速了自然界對物種進化的適應，并可能做到自然未能做到的事情，例如將基因從一個物種移到另一個物種內。 生物技術的發展可能會產生一種艾滋病疫苗，一種來自牛的更穩定的牛奶源，或可以在寒冷氣候下生長的大豆品種，但同時也可能制造新的病毒。生物科技用無數的方式（有益的抑或有害的）改變了民眾的生活。

一、生物技術基本概念

生物技術是改變植物、動物和微生物基因結構/遺傳組成（genetic composition）的科學，它是一個涵蓋許多不同技術的廣義術語。當其工作包括基本細胞結構的適應性時，它有時與術語“基因工程”相關聯。歷史上，生物技術依靠傳統的植物和動物育種方法來改變基因結構。現代生物技術依賴于更新的技術，例如基因工程，將遺傳物質從一種生物體納入另一種生物體。

農業生物技術，其實包括傳統的育種技術，如雜交；也包括現代生物技術，如基因工程技術。其本質都是改變生物體的部分基因，從而制造新的品種或改變原有品種的性狀。運用農業生物技術可以提升植物或動物的品質，也可以開發用于特定農業用途的微生物。

世界糧農組織認為，農業生物技術不僅僅限于轉基因生物。它涵蓋了廣泛的傳統和尖端技術。1聯合國糧食及農業組織：《生物技術》，http://www.fao.org/biotechnology/zh/。生物技術包括種植業、畜牧業、林業、漁業和水產養殖業以及農產品加工業領域廣泛應用的一系列技術。它們有許多不同的用途。例如，為提高產量或效率而進行的動植物遺傳改良；糧食和農業遺傳資源鑒定和保護；動植物疾病診斷；疫苗研發；以及，發酵食品生產。生物技術在與其他應用于糧食生產、農產品和服務的技術適當地結合后，就能夠極大地幫助滿足日益擴大和增長的城市化人口的需求。

二、未來生物技術產品

美國國家科學院預測了未來5~10年可能出現的生物技術產品，其將未來產品分為三大類：公開釋放的產品（open-release products）、封閉式產品（contained products）和平臺（platforms），并總結了即將看到的公開釋放的產品類型，即植物、動物、微生物和旨在開放環境中釋放而改造的合成生物，如表1所示。

在很少或沒有人為干預的情況下還能在環境中維持生存的能力，是現有生物技術產品與預期的一些未來產品之間的關鍵變化。此外，產品可能持續存在的環境類型很可能變得更加多樣化。植物和昆蟲或許會被改造為在森林、牧場和城市景觀等低管理系統中繼續存在；還可以開發微生物使其在這些環境以及礦井、水道和動物內臟中持續存在。美國國家科學院認為，未來的公開釋放產品將用于熟悉的用途，如農作物，但也可能用于以下用途，如用轉基因微生物清潔受污染的場地，用動物細胞培養的肉替代動物源肉類，通過基因驅動控制入侵物種等。1基因驅動是一種有偏向遺傳的系統，其中，遺傳元件通過有性生殖從父母傳遞給其后代的能力得到增強。 因此，基因驅動的結果是特定基因型的優先增強，生物體中決定特定表型（性狀）的遺傳組成，從一代傳到下一代，并且可能傳到整個群體中。然而公開釋放產品具有較大的風險，不排除基因從一個物種遷移到另一個物種，甚至發生基因突變，轉移到人群中，造成疾病風險。

表1. 旨在環境中公開釋放的產品的市場狀況a

美國國家科學院還得出結論認為，在封閉環境中產生的未來生物技術產品更可能是基于微生物或基于合成的，而不是基于動物或植物宿主（表2）。許多種類的生物在發酵罐中用于生產化學商品、燃料、特種化學品或中間物、酶、聚合物、食品添加劑和香料。當將實驗室視為一個封閉環境時，許多來自供應商的轉基因動物的實例如今被廣泛用于研究和開發。因為在封閉環境中實施生物技術可以更好地對選擇宿主生物進行控制，所以具有高級分子工具箱的系統已經被廣泛使用。

表2. 封閉式產品的市場狀況a

生物技術平臺是用于創造其他生物技術產品的工具。它們包括傳統上被稱為“濕實驗室”（wet lab）的產品，如DNA / RNA、酶、載體、克隆試劑盒、細胞、文庫制備試劑盒和測序準備試劑盒，以及“干燥實驗室”產品，如矢量繪圖軟件、計算機輔助設計軟件、引物計算軟件和信息學工具。隨著新方法的發布或商業化，這兩個類別逐漸趨于融合。

三、未來生物技術的法制保障

各種技術、經濟和社會趨勢正在推動并將在未來十年內繼續推動開發生物技術類型的產品。生物科學和生物工程的技術和經濟趨勢正在加快制定新產品創意的速度和增加產品開發參與者的數量。對于社會趨勢，美國國家科學院通過其信息收集活動和公眾意見機制發現，顯而易見的是，未來生物技術產品存在許多利益沖突、風險和好處；同樣清楚的是，在考慮如何管理新生物技術產品的開發和使用時，國際監管體系需要在這些相互矛盾的各方面之間取得平衡。社會的許多部門都對各種生物技術的安全和道德問題表示擔憂，而另一些部門則看到可以通過生物技術解決具有挑戰性的社會和環境問題的前景。即將出現的生物技術產品可能引發大量公眾辯論。例如，已經有大量關于基因驅動技術用途的研究和報告，作為技術的進步將引發公眾的大量討論，且對此社會將不得不采取在利益相關的各方、開發者以及科學家之間平衡的方法。

技術進步的奇跡并不總是沒有風險。伴隨新技術而來的風險或許有很多形式：對人類健康或環境的有害影響，對個人自主性和隱私的擔憂，或基于社會及道德觀念的顧慮。這種風險以及對風險的感知產生了法律體系必須回應的新問題與新爭論。

技術進步給法律帶來的新問題往往極具挑戰。這些問題往往產生于科學知識的最前沿，因此不僅普通人無法理解，就算相關領域的科學專家也無法完全（甚至很好）理解這些問題。此外，這些問題總是出現新的變化，挑戰當前的法律理解，甚至科學知識方面的限制對解決這些問題不再重要。因為這種有限的知識和理解，立法、行政和司法機關必須繼續創制用來解決這些爭議問題的法律。

我們國家目前頒布了《生物安全法》，但對未來生物技術產品的監管問題仍需要有充足的預判，從而能夠使國家的監管措施具有一定的前瞻性。2020年2月14日，習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議發表重要講話，強調將生物安全納入國家安全體系，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系。我們認為，在思考完善我們國家未來生物技術法律政策時，以下這些方面是值得關注的：

（一）擴大監管視野

生物技術本身也在不斷進化更新迭代，目前已經出現如CRISPR/Cas9基因編輯技術，其被《科學》雜志評為2015年“年度最杰出突破”，還獲得了2020年諾貝爾化學獎。該技術是指在基因組水平上對目的基因序列甚至是單個核苷酸進行替換、切除，增加或插入外源DNA序列的基因工程技術，尤以CRISPR-Cas9系統的誕生使基因定位、精準修改成為現實。1朱玉昌、鄭小江、胡一兵：《基因編輯技術的方法、原理及應用》，《生物醫學》2015年第5期。有專家預測這種基因編輯技術或將改變我們的星球，改變我們生活的社會和周圍的生物。2《CRISPR的未來：五種基因編輯將改變世界》，http://tech.sina.com.cn/d/i/2018-02-05/doc-ifyreyvz9089352.shtml。未來甚至還會出現更新的技術或者我們根本就想象不到的技術。如果政策只局限于某種技術，當這種技術被淘汰，很可能也同時意味著相應的法律政策也已經過時了。法律往往是對過去經驗的總結，卻要應對不可知的未來，因此法律必須保持一定的彈性、張力和解釋力。所以，在我國制定相關法律政策時，應全盤考慮生物技術的發展，對生物技術的總體監管原則做出規定，建立整個生物技術監管體系。當然這不是說不需要專門的法律政策，而是在一個整體構架視野下再細化一些具體的實施方案。

實際上新出臺的《生物安全法》也采用了“生物技術”這樣具有一定包容性的術語。美國國家科學院將生物技術產品定義為通過基因工程或基因組工程開發的產品（包括那些被改造的DNA分子，其本身就是一種“產品”，如用作DNA信息存儲介質的被改造的DNA分子）或體外操縱生物（包括植物、動物和微生物）遺傳信息的產品。該術語同時還涵蓋由這些植物、動物、微生物和無細胞系統產生的一些產品或源自上述所有產品的產品。3National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, Preparing for Future Products of Biotechnology,Washington, DC: The National Academies Press, 2017.基于目前的認識，這樣基本能夠涵蓋所有可能出現的生物技術。

（二）基于風險原則構建監管體系

生物技術產品之所以備受爭議，關鍵在于其可能帶來的風險。因此確定以風險評估為基礎的監管方法，是較為理性的做法。美國國家科學院認為應對生物技術產品進行分類監管，根據產品的新穎程度和風險的復雜程度而有針對性地采取不同的監管措施。

在上面總結的所有類型的產品中，生物技術的進步導致產品涉及不太熟悉的宿主生物的轉化，具有多個工程化途徑，由來自多個生物體的DNA組成，或者由完全人工合成的DNA制成。這些產品與現有的非生物技術產品可能僅有極少的可比性或沒有可比性，4“比較物”是指已知的非生物技術生物，其與工程化生物相似，除了不具有工程化性狀。這些產品功能在于作為當前生物技術產品的監管風險評估的比較基準。表3總結了美國國家科學院認為未來5-10年內生物技術產品可能出現的復雜性和新穎性的進展。其將產品劃分為四類，符合A欄的產品類似于在目前法律框架下評估的現有生物技術產品，且可以應用當前的風險評估方法。實例包括新的基因工程作物和小分子、酶或其他基于發酵生產的生物化學品。 B欄描述的產品是對熟悉的一套生物體宿主和遺傳途徑進行擴展的產品，其中幾乎沒有可比性，但仍然存在成熟的評估風險的方法。實例包括動物細胞培養衍生產品（例如考爾斯肉或皮革）和用于生物修復、裝飾或其他環境或消費者用途的植物。C欄中的產品是目前處于研究活動最前沿的產品，其中快速設計 - 構建 - 測試 - 學習這一循環的使用為更廣泛的宿主生物中更復雜的遺傳途徑設計提供了條件，但也表現出產品更復雜的用途，例如在生物體的環境中將其釋放以改變天然生物種群。實例包括用于對抗瘧疾或寨卡病毒的基因工程蚊子，基因組工程微生物和植入式生物傳感器。這些產品即將出現，但大多數產品尚未進入生物技術監管體系。而進入該系統的少數產品只有很少或根本沒有可以比較的非生物技術產品，而且，由于它們是首創的產品，沒有可以借鑒的過往生物技術產品所建立的監管體系途徑。最后，D欄中的產品是那些在復雜微生物群落中可能使用的多種生物體的產品，例如微生物組工程和用于生物修復或生物礦化應用的合成聚生體。這些產品也沒有可比性（或潛在比較對象的相關性還不明確），也沒有既定的監管路徑。

表3. 未來生物技術產品的特征

對于各種復雜和新穎程度不一的生物技術產品，美國國家科學院考慮了與人類健康或環境結果相關的風險評估要點，例如疾病、傷害、死亡或生態系統功能喪失。它得出的結論是，與已經確定的現有生物技術產品的要點相比，其并不新鮮，但沿著通向這些要點途徑的中間步驟可能更復雜、更模糊，特征也不太明顯。此外，美國國家科學院發現，未來5到10年內可能進入監管體系的生物技術產品的范圍、規模、復雜性和節奏都有可能對監管機構造成極大壓力，無論是在產能還是專業知識方面。此外，許多生物技術產品或生物技術的早期開發者可能導致產品在技術（有時是產品）開發過程中不考慮現有監管態度或未來的要求，這有可能使與未來生物技術產品釋放相關的風險評估復雜化。對于目前的監管機構和其他可能與未來生物技術產品監管相關的機構來說，顯然必須保持對這些產品范圍的評估，并為此做好準備。

鑒于即將出現的大量生物技術產品，還是可能存在這樣的風險，即監管機構的能力可能無法有效提供所需風險評估的數量和質量。應對生物技術產品增加的一個重要方法是加強運用分層調控方法，其中需要為某些產品開發新的和可能更復雜的風險分析方法，而既定的風險分析方法可以應用或加以修改，以處理熟悉的或需要較少復雜風險分析的產品。通過這種方法，新的風險分析方法專注于具有不太熟悉的特征或風險路徑更復雜的產品。風險分析中通常包含多個標準，以確定預估的風險水平是否與風險評估的問題界定階段所確定的風險管理目標一致。在某些情況下，可能需要進行額外的風險分析，以改進風險評估，以評價風險緩解措施，或兩者兼有之。為了對新的生物技術產品實施合適的嚴格的風險分析，有必要根據影響風險認知的因素、不確定程度、風險的大小和潛在風險的性質來建立科學嚴謹的標準。

我國可以借鑒美國國家科學院的做法，全面梳理我國現有的生物技術監管體系，認真分析目前的監管策略和流程以及公眾參與的機制，加強監管機構的監管能力，提升監管機構的監管水平，對生物技術產品統一歸口管理，分類評估產品風險，明確各監管流程，如圖1所示。

圖1. 通過單一切入點納入監管系統

產品開發者可以使用單一切入點（如圖1所示）來評估產品的預期用途是否受特定法規的管制，并確定產品與現有的生物技術產品相比，是否熟悉且不復雜，或不熟悉或復雜，或者不熟悉且復雜。一旦確定，相關機構內的適當流程將用于提供必要的風險分析，以支持監管決定。對于熟悉且不復雜的產品，可能會使用加急程序。對于被確定為不熟悉或復雜或不熟悉且復雜的產品，可能需要新的人類健康和生態風險分析方法來為監管決策提供信息。監管監督綜合、分層方法的一個理想特征是，隨著時間的推移，最初屬于不熟悉或復雜，或者不熟悉且復雜的方框中的產品類型，在評估一個類別中的其他產品的過程中，會根據獲得的經驗“移動”到復雜性較小或更熟悉的方框中。

（三）建立統一監管機構

美國現有的生物技術監管體系很復雜，且可能使人覺得很零碎，導致該系統對產品開發者（包括個人、非傳統組織、小企業）以及消費者、產品用戶和利益相關的公眾來說難以實施。這種復雜性可能會給未來生物技術產品的開發人員帶來不確定性和不可預測性，并可能導致未來生物技術產品監管公信力的喪失。可以說美國生物技術的監管體系還是有很大的完善空間，對于我們國家來說，也非常有必要在國家農業農村部、科學技術部、市場監督管理總局、生態環境部、自然資源部、國家衛生健康委員會等基礎上建立統一的生物技術監管機構，避免各部門之間的扯皮推諉。

有學者建議考慮制定統一的生物技術法，1劉旭霞、劉桂小：《基因編輯技術應用風險的法律規制》，《華中農業大學學報（社會科學版）》2016年第5期。該法可以作為《生物安全法》的下位法，指定一個單一的機構來管轄所有生物技術產品（包括新的植物、動物、微生物或昆蟲等品種）的監管審批，統一歸口管理。這種向單一領導機構的轉變將起到至少三個重要作用：保留機構的專門知識，為開發商和公眾簡化監管制度程序，以及更密切地將監管與風險聯系起來。

首先，可以以一個部門為主，如科學技術部，將國家農業農村部、市場監督管理總局、生態環境部等其他部門的現有生物技術監管隊伍剝離出來形成一個統一的生物技術局，這樣能保持現有的監管能力和知識儲備，隊伍還基本能夠熟悉現有的監管政策。

其次，提高監管效率。美國的多頭管理體系導致生物技術產品從實驗室到市場通常需要經歷一個漫長的過程，例如，在2010年1月至2013年6月期間，美國從開發商提出申請(經過實地試驗)到行政機構批準單一性狀產品的時間為1210天，而加拿大為771天，巴西為372天。2Sarah Gonzalez, Biotech Backlog: Can USDA Catch Up? http://www.agri-pulse.com/Biotech-backlog-Can-USDAcatch-up-06042014.asp.分散管理的體制不僅不利于促進創新，同樣也不利于風險監控。因此，統一口徑管理有利于開發商熟悉監管流程，開發商只需要直接與一個監管機構打交道，也便于公眾了解國家對生物技術監管的政策機制，方便公眾尋求信息的公開，參與相關的決策制定。

再次，統一口徑管理便于進行風險評估。有些生物技術評估可能超過某個現有的監管機構的專業范圍，有些風險需要系統性評估，統一管理有助于集合各方力量綜合審查新生物技術的健康、安全、環境和社會影響。統一口徑管理也能最小化機構間的溝通成本，方便相關人員進行磋商，形成較好的信息共享機制。這一過程也將有助于機構進行更全面的考慮，公眾也便于從一個口徑了解生物技術風險評估的現狀。

（四）提高監管水平

生物科技飛速發展，行政機構的監管水平應與新技術、新特征、新風險相匹配，在風險管理和促進科技發展之間取得平衡。監管機構應對未來生物技術的潛在增長做好準備，尋找有效的評估方法，維護公共安全，保護環境。

1.加強監管機構之間的協調

促進監管機構之間的溝通合作，包括風險評估和有關意外后果的數據收集。可以考慮設立一個專門的“審查”委員會，由相關監管機構的代表組成，審查所有新的生物技術產品，確定某一產品是否免于審查，明確決策程序，方便開發人員確定產品是否免于審查以及哪些產品免于審查。扶持創新，減輕工業界的負擔，特別是中小型企業和公共部門研究人員的負擔，并且不阻礙創新型“初創企業”進入這一領域。建立快速跟蹤產品審查機制。對于常規的已經經過科學實踐證明無風險的產品，簡化監管程序，加快審查或批準。例如，對于基因位點特異性插入，相關機構可以為每個作物種類繪制基因組圖譜，注明插入不具有多效性的位置，從而可以加快使用這些位點的產品的批準過程，減少行業在獲得多項審批許可方面的負擔。

2.加強監管機構的能力建設

進行或依靠獨立的安全性研究（包括長期或多代動物飼養研究），使用安全可靠的數據，對生物技術產品進行強制性環境評估。對生物技術產品實施上市后監管計劃，確保生物技術產品中轉基因成分或組成部分的可追溯性。提高監管程序的確定性。開展長期跟蹤研究，為基因污染預防戰略提供信息，分析轉基因污染的長期直接和間接環境以及經濟影響。

提升監管機構在綜合管理生物技術方面的知識和能力，包括自然科學、法學和其他社會科學。未來產品中將采用大量新技術，監管機構應繼續保持各學科領域的知識技能，如脫靶基因效應和表型特征；遺傳適應性、遺傳穩定性和水平基因轉移；對非目標生物的影響；控制生物性狀；建模（包括不確定性下的風險分析方法）和生命周期分析；監測和監督；法律風險；以及經濟和社會成本效益等領域。

第一，監管機構應建立快速分流進入監管體系的產品的能力，有些產品具有類似于現有產品的特征和使用歷史，可以減少監管決策所需的時間和精力，監管機構還應該準備好集中關注確定不熟悉且需要更復雜風險評估的產品的新的風險評估途徑。

第二，建立不斷探索新風險評估途徑的能力，完善評估和處理更復雜風險途徑的新方法，并實施相關機制以保持監管機構對其必須應對的新興技術的了解。

第三，監管機構應共同努力，（a）通過同行評審和公眾參與，在預期公開釋放的產品中，試驗生態風險評估；（b）為未來產品制定風險—收益評估方法，同時特別關注功能較不熟悉的未來生物技術產品和公開釋放的生物技術產品；（c）根據需要，匯集跨政府部門的技能和專業知識。

第四，創建一個“生物技術信息交換平臺”，為產品開發者、公眾、監管部門提供數據、科學證據以及科學和市場經驗。

第五，可以成立相關委員會或領導小組定期審查監管機構的科學能力和專業知識水平，以應對未來大量出現的生物技術產品。

3.加強對生物技術項目的試點工作

促進對不熟悉和復雜的未來生物技術產品的生態風險評估和效益分析的理解和使用，并制定包含外部同行審查和公眾參與的迭代風險分析新方法。

生物科學和生物工程的發展速度將開創全新發展局面。為了應對未來生物技術應用的復雜性，監管機構應利用試點項目，總結經驗方法，提高監管過程的全面性、有效性。

第一，監管機構應為風險評估的更多迭代過程創建試點項目，這些過程跨越未來生物技術產品的開發周期，即從實驗室規模到現場或從原型規模再到全面運營。

第二，政府機構應通過外部獨立的同行審查和公眾參與，對預期公開釋放的產品的生態風險評估和效益分析進行試點。

第三，政府機構應啟動試點項目，進行當前產品風險的概率估算，作為對比未來生物技術產品相較于現有生物技術及非生物技術替代品的手段，評估其產生不利影響的可能性。

第四，監管機構應利用試點項目探索向公眾和開發者推廣的新方法，提升能力水平、評估能力增長需求領域，促進對監管程序的理解。

第五，監管機構應與消費者協會、人力資源部門等機構開展合作，利用試點項目、跨部門協作、共享數據資源和科學工具，試驗新的風險評估方法，確保新生物技術產品的消費者安全和職業安全，特別是那些可能涉及新型融資機制、生產方法或分配途徑的產品。

（五）加大政策研究投入和教育力度

科學技術部、生態環境部等多家單位應加大生物技術政策研究的投入，將研究教育活動與政策研究科學活動聯系起來。

增加對政策研究的投入，使理想的科學進步與現有和預期的監管要求保持一致。應將產品和技術開發進程的早期納入監管，國家機構可以通過在早期階段提高科研單位的監管意識來幫助加強監管。制定和實施未來生物技術產品風險分析的長期戰略，重點是確定和優先處理不熟悉且更復雜的生物技術產品的主要風險，加大政策研究的資助力度，推動監管手段的進步。為社會科學界提供支持，提供市場化監管信息，以便更好地進行監管。支持與未來生物技術產品相關的道德、法律和社會影響的研究工作。

具有教育使命的政府機構，包括那些支持科學培訓的機構，應該確定和資助相關教育活動，通過課程和教育材料，增強研究者及公眾對生物技術產品監管體系的認識。監管機構應加強基因工程的公共教育，提高公眾對生物技術的認識水平，向公眾提供明確、客觀的信息，加大相關培訓力度，向公眾提供簡單易懂的信息，說明我們國家機構如何管理生物技術產品及如何協調相關部門的作用和職責。在統一的政府網站上或通過其他集中資源提供此類信息。監管決定所依賴的科學證據和信息應便于向公眾獲取。相關機構應該為研究人員和業余愛好者制定安全和保障培訓計劃。

積極吸收公眾參與共同治理。提高公眾對生物技術的理解和接受程度，并敦促各機構更加積極主動，增加公眾參與力度，使共同治理成為一項定期和持續的活動。保持順暢的溝通機制，幫助利益相關者了解監管體系；捍衛行政機構的科學決策和安全評估；使監管行動更容易理解；并征求關于監管體系運作及其對利益相關者影響的反饋意見。利用相關平臺開展研討活動，促進協調、溝通，增進監管透明度。可以考慮通過社交媒體如微信平臺等機制，糾正各種媒體對生物技術和監管機構決定的錯誤理解。

四、結 語

生物經濟正在迅速發展，我國生物技術監管體系需要提供一種平衡方法來考慮面對這種擴張的許多利益沖突。這些利益沖突和問題包括支持創新，保護人類健康，保護生物多樣性，減少負面環境影響，提高公眾對監管過程的信心，提高監管過程的透明度和可預測性，減少不必要的成本和負擔，利用來自廣大學科的新工具，以及與全球經濟的互動。在未來十年內可能出現的生物技術產品渠道可能會導致顛覆性創新和重大的社會影響；需對未來生物技術產品采取精心平衡、協調的方法。

在未來5~10年內，大量的生物技術產品有可能會對我國的監管體系形成巨大壓力，監管手段與未來生物技術產品的預期用途之間的脫節可能會加劇這種情況。產品的數量和復雜性，風險評估的新途徑，各種類型的產品（例如，在環境中公開釋放或作為直接面向消費者的產品），以及可能的未來產品，與機構權限的復雜比對，隨著生物技術的進步，可能會迅速改變。監管手段與生物技術研究和產品開發之間的脫節可能出現一種情況，即在未充分考慮監管要求的情況下構思和設計新產品，這可能導致在開發后期出現意外，如基因編輯嬰兒事件。因此需要確保存在持續、高效和有效的監管框架，以繼續平衡創新和安全。

監管機構將面臨包括工業用途和傳統環境釋放產品（例如，生物工程或抗除草劑作物）以及各種新型生物技術產品（例如化妝品、玩具、寵物和辦公用品）的挑戰。預計未來十年生物技術產品的多樣性將面臨消費者和職業安全監管機構的雙重挑戰：一是需要根據現有法律查明管轄權，以規范所有可能對消費者構成風險的產品；二是利用與機構權限一致的現有最佳風險分析工具，提供細致入微的監督，保護勞動者，同時促進有益創新。

需要認真梳理我國現有監管體系，查明監管空白區域或交叉地帶，盡可能建立統一的監管機構，進行嚴格的風險評估和分析。新生物技術產品的安全使用需要嚴格、可預測和透明的風險分析過程，其全面性、深度和體量反映了未來生物技術應用的范圍、規模、復雜性和節奏。過分復雜的監管監督會導致“模仿而非創新”心態生長的風險，并且可能無法擴展到足以適應生物技術創新的步伐。應從國家戰略的高度制定我國生物技術發展計劃，建立一個與未來發展的范圍、規模、復雜性和節奏相匹配的監管程序，提高公眾對上市產品安全性的信心。