中草藥遺傳資源法律保護探析
——以貴州地方立法為例

齊立文，宋曉亭

同濟大學上海國際知識產權學院，上海，200092

遺傳資源性質特殊、價值巨大，其保護問題一直備受關注。近年來，對中草藥遺傳資源的破譯，促進了生物醫藥的發展。隨著醫藥領域對遺傳資源的研發不斷深入，中草藥遺傳資源的保護問題愈發重要。聯合國《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity, 以下簡稱CBD)第2條規定，“遺傳資源，是指具有實際或潛在價值的遺傳材料；遺傳材料，是指來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料”[1]。根據定義可知，遺傳資源分為植物遺傳資源、動物遺傳資源、微生物遺傳資源等，本文僅限于對植物遺傳資源展開論述。在國際語境下，“遺傳資源”一詞除了指代含遺傳信息的遺傳材料之外，還包含與傳統知識有關的遺傳資源，本文所述的“遺傳資源”是廣義上的遺傳資源，其中囊括了遺傳材料與傳統知識。隨著生物醫藥領域對遺傳資源的研發不斷深入，中草藥遺傳資源的保護問題隨之出現。

中草藥，大多為藥用植物，包括我國傳統中藥和草藥。中藥，一般指中醫臨床應用歷史較久、流傳較廣的傳統藥物；草藥，一般指初具中醫藥理論的基本內容，在民間確實能夠用以防治疾病的藥物[2]，中草藥往往是我國特有的植物資源。由于生物遺傳資源立法保護并不完善，加上中草藥遺傳資源自身的獨特性，現實中確實存在資源流失的現象。通過分析CBD等國際條約，知識產權與遺傳資源、傳統知識和民間文學藝術政府間委員會(Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore，以下簡稱IGC)等國際會議文件以及相關國家立法對遺傳資源的保護規定，可見其國際保護日益加強。反觀我國，作為中草藥資源大國，現有法律規范對于遺傳資源的保護太過原則性，在實踐中操作性較差，針對中草藥遺傳資源保護的全國性立法文件目前尚付諸闕如。貴州省作為中草藥資源大省，其所面臨的中草藥遺傳資源流失威脅較為嚴重。為了緩解這一問題，貴州省結合本地域的中草藥資源優勢及產業發展需求，及時出臺了《貴州省發展中醫藥條例》等相關法律和規范性文件，實踐中對其中草藥遺傳資源保護起到了重要作用。深入分析相關遺傳資源保護問題和國內如貴州等地的立法因應措施，不僅對國內其他面臨同樣問題的地區具有重要的借鑒意義，亦可為將來全國性法律文件的出臺打下較好的基礎。

1 遺傳資源的國際保護及存在的問題

CBD生效之前，通常由發達國家針對發展中國家領域內的生物資源進行開發，結果引發了“生物剽竊”現象。發展中國家主張對遺傳資源實行國家主權原則，要求開發國履行事先知情同意和惠益分享義務。CBD對發展中國家的上述要求予以接納，并規定了公約三大原則——國家主權、知情同意與惠益分享。國際上除CBD之外，《與貿易有關的知識產權協定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，以下簡稱TRIPS)和《專利合作條約》(Patent Cooperation Treaty，以下簡稱PCT)也針對遺傳資源保護問題進行了規定，但在遺傳資源保護問題上發達國家和發展中國家之間的利益沖突至今仍難以協調。

1.1 遺傳資源保護的相關國際規定

在CBD生效之前，遺傳資源被定義為人類共同遺產，CBD生效后才規定對遺傳資源適用國家主權原則。TRIPS中遺傳資源保護的核心手段是落實來源披露制度，TRIPS還重申了遺傳資源“來源國”與“原產國”的規定。PCT中規定了對于利用遺傳資源完成的專利，在進行審查時應注意披露該遺傳資源的來源并盡力實現惠益分享。除此之外，2019年在日內瓦召開的IGC第40屆會議就遺傳資源、傳統知識方面的知識產權保護問題達成了部分共識。IGC《關于遺傳資源及相關傳統知識的聯合建議》中第6點“適用”部分提出“成員國應當酌情并根據國內法，提供適當且有效的法律、政策或行政措施，為本建議的適用提供便利”[3]。由此可見，即使是遺傳資源保護的國際協定，最終在很大程度上還是需要在一國的國內法中予以具體落實。

1.2 相關國家通過區域間協議保護遺傳資源的嘗試

考慮到立法成本及法律穩定性問題，遺傳資源保護在國家層面的落實措施在某些地域更多的是通過各國達成區域間協議而非對國內法進行修改。加拿大、巴西等國家通過達成區域間的司法管轄協議，規定在各自的司法管轄范圍內加強對生物剽竊的管控，并引入相關的法律框架進行約束。當科研機構以科研名義進行生物勘探和開發之前，需要在相應的轄區內提交申請，獲得轄區內行政機構的許可后才能獲取相應的生物資源，甚至在相關條文中也提及遺傳資源獲取利用后的惠益分享問題。由于單個國家的立法能力有限并且對于遺傳信息案件追蹤手段不足，玻利維亞、巴西、委內瑞拉等國于2005年締結了《里約宣言》，通過制定共同知識產權法和信息共享制度，聯手成立了保護遺傳資源的地區性組織[4]。

1.3 遺傳資源國際保護中存在的問題

正如前文所述，CBD等幾個國際條約針對遺傳資源保護出臺了相關規定，但國際上對于遺傳資源的獲取和惠益分享在很多地方仍不能達成一致性意見。比如，在獲取方面，大多數的發展中國家要求通過來源披露制度規范遺傳資源獲取的程序正當性，但以美國為代表的少數發達國家則傾向于摒棄國家公權力的參與，主張遺傳資源的開發方和提供方通過合同的方式解決；在惠益分享方面，大部分是通過協商的方式約定遺傳資源提供方與開發方的利益分成比例，但在比例確定的公平性方面尚需進一步考量。最重要的一點是，遺傳資源作為一種歷史傳承的資源，其所有者即權利歸屬問題在國際上一直難以認定，而涉及遺傳資源的知情同意和惠益分享問題又必須切實得到解決，因此，通過國內法進行救濟的思路就進入了人們的視野。

2 國內遺傳資源保護的立法現狀及其不足

由于國家間的利益博弈導致國際條約中有關遺傳資源保護條款的可操作性不強，一國在其國內法中有必要落實對遺傳資源保護的相關條款。在我國現有法律框架內，針對遺傳資源保護出臺的法律規范大多屬于原則性規定，并且地方性的法規、規章等規范性文件與前者的銜接目前尚不順暢。以下試詳述之。

在法律層面，涉及中草藥遺傳資源保護的法律有《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)和《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)兩部。其中，《專利法》第26條第5款規定，依賴遺傳資源完成的發明創造應當說明來源。與中草藥遺傳資源有關的傳統知識在《中醫藥法》第43條中有涉及：“中醫藥傳統知識持有人對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利”。應當注意到，以上法律條文的規定缺乏操作性，難以直接指導實踐，比如《中醫藥法》第43條雖然規定了知情同意和利益分享等權利，但具體的權利獲取和救濟方案并未出臺。

在法規層面，我國原環境保護部發布的《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理條例(草案)》(征求意見稿)中關于遺傳資源的獲取只是在第18條進行了原則性規定；第39條來源披露的規定同《專利法》中的內容如出一轍，并未出臺具體層面的措施；在惠益分享層面也沒有實質性進展；雖然第33條規定國家設立生物遺傳資源保護和惠益分享基金，但有關該基金設立和運行管理的具體制度依然沒有制定[5]。毋庸諱言，我國在遺傳資源保護問題上仍缺乏具體詳細的法律規定，現有的法律規范不足以對遺傳資源提供全方位的保護。無論是在法律數量上還是保護力度上，我國對遺傳資源的法律保護較之其他資源大國仍然相對不足[6]。因此，有必要對此問題進一步加以研究。

3 貴州地區中草藥遺傳資源保護現狀

貴州民諺有云：“黔地無閑草，遍地皆良藥”。貴州省位于云貴高原東部，境內群山起伏、地貌復雜，是全國藥材四大主產區之一。據全國第四次中藥資源普查結果顯示，貴州省藥用植物資源5304種，全國排名第四位[7]。貴州地區作為少數民族聚居地，生活著苗族、布依族、彝族、侗族、土家族、仡佬族等少數民族。各民族在世世代代的傳承中保留了大量具備民族特色與地域特征的傳統醫藥知識，這就使得貴州省在中草藥遺傳資源的開發及利用方面具有極大的優勢。

貴州省內中草藥遺傳資源雖然極為豐富，但實踐中不乏流失現象。貴州黔東南州的觀音草是著名的感冒良藥，韓國某家研究機構假借科研之名對觀音草進行大量采集，解析出其有效的分子式，并最終申請了相關藥品專利,此舉給貴州少數民族地區的傳統醫藥利益相關方帶來極大傷害[8]。遺傳資源不僅表現為含有遺傳信息的遺傳資源，還表現為與傳統知識有關的遺傳資源。貴州本地生長的板藍根(學名菘藍)作為一種藥用植物，不僅有清熱解毒、利咽止痛、防治感冒等功效，其葉子中含有的靛藍素在工業領域也發揮了很大作用，貴州三都縣苗族聚居區即有將菘藍葉作為衣料染色劑的傳統。鑒于植物染料安全、環保的特點，國外很多公司開始加大對菘藍的開發利用，日本某些公司甚至設立專門的研究機構，到我國貴州等地的少數民族聚居區學習該傳統植物印染技術，回國后對其繼續開發利用。比如，日本的晃立公司就通過這種方式批量開發了多個色系的植物染料，大和染公司、形染公司推出了用全天然染料染色的紡織品品牌，其他國家的多家天然染料生產商也計劃進入亞洲市場[9]。從以上實例中我們可以看到，對于我國境內的藥用植物資源的開發利用大都由國外企業進行，而國內企業的關注及研發力度遠遠不夠，政府部門應當采取措施加以規制。

貴州省政府針對日益嚴重的遺傳資源流失現象，出臺了相關立法并采取了相應的行政措施。貴州省搜集整理本區域內的中草藥及傳統醫藥知識，加強了對中草藥遺傳資源的管理。苗族民間歌謠中有“三千苗藥，單方八百”之說，與中草藥利用相結合的民族醫藥散布在民間的秘方眾多，大多數都是靠祖祖輩輩的口授腦記。隨著經濟發展和科技進步，加之醫療衛生系統的完備，傳統醫藥知識傳承人逐漸減少。在此背景下，與遺傳資源有關的傳統知識面臨著流失甚至消失的風險。對此，貴州省針對中草藥遺傳資源及傳統知識的傳承問題，積極發動傳統醫藥傳承人申報國家級、省級非物質文化遺產傳承人項目；為了實現貴州地區中草藥資源及傳統知識的可持續發展，重點加強對貴州苗醫藥文化的“活態傳承”。

貴州省出臺了一系列地方性立法規定，涉及到中草藥資源的種質資源、中藥材新品種和野生品種等規劃，在中草藥資源的法律保護方面更加細致，在具體落實上也更具有針對性。

首先，該省在2005年制定并實施了省級地方性法規——《貴州省發展中醫藥條例》。該條例作為貴州省第一部中醫藥地方綜合性法規，為進一步規范貴州的中醫藥事業發展發揮了重要引領作用，其中涉及中草藥遺傳資源保護的規定為第18條，“重視中藥資源的保護和可持續利用，保護中藥種質和遺傳資源，加強優選優育和中醫藥種源研究；建立種質資源庫，保存中藥材種質資源；加強中藥材野生品種科學種養研究；加強中藥材新品種研究，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續發展。”在中草藥遺傳資源的保護問題上，貴州省在《中醫藥法》規定的框架下結合本省中草藥資源的特點，實踐中通過“互聯網+中醫藥”舉措來推進中草藥的網上交易和資源追蹤，通過支持貴州中醫藥大學申報科技部中醫藥研究重大專項等措施來開展優質中藥資源研發，通過對中草藥遺傳資源進行選育、種源研究、建立中藥材資源庫等工作來促進遺傳資源的保護和可持續利用。通過上述具體措施對相關法條加以具體落實和完善的做法效果良好，在實踐中值得推廣。

其次，鑒于法的穩定性及立法過程的漫長性，一般可通過前期出臺政府政策指導意見的方式逐步積累經驗，待相關政策的施行效果達標后再進一步開展地方立法工作。對此，貴州省結合各時期不同的時代背景將中草藥保護發展同扶貧攻堅及新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“新冠肺炎”)抗疫工作相結合，通過制定一系列政策措施來縱深推進中草藥資源的保護與產業發展。如，貴州省政府辦公廳于2017年印發了《貴州省發展中藥材產業助推脫貧攻堅三年行動方案(2017—2019年)》，擴大本省中藥材資源規模，同時積極鋪就富民扶貧道路；制定《貴州省農村產業革命中藥材產業發展推進方案(2019—2020年)》，加強中藥材的良種繁育工作，促進中草藥遺傳資源的發展和可持續利用；印發《全面推進“定制藥園”推進工作方案》,逐年擴大“定制藥園”認定規模，到2025年力爭把貴州建設成為國內外排名前列的中藥材原料供應基地，以擴大中藥材資源的保存及后續開發利用。在新冠肺炎疫情防治中，及時印發《關于做好新冠肺炎疫情防控期間中藥材有關工作的通知》，并制定《新冠肺炎疫情防控期間中藥材春季生產指導意見》,在指導企業加快復工復產的同時，加強本省中藥材的儲備調度,發布中藥材品種生產技術，為中草藥遺傳資源的臨時保存和科學利用提供政策指導。

此外，考慮到近年來貴州省中醫藥在公共衛生體系的作用發揮不充分、產業發展潛力未釋放等因素，為保障和促進貴州省中醫藥發展，有必要制定中醫藥專門條例。2020年9月2日，貴州省政府第68次常務會議審議通過了《貴州省中醫藥條例(草案)》。貴州省于2019年6月成立立法起草小組，開展系列立法調研，征詢各地各部門意見和社會各界建議后審議通過。2021年4月，貴州省人大將《貴州省中醫藥條例》列為貴州省人大常委會2021年立法計劃中繼續審議的7件項目之一。此外，貴州省中醫藥管理局在2021年貴州省中醫藥工作要點政策解讀中的“建立健全中醫藥法規”部分指出，要積極推進《貴州省中醫藥條例》出臺并頒布實施。通過對條例草案分析后發現，該草案對貴州省中藥材的種植、加工、生產以及市場流通等環節進行了更為細致、操作性更高的規定，著力推動形成中藥材產業鏈，為中藥材遺傳資源的保護和開發利用提供指導；為更好地保護、傳承和創新本省民族醫藥，條例草案還將部分民族醫藥政策上升為法規內容，從新藥開發、文化傳承與發展等各方面推動本省民族醫藥的開發利用，促進民族醫藥資源的傳承發展。

盡管貴州省內出臺的措施較為具體，目前也取得了較好的成效，但從長遠來看，對于中草藥遺傳資源的保護依舊不夠全面、徹底。中草藥遺傳資源的價值并非僅通過當下階段的投入與產出來體現，其帶來的經濟價值、社會價值甚至文化價值等是長遠持久的，在立法上應當構建一項長遠機制對其保護。因此，本文認為從國家法律與地方法規層面出發，以更全面的視角和更高的法律位階對其保護才是長遠之計。

4 地方立法對中草藥遺傳資源保護的啟示

中草藥遺傳資源價值巨大，亟需出臺立法性文件予以規范。國際上對遺傳資源的保護趨勢漸強，我國中草藥資源豐富，應當順應遺傳資源國際保護趨勢，加強中草藥遺傳資源保護方面的立法工作，在國內已有的法律規定框架下，盡快出臺相關的配套規定。針對中草藥遺傳資源的流失問題，貴州地區采取了相關措施對本區域內的中草藥資源進行保護。1951年12月，原衛生部頒布《全國少數民族衛生工作方案》，貴州省自此就針對本區域內的中草藥及傳統醫藥知識進行文獻化搜集整理[10]。在中草藥資源的管理模式方面，貴州省針對自身豐富的中草藥資源，創立了以公司為主體、以醫藥工業園為主要形式的中草藥管理模式，并建立醫藥物流交易中心。上述措施的施行保護了貴州省內中草藥資源，使得前期該省的資源流失問題得到了有效遏制。因此，有必要在全國范圍的立法過程中對其經驗進行分析總結。具體來講，可以針對前文所述的法律層面和地方法規層面出現的問題加以完善。

首先，在國家法律層面，建議在《專利法》《中醫藥法》中，納入中草藥遺傳資源保護的具體措施，詳細規定中草藥遺傳資源的具體獲取及審批流程以及后續的惠益分享問題。考慮到修法成本及法律的穩定性問題，可以在過渡階段通過《專利法實施細則》《中醫藥法實施條例》以及《中醫藥傳統知識保護條例》等法規及規章進行落實。

其次，在地方立法層面，各個省市可以結合本地域的中草藥資源情況出臺配套規定，也可以在原有的地方性法規或者規章中進行補充完善。以貴州省為例，首先可以通過黔西南布依族苗族自治州、黔東南苗族侗族自治州、黔南布依族苗族自治州等具備民族自治權的地區，出臺相關的自治條例和單行條例等立法性文件，針對本區域內特有的中草藥資源出臺特殊的保護措施，必要時還可以依照當地民族特點對法律、行政法規的規定做出變通規定。其次，可以在正在征求意見的《貴州省中醫藥條例(草案)》基礎上增加相關條款，明確中草藥遺傳資源保護的主管單位、中草藥遺傳資源保護的審查流程、某種中草藥遺傳資源的權利人以及相關的權利義務等，使其更加具備可操作性。此外，還需確保地方性規范的條文與上位法保持一致。

最后，要注意法律、部門規章與地方性立法之間的銜接問題。尤其是當一部法律文件涉及到部門利益時，其中有關中草藥遺傳資源保護的條款要明確部門間各自的權利義務，避免因職責不清導致相關條款缺乏可操作性。

5 結語

在技術創新背景下，生物遺傳資源和傳統醫學知識成為醫藥產業技術專利的重要來源[11]。中草藥遺傳資源對于醫藥專利來說是重要的戰略儲備資源，但是對其法律保護不可一蹴而就，應當以地方立法為基礎，在地方施行成熟后再進一步推進其法律、法規層面的立法工作。選取中草藥資源豐富的貴州省為切入點來分析該地區針對中草藥遺傳資源保護出臺的立法性文件，不僅可為國內其他面臨同樣問題的地區提供借鑒，也能夠為將來全國性法律規范文件的出臺打下良好基礎。