關于在突發公共衛生事件中醫療機構倫理審查的思考

劉振 王永鋒 魯楊 張新平

摘要：倫理審查是開展臨床研究必不可少的一個環節，突發公共衛生事件發生時，由于避免人員聚集等防控措施的實施，給醫療機構倫理審查帶來了一定的挑戰。本文旨在探討在突發公共衛生事件中，醫療機構倫理委員會面臨的實際困難，以及對倫理審查運行實踐進行思考并提出可行性建議，為在突發公共衛生事件中醫療機構倫理審查提供參考，進一步助力疫情防控救治工作。

關鍵詞：突發公共衛生事件;臨床試驗;倫理審查;新型冠狀病毒肺炎

分類號：R4

突發公共衛生事件，指的是突然發生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件[1]。例如目前正在全球蔓延的新型冠狀病毒肺炎疫情，給世界人民生命安全和身體健康帶來了巨大威脅，給全球公共衛生帶來了巨大的挑戰。世界衛生組織（WHO）已經將此次疫情列為“國際關注的突發公共衛生事件”，它也是我國發生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件[2]。

在突發公共衛生事件發生的大背景下，積極采取措施防控疫情蔓延擴散的同時，治療藥物的遴選、感染病例的救治、預防性疫苗的研發等有關臨床研究對防控疫情也具有關鍵性的作用。而當這些研究需要在醫療機構開展時，倫理審查就是其中必不可少的一個環節。即便是特定的緊急情況下，未經倫理委員會審查和批準，也不允許進行臨床研究。因此，探討在突發公共衛生事件中，醫療機構倫理委員會對倫理審查的運行實踐具有非常重要的現實意義。

一、醫療機構倫理審查面臨的困難

（一）防控措施限制

突發公共衛生事件發生時，特別是諸如新冠肺炎經呼吸道傳播的疾病發生時，為避免疫情進一步擴散，限制人員流動[3]、避免人員聚集是非常重要的防控策略之一。但這些防控措施的實施，卻給醫療機構倫理審查帶來了一定的挑戰。審查資料的遞交與受理、會議審查、跟蹤審查、倫理審查的決定與送達等常規工作，都難以像往常一樣順利進行。特別對正在開展的科研項目來說，由于突發公共衛生事件的影響，一些患者不愿或者難以接受檢查、治療，造成了不依從/違背方案的發生，將會影響研究的科學性和嚴謹性。

（二）時間要求緊急

突發公共衛生事件不僅會對社會公眾的身心健康造成嚴重損害，也會對經濟發展和社會穩定構成巨大的威脅[4]。因此，醫療機構倫理委員會需要快速應對，進一步提高審查效率，緊急獨立開展倫理審查[5]。但是在突發公共衛生事件發生后，廣大醫務工作者需要投入到疫情防控和患者的醫療救治中去，由于時間、精力有限，難以避免會降低審查效率。同時，由于科研項目的資料準備時間較往常會有所倉促，研究者遞交的審查資料也不同程度的存在著欠缺。

（三）操作流程缺乏

目前，大多數的倫理審查工作規范和標準操作流程，是針對在常規情況下開展臨床研究而制定的。對于在突發公共衛生事件發生的情況下，醫療機構倫理委員會在實際審查中，往往因為缺乏相應的制度和流程而難以快速應對。

二、醫療機構倫理審查運行的思考

（一）原則

不論在什么情況下，倫理審查工作中都必須要遵循《赫爾辛基宣言》[6]《涉及人的健康相關研究國際倫理指南》[7]《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》[8]以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》[9]《藥物臨床試驗質量管理規范》[10]等指南規范。世界衛生組織發布的《傳染病爆發期間倫理問題管理指南》[11]指出，“與疫情未暴發時的情況一樣，必須確保研究具有科學依據并增加社會價值;風險相對于預期受益是合理的;參與者的選擇是公平的，參與是自愿的（在大多數情況下，是遵循明確的知情同意過程的）;參與者的權利和福祉得到充分保護;研究經過充分的獨立審查程序。這些國際公認的規范和標準源于有益、尊重人和公正的基本倫理原則。”總而言之，倫理委員會必須要依據有關指南規范，嚴格執行自身職責，保護研究受試者的權利和福祉。

（二）突發公共衛生事件相關項目的倫理審查

首先，即便在應對突發公共衛生事件的大背景下，也必須堅持臨床試驗倫理原則，保障倫理審查質量，保護受試者的安全、健康和權益。例如，在本次新冠肺炎疫情中，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制通知[5]中也特別強調，首先要“保障倫理審查質量的前提”，這也是醫療機構倫理委員會審查科研項目的根本原則。

其次，處非常之時，也需行非常之事。突發公共衛生事件嚴重影響公眾健康和生命安全，迫切要求加快相關科研項目的審查速度，提高審查效率，以便嫩夠更加及時的采取有關措施。醫療機構倫理委員會應當建立相應的應急響應機制，可以采取緊急會議審查和簡易審查程序的方式來進行倫理審查。同時，要簡化對提交文件的要求，并主動幫助研究者準備相關材料。

審查資料的遞交應該盡可能選擇郵寄或者提交電子版，以避免人員的直接接觸，進一步降低交叉感染風險。建議采取遠程會議的方式進行倫理審查[12]，減少人員聚集，防范感染風險，相關紙質版材料可在以后再進行補充。

再次，針對涉及突發公共衛生事件的緊急項目，在進行倫理審查之后，更加要關注項目開展的情況，做好對審查項目的跟蹤審查和動態監管。對于出現的方案偏離、方案違背以及非預期的不良事件等要及時進行研判，審慎地決定項目是否終止。

（三）常規項目的倫理審查

因處于突發公共衛生事件發生的特殊時期，出于防控疫情的需要，醫療機構常規擬開展的項目宜暫緩啟動。對于已經啟動的在研項目，建議不再入組新的受試者，并采取電話或視頻的方式進行跟蹤審查和動態監管，等待突發公共衛生事件穩定或消亡后再有序恢復。

三、結束語

突發公共衛生事件給醫療機構倫理審查帶來了一定的挑戰，但也客觀推動了醫療機構倫理審查在方式、內容上的擴展和延伸。目前，新冠肺炎疫情還在全球肆虐，國內外大量的科學研究都在進行中。我們只有在堅持倫理審查原則的基礎上，高效、靈活地進行倫理審查，才能應對突發公共衛生事件中的審查實際要求。

參考文獻：

[1].國務院.突發公共衛生事件應急條例[EB/OL].（2003—05—09）[2020—12-15]. http：//www.gov.cn/gongbao/ content/2011/content_1860801.htm

[2].習近平.在統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作部署會議上的講話[EB/OL].（2020—02—23） [2020—12-15]. http：//www.gov.cn/xinwen/2020-02/23/ content_5482453.htm

[3].國務院聯防聯控機制.關于做好精準健康管理推進人員有序流動的通知[EB/OL].（2020—06—25） [2020—12-15].http：//www.gov.cn/xinwen/2020-06/25/ content_5521982.htm

[4].毛勇，余金明，張芬等.突發公共衛生事件風險溝通典型案例分析[J].中國健康教育，2011，27（8）：613-615

[5].國務院聯防聯控機制.規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知[EB/OL].（2020—03—29） [2020-12-15].http：//www.gov.cn/xinwen/2020-04/08/ content_5500215.htm

[6].世界醫學協會.赫爾辛基宣言[Z].1964.

[7].國際醫學科學理事會.涉及人的健康相關研究國際倫理指南[Z].2016.

[8].CIOMS.International Ethical Guidelines for Health- related Research Involving Humans[EB/OL]. [2020—12-15].https：//cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/ WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf.

[9].中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法[Z].2016.

[10].國家藥品監督管理局.藥物臨床試驗質量管理規范[Z].2020.

[11].World Health Organization. Managing Ethical Issues in Infectious Disease Outbreaks [EB/OL]. [2020—12-15].https：//apps.who.int/iris/bitstream/handle/ 10665/250580/9789241549837-eng.pdf;jsessionid=38B0E342D25F676E51913FB507F0B349？sequence=1.

[12].陳曉云，劉碩，馬喜桃等.采用遠程會議模式實施倫理審查的操作指引[J].中國醫學倫理學 2020，033（004）： 462-466

（河北省人民醫院，河北石家莊 050051）