微生物鑒定技術在無菌藥品生產中的應用

＊王元紅

（山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 山東 272021）

現階段，我國的藥品安全問題已經成為了當下社會最為關注的話題之一。2006年的“欣弗事件”，讓我國進入了持續(xù)數年的藥品微生物污染的高發(fā)期，大眾對于藥品安全愈加重視，無菌藥品生產行業(yè)對于微生物鑒定技術的要求也在逐年提升。無菌藥品已經屬于高風險藥品生產領域，尤其是隨著2010年出臺的《藥品生產質量管理規(guī)范》以及《中華人民共和國藥典》的實施，極大的提升了對無菌藥品生產的要求。目前，國內多數的無菌藥品審查和企業(yè)已經具備了GMP對于無菌藥品生產的條件，無論是在硬件還是軟件方面都有極大的提升。但不可否認，在無菌藥品生產中，有關微生物鑒定技術還是有待加強，也并未建立完善的管理體系。從根本來看，微生物對于藥品的質量和安全至關重要，尤其是對于臨床當中免疫力低下人群的影響更大。基于此，無菌藥品生產的過程中，務必要加強對于微生物鑒定技術的應用，以此提升無菌藥品的藥效。

1.無菌藥品生產行業(yè)中應用微生物堅定技術的作用分析

因許多方面都會對藥品衛(wèi)生檢測產生影響，因此，在進行藥品生產時，微生物檢測結果的準確度就顯得尤為重要，同時還必須對微生物檢測的技術進行優(yōu)化和提升。尤其是在近些年，我國因藥品安全引發(fā)的事故屢見不鮮，針對無菌藥品的微生物檢測是其保障產品安全的重要途徑，微生物鑒定技術的優(yōu)化可以助力無菌藥品安全，使其檢測的結果也更具可靠性。……