藥品檢驗技術檔案管理研究

賈偉瑋

（山西省檢驗檢測中心（山西省標準計量技術研究院）藥品檢驗技術研究所，山西 太原 030031）

伴隨著社會進步和經濟發展，我國藥品檢驗技術水平也不斷提升，無論是藥品工業化生產的數量，還是藥品本身的醫用效果都有所提升，人們對于醫藥行業的認識程度不斷加深，在此情況下，藥品檢驗技術檔案管理研究非常重要，技術檔案管理不僅能夠規范化藥品管理，也能夠有效避免醫藥風險，推動社會進步。

1 藥品檢驗技術檔案的特點

藥品檢驗技術檔案常見于藥檢部門的日常管理工作中，通過各種各樣的文件資料、照片錄像，能夠為工作人員的日常工作提供基本保障，也能夠幫助醫藥行業進行技術交流和信息共享，進一步帶動藥品檢驗技術的進步。藥品檢驗技術主要具有以下特點。

第一，藥品檢驗技術檔案管理的法律效用強。對于藥品檢驗技術我國早已在《藥品管理法》中對具體的管理內容進行明確，藥檢部門也需要嚴格按照法律規范進行。

第二，藥品檢驗技術針對性強。藥品檢驗技術管理工作充分考慮地區發展優勢，結合不同地區實際藥品生產、采購情況，并將其記錄成為技術檔案。例如，當藥監部門進行藥品檢驗技術檔案管理工作時，如果藥品是在本地已經經過檢驗的優質產品，應當將此種藥品列入保護計劃中，對于從外地采購得到的藥品，當藥品質量檢查完成后，如果發現出現質量不合格的情況，則需要立刻停止采購和售賣行為[1]。

第三，藥品檢驗技術的專業性強，需要將其交予當地專業的藥檢部門完成工作。工作人員運用專業化的技術手段完成質量檢測，并形成相應的檔案資料，保證后續工作的進行。

第四，藥品檢驗技術還具有很強的社會屬性，醫藥安全和社會生活中的每個人都脫不開關系。藥片質量檢驗能夠為人們的生命安全提供基礎保障，如果將不符合規范的產品流入市場，將會造成難以估量的不良影響。在此情況下，加強藥品檢驗技術檔案管理工作成為今后發展過程中的必然選擇。

2 藥品檢驗技術檔案管理現狀

2.1 檔案管理利用率低

盡管近年來，人們對于藥品質量管理的重要性認識不斷增強，但是藥品檢驗技術仍舊存在一些不足之處。其中最為首要的就是藥品檢驗技術檔案管理的利用率有限，工作人員的應用能力有限，使得技術管理開始流于表面，變成簡單的資料整理。

與此同時，部分藥檢部門的檢索工具還較為落后、單一，嚴重制約了藥品檢驗技術檔案管理工作的高效展開，還會在一定程度上增加藥檢部門的日常管理費用和經營成本。

2.2 缺乏外部有效監督

現階段，藥品檢驗技術檔案管理工作中缺乏強有效的外部監管。需要注意的是。藥品檢驗技術檔案不僅是對各種藥品檢驗數據資料的匯總，也是對藥品生產的技術參數，在這其中，藥品質量始終是技術管理工作中的核心內容，也是合理利用各種檔案資源的首要出發點。然而，部分藥檢部門監管缺位，無論是藥品檢驗得出的各種數據資料，還是檢驗結論，都難以保證檢驗本身的準確性，容易出現誤導，甚至有一些工作人員一味按照自身經驗進行藥品檢驗技術檔案管理、不按照規定行事，使得藥品檢驗技術檔案管理受到阻礙。

2.3 缺乏完善管理制度

在藥檢部門日常管理工作中，科學合理的管理制度是保證藥品檢驗技術檔案管理順利、工作人員規范作業、檔案材料可靠的重要方式。現階段，藥檢部門的制度管理仍舊以人工操作為主，不僅耗費大量的人力和時間，而且極易出現重復記錄的問題。人工作業的準確性有限，在此情況下，應當積極應用技術手段，強化制度管理。

3 藥品檢驗技術檔案管理方案

3.1 科學管理，提高藥檢技術檔案利用率

在現代信息技術的快速發展下，藥檢部門想要切實推進藥檢技術檔案的高效利用，應當積極應用多種技術手段，結合藥檢部門自身發展情況，構建出適應藥檢部門自身發展情況的藥品檢驗技術檔案管理系統。通過應用系統，工作人員可以直接登錄系統將藥品質量檢驗信息進行一鍵上傳，也能夠隨時進行搜索、查詢自己想要了解的藥品信息。在系統錄入模塊內，工作人員可以按照藥品類別，將藥品名稱、序號、檔案號、藥品規格等信息分別進行錄入，方便工作人員有需要時及時登入進行查詢。需要明確的是，藥檢工作與社會生活中的每一個人都保持著十分緊密地聯系，提供醫藥咨詢服務也是藥檢部門的必要使命，這就需要工作人員能夠不斷加強專業研究，應用藥品檢驗技術檔案資料內容，更好地為人們提供生活上的幫助。

此外，藥檢部門還可以選擇將部分藥品信息進行開放處理，方便業內同行進行業務合作，吸收業內同行的優秀經驗，將更加專業化、先進化的藥品檢驗技術檔案管理方式引入到日常管理工作中，提升管理效能。

3.2 強化監管，藥檢技術檔案資源規范化

在藥品檢驗技術檔案中記錄著藥檢部門的各項工作內容，不僅包含各種藥品經營活動，而且還有藥品具體的質量檢驗數據。藥品符合質量標準也是推動醫藥行業恒溫可持續發展的基本條件，如果藥品質量不達標、劣質藥品流入市場，將會嚴重威脅人民的生命安全。在《藥品管理法》和《行政訴訟法》的共同作用下，藥品監督人員需要不斷強化個人專業能力，促使藥品檢驗工作能夠朝向更加專業化、規范化的方向發展，確保藥品檢驗記錄完備、齊全，這也是促使藥品檢驗技術檔案管理規范化的重要外部保障[2]。強化外部監管，應當積極應用信息化手段，加強藥品信息共享，更好地發揮藥品檢驗技術檔案管理的自身價值。

此外，藥檢部門還可以對藥檢技術檔案進行深度挖掘，并將藥品檢驗報告向大眾公開，不斷拓寬檔案管理的應用范圍，讓人們更加信任。

3.3 健全制度，降低藥檢風險發生可能性

為了更好地推進藥品檢驗技術檔案管理工作，應當建立健全藥檢部門的規章管理制度，從日常工作中的細節出發，明確藥品注冊資料交接操作規程等內容，確保各個環節都能夠按照規定進行，并安排專門的工作人員負責監督。需要明確的是，藥檢技術檔案作為藥檢部門日常工作的原始憑證，具有很高的經濟價值和技術價值，應當對具體的檔案人員信息進行記錄，并將檔案做好備份，避免意外事故發生、使得資料丟失。與此同時，定期對檔案信息進行檢查。

4 結論

綜上所述，對藥品檢驗技術檔案管理進行分析具有十分重要的意義。今后，應當緊跟時代發展步伐，借助技術化手段進行科學管理，加強外部監管和內部制度健全，保證藥品質量達標，更好地推進藥品技術檢驗檔案管理工作的高效進行，為人民群眾提供更加優質的藥品咨詢服務。