核酸檢測：與病毒賽跑

羅燕

作為新冠肺炎確診的“金標準”，核酸檢測在過去的一年多時間里被廣泛應用，成為疫情防控中關鍵的一環。

隨著疫情的變化，核酸檢測的技術和靈敏度等在不斷提升，檢測方案也在不斷完善。這背后是核酸檢測相關研究機構和企業的努力。

“與病毒賽跑，爭分奪秒。”談到新冠病毒核酸檢測試劑、“分鐘級”快速核酸檢測設備等科技抗疫產品的推出，全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司（以下簡稱圣湘生物）董事長戴立忠表示。

72小時開發出核酸檢測試劑

新冠肺炎疫情暴發后，圣湘生物便成立了以中國體外診斷領軍人物戴立忠領銜的“疫情防控應急技術攻關小組”，第一時間進行分析和產品設計開發。

這家位于湖南長沙高新區的企業，有著十余年傳染病檢測產品研發經驗，董事長戴立忠是分子診斷專家，曾獲國家科技進步獎二等獎、全國創新爭先獎，入選“院士后備人才培養計劃”。

2020年1月11日，新型冠狀病毒的基因組序列公布后，戴立忠和他的研發團隊便意識到這個病毒的“不同尋常”，必須盡快研發出檢測試劑。

新冠病毒在武漢悄然蔓延，圣湘生物的研發團隊在實驗室加班加點攻關。由于是突發的新型冠狀病毒，真正測序出來并上載網上的序列信息有限，如何在有限的序列信息下保證所設計區域的特異性和保守性？這成為新冠病毒核酸檢測試劑設計的難點。

尋找能和病毒相匹配的引物探針，讓研發人員煞費腦筋。引物探針類似魚餌，要檢測不同的病毒就類似于要釣到不同種類的魚。檢測試劑設計的關鍵，就是要找到相對應的魚餌來釣魚。研發人員開始找了數十對引物，但他們發現，面對復雜的新型冠狀病毒，這數十個引物遠遠不夠。

“那幾天我們做的實驗有上百個，有時候一做就做到了凌晨，整個園區只有我們研究院辦公區的燈還亮著。”一位研發人員回憶，那段日子，除了吃飯幾乎很少踏出實驗室。

一次次失敗，一次次重來，在經過連續3天的緊張工作之后，圣湘生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒研發成功。

隨后，產品應急注冊申報啟動，這同樣是一個復雜而嚴格的過程。幸運的是，為了應對疫情，國家藥品監督管理局和湖南省藥品監督管理局的工作人員24小時不下班，為有生產資質的企業提供幫助，在“不降低標準”的前提下，加速進行注冊審批。

1月28日，圣湘生物“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過了國家藥品監督管理局審批，獲得醫療器械注冊證書。

“這個試劑能有效助力識別疑似病例特別是隱性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免疫情擴散。”戴立忠相信，該試劑能解決疫情防控中一些痛點、難點問題。

全場景化新冠檢測整體解決方案

新冠病毒核酸檢測試劑盒研發成功后，圣湘生物的研發團隊并沒有閑下來。他們時刻監測著新冠病毒，看它們有沒有發生突變。

同時，新的研發工作也在繼續推進。2020年4月，圣湘生物核酸檢測分析儀獲得國家藥監局注冊證書，也獲得了歐盟CE認證。

據戴立忠介紹，這個快速核酸檢測產品15～45分鐘就能出結果，打破了核酸檢測應用場景限制瓶頸，不需要傳統的專業實驗室，樣本進、結果出，推動核酸檢測由以往的“小時級”提升到“分鐘級”。

剛開始有很多人質疑，一般檢測要幾個小時，這個產品只要幾十分鐘，是不是犧牲了靈敏度？

戴立忠表示，這個產品靈敏度達到200拷貝/毫升，檢出率遠高于國外某主流品牌同類快速檢測產品。事實上，這個產品后來在全球得到充分認可和廣泛應用，有力地支持了基層醫療機構、發熱門診、急診、機場、海關等應用場景實現快速核酸檢測。

圣湘生物后續又推出了新冠病毒抗原檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯檢核酸檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯檢抗原檢測試劑、新冠變異病毒鑒別診斷試劑等一系列科技抗疫產品，并根據不同抗疫時期、不同應用場景需求、不同國情，構建起了“快速篩查分流”“精準診療指導”“現場即時檢測”等全場景化新冠病毒檢測整體解決方案，全面助力全球新冠肺炎疫情防控。

全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠（右）在實驗室里做實驗。

全球抗疫貢獻“中國方案”

作為國內首批新冠病毒核酸檢測產品生產企業，圣湘生物是最早馳援武漢抗疫的企業之一，并積極服務國內外疫情防控。

2020年1月25日，圣湘生物捐贈價值超1000萬元的抗疫急需物資，支援武漢抗疫。同時，10余人的抗疫小組主動“逆行”深入湖北抗疫一線提供技術服務，奮戰一線近兩個月。

戴立忠記得，抗疫早期核酸檢測產品供應短缺，公司員工主動放棄休假，生產線滿負荷工作，為疫情防控物資供應提供了有力支持。

據了解，目前，圣湘生物新冠病毒核酸檢測產品已服務全球近160個國家和地區疫情防控一線，助力國內外數千家實驗室核酸檢測能力從無到有或數倍增長，在多個國家和地區成為抗疫核酸檢測主導方案，在部分國家和地區市場占有率超過80%。

“我們堅守‘創新+服務雙輪驅動，國內外渠道全面升級，‘朋友圈越來越廣，國際化成為發展新主線。”在回望2020年時，戴立忠表示。也是在這充滿挑戰的一年中，圣湘生物在科創板成功上市。

新冠肺炎疫情期間，大量核酸檢測實驗室建立，大幅提升了疾控機構和醫療機構新冠病毒核酸檢測能力。但核酸檢測的應用不止于新冠肺炎疫情防控，戴立忠告訴記者，這些核酸檢測能力，還可以在我國傳染病防控、腫瘤防控、慢病管理等領域發揮重要作用。

今年3月28日，圣湘生物發布新品—六項呼吸道病原體核酸檢測試劑。戴立忠表示，未來會不斷加大技術創新力度，讓基因技術更加簡便、時效性更高、價格更親民。