貴州省2010-2019年臨床檢驗常規化學室間質量評價數據匯總分析

鄒陽 何雅靚 陳建均

(貴州省臨床檢驗中心，貴州 貴陽 550002)

臨床生物化學檢驗是通過對人體生物樣本的生物化學指標進行檢測，室間質量評價(external quality assessment，EQA)，也稱作能力驗證(proficiency testing,PT)，是檢驗質量管理的一項重要控制措施，是由第三方機構組織實施，利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力，從而對各臨床實驗室的檢驗質量進行客觀、科學、公正評價的質量控制技術，通過評價發現實驗室存在的質量問題，督促實驗室制定相應的整改措施，對實驗室持續改進檢測能力、提升檢測質量起到積極的促進作用，是全面質量管理體系中的一個重要環節。為此我們對貴州省2010-2019年常規化學室間質量評價的數據進行分析。報告如下。

1 材料與方法

1.1材料 (1)考核樣本：2010-2019年均采用英國RANDOX提供的凍干質控品。(2)數據資料：2010-2019年參加貴州省常規化學室間質量評價的全省各級各類臨床實驗室上報的考核樣本檢測數據。(3)數據處理系統：室間質量評價系統(CLInetEQA)由北京科臨易檢技術有限公司提供。

1.2方法 (1)按照《臨床實驗室室間質量評價要求》(GB/T 20470-2006)制定貴州省臨床實驗室室間質量評價的管理體系。(2)質評計劃：每年根據管理體系要求，制定、發布質量評價計劃。(3)考核方法：發放考核品給參評實驗室，要求實驗室在規定的時間內檢測考核品，并在規定時間內上報檢測結果。每年考核3次，每次5個樣本，全年考核15個樣本，每次均包括生理值和病理值不同的濃度水平。(4)考核項目：鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、鈣(CA)、磷(P)、血糖(GLU)、尿素(Ure)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨酰基轉移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)等項目。(5)評價區間的確定：采用《美國臨床實驗室改進法案1988修正案》(clinical laboratory improvement amendment，CLIA’88)[1]分析質量要求的可接受范圍。靶值確定：分別采用各組的加權均值為各組的靶值。(6)評分方法：按照評價方案，單項測定值在可接受范圍內，得分100%，在可接受范圍外，得分0。每次5個樣本，平均成績大于或等于80%為合格。①單項質評：對每一次EQA考核，某一項目得分的計算公式：(該項目的可接受結果數÷該項目的總測定樣本數)×100%。②單次質評：每一次EQA考核，其得分計算公式為(全部項目接受結果總數÷全部項目總的測定樣本數)×100%。③年度質評：全年三次考核，至少完成兩次考核，且至少兩次考核成績大于或等于80%，判定為年度合格。(7)數據上報方法：基于網絡的數據傳輸，提交檢測結果上報至CLInetEQA系統中，并獲取報告。(8)數據統計：匯總每年常規化學專業的總體合格率，每個項目的平均變異系數和平均合格率。

2 結 果

2.12010-2019年貴州省常規化學室間質量評價參評情況 2010-2019年參加常規化學室間質量評價的實驗室逐年增加，10年里增加了178.74%，2019年增加了157個一級醫療機構實驗室；年度合格率隨著參評實驗室的增加有一定波動，總體呈上升趨勢，從2010年的63.77%，2013年大幅提升到90.74%，至2016年上升到98.04%，2019年二級及以上醫療機構實驗室98.1%，一級80.25%。見表1。

表1 2010-2019年貴州省常規化學室間質量評價參評情況

2.22010-2019年常規化學室間質量評價各考核項目的實驗室間不精密度CV(%)統計 10年來，23個考核項目的實驗室間不精密度CV(%)不斷改善，DBIL 2010、2011、2012年平均CV(%)分別為28.62%、29.45%、23.18%，未達到CLIA’88的分析質量要求(CV 20%)要求，2013年起至2019年均達到CLIA’88的要求；AMY 2010年CV(%)為40.39%，未達到CLIA’88的分析質量要求(CV 30%)要求，2011年起達到CLIA’88的要求，并持續改善為2019年的6.64%；其它21個項目的CV(%)達到CLIA’88的分析質量要求，且在10年里不斷改善，項目平均CV(%)從2010年的10.74%改善為2019的5.46%。見表2。

表2 2010-2019年常規化學室間質量評價各考核項目的不精密度CV(%)

2.32010-2019年常規化學室間質量評價各考核項目的及格率(%)統計 2010年，23個考核項目的及格率中，達到80%的有18個項目，達到90%的有4個項目，至2019年，達到80%的有22個項目(CA 73.93%)，達到90%的有18個項目，總體平均合格率除2019年(93.36%)略低于2018年(94.19%)，基本呈逐年上升的趨勢，合格率平均增長了12.09%。見表3。

表3 2010-2019年常規化學室間質量評價各考核項目的及格率(%)

2.42010與2018年常規化學參評實驗室生化分析儀器使用情況比較 2010年進口儀器總體占29.5%，國產儀器占59%，其它未知占11.5%；2018年進口儀器總體占39.14%，國產儀器占44.69%，其它未知占16.16%，數據顯示，參評實驗室進口生化分析儀的占比呈增加趨勢。見圖1。

圖1 2010與2018年常規化學參評實驗室生化分析儀器使用情況比較

3 討 論

近年來，檢驗醫學發展迅速，為疾病預防、臨床診療提供的檢驗檢測信息愈發重要，有研究表明，接近80%的醫療決策依賴于臨床實驗室的檢查結果[2]。部分三級醫療機構臨床實驗室還建立了ISO 15189[3]質量管理體系，并通過CNAS的認可，這些質量管理措施的實施，使臨床實驗室的檢驗檢測能力和質量大幅提高。2016年，國家衛生和計生委頒布的《醫療質量管理辦法》明確要求：醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。

貴州省2010-2019年常規化學室間質量評價的總體情況顯示，參評實驗室數不斷增加，從2010年的207個增加到2019年的577個，2019年的577個參評實驗室有157個一級醫療機構(鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心等)實驗室；參評實驗室的合格率大幅提升[4]，由2010年的66.37%大幅上升至2013年的90.74%，2019年二級及以上醫療機構實驗室合格率為98.1%，一級為80.25%。2013年合格率的大幅

提升與省臨檢中心要求實驗室規范開展室內質量控制的同時，開展了參評實驗室的室內質控室間比對，加強了對實驗室的日常質控工作的監督管理，指導實驗室提高檢測精密度，有效改善檢測結果的準確度。合格率隨參評實驗室的增加，有一定波動，總體控制在95%左右，一級醫療機構實驗室的合格率較低，檢測能力、檢測水平、檢測質量有待進一步改進、提高。貴州省2010-2019年常規化學室間質量評價各考核項目的不精密度CV(%)和及格率(%)統計顯示，23個考核項目的實驗室間不精密度CV(%)持續改善達到CLIA’88的分析質量要求，各項目10年的平均實驗室間不精密度CV(%)也從2010年的10.74%改善為2019的5.46%，說明實驗室間檢測結果的離散度持續改善，實驗室間檢測結果的可比性得以明顯提高；23個考核項目的及格率，2010年達到80%的有18個項目，達到90%的有4個項目，至2019年，達到80%的有22個項目(CA 73.93%)，達到90%的有18個項目，總體平均合格率除2019年(93.36%)略低于2018年(94.19%)，基本呈逐年上升的趨勢，說明各參評實驗室臨床化學檢測結果的準確性和可靠性在逐年提升。

綜上所述，十年來，隨著國家對全面檢驗質量管理要求的逐步推進，檢驗人員的質量意識、實驗室管理能力、檢驗水平和儀器設備等都得以持續改善和提高，臨床檢驗常規化學的檢測能力、、檢測水平、檢測質量有較大的改進和提高，基本達到分析質量要求，為疾病的預防、臨床的診療提供了準確、可靠的檢測結果，為檢驗結果互認工作的推進打下堅實的基礎。