FMEA 改進(jìn)過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全的應(yīng)用研究

□ 王冬 WANG Dong 張曼暉 ZHANG Man-hui 許鋒 XU Feng

近年來(lái)院感事件時(shí)有發(fā)生。美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所(Emergency Care Research Institute， ECRI)每年發(fā)布的十大醫(yī)療危害指南，感染風(fēng)險(xiǎn)已從2019 年的第5 位上升到2020 年的第3 位。2015年國(guó)務(wù)院提出“放管服”改革方案，在消毒器械領(lǐng)域產(chǎn)品資質(zhì)要求也由審批制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢疲罱K采用安全評(píng)價(jià)報(bào)告。因此，需要加強(qiáng)過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器的風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)概念具有兩個(gè)組成部分：一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性[1-2]。

失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)是系統(tǒng)地識(shí)別和評(píng)價(jià)單一故障模式后果的技術(shù)。每次分析一個(gè)部件，通常著眼于一個(gè)單一故障條件。以“自底向上”模式進(jìn)行，即隨著程序進(jìn)到下一個(gè)更高的功能系統(tǒng)層次。本文利用FMEA 對(duì)過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用進(jìn)行管理。

資料和方法

1.一般資料。某醫(yī)院在用過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器10 臺(tái)，包含兩個(gè)品牌、三個(gè)型號(hào)。選擇2019 年1 月—8 月滅菌器運(yùn)行數(shù)據(jù)為對(duì)照組，2019 年9 月—2020 年4 月滅菌器運(yùn)行數(shù)據(jù)為改進(jìn)組。

2.方法。對(duì)照組采用過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器常規(guī)管理措施，改進(jìn)組實(shí)施FMEA 風(fēng)險(xiǎn)管理。基于FMEA 的過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器風(fēng)險(xiǎn)流程包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制與效果評(píng)價(jià)。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括：選定主題、組建FMEA 團(tuán)隊(duì)及繪制流程圖。選定過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及改進(jìn)為主題。組建FMEA 小組，小組成員包括醫(yī)學(xué)工程處裝備管理人員、感染辦負(fù)責(zé)人、手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)和工程師。采用頭腦風(fēng)暴法，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器》(GB/T32309-2015)、《過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》(GB27955-2011)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T367-2012)、《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(YY/T 0316-2016)；中華護(hù)理學(xué)會(huì)編寫的《硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》、滅菌器和被滅菌器械、設(shè)備說(shuō)明書等。結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，繪制過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用的風(fēng)險(xiǎn)流程圖(圖1)，并查找潛在的失效模式。

圖1 過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用的風(fēng)險(xiǎn)流程圖

2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估。研究團(tuán)隊(duì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，確定潛在失效模式。每個(gè)失效模式需從嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和可探測(cè)度三個(gè)維度進(jìn)行定量分析，即效應(yīng)分析。嚴(yán)重程度S (Severity，S)指該失效模式發(fā)生時(shí)所帶來(lái)的危害；發(fā)生概率O (Occurrence，O)指該失效模式發(fā)生的可能性；可探測(cè)度D(Detection，D)指該失效發(fā)生時(shí)采取現(xiàn)行控制措施能夠被偵測(cè)出來(lái)的概率[3-6]。具體分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表1-3。根據(jù)FMEA 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算出各失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(Risk Priority Number，RPN)，RPN 值為三個(gè)維度評(píng)分的乘積，即RPN=S×O×D。RPN 值與其代表意義成正比，RPN 值越高代表越危險(xiǎn)，表示該失效模式急需進(jìn)行改善。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制與效果評(píng)價(jià)。針對(duì)每個(gè)失效模式，分析潛在失效原因，并制定改進(jìn)措施進(jìn)行整改，擬定改進(jìn)周期，控制和消除風(fēng)險(xiǎn)。改進(jìn)周期結(jié)束后，對(duì)控制后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次進(jìn)行評(píng)分計(jì)算RPN 值，即進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，RPN 值顯著降低說(shuō)明整改有效。

結(jié)果

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用風(fēng)險(xiǎn)包括滅菌器故障、滅菌循環(huán)非正常取消、生物指示劑假陽(yáng)性、被滅菌器械損壞和同期使用其他類型滅菌器的化學(xué)指示卡變色異常五大方面風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)[7-11]。見表4。

表1 事件嚴(yán)重程度分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

表2 事件發(fā)生概率分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

表3 事件可探測(cè)度分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

2.控制措施。針對(duì)失效模式，F(xiàn)MEA 小組成員與涉及的相關(guān)部門充分討論，分析其失效原因，制定了相應(yīng)的整改措施和整改周期。

2.1 強(qiáng)化準(zhǔn)入管理。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，涉及滅菌器和相關(guān)配套使用耗材，重點(diǎn)關(guān)注資質(zhì)查驗(yàn)、到貨驗(yàn)收、運(yùn)輸存儲(chǔ)條件核查等。滅菌器和耗材屬于醫(yī)療器械，需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令680 號(hào))、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號(hào))等相關(guān)規(guī)定。資質(zhì)查驗(yàn)包括：醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、廠家授權(quán)等常規(guī)資質(zhì)。消毒產(chǎn)品需另提供安全評(píng)價(jià)報(bào)告。消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。到貨驗(yàn)收時(shí)要重點(diǎn)檢查產(chǎn)品合格證、耗材有效期和運(yùn)輸條件證明文件等。

表4 潛在失效模式分析

2.2 強(qiáng)化制度建設(shè)。醫(yī)院應(yīng)在遵守法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，完善管理體系，健全工作制度；合理配置專業(yè)人員，定期進(jìn)行使用操作培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范及操作指南、醫(yī)療器械使用說(shuō)明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌證及注意事項(xiàng)，注意主要風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵性能指標(biāo)；建立統(tǒng)一的應(yīng)急調(diào)配機(jī)制；應(yīng)建立過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌臨床使用質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理制度，開展臨床使用質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)。

2.3 強(qiáng)化人員培訓(xùn)。為應(yīng)對(duì)人員流動(dòng)和技術(shù)更新的現(xiàn)實(shí)狀況，臨床操作人員和工程技術(shù)人員需定期開展培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。臨床操作人員的培訓(xùn)應(yīng)注重操作流程、三大監(jiān)測(cè)注意事項(xiàng)、應(yīng)急處理流程和常見問(wèn)題等。工程技術(shù)人員的培訓(xùn)應(yīng)注重新技術(shù)的介紹、常規(guī)巡檢質(zhì)控流程和常見故障排除等。

2.4 強(qiáng)化臨床標(biāo)準(zhǔn)操作。臨床使用應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作，比如規(guī)范裝載：不碰壁、不疊放；器械充分干燥后再放入滅菌器；硬式內(nèi)鏡不可隨意更換滅菌方式等。在滅菌適用范圍要考慮兩個(gè)維度，(1)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器》(GB/T32309-2015)中明確了不能滅菌的物品，不能滅菌的物品應(yīng)特別關(guān)注①內(nèi)徑小于1mm，長(zhǎng)度大于500mm 的不銹鋼管狀器械；②不完全干燥的物品；③一端封閉的內(nèi)腔；④不能承受壓力的器械；⑤器械具有復(fù)雜的內(nèi)部部件，難以清潔，例如密封軸承。(2)要遵循滅菌器和需滅菌設(shè)備器械廠家說(shuō)明書中推薦的消毒方式、品牌、型號(hào)和循環(huán)模式，同時(shí)說(shuō)明書中會(huì)明確在滅菌過(guò)程中是否需要安裝消毒配件。

2.5 強(qiáng)化巡檢保養(yǎng)管理。積極遵循《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕4 號(hào))和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》的要求。過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理方面應(yīng)做到：(1)配置合理維修人員和維修場(chǎng)地，涉及有毒有害作業(yè)應(yīng)有合適的維修場(chǎng)所和有效防護(hù)；(2)開展日常保養(yǎng)和維護(hù)，有巡檢、保養(yǎng)、維修等相關(guān)記錄及設(shè)備管理部門對(duì)臨床使用部門的監(jiān)管、培訓(xùn)記錄；(3)配置必備的檢測(cè)和質(zhì)量控制設(shè)備，醫(yī)學(xué)設(shè)備管理部門應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，確保在用設(shè)備完好，有記錄和標(biāo)識(shí)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理。

巡檢和保養(yǎng)要實(shí)行三級(jí)管理。第一級(jí)，臨床操作人員滅菌前觀察設(shè)備狀態(tài)，保持設(shè)備清潔，需要時(shí)更換收集盒和打印紙；第二級(jí)，臨床工程師每月要巡檢工作電壓和漏氣率等參數(shù)；第三級(jí)，廠家工程師每半年或1500 個(gè)循環(huán)開展一次小保養(yǎng)，每一年或3000 個(gè)循環(huán)開展一次大保養(yǎng)。保養(yǎng)涉及清潔設(shè)備、更換備件和測(cè)試三部分。大小保養(yǎng)清潔設(shè)備和測(cè)試的內(nèi)容是一樣的，清潔設(shè)備：清潔門及滅菌倉(cāng)內(nèi)部組件、清潔控制面板組件、檢查并清潔熱敏打印頭；測(cè)試包括：全套的電器測(cè)試和空鍋測(cè)試。小保養(yǎng)需更換真空泵潤(rùn)滑油、回油過(guò)濾器、傳輸閥腔體擱架固定扣、空氣濾芯。大保養(yǎng)需更換真空泵潤(rùn)滑油、回油過(guò)濾器、傳輸閥、腔體擱架固定扣、空氣濾芯、催化式排氣凈化過(guò)濾器、通風(fēng)閥高效空氣過(guò)濾器、密封圈、紫外線燈光學(xué)窗、紫外線燈頭、H2O2探測(cè)組件的探測(cè)光學(xué)窗、溫度熱偶感應(yīng)器、傳遞閥、注射針。

2.6 強(qiáng)化滅菌器更新管理。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器廠家推薦的使用年限一般為10 年。超期服役、故障率過(guò)高和維修費(fèi)用超過(guò)原值的50%都應(yīng)該考慮更換新機(jī)。滅菌器更新時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮新技術(shù)機(jī)型，新技術(shù)包括：快速生物檢測(cè)技術(shù)、自動(dòng)烘干減少器械水分功能、滅菌器信息聯(lián)網(wǎng)和統(tǒng)計(jì)功能等。

3.效果評(píng)價(jià)。使用Excel 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入，采用SAS9.4 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。分類變量采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行分析，以α=0.05為檢驗(yàn)水平，認(rèn)為p＜0.05 時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表5 改進(jìn)前后過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器使用情況

表5 結(jié)果顯示，改進(jìn)后滅菌器故障率(0.73)、滅菌循環(huán)非正常取消比例(0.55)與改進(jìn)前相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.05)，整改后失效事件明顯少于改進(jìn)前。改進(jìn)后更換配件比例(20.83%)、生物指示劑假陽(yáng)性事件比例(0.12%)與改進(jìn)前相比差異雖無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＞0.05)，但較整改前有所下降。同期使用其他類型滅菌器的化學(xué)指示卡變色異常問(wèn)題，采用單一滅菌方式后，變色異常問(wèn)題沒(méi)有再出現(xiàn)。措施的實(shí)施有助于減少過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器失效事件的發(fā)生。

結(jié)論

本研究運(yùn)用FMEA 方法分析過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用中的失效環(huán)節(jié)，使得RPN 值較高的潛在隱患得到量化從而確定重點(diǎn)改進(jìn)項(xiàng)目，增強(qiáng)對(duì)設(shè)備安全使用的認(rèn)知，降低不良事件的發(fā)生率，有效消除潛在失效因子，提高醫(yī)療安全性，值得應(yīng)用于其他醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理中。