國產ABO正反定型和RhD血型檢測卡的性能驗證

鄧波 張燕 楊眉 夏世勤

(貴州省人民醫院輸血科，貴州 貴陽 550002)

臨床實驗室最常用的ABO血型的鑒定方法是血凝實驗和微柱凝膠試驗(MGT)。相對于血凝實驗，微柱凝膠法方法學更先進，操作更簡單，所需樣本量少，程序自動化，結果明確可靠[1-2]。為考核國產微柱凝膠卡的臨床性能，現將某公司研制開發的ABO正反定型和RhD血型檢測卡(微柱凝膠法)與Ortho-Clinical Diagnostics公司生產的ABO/Rh正反定型血型定型試劑卡對我院不同年齡段、多病種的1039例患者進行對比實驗。報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 試劑：待考核試劑：某公司研制開發的ABO正反定型和RhD血型檢測卡(批號：201506007、201708025)。對照試劑：Ortho-Clinical Diagnostics公司生產的ABO/Rh正反定型血型定型試劑卡(批號：ABR139A、ABR151A、ABR219A)，試劑卡均在規定的有效期內，以及各自的血型分析儀。

1.2方法 2016年3月至2017年11月在貴州省人民醫院臨床診斷明確的ABO、RhD血型樣本。同時，為考查試劑的臨床特異性，納入部分經臨床確診的某些血液病、惡性腫瘤等病例的樣本。樣本類型為考核單位收集的常規EDTA抗凝的無溶血、無脂血及無纖維蛋白的全血。性別、年齡不限。并分別按年齡、疾病對檢測樣本進行分組。 試驗方法：嚴格按照標準操作規程及試劑卡說明書進行檢測[3]；整個臨床試驗過程在嚴格控制下進行，由經專門培訓的測試人員進行檢測分析；臨床試驗時，嚴格按質控標準，要求檢測卡自帶的Ctl.管檢測結果均為陰性。

1.3統計學方法 待考核試劑和對照試劑對比采用SPSS20.0軟件Kappa一致性檢驗，P<0.01為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1本次試驗共檢測了1 039例樣本，樣本男女比例為0.77:1，男性樣本452例，占43.50%，女性樣本587例，占56.50%。樣本年齡分布0～93歲，按病例類型劃分包括：血液病類病例264例(24.31%)(貧血類146例，白血病類60例，血小板減少/增多類23例，其他血液病類35例)，腫瘤類病例229例(21.09%)(骨髓瘤類2例，淋巴瘤類6例，肺癌類18例，結/直腸癌類18例，其他腫瘤類185例)，自身免疫病類35例(3.22%)(自身免疫性肝炎3例，系統性紅斑狼瘡3例，類風濕性關節炎6例，風濕性心臟病14例，免疫相關性血細胞減少癥2例，自身免疫性甲狀腺炎5例，肌無力1例，潰瘍型結腸炎1例)，感染、炎癥等其他病例類558例(51.38%)[4]。

2.2待考核試劑與對照試劑的ABO血型和RhD血型檢測結果和統計分析 本次試驗檢測的1 039例樣本，A型血、B型血、O型血試驗樣本各約占30%，AB型血試驗樣本約占10%，RhD陰性血試驗樣本占0.58%。對照試劑檢測和待考核試劑均檢出A型血322例、B型血297例、O型血326例、AB型血94例；RhD(-)6例、RhD(+)1 033例。兩組試劑卡ABO血型和RhD血型檢測總符合率均為100%；二者ABO血型合RhD血型檢測結果一致性有統計學意義(P<0.01)，檢測一致性極好。

2.3臨床試驗正反定不相符樣本試驗結果和分析 本次試驗檢測的1 039例樣本有12例正反定不相符樣本(占比1.16%)。對于正反定不相符樣本，實驗人員在排除人為因素及技術問題后參照相應的技術手冊重新通過手工試管法檢測樣本血型[5-7],復核ABO血型結果與對照試劑檢測和待考核試劑正定型結果完全一致。見表1。

表1 正反定不相符樣本試驗結果

2.4各年齡組檢測情況分析 待考核試劑與對照試劑分別同步檢測不同年齡組的樣本，檢測結果符合率均為100%。見表2。

表2 各年齡組樣本檢測結果

2.5各疾病組檢測情況分析 待考核試劑與對照試劑分別同步檢測各疾病組樣本，檢測結果符合率均為100%。見表3。

表3 各疾病組樣本檢測結果

3 討 論

本次試驗檢測樣本大于1 000例，涵蓋了ABO各類血型及Rh陽性和陰性樣本。檢測結果顯示待考核試劑和對照試劑可以無差別檢測出A、B、O和AB型以及RhD陰性和RhD陽性標本，二者ABO血型和RhD血型的總符合率均為100%，驗證了ABO、RhD血型檢測一致性極好。本次試驗樣本有12例正反定不相符樣本(占比1.16%)，待考核試劑和對照試劑的檢測結果一致，均顯示為正反不符。12份正反定不相符樣本中包括6份幼兒樣本、4份老年人樣本、1份惡性腫瘤樣本、1份35歲妊娠高血壓孕婦樣本。參考相關文獻資料并結合樣本臨床資料分析，這12例樣本正反定不相符原因主要考慮為生理性因素及疾病所致免疫系統抑制引起的血清抗體減弱或缺失。12例正反不符的檢測結果也表明待考核試劑能與對照試劑一樣準確預警某些抗體減弱或缺失的樣本，在常規檢測中準確地篩檢出這些“疑難血型標本”，提示進一步通過其他加強或輔助試驗來明確患者血型，確保后續的用血安全。本次檢測樣本包括了多個年齡組的樣本，試驗樣本年齡分布于0～93歲。試驗樣本收納了占總樣本量大于五分之一的老人及兒童樣本。試驗結果表明，待考核試劑對不同年齡組的樣本的血型檢測完全與對照試劑相符，年齡因素并未對其檢測結果有不良影響。

本試驗研究樣本中血液病類病例和腫瘤類病例占比大于五分之二，但結果表明，相對對照試劑組，疾病因素并未對待考核試劑組帶來更多的影響，二者檢測結果符合率為100%，意味著待考核試劑與對照試劑組一樣，完全具備對各類疾病患者樣本的血型準確鑒定的能力。

綜上所述，國內某公司研制開發的ABO正反定型和RhD血型檢測卡(微柱凝膠法)與對照試劑卡Ortho-Clinical Diagnostics公司生產的ABO/Rh正反定型血型定型試劑卡臨床應用性能比較，通過不同年齡組、不同疾病組患者血標本的對照檢測，可以驗證待考核的國產試劑卡性能可靠，準確，安全，簡便，穩定，與進口試劑檢測性能相近，結合其優化的性價比，具有較高的臨床應用價值。