我國醫院倫理委員會組織結構中存在的問題及其對策研究

謝卓君 ，龔學德

1貴州醫科大學公共衛生學院，貴州貴陽，550025；2貴州醫科大學醫學人文學院，貴州貴陽，550025

隨著生物醫學的不斷發展和醫學領域高精尖醫療科技的崛起，它們在不斷滿足人類醫學需要和非醫學需要的同時，也帶來了許多前所未有且難以解決的倫理難題。因此，在這一時代背景下，醫院倫理委員會的建設及其運行情況越來越受到學界的關注，尤其是2018年深圳賀建奎基因編輯嬰兒事件的出現[1]，對醫院倫理委員會的建設和運行提出了更高的要求。而《人類輔助生殖技術管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《人體器官移植條例》《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《醫療器械臨床試行質量管理規范》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等一系列行政法規和部門規章等規范性文件的陸續頒布，在推動我國醫院倫理委員會建設進入實質性階段的同時，也促進了該機構的發展及其功能的良好運行。然而，由于醫院倫理委員會在組織結構上還存在諸多有待完善之處，目前其運行效果還遠遠落后于醫療實踐的要求，因此，完善醫院倫理委員會的組織結構是我國醫療機構改革的重要內容之一。

1 我國醫院倫理委員會的基本現狀

1.1 醫院倫理委員會的組織建設日益加強

我國自20世紀80年代開始，為解決醫療領域的生命倫理學難題，逐步開始在一些大型醫院以及醫學院校內成立倫理委員會[2]。1990年10月，中華醫學會醫學倫理學會法規委員會第二次會議上原則通過了《醫院倫理委員會組織規則(草案)》，我國京津滬地區率先開始組建醫院倫理委員會[3]。1994年，中華醫學會醫學倫理學分會發出《關于建立“醫院倫理委員會”》的倡議書后，我國的醫院倫理委員會開始蓬勃發展[4]。2000年，我國原衛生部醫學專家倫理委員會成立，其職責在于對國內重大生物醫學和公共衛生領域研究、新技術應用研究項目和國際合作中重大或敏感科研項目進行審查的同時，對國內重大倫理問題進行研究并提供咨詢和指導性意見[5]。自2004年藥物臨床試驗機構資格認定工作啟動以來，各醫院基本均按照要求成立了倫理委員會[6]。此后，醫院倫理委員會的建設從最初的京津滬地區發展到全國各地，從三級甲等醫院、醫學院校不斷擴展到各級各類醫院甚至基層醫療機構[7]。現階段我國醫院倫理委員會的建立還缺乏相應的準入考核制度以及對醫院倫理委員會的監督管理措施。一些較落后地區的醫院雖設立了倫理委員會，卻并未開展實質性運行。因此，各地區、各等級醫院倫理委員會的組織結構、操作標準和倫理審查能力等參差不齊。為解決上述問題，國內部分倫理委員會為全面提升自身的綜合能力，逐步接近國際化水平，主動接受外部評估，積極參與國際認證的倫理委員會數量日益增加[8]。截至2017年，國內已有78家倫理委員會通過SIDCER (strategic initiative for developing capacity in ethical review，倫理審查能力拓展戰略計劃)認證，8家倫理委員通過AAHRPP (association for accreditation of human research protection programs, 美國人體研究保護項目認證協會) 認證，33家倫理委員會通過CAP (college of American pathologists，美國病理學協會)認證[8]。

1.2 醫院倫理委員會的工作制度不斷完善

2007年1月，原衛生部頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》；2016年10月，原國家衛生計生委頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，明確規定未設立倫理委員會的醫療機構，不能開展涉及人的生物醫學研究[9]。該規章強調了在醫療機構中設立倫理委員會進行倫理審查的重要性，同時也對其功能(維護受試者合法權益和尊嚴，對研究項目開展倫理審查并組織相關培訓)和委員教育背景、人數、性別和民族等人員構成要求進行了較為詳細的規定[10]。倫理委員會在成立初期，工作制度尚未完善，較為常見的問題有會議記錄不齊全和檔案管理不規范等。隨著一系列規范性文件的頒布，目前多數倫理委員會都依據自身特點制定了較為完整且具有可操作性的工作流程，如倫理審查的申請與受理程序。為避免利益沖突等問題，在設立倫理委員回避制度的同時，還制定了倫理審查模式，如會議審查或文件審查制度、快速審查制度和跟蹤審查制度等[4]，并對制度實施中各個環節的時限、標準和要求作了較為詳細的規定。部分倫理委員會還根據實踐運行中所遇到的問題，不斷靈活調整和完善相應的操作規程，如設置委員A、B角，從而避免因缺少某些方面的委員造成無法召開會議的情況；實行主審制，指定個別委員作為主審人，提前實施預審方案和知情同意，提高審查效率[8]；采取部分信息公開，讓公眾可以更好地了解倫理委員會；公布咨詢電話，便于受試者咨詢等。

1.3 醫院倫理委員會功能不斷擴展

醫院倫理委員會的設立最早起源于西方發達國家，起初其功能較為單一，主要是為醫務人員與患者家屬協商解決由于醫學和疾病引起的生命倫理學有關復雜問題。例如對于長期處于植物人狀態的患者，其生命維持系統的撤除是否合乎倫理。而我國對醫院倫理委員會的引入也是以此為起點，在緩解醫療糾紛以及醫患關系緊張的同時樹立醫療領域良好的醫德醫風。但隨著醫療技術和社會需求的不斷發展，對倫理委員會的功能也提出了多樣化的要求，機構建設的范圍、管理的事項、關注的領域都在不斷地擴展[11]。近年來新興醫療技術的飛速發展，生命科學和醫學研究中所面臨的大量倫理學難題對醫院倫理委員會提出了新的要求，使其逐漸側重于涉及人體試驗的生物醫學、新藥試驗、器官移植和輔助生殖等新技術臨床應用的倫理審查[9]。目前，學術界已經基本達成共識，不同級別醫院的倫理委員會的工作重點可以有所區別。醫院倫理委員會現有運行功能主要表現在以下幾個方面：①教育培訓，即有規律、有計劃地對院內醫務人員進行倫理教育和培訓，培養其良好的倫理意識；②審查及監督，即對醫學科學研究項目方案是否合乎倫理進行審查，且在其實施過程中進行監督；③政策研究，即對醫院倫理委員會機構內部政策制定、實施和監管等；④倫理咨詢則是為醫生、患者/患者家屬等提供不具有強制性的倫理建議[12]。也有學者開始探究其更多的功能作用，如臨床倫理咨詢對緩解醫療的促進作用[13]。

2 醫院倫理委員會組織結構中存在的主要問題

“組織”一詞，從廣義上理解即為諸多要素由于一種或多種因素影響而按照一定的方式相互產生作用的系統；從狹義上解釋則指，人們為達到某一共同的目標，相互協作結合而成的集體或團體[14]。“組織結構”則是指組織團體中的成員們為較好地完成工作任務或實現某一共同目標如何進行分工、分組和協調合作。組織結構是決定組織如何運行的基礎，其合理性對組織是否能良好運行起著關鍵作用，因此如何在組織運行中建立一個較為完善的組織結構是不可或缺的內容。盡管我國針對倫理委員會組織建設頒布了較多的規范性文件，但對于其組織結構建設的規定大都較為寬泛，不利于實踐中的具體操作。國內目前多數醫院倫理委員會的主任委員由醫院領導兼任，組織架構上醫院倫理委員會組織結構一般隸屬于科研處、醫務處或黨委辦公室，極少數醫院設立有獨立的醫院倫理委員會[15]。加之我國醫院倫理委員會有關研究起步較晚，其組織結構還有許多有待完善之處，主要表現在以下幾個方面。

2.1 委員能力參差不齊，綜合能力考核機制尚未成型

倫理委員會委員可謂是倫理委員會的基本組成細胞，倫理委員綜合能力的高低對于該組織能否良好運行有著至關重要的影響。《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》雖對選任倫理委員的方式有所提及，但在實際的選任過程中，倫理委員會委員及秘書的選任資質尚未設立詳細統一、規范全面的考核標準。伍龍等人2014年對廣西南寧市13家三甲醫院倫理委員會運行機制的調查發現[16]，各醫院倫理委員會委員大都是由主任委員直接提名或被所在單位任命產生，而其他途徑上任的方式例如自己申請者基本沒有。秘書則一般是由黨辦、科研處等行政部門工作人員兼任[15]。對人體生物試驗研究項目等進行倫理審查是醫院倫理委員會的重要職責之一，而各倫理委員的綜合能力對審查質量等起著關鍵作用，因此建立規范、標準、統一的委員準入制度尤為重要。而現有的倫理委員會委員任命考核標準尚未統一，不能綜合考核被任命者的各方面素質，缺乏規范性管理，且尚未建立完善的資質考核制度[15]。

2.2 委員人數和專業背景比例組成不夠合理

我國醫院倫理委員會的委員組成在性別比例、專業知識背景等方面存在不均衡現象，例如綜合性醫院倫理委員會委員中女性所占比例較小，專科醫院倫理委員會委員專業背景不均衡等問題屢見不鮮[17]。《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等我國涉及倫理委員會的現行規范性文件，對倫理委員的組成、學科背景和審查會議的開展等均有所規定，如倫理委員的學科背景可涵蓋生物醫學領域、法學、倫理學和社會學等，組員性別應均衡，有本機構外人員參加；召開審查會議時，應有不同性別委員參加、一半以上成員出席，且專業應涵蓋醫藥和非醫藥專業，必要時可聘請特殊領域專家作為獨立顧問到會[18]。但因現行立法還未對各級各類醫療倫理委員會設定具體的組成標準和要求，使醫院倫理委員會的組成標準既未能統一也不夠具體，導致常出現倫理委員會人員數量過多或過少，以及各專業背景委員所占比例不夠合理的情況。加之現有的部分管理辦法多為宏觀指導原則，例如《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》中第二章倫理委員會的組織和管理，其對倫理委員會人員構成的標準和要求不夠明確，缺乏具體實施細則和指引，因而對醫院倫理委員會建設的指導較為有限。

2.3 倫理委員會難以保證獨立性和公正性

在現有的組織結構下，我國醫院倫理委員會的主任委員大都由本醫院行政領導擔任，盡管這種任命有利于提高醫院對倫理委員會的重視程度，保證經費支持，便于其職能的履行[16]。但因行政領導“雙重身份”的特殊性，使其做出的決定和倫理意見具有一定的導向性，當醫療機構的短期利益與社會的長遠利益發生矛盾時，會使倫理委員會的決策處于不客觀、不公正的危險中，不利于保持倫理委員會審查的獨立性和客觀公正性。同時，會議的召開時間及頻率常常需要根據領導的工作日程來安排，亦不利于倫理委員會常態化地良好運行[19]。

此外，在部分醫院倫理委員會的人員組成中，多數倫理委員都由具有較高職稱和一定行政職務的院內醫生擔任，且大多為在本醫院中從事臨床工作的專業人員，從事倫理、法律或社區工作的成員相對較少，缺乏倫理學等相關專業人才，易導致在審查過程中很難提出有建設性的倫理學建議或者意見等[19]。

2.4 倫理委員會缺乏統一管理標準

呂麗娜等人在2012年對上海10家醫療機構進行調查發現，所有被調查機構倫理審查委員會的命名標準和依據各不相同，有的依據倫理委員會所在的醫療機構的名稱命名；有的則依據醫院受審查的科研項目所涉學科進行命名等。稱呼上的混亂、不統一，一定程度上也表明倫理委員會的組織結構不清晰[20]。盡管我國相應規范性文件明確提及的醫院倫理委員會主要有四類，分別是機構倫理審查委員會、藥物臨床試驗倫理委員會、人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會和生殖醫學倫理委員會[21]，但目前這四類醫院倫理委員會的布局和隸屬關系依舊較為混亂[22]，在部分醫療機構存在僅由一個倫理委員會來同時履行這四類倫理委員會的功能或一個醫療機構內四者同時存在的情況；此外，有部分醫院的倫理委員會掛靠在醫務部、黨委辦公室，甚至掛靠在一些與倫理審查業務完全不相關的科室[23]。上述現象的存在，造成了倫理委員會功能不全面、各類倫理委員會的職責定位不明確以及機構內部管理無序的情況，不利于倫理委員會的正常運行。我國現行的倫理委員會管理制度多為各醫學技術領域分別制定，尚不存在統一、詳細的規定來規范醫院倫理委員會的建設和發展，這加大了對倫理委員會的管理難度，不利于其在運行中高效發揮作用。

2.5 內部監管機制有待加強

現有的醫院倫理委員會大都依附醫療機構存在，缺乏獨立性。盡管國家衛生健康委員會已經建立全國統一的倫理委員會登記備案系統，但當前相關制度僅僅賦予了衛生健康行政部門宏觀的管理權限，未對倫理委員會內部權力制約機制作出詳細規定。而國家層面的制度缺失，導致醫院倫理委員會內部監督機制的構建無法可依。與此同時，我國目前倫理委員會的監管責任主要歸屬于各級衛生健康行政部門、國家和省級醫學倫理委員會和有能力的醫療衛生機構三類主體，但以上三者均不屬于專門性監督主體[24]。以上表明，在醫院倫理委員會組織結構的建設過程中，其內部監管機制應為重要內容之一。

此外，由于現有醫院倫理委員會在人員組成上大都由設立機構內部的行政人員和醫生組成。因此，在面對監管不作為、亂作為的現象時，受制于行政級別、“雙重身份”的影響，醫院倫理委員會內部權利運行監督機制難以有效建立的同時，監管職責也難以常態化地履行。

3 完善醫院倫理委員會組織結構的對策與建議

3.1 探索建立倫理委員資格考核制度

目前我國倫理委員會委員的任命大多缺乏一個客觀的考核標準和具有公平性的任命依據。有學者提出參考美國倫理委員會專業認證考試制度，在我國立法中完善委員資質考核制度[25]。醫院倫理委員會興起于國外，對于我國來說是一件舶來品，我們應在借鑒歐美國家先進經驗的同時，探索適合自己國情的考核制度，且應具備較為靈活的調整機制，使其能夠適應醫學技術飛速發展的時代。除專業知識背景外，倫理委員自身的綜合素質，例如個人生活經歷和情感敏感度等，會使其看待同一件事物的視角有所差異。因此在建立倫理委員考核機制時，既要考核其專業知識水平，更要注重其綜合能力的考察，全方位考核倫理委員的資質，從根本上提高倫理委員審查質量。

3.2 建立符合實際需求的倫理委員會

要保證醫院倫理委員會的良好運作，首先應有穩定的資金支持，并具備統一、詳細且具有可操作性的運行標準。醫院倫理委員會委員建構不盡合理的原因，除了缺乏獨立性外，還在于現有標準不夠具體。為促進我國醫院倫理委員會更好地運行，良好的組織結構是其前提條件，建議應完善現行相關的法律法規和部門規章；從實際需要出發明確各級各類醫院倫理委員會的委員總人數或者通過醫院等級的差異來劃分各人數比例，確定男女委員的比例標準，并對倫理學、法學、醫學以及社會學等專業背景人士所占比例做出明確的要求。

3.3 科學合理地選擇倫理委員會委員

在倫理委員會委員人數和各專業背景人員所占比例較為合理的基礎上，還應保證委員具備勝任能力和充足時間。同時，應增加外單位的人員，減少科研項目負責人和臨床試驗負責人在倫理委員會中所占的比例，避免“雙重身份”的情況出現，以有效避免倫理審查因為涉及自身相關利益而出現判斷上的偏倚。對于長期不參加或長期不能按時參加會議的委員，應當及時調整，以免影響醫院倫理委員會的正常運行。還可根據審查任務的具體和特殊的要求，聘請院外相應領域的專家作為代表參加會議，就相關倫理問題發表意見。

3.4 明確各類倫理委員會的定位，建立合理的管理標準

我國目前需要進一步明確各類倫理委員會的定位，根據其各自特點針對性地制定操作規則和指南，分清其各自的職責。科學設計各類倫理委員會的布局和數量，建立合理的管理部門，避免職責不清造成的衛生資源浪費。國外對于倫理委員會的名稱大體分為兩種類型：臨床倫理咨詢型(hospital ethical committee, HEC)與研究審查型(institutional review board, IRB)[26]。有學者提出可借鑒國外的分類方法，在國家層面對倫理委員會的類型進行明確規定，再根據其職責的差異進行分類管理，并制定各自的標準操作規程[22]。

3.5 完善倫理委員會內部監管機制

建立并完善醫院倫理委員會的內部監管機制是健全該機構組織結構的關鍵一環。醫院倫理委員會內部權力監督制約機制的完善，可以在一定程度上達到事前監督作用。具體而言，應當單獨建立一個綜合性的監督小組，該小組應依據《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等現行相關規定組建，組成人員應包含生物醫學領域、法學、倫理學和社會學等多領域學科人才，構建一個多學科背景、綜合能力強的監督小組。更為重要的是，該督查小組必須保證自身的獨立性和監督的客觀性，小組成員里不應包括醫院倫理委員會、利益相關的科研機構以及其他與審查項目有任何關聯的成員，以確保其獨立性和行使審查權力的公正性。此外，有關部門應當出臺相應的規范性文件，明確規定督查小組對于醫院倫理審查委員會功能行使的督查范圍和職權內容，在必要或緊急情況下該小組可以依據職權，對倫理委員會及委員所做出的違法違規審查決定或行為進行否決等處理。

4 結論

醫院倫理委員會的良好運行對臨床試驗或研究具有引導和規范的重要作用，同時也能充分保護受試者和患者的合法權益。隨著醫療技術的不斷發展以及臨床科研項目的普遍開展，所需解決的倫理難題隨之日益增加，這從各方面對倫理委員會提出了更高的要求，而醫院倫理委員會完善、科學和合理的組織結構是使其能夠良好運行的前提條件。因此，醫院倫理委員會組織結構的構建應當考慮其功能運行前、運行中和運行后三階段的不同需求。醫院倫理委員會只有不斷適應社會實踐需求，具備較為系統、完善的組織結構，才能保證高效、高質量的運作和受試者、患者的安全，并更好地促進臨床研究的發展和生命科技的進步。