直腸癌低位前切除術后癥狀評估量表的編制和信效度研究

劉亞婷 彭琦 謝玲女

直腸癌是我國常見的胃腸道惡性腫瘤之一，發病率呈逐年上升趨勢，其中低位、超低位直腸癌占全部直腸癌的70.0%～80.0%[1-2]。隨著對直腸癌生物學特性的深入研究，外科技術的發展及器械的改進，使低位、超低位直腸癌保肛手術成為可能。直腸癌低位前切除術（low anterior resection,LAR）是低位和超低位直腸癌的主要手術方式，約占整個低位直腸癌保留肛門手術的80%[3-4]。但由于該術式為低位或超低位吻合，易發生盆腔自主神經損傷等，患者術后存在不同程度的排便、排尿、性功能等改變[5]，可導致社會心理癥狀，影響生活質量[6-7]。利用有效的測評工具對直腸癌LAR患者進行長期評估和干預，是進行癥狀群研究的首要環節和研究基礎。目前對癌癥患者的癥狀評估工具主要分為單一癥狀評估工具和多癥狀評估工具。而現有的直腸癌LAR后癥狀評估工具中，主要對術后大便失禁進行評估，對術后其他癥狀不作評估；或只評估生理癥狀，忽視社會心理癥狀。本研究從一般癥狀、排便癥狀、排尿癥狀、性功能相關癥狀、社會心理癥狀等5個維度編制直腸癌LAR后癥狀評估量表，并驗證其信效度，以期為直腸癌LAR患者的治療策略制定與療效評價提供依據，現報道如下。

1 對象和方法

1.1 對象 2018年6月至2019年12月，采用便利抽樣法（按樣本量為條目數的5～10倍原則）在中國科學院大學附屬腫瘤醫院抽取直腸癌LAR后患者190例，其中男 122 例，女 68 例；年齡 28～82（58.82±9.87）歲；婚姻狀況：已婚187例，離異2例，喪偶1例；文化程度：文盲45例，小學51例，初中63例，高中及以上31例；BMI 15.21～55.36（22.83±5.00）kg/m2。納入標準：（1）經病理學檢查確診為直腸癌，腫瘤距肛緣≤8 cm；（2）年齡18～75 歲；（3）手術方式為 LAR（如行保護性造口，則為已行造口回納手術后患者）；（4）患者無意識障礙，能正常溝通。本研究經本院醫學倫理委員會審查通過，所有患者簽署知情同意書。

1.2 量表的編制

1.2.1 成立研究小組 小組成員7人，包括護理管理者1人、護理學研究生導師1人、結直腸腫瘤外科醫生2人、結直腸腫瘤外科護士2人、腫瘤?？谱o士1人；其中碩士及以上學歷5人。研究小組負責擬訂癥狀指標草案，制作專家咨詢表，選擇咨詢專家，發放和收取咨詢表，整理和分析專家咨詢結果，篩選、修改與補充指標等工作。

1.2.2 量表結構和條目池的確定 通過檢索中英文數據庫、查閱教科書，去重、過濾標題與摘要后閱讀所有保留文獻的全文，搜集癥狀條目池；在此基礎上進行臨床調研，訪談8例直腸癌LAR后患者和6位結直腸外科醫生，對條目進行論證和修改，并進行理論分析，對相關概念進行界定，最后確定量表框架為一般軀體癥狀、消化系統/排便癥狀、排尿癥狀、性生活相關癥狀和社會心理癥狀5個一級指標和41個二級指標。

1.2.3 德爾菲專家咨詢 對18位專家進行兩輪咨詢，完成對指標的篩選、論證與修改。專家分別來自北京市、上海市、廣州市、杭州市、南京市、南昌市、南寧市、鄭州市、成都市的15所三級甲等醫院和2所高校；工作年限（22.24±9.13）年；研究生以上學歷6人；副高職稱及以上11人。兩輪咨詢專家積極系數均為0.944，專家權威系數均為0.81。

1.3 量表的信效度檢驗

1.3.1 問卷調查 設計調查問卷，內容包括一般資料調查表、直腸癌LAR后癥狀評估量表、患者疾病資料表等。前2個部分內容由患者填寫，患者疾病資料表由研究人員填寫。直腸癌LAR后癥狀評估量表共38個條目，采用Likert 4級評分法進行評估：“從不”1分，“有時”2分，“經?！?分，“總是”4分。所有條目均為正向題目，其中第31個條目只由男性患者填寫，第32個條目只由女性患者填寫，量表總分37～151分。研究者向納入的患者解釋研究目的和量表填寫要求，患者根據自己的實際情況判斷與條目的符合度，符合度越高則得分越高，表示癥狀越嚴重；文化程度較低者由研究者逐個解釋條目含義，直至患者理解并給出評分。其中45例患者在1個月后進行重測。

1.4 統計學處理 采用SPSS 21.0統計軟件。量表條目鑒別度檢驗采用t檢驗，條目同質性檢驗采用Pearson相關分析。采用Cronbach's α系數、Spearman-Brown折半信度系數檢驗量表的內部一致性信度；采用KMO檢驗和Bartletts's球狀檢驗判斷是否適合探索性因子分析，采用主成分分析法檢驗量表結構效度。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 量表編制結果 第一、二輪德爾菲專家咨詢對一、二級指標的肯德爾協調系數分別為0.316、0.299和0.288、0.172（均P＜0.01）。第一輪咨詢修改一級指標3項，即“一般軀體癥狀”改為“一般癥狀”，“消化系統/排便癥狀”改為“排便癥狀”，“性生活相關癥狀”改為“性功能相關癥狀”，一級指標的變異系數為0.05～0.22；刪除重要性評分均值＜3.5、變異系數≥0.25的二級指標8項，增加二級指標4項，二級指標的變異系數為0.05～0.53。第二輪咨詢對一級指標未作刪改，增加二級指標1個。兩輪咨詢后最終形成專家意見趨于一致的直腸癌LAR后癥狀評估量表，包含一級指標5個，二級指標38個。

2.2 量表條目分析

2.2.1 條目鑒別度檢驗 對量表38個條目進行求和后，分成高、低分組（以 P27、P73為界）[8-10]。高、低分組在發熱、勃起困難（男）、性交痛（女）等3個條目比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05），提示可刪除；其余35個條目比較，差異均有統計學意義（均P＜0.05），提示具有良好的區分性，可作保留，見表1。

表1 量表條目鑒別度檢驗結果

2.2.2 條目同質性檢驗 38個條目得分與總分之間的r值為 0.263～0.875，其中性興趣下降、勃起困難（男）、性交痛（女）等3個條目與總分之間差異均無統計學意義（均P＞0.05），提示可刪除；其余35個條目與總分之間差異均有統計學意義（均 P＜0.05），r值為 0.209～0.567。

2.3 量表信效度檢驗

2.3.1 信度檢驗 總量表的Cronbach's α系數為0.79，排尿癥狀、社會心理癥狀、排便癥狀、一般癥狀、性功能相關癥狀等5個因子的Cronbach's α系數分別為0.82、0.82、0.77、0.62、-0.09；總量表的 Spearman-Brown 折半信度系數為0.60，排尿癥狀、社會心理癥狀、排便癥狀、一般癥狀、性功能相關癥狀等5個因子的Spearman-Brown 折半信度系數分別為 0.78、0.80、0.68、0.61、0.70；提示量表整體信度較好，但因子5（性功能相關癥狀）的Cronbach's α系數低，需結合臨床作進一步分析。45例患者1個月重測結果顯示，總量表的重測信度為0.523（P＜0.01），5個因子的重測信度為 0.314～0.672（均 P＜0.01），提示該量表具有可接受的重測穩定性。

2.3.2 結構效度檢驗 量表的KMO檢驗統計值為0.766，Bartletts's球狀檢驗統計值為3 008.585（自由度為703，P＜0.01），提示可行探索性因子分析。本研究采用主成分分析法，經最大方差正交旋轉，按特征值＞1，結合碎石圖、因子累計解釋率確定公因子數為5個。共進行12輪探索性因子分析：第1～9輪探索性因子分析的公因子旋轉后累積方差解釋率、條目刪除情況、刪除原因，見表2；至第9輪，公因子旋轉后累積方差解釋率達到50%的最低標準；至第12輪，各條目的因子載荷值均在0.50以上。保留第12輪結果作為直腸癌LAR后癥狀評估量表的測量模型，該模型包括24個條目，分屬5個公因子，每個公因子所對應的條目數為3～7，旋轉后因子載荷系數見表3。

表2 探索性因子分析過程

表3 旋轉后因子載荷系數

3 討論

現有的直腸癌LAR后患者癥狀評估工具多數只評估某一類癥狀，不評估患者癥狀群的所有要素，或者需要與其他評估工具聯合使用。如2005年編制的紀念斯隆·凱特琳癌癥中心腸功能問卷能較全面地評價直腸癌保肛術后患者腸道功能，但快速篩查的直觀性和實用性不足[11]。2001—2007年編制的LAR綜合征評分量表對重度LAR綜合征患者的靈敏度和特異度均較高[6]。閆晶晶等[12]將LAR綜合征評分量表（中文版）應用于108例直腸癌LAR后患者的癥狀評估，也驗證了其具有良好的信效度。然而，筆者認為LAR綜合征評分量表的指標較為主觀、籠統，需結合其他客觀指標使用。其他如韋克斯納大便失禁評分[13]、大便失禁嚴重程度指數[14]等評估工具僅對術后大便失禁這一主要癥狀進行評估，均需聯合其他評估工具使用，才能全面評估直腸癌LAR后患者的癥狀群。因此，本研究從一般癥狀、排便癥狀、排尿癥狀、性功能相關癥狀、社會心理癥狀等5個維度編制直腸癌LAR后癥狀評估量表。為確保量表的科學性和實用性，編制過程中重點考慮了以下3個方面的內容：（1）研究小組成員在文獻檢索的基礎上，結合相關量表內容進行編制，確保量表具有良好的理論基礎，并就條目的專業意義進行多次討論，保證條目嚴謹性；（2）對患者進行訪談，使量表內容更貼近患者，使條目更易懂；（3）量表內容突出專病特點，針對性強，靈敏度高。經過兩輪德爾菲專家咨詢后，形成專家意見趨于一致的直腸癌LAR后癥狀評估量表（初量表），包含一級指標5個，二級指標38個。

本研究進一步對初量表條目進行分析，在條目鑒別度分析中，發熱、勃起困難（男）、性交痛（女）等3個條目差異均無統計學意義，可予刪除；在條目同質性檢驗中，性興趣下降、勃起困難（男）、性交痛（女）等3個條目得分與總分之間差異均無統計學意義，可予刪除。但在探索性因子分析中，勃起困難（男）、性交痛（女）等2個條目具有良好因子載荷值，且與構面意義相同，說明這2項可予以保留。LAR術中易損傷盆腔自主神經，術后易發生精神心理異常和性功能障礙[15]。經研究組成員討論，認為勃起困難（男）、性交痛（女）具有較強的專業意義，分析條目出現不穩定的原因可能與惡性腫瘤及大手術后患者較多害怕性生活，或沒有真實反映性功能情況等有關。因此，研究小組成員認為可以保留此2項。在信度分析中，因子5（性功能相關癥狀）Cronbach's α系數較小，構面信度不理想，但總量表Cronbach's α系數＞0.7，表示總量表可以接受，不需要重新編制或修訂。最終得到包含5個因子、24個條目的直腸癌LAR后癥狀評估量表。

綜上所述，所編制的直腸癌LAR后癥狀評估量表具有較好的信效度，可用于臨床評估。但該量表也存在一定的局限性，如受到被調查者害怕腫瘤復發、經濟壓力、術后化療等因素影響，導致患者術后極少或沒有性生活，使得性功能相關癥狀條目無法回答而出現不穩定；受到時間和經費的限制，本研究納入的患者來源于同一家醫院等。