新《條例》下，芳香化妝品合規(guī)要點(diǎn)

陳明 舒婷婷

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《條例》”）實(shí)施至今已三月有佘，2021年5月1日起，其配套管理文件也將開(kāi)始實(shí)施。當(dāng)前市場(chǎng)上流通的很多化妝品都可歸屬于芳香化妝品，深受消費(fèi)者的歡迎。本文將重點(diǎn)介紹芳香化妝品的范疇，以及相關(guān)規(guī)定和注意事項(xiàng)。

01 芳香化妝品范疇

根據(jù)《條例》，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品進(jìn)行分類(lèi)管理，將其分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。根據(jù)G B/T 27578-2011《化妝品名詞術(shù)語(yǔ)》，芳香化妝品的定義為以涂抹、噴灑或其他類(lèi)似方法，施用于人體表面，達(dá)到美化、修飾人體氣味的效果，通過(guò)不同的香氣增加人體魅力或吸引力目的化妝品。通常所說(shuō)的芳香化妝品是具有特征香氣并可通過(guò)嗅覺(jué)直接感知的化妝品的統(tǒng)稱(chēng)，主要包括各類(lèi)香水、古龍水、香體膏、芳香精油等。芳香化妝品既可以是普通化妝品，也可能涉及特殊化妝品，如膏霜乳液或者防脫發(fā)的洗發(fā)香波。

02 《條例》實(shí)施后，芳香化妝品相關(guān)規(guī)定

芳香化妝品作為化妝品的一部分，首先應(yīng)符合化妝品的政策法規(guī)和監(jiān)管要求。目前化妝品行業(yè)迎來(lái)了監(jiān)管2.0時(shí)代，由2021年1月1日起正式實(shí)施的《條例》拉開(kāi)了時(shí)代帷幕，緊接著《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料規(guī)定》等配套文件將于2021年5月1日正式實(shí)施。新規(guī)的實(shí)施給化妝品行業(yè)帶來(lái)巨大變化的同時(shí)也給芳香產(chǎn)業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

01 芳香化妝品注冊(cè)備案申請(qǐng)企業(yè)要求

根據(jù)《條例》規(guī)定，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件：依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

基于此要求，企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度，這些將作為產(chǎn)品備案前申請(qǐng)備案系統(tǒng)權(quán)限的必要條件，相關(guān)配套文件《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》將于2021年5月1日正式實(shí)施，企業(yè)現(xiàn)在即應(yīng)開(kāi)始準(zhǔn)備起來(lái)了。

02

芳香化妝品生產(chǎn)企業(yè)要求

根據(jù)《條例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：是依法設(shè)立的企業(yè);有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備;有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員;有能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。且應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

在此，我們要特別強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)許可證上的許可項(xiàng)目要與生產(chǎn)的芳香產(chǎn)品所屬的生產(chǎn)操作單元相對(duì)應(yīng)。

03

芳香化妝品備案資料要求

普通化妝品在上市前應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。備案資料需包含化妝品注冊(cè)備案信息，含企業(yè)信息和產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱(chēng)信息、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

根據(jù)化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào);注冊(cè)人/備案人名稱(chēng)、地址;境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)、地址;生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng).地址;生產(chǎn)許可證編號(hào);產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);全成分標(biāo)識(shí)[0.1%（w/w）以上成分、其他微量成分];凈含量;使用期限;使用方法;安全警示用語(yǔ);產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)解釋說(shuō)明;創(chuàng)新用語(yǔ)等。

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)定》的要求，產(chǎn)品備案時(shí)需要提供原料的安全相關(guān)信息文件，應(yīng)包含原料生產(chǎn)商信息、原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、化妝品中建議添加量、質(zhì)量控制要求。這對(duì)于很多植物原料生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，很多原料商以農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行加工，加工環(huán)境、加工條件、原料研發(fā)等方面都比較薄弱。相關(guān)企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備文件資料，以免耽誤產(chǎn)品的上市時(shí)間。

04

芳香化妝品的生產(chǎn)禁忌

很多美容院所會(huì)自行配制精油產(chǎn)品進(jìn)行出售，根據(jù)《條例》規(guī)定，化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配制化妝品。

相應(yīng)的法律責(zé)任：由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

03 芳香化妝品實(shí)際應(yīng)用中相關(guān)問(wèn)題解答

Q：香精在應(yīng)用中應(yīng)注意規(guī)避的相關(guān)問(wèn)題有哪些？

A：除了屬于化妝品范疇的香水、芳香精油等，其他家居香薰、空氣清新劑、香薰蠟燭等不屬于化妝品，應(yīng)符合這些產(chǎn)品對(duì)應(yīng)品類(lèi)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)定》，產(chǎn)品配方中香精通常可按兩種方式填寫(xiě)，分別提交以下資料：①產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量;產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。②產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的資料。

目前，我國(guó)沒(méi)有關(guān)于化妝品用香精中過(guò)敏源的一些明確規(guī)定，有些國(guó)家和地區(qū)如歐盟規(guī)定了香精中苯甲醇、香豆素、香茅醇、檸檬烯等過(guò)敏源，當(dāng)其濃度在駐留類(lèi)產(chǎn)品中超過(guò)0.001%、淋洗類(lèi)產(chǎn)品中超過(guò)0.01%時(shí)，必須依據(jù)化妝品法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定在成分表中注明含有該過(guò)敏源。

Q：純露和細(xì)胞提取物屬于化妝品嗎？

A：純露如果符合化妝品定義，那就是化妝品;如果是用作化妝品原料的，那就不屬于化妝品。

細(xì)胞提取物通常來(lái)說(shuō)用作化妝品原料，不屬于化妝品。在原料用于化妝品中時(shí)要注意，原料應(yīng)收錄于《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》且原料使用條件符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求。目前收錄于《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》的有蘋(píng)果（MAIUS DOMESTICA）果實(shí)細(xì)胞培養(yǎng)物提取物、葡萄（VITIS VINIFERA）果細(xì)胞提取物、葡萄（VITIS VINIFERA）花細(xì)胞提取物、沙漠薔薇（ADENIUM OBESUM）葉細(xì)胞提取物、薰衣草（IAVANDUIAANGUSTIFOIIA）葉細(xì)胞提取物、黃荊（VITEX NEGUNDO）葉細(xì)胞提取物、絞股藍(lán)/絲瓜（GYNOSTEMMA PENTAPHYLLUM/LUFFA CYLINDRICA）雜交細(xì)胞提取物、蓮（NEIUMBO NUCIFERA）葉細(xì)胞培養(yǎng)物粉、沒(méi)藥（COMMIPHORAMYRRHA）葉細(xì)胞提取物等。

Q：精油屬于原料還是化妝品？

A：根據(jù)GB/T 14455.1-2008《精油命名原則》，精油是從植物原料經(jīng)水蒸餾或水蒸氣蒸餾，或柑橘類(lèi)水果的外果皮經(jīng)機(jī)械法加工、干餾等其中任何一種方法所得的產(chǎn)物（注：隨后用物理方法使精油與水相分離）。滿(mǎn)足此定義要求的植物油才能稱(chēng)之為精油，如果精油的使用方法、使用部位和使用目的都符合化妝品定義，那它就屬于化妝品，否則就不是化妝品。有些單方精油可直接用于人體肌膚，屬于化妝品的范疇，在產(chǎn)品備案檢測(cè)皮膚刺激實(shí)驗(yàn)時(shí)，要特別關(guān)注其使用方法和皮膚刺激性。